Інструкція з експлуатації: Інформація для користувача

medigen

Гемокомплетан Р 1 г.

порошок для розчину для ін’єкцій/інфузій

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.

• Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Цей препарат призначений тільки для Вас. Не передавайте його іншим, оскільки це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими. Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Пункт 4.

Зміст листівки:

1. Що таке Гемокомплетан П і для чого він використовується?

2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Гемокомплетан П.

3. Як використовувати Гемокомплетан П - т?

5 Як зберігати Гемокомплетан П - т?

1. Що таке Гемокомплетан П і для чого він використовується?

Що таке гемокомплетан П?

Гемокомплетан P Очищений фібриноген - концентрат (фактор коагуляції I), білок, важливий для згортання крові. Він виготовляється з людської плазми (рідкої частини крові).

Гемокомплетан П - порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій. Порошкоподібний розчин вводять у вену (внутрішньовенно) у вигляді ін’єкцій або інфузій.

Для чого можна застосовувати Гемокомплетан Р?

Гемокомплетан П може застосовуватися для лікування та запобігання кровотечам у наступних випадках:

- При вроджених знижених патологічних станах або станах з дефіцитом фібрину (гіпо-, дис- або афібриногенемія).

- Зниження рівня фібрину в крові (гіпофібриногенемія) через:

- Порушення продукції (синтезу) фібрину при важкій печінковій паренхімі,

- збільшення внутрішньосудинного вживання (наприклад, через посилене утворення внутрішньосудинного згустку [дисемінована внутрішньосудинна коагуляція]) або збільшення розчинення фібрину (гіперфібриноліз),

Найважливішими клінічними станами, пов'язаними зі зниженням рівня фібриногену, є:

Ускладнення матері, певні типи гострого лейкозу, цирозу, отруєння, великі травми, еритроцити через невідповідні (несумісні) переливання, гемоліз, хірургічні втручання, інфекції, інфекції, багато форм колапсу (шоку) та пухлини, особливо легені, підшлункової залози, матки або рак простати.

2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Гемокомплетан П.

Наступні розділи містять важливу інформацію для Вашого лікаря перед використанням Гемокомплетан П - т.

Не використовуйте Гемпокомплеттан Р - т,

- якщо у вас алергія на фібриноген людини або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6).

- тромби (тромбоз), інфаркт міокарда (інфаркт міокарда), за винятком потенційно смертельних кровотеч.

Попередження та запобіжні заходи

Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж застосовувати Гемокомплетан.

Може бути підвищений ризик утворення тромбів (тромбоз), особливо:

- у разі застосування високої дози або повторного прийому.

- якщо у вас був серцевий напад (ішемічна хвороба серця або інфаркт в анамнезі).

- якщо у вас захворювання печінки.

- якщо ви щойно перенесли операцію (пацієнти після операції).

- якщо ви збираєтеся робити операцію (пацієнти до операції).

- якщо у вас є більша ймовірність утворення тромбу у середньому (пацієнти з ризиком тромбоемболічних ускладнень або дисемінованої внутрішньосудинної коагуляції)

Перш ніж застосовувати цей препарат, ваш лікар ретельно зважить користь гемокомплетану Р - лікування та ризику ускладнень.

У разі кровотечі, стан системи згортання крові, як правило, слід контролювати за допомогою відповідних діагностичних тестів.

При лікуванні набутого дефіциту фібриногену, особливо на тлі внутрішньосудинної коагулопатії та захворювань печінки, слід мати на увазі, що на додаток до дефіциту фібриногену можуть знижуватися рівні всіх факторів згортання та антитіл (інгібіторів). Тому першим кроком терапії є збалансоване заміщення фактора свіжозамороженою плазмою або препаратами специфічного фактора та інгібітора. Необхідний ретельний контроль за системою коагуляції.

Якщо виникають алергічні або негайні серйозні алергічні (анафілактичні) реакції, ін’єкцію/інфузію слід негайно припинити. У разі анафілактичного шоку (порушення кровообігу внаслідок алергічної реакції) слід дотримуватися державних рекомендацій щодо лікування шоку.

Антитіла можуть розвиватися під час замісної терапії з різними вродженими пацієнтами з дефіцитом факторів. На даний момент відсутні дані про замісну терапію фібриногеном.

Захист від вірусів

Коли проліки виробляються з крові або плазми людини, встановлюються певні правила для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Це:

· Ретельний підбір донорів крові та плазми для виключення носіїв інфекцій,

· Окремі донори плазми та плазмові суміші перевіряються на наявність вірусів та інших ознак інфекції,

· Процес обробки крові та плазми включає етапи, які нейтралізують або видаляють віруси.

Тим не менше, можливість передачі інфекцій не може бути повністю виключена при застосуванні лікарських засобів, отриманих із крові або плазми людини. Це також стосується всіх невідомих досі або нових вірусів чи інших видів патогенних мікроорганізмів.

