молодняк по 1х30 г (пробірка Al)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
Затверджений текст рішення про передачу реєстрації, ev. ні. 2012/01651, 2012/01652
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Мазь ДІПРОЗОН
Крем ДІПРОЗОН
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Діюча речовина: бетаметазон дипропіонат 0,64 мг, що відповідає 0,5 мг бетаметазону в 1 г дермальної мазі або дермального крему.
Щодо допоміжних речовин, див. Розділ 6.1.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Опис: гладка, однорідна, біла мазь або крем.
КЛІНІЧНІ ДАНІ
Терапевтичні показання
Дипрозонова мазь і крем Дипрозон застосовуються для зменшення запальних та сверблячих симптомів дерматозів, що реагують на кортикостероїди.
Дозування та спосіб введення
Тонку плівку дермальної мазі або дермального крему Дипрозон наносять один-два рази на день (вранці та ввечері), щоб повністю покрити уражену ділянку і обережно втерти в шкіру.
Протипоказання
Дипрозонова мазь та крем Дипрозон протипоказані пацієнтам, які мають підвищену чутливість до бетаметазону дипропіонату, інших кортикостероїдів або будь-яких інших інгредієнтів.
Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Загалом
Системне всмоктування місцевих кортикостероїдів може спричинити оборотне пригнічення осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники (вісь HPA) з подальшою недостатністю глюкокортикостероїдів після припинення лікування. У деяких пацієнтів синдром Кушинга через системне всмоктування кортикостероїдів може також виникати під час місцевої терапії. Пацієнтів, які отримують високі дози сильних місцевих стероїдів, що застосовуються на великих ділянках, слід регулярно контролювати на наявність ознак пригнічення осі HPA. Якщо розвиваються симптоми придушення осі HPA, слід розглянути можливість припинення лікування або зменшення.
Відновлення функції осі HPA, як правило, відбувається швидко і повністю після припинення лікування. Ознаки та симптоми різкого припинення терапії, що вимагає лікування системними кортикостероїдами, трапляються лише в рідкісних випадках.
Хворі дитячого та підліткового віку можуть бути більш схильні до системної токсичності в тій же терапевтичній дозі, що і дорослі, через співвідношення площі поверхні тіла до ваги.
Якщо при застосуванні мазі або крему Дипрозон виникає подразнення, лікування слід припинити та розпочати інші види терапії.
За наявності шкірної інфекції показано відповідне антифугіцидне або антибактеріальне лікування. Якщо швидкої реакції не вдається отримати швидко, прийом кортикостероїдів слід припинити, поки інфекція не буде належним чином контрольована.
Дипрозонова мазь і крем Дипрозон не призначені для офтальмологічного застосування.
Діти та підлітки
У порівнянні з дорослими, діти більш схильні до придушення осі HPA, індукованої місцевими кортикостероїдами, і до загального ефекту кортикостероїдів, завдяки більшому всмоктуванню завдяки більшому відношенню площі поверхні тіла до маси тіла.
Повідомлялося про придушення осі HPA, синдром Кушинга та внутрішньочерепну гіпертензію при застосуванні місцевих кортикостероїдів у дітей. Пригнічення надниркових залоз проявляється у дітей як лінійна затримка росту, затримка набору ваги, а також низький рівень кортизолу в плазмі крові та відсутність реакції на стимуляцію АКТГ. Прояви внутрішньочерепної гіпертензії включають фонтан фонтанели, головний біль та двосторонній набряк папілої.
Наркотичні та інші взаємодії
Дипрозонова мазь і крем Дипрозон поки не відомі.
Плодючість, вагітність та лактація
Оскільки даних досліджень тератогенного потенціалу кортикостероїдів, що застосовуються місцево, у вагітних, немає, топічні кортикостероїди слід застосовувати під час вагітності лише у тому випадку, якщо потенційна користь виправдовує потенційний ризик для плода.
Поки невідомо, чи місцеве введення кортикостероїдів може призвести до системного всмоктування, що призведе до виявлення кількості кортикостероїдів у грудному молоці. Системні кортикостероїди виводяться з грудним молоком у кількості, яка навряд чи вплине на дитину. Тим не менше, лікар повинен вирішити, припиняти годування груддю або лікування, беручи до уваги важливість ліків для матері.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами
Побічні ефекти
Повідомлялося про такі місцеві побічні ефекти при застосуванні мазі Дипрозон та крему Дипрозон: печіння, свербіж, подразнення, сухість шкіри, фолікуліт, гіпертрихоз, вугрові висипання, гіпопігментація, періоральний дерматит, алергічний контактний дерматит, мацерація шкіри, вторинна та мацерація.