Ці заходи можуть застосовуватися з достатньою ефективністю до так званих вірусів, що мають оболонку, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В (HBV), вірус гепатиту С (HCV) та вірус гепатиту А без оболонки (HAV).

Використані методи можуть мати обмежену ефективність щодо інших вірусів без оболонки, таких як парвовірус B19.

Інфекція парвовірусом В19 може бути небезпечною для вагітних жінок (ризик зараження плода) та пацієнтів з ослабленою імунною системою або з підвищеною інтенсивністю вироблення еритроцитів (наприклад, певна анемія, така як серповидноклітинна анемія або гемолітична анемія).

Якщо ви регулярно/неодноразово отримуєте ліки, отримані з людської плазми, лікар може порадити розглянути відповідні щеплення (проти вірусних інфекцій гепатиту А та В).

Крім того, настійно рекомендується щоразу, коли ви отримуєте гемокомплетан П - т, ваш лікар обговорює дату прийому, назву та номер партії препарату та об’єм ін’єкції.

Інші ліки та гемокомплетан П

· Обов’язково повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.

· Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, розчинниками чи розчинниками, окрім "Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників" перераховані в главі.

Плодючість, вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.

Експерименти на плодючості (розмноженні) на тваринах проводили з гемокомплетаном Р - зі мною. Оскільки діюча речовина препарату має людське походження, воно розщеплюється так само, як і власний білок пацієнта. Це фізіологічні складові людської крові, тому не очікується, що вони матимуть негативний вплив на репродукцію або плід.

Безпека продуктів фібриногену, отриманих із плазми людини, під час вагітності в контрольованих клінічних умовах не встановлена.

Клінічний досвід застосування фібриногену - при лікуванні акушерських ускладнень свідчить про те, що не очікується негативних наслідків для перебігу вагітності, плоду чи новонародженого.

Невідомо, чи виводиться гемокомплетан Р у грудне молоко. Безпека продуктів фібриногену, отриманих із плазми людини, під час лактації в контрольованих клінічних умовах не вивчалась.

Не можна виключати ризик для дитини, яка годується груддю.

Гемокомплетан Р - не слід застосовувати під час вагітності та годування груддю, якщо це не є абсолютно необхідним.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Гемокомплетан П не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.

Гемокомплетан Р містить натрій

Гемокомплетан Р містить 164 мг (7,1 ммоль) натрію на флакон (на основі 1 грама фібриногену). Це відповідає споживанню натрію 11,5 мг (0,5 ммоль) на кілограм маси тіла при рекомендованій початковій дозі 70 мг/кг маси тіла. Це слід враховувати пацієнтам на дієті з контрольованим натрієм.

3. Як використовувати Гемокомплетан П - т?

Лікування слід розпочинати під контролем лікаря, який має досвід лікування порушень згортання крові.

Підготовка рекомендується доза:

Кількість необхідного вам фібриногену людини та тривалість лікування залежать від:

· Тяжкість вашої хвороби

· Місце та інтенсивність кровотечі

· Ваш клінічний стан

Кількість лікарського засобу, необхідна для лікування, і частота прийому визначатиметься індивідуально вашим лікарем на основі регулярного контролю рівня фібриногену в плазмі крові та вашого клінічного стану, а також постійного контролю за іншими замісними методами лікування.

Якщо ви отримуєте більше гемокомплетану Р - ніж слід

Під час лікування лікар регулярно перевірятиме показники згортання крові. У разі передозування збільшується ризик закупорки судин (тромбоемболічне ускладнення) через можливий згусток крові.

Спосіб застосування

Це ліки буде надано вам у вигляді внутрішньовенної інфузії або ін’єкції.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта (див "Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників" розділ)

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Нижче наведені побічні ефекти рідко відбулося (може зачіпати від 1 до 10 користувачів з 10000):

- раптова алергічна реакція (наприклад, почервоніння, висип по всьому тілу, падіння артеріального тиску, задишка).

Нижче наведені побічні ефекти дуже рідко відбулися (можуть страждати до 1 з 10 000 осіб):

- Підвищений згусток крові (див. Розділ 2 “Попередження та запобіжні заходи " розділ)

Щодо міркувань безпеки щодо передачі збудників інфекцій див. Розділ 2, “Попередження та заходи безпеки”.

Повідомлення про побічні ефекти

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете отримати більше інформації про безпечне використання цього препарату.

5. Як слід Нaemocomplettan P - t магазин?

· Зберігати в недоступному для дітей місці!

· Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

· Не зберігати при температурі вище 25ºC.

· Зберігайте флакон у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.

· Приготовлений розчин слід використовувати якомога швидше. Якщо відновлений розчин використовується не відразу, зберігання при кімнатній температурі (макс. + 25ºC) не повинно перевищувати 8 годин. Відновлений розчин не слід зберігати в холодильнику.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Він містить гемокомплетан П

- Підготовка діюча речовина: Один флакон містить 1 грам фібриногену людини. (Після розчинення 50 мл води для ін’єкцій 1 мл розчину містить приблизно 20 мг фібриногену).