Передозування
Симптоми: Надмірне та тривале застосування місцевих кортикостероїдів може спричинити пригнічення функції осі ГПА із наслідком вторинної надниркової недостатності. Якщо відзначається пригнічення осі HPA, лікування слід припинити, частоту прийому зменшити або замінити лікуванням менш потужними стероїдами.
Лікування: Показано відповідне симптоматичне лікування. Гострі симптоми гіперкортикоїдів, як правило, оборотні. При необхідності слід усунути електролітний дисбаланс. При хронічній токсичності рекомендується повільне пропускання доз кортикостероїдів.
ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: дерматологічні препарати, кортикостероїди, сильнодіючі (група III); Код ATC: D07AC01.
Кортикостероїди для місцевого застосування, такі як бетаметазон дипропіонат, ефективні при лікуванні дерматозів, що реагують на кортикостероїди, насамперед завдяки їх протизапальній, протисвербіжній та судинозвужувальній дії. Хоча фізіологічні, фармакологічні та клінічні ефекти кортикостероїдів добре відомі, точний механізм дії при кожному захворюванні незрозумілий. Вважається, що кортикостероїди індукують білкові інгібітори фосфоліпази А2, які зазвичай називають ліпокортинами. Вважається, що ці білки контролюють біосинтез потужних медіаторів запалення, таких як простагландини та лейкотрієни, та вивільняють їх загальний попередник, арахідонову кислоту, шляхом інгібування. Арахідонова кислота вивільняється з фосфоліпідних мембран фосфоліпазою А2.
Фармакокінетичні властивості
Ступінь черезшкірного всмоктування місцевих кортикоїдів визначається кількома факторами, включаючи носій, цілісність епідермального бар'єру та використання оклюзійних пов'язок.
Місцеві кортикостероїди можуть всмоктуватися через нормальну неушкоджену шкіру, але черезшкірне всмоктування може збільшуватися при дерматитах та/або інших дерматологічних захворюваннях. Оклюзійна пов'язка значно збільшує черезшкірне всмоктування місцевих кортикоїдів.
Після шкірного всмоктування місцеві кортикостероїди беруть участь у фармакокінетичних процесах, подібних до системних кортикостероїдів. Зв’язування кортикоїдів з білками плазми крові різне. Вони в основному метаболізуються печінкою, а виводяться нирками. Деякі місцеві кортикостероїди та їх метаболіти виводяться з жовчю.
Доклінічні дані безпеки
Канцерогенез, мутагенез та вплив на фертильність
Довгострокові дослідження на тваринах, що оцінювали канцерогенний потенціал бетаметазону дипропіонату або вплив місцевих кортикоїдів на фертильність, не проводились.
Дипропіонат бетаметазону був негативним у тесті на мутагенність бактерій (Salmonella typhimurium та Escherichia coli) та у тесті на мутагенність клітин ссавців (CHO/HGPRT).
Бетаметазон дипропіонат був позитивним в аналізі аберації хромосом in vitro з лімфоцитами людини та в аналізі in vivo з мікроядром кісткового мозку миші. Цей метод реакції подібний до дексаметазону та гідрокортизону.
Бетаметазон дипропіонат був фетотоксичним (підвищена частота резорбції) та тератогенним у кроликів у дозах від 0,015 до 0,05 мг/кг внутрішньом’язово. Такі аномалії, як пупкова грижа (0,015 та 0,05 мг/кг), цефалоцеле та розщелина піднебіння (0,05 мг/кг); також спостерігалася підвищена частота резорбції при застосуванні обох доз.
Інші кортикостероїди були тератогенними для лабораторних тварин при відносно низьких системних дозах, а деякі кортикостероїди були тератогенними після шкірного введення.
ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
Список допоміжних речовин
вазеліновий альбом, рідкий парафін.
хлорокрезол, натрію дигідрогенофосфат дигідрат, фосфорна кислота, вазеліновий альбом, парафінова рідина, алкоголь cetylicus et stearylicus, цетомакрогол 1000 aqua purificata.
Несумісність
Термін придатності
Особливі заходи щодо зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Тип упаковки та вміст упаковки
Алюмінієва трубка, письмова інформація для користувача, паперова папка
Розмір упаковки: 1 х 15 г.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
ВЛАСНИК РЕЄСТРАЦІЙНОГО РІШЕННЯ
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, 2031 BN Гарлем
ПІСЛЯ. Box 581, 2003 р. Гарлем
РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