- Інші інгредієнти: альбумін людини, L - аргінін - гідрохлорид, натрій - хлорид, натрій - цитрат, натрій - гідроксид (для регулювання рН).

Як виглядає Гемокомплетан П і вміст упаковки

Гемокомплетан П - білий порошок.

Після розчинення водою для ін’єкцій розчин може бути прозорим або злегка опалесцируючим і містити бульбашки, але не повинен містити нерозчинених частинок.

1 флакон містить 1 г фібриногену людини.

1 флакон у коробці.

Власник дозволу на продаж та виробник

CSL Behring GmbH

За будь-якою інформацією щодо цього лікарського засобу, будь-ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:

CSL Behring Kft.

1123 Будапешт, Alkotás u. 53.

Тел .: +36 1 213 4290

Упаковка остання редакція дата: 2014 рік Липень

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:

Доза та тривалість замісної терапії залежать від тяжкості порушення згортання крові, місця та ступеня кровотечі та клінічного стану пацієнта.

Для розрахунку індивідуальної дози слід визначати (функціональний) рівень фібриногену. Кількість та частоту прийому слід індивідуально визначати на основі регулярного вимірювання рівня фібриногену в плазмі крові та клінічного стану пацієнта, а також постійного контролю за іншими замісними методами лікування.

Нормальний рівень фібриногену в плазмі становить 1,5-4,5 г/л. Критичний рівень фібриногену у плазмі крові становить приблизно 0,5-1,0 г/л, що призводить до кровотечі. У великих хірургічних операціях важливий точний контроль за замісним лікуванням за допомогою тесту на згортання крові.

Профілактика пацієнтів з відомими порушеннями кровотечі, вродженою гіпо-, дис- або афібриногенемією.

Під час хірургічних втручань для запобігання обширних кровотеч, профілактично, рівень фібриногену слід підвищити до 1 г/л і підтримувати на цьому рівні для забезпечення гемостазу. Потім бажано тримати його вище 0,5 г/л до повного загоєння рани.

Ви хірургічні для лікування епізодів кровотечі доза розраховується наступним чином:

Доза фібриногену (мг/кг)

[Досяжний рівень (г/л) - виміряний рівень (г/л)]/0,017 (г/л/мг/кг)

Додаткове дозування (дози та частота ін'єкцій) слід коригувати відповідно до клінічного стану пацієнта та лабораторних даних.

Біологічний період напіввиведення фібриногену становить від 3 до 4 днів. Таким чином, за відсутності посиленого використання, як правило, немає необхідності повторно вводити людський фібриноген. Оскільки багаторазове введення під час апрофільного введення може призвести до накопичення, доза та частота введення визначатиметься лікуючим лікарем відповідно до терапевтичних цілей, яких має досягти конкретний пацієнт.

2. Лікування кровотечі

Для лікування періопераційної кровотечі зазвичай вводять початкову дозу 2 г (або 30 мг/кг), після чого проводять подальші інфузії за необхідності. Сильна кровотеча (наприклад, акушерське використання/відшарування плаценти) може вимагати великої кількості фібриногену (4-8 г).

Доза визначається вагою тіла та клінічним станом, але зазвичай становить 20-30 мг/кг.

Спосіб застосування

У формі внутрішньовенної інфузії або ін’єкції. Гемокомплетан Пта „РозблокуватиВирішується відповідно до положень Перед введенням приготовлений розчин слід нагріти до кімнатної або температури тіла і вводити повільно із швидкістю, прийнятною для пацієнта. Швидкість дозування не повинна перевищувати 5 мл/хв.

Загальні завдання

· Розведення та аспірація повинні проводитися в асептичних умовах.

· Відновлений розчин перед введенням слід перевірити візуально на наявність твердих частинок та зміни кольору. Розчин безбарвний до жовтуватого кольору, прозорий до злегка опалесцентний і має нейтральний рН. Не використовуйте розчин, який помутнів або містить осад.

Розблокувати

· Зігріти невідкрите скло, що містить порошок та розчинник, до кімнатної або температури тіла (макс. 37 ° C).

· Гемокомплетан Р 1 г слід розчинити у 50 мл дійсно дистильованої води для ін’єкцій.

· Зніміть ковпачок з Haemocomplettan P P t, щоб оголити центр гумової пробки.

· Обприскати поверхню гумової пробки дезінфікуючим розчином і дати їй висохнути.

· Перенесіть розчинник у флакон із порошком за допомогою відповідного пристрою для перенесення. Переконайтеся, що вся кількість порошку змочена.

· Після завантаження розчинника обережно перемістіть пляшку, поки вона повністю не розчиниться. Слід уникати енергійного струшування через піноутворення. .

· Приготовлений розчин слід використовувати негайно (див. Розділ 6.3). Розчин не слід охолоджувати.

· Будьте обережні, щоб кров не потрапила у шприц, що містить розчин.

Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.