Інструкція з експлуатації: Інформація для користувача

шлях

Креон 10000 одиниць шлунковостійких твердих капсул

Креон - це шлунковостійка тверда капсула на 25 000 одиниць

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Завжди приймайте це ліки точно так, як описано у цій брошурі або як вам сказав ваш лікар або фармацевт.

· Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.

· Попросіть свого лікаря або фармацевта отримати додаткову інформацію або пораду.

· Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Пункт 4.

· Обов’язково повідомте лікаря, якщо ваші симптоми не покращуються або стають більш збалансованими протягом декількох днів.

Зміст листівки:

1. Що таке Креон 10000 одиниць/25000 одиниць гастростійких твердих капсул ('Креон капсули') і для чого він використовується?

2. Перш ніж приймати капсули Креон

3. Як використовувати капсули Креон?

4. Можливі побічні ефекти капсул Креон

5. Як зберігати капсули Креон?

6. Зміст упаковки та інша інформація

Які типи ліків - це капсули Креон?

● Креон-капсули містять суміш ферментів, що називається порошком підшлункової залози.

● Порошок підшлункової залози допомагає засвоювати їжу. Ферменти витягуються із підшлункової залози свиней.

● Капсули Креон містять дрібні частинки (так звані мікропелети, стійкі до шлункового соку), з яких порошок підшлункової залози виділяється в кишечнику.

При яких захворюваннях можна використовувати капсули Креон?

Капсули Креон можна використовувати для лікування дітей та дорослих, у яких є захворювання підшлункової залози, яке називається екзокринна недостатність підшлункової залози. Їм потрібно приймати його, коли їх підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості ферментів для перетравлення їжі. Це часто трапляється у людей, які страждають такими захворюваннями або для них характерні такі умови:

● рідкісне спадкове захворювання, яке називається муковісцидоз (захворювання підшлункової залози з аномальними виділеннями);

● є закупорка в протоках підшлункової залози або жовчного міхура (протока підшлункової залози або загальної підшлунково-жовчної протоки);

● гострий запальний напад підшлункової залози (гострий панкреатит). Креон можна використовувати, коли він розпочав нову дієту.

● хронічне запалення підшлункової залози (хронічний панкреатит);

● захворювання підшлункової залози;

● операція на підшлунковій залозі - видалена частина або вся підшлункова залоза (часткова або повна панкреатектомія)

● частина або весь шлунок видалено хірургічним шляхом (часткова або повна резекція шлунка)

● шлунково-кишкове шунтування

● Дуже рідкісне спадкове захворювання, яке називається синдромом Швахмана-Даймонда.

Як працюють капсули Креон?

Ферменти капсул Креон перетравлюють їжу, проходячи через кишковий тракт. Вам слід приймати капсули Креон під час або після основного та проміжного прийому їжі. Це дозволяє ферментам ретельно змішуватися з їжею.

Не приймайте капсули Креон

● якщо у вас алергія на свинячий порошок підшлункової залози або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6).

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, попросіть свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати капсули Креон.

Попередження та запобіжні заходи

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати капсули Креон.

Пацієнти з муковісцидозом, які приймали високі дози порошку підшлункової залози, стикалися з рідкісною проблемою кишечника, яка називається фіброзна колонопатія з кишковою непрохідністю.

Якщо ви страждаєте на муковісцидоз, щоденне споживання ліпази перевищує 10000 одиниць ліпази на кілограм ваги, і ви відчуваєте або змінюєте свої абдомінальні симптоми., скажіть своєму лікарю.

Плодючість, вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам приймати це ліки, і якщо так, то з якою дозою.

Ви можете приймати капсули Креон під час годування груддю.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Капсули Креон не впливають або мають незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Завжди приймайте це ліки точно так, як описано у цій брошурі або як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо ви не впевнені в дозі, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Скільки капсул Креон приймати?

● Ваша доза може бути виражена у "ліпазних одиницях". Ліпаза - це фермент, що міститься в порошку підшлункової залози. Капсули Креон з різною силою містять різну кількість ліпази.

● Завжди дотримуйтесь порад лікаря щодо кількості капсул Креон.

● Ваш лікар визначить дозу, яка підходить саме вам. Доза залежить від вас

- і скільки жиру містить ваш стілець.

● Якщо ваш стілець або інші шлунки все ще жирні. Якщо у вас є проблеми з кишечником (шлунково-кишкові симптоми), зверніться до лікаря, оскільки, можливо, вам доведеться відкоригувати дозу.

Кістозний фіброз

● Рекомендована початкова доза для дітей віком до 4 років становить 1000 одиниць ліпази на кілограм маси тіла та на прийом їжі.

● Рекомендована початкова доза для дітей віком від 4 років, підлітків та дорослих становить 500 ліпазних одиниць на кілограм маси тіла на один прийом їжі.

Інші проблеми з підшлунковою залозою

● Від 25 000 до 80 000 одиниць ліпази на стандартний основний прийом їжі.

● Для проміжних прийомів їжі приймайте половину дози для основних прийомів їжі.

Коли приймати капсули Креон?

Капсули креон завжди слід приймати з їжею або без їжі. приймати його під час або просто після проміжного прийому їжі. Це дозволить ферментам ретельно змішуватися з їжею та травленням, проходячи через кишковий тракт.

Як приймати капсули Креон?

● Проковтнути в капсульній коробці.

● Не подрібнюйте і не жуйте капсули.

● Якщо вам важко проковтнути капсули, обережно відкрийте їх і змішайте вміст із невеликою кількістю м’якої, кислої їжі або кислої рідини. Такою їжею може бути, наприклад, соус азалія або йогурт. Кислою рідиною може бути яблучний, апельсиновий або ананасовий сік. Ковтайте цю суміш негайно, не розжовуючи, і пийте воду або сік.

● Розбивання або жування мікропелет або змішування його з некислою їжею або рідиною може спричинити подразнення у роті або змінити спосіб роботи Креон у вашому тілі.

● Не зберігайте капсулу Креон або її вміст у своїй попці.

● Не зберігайте гранули в їжі або рідких сумішах.

● Як правило, слід пити багато рідини щодня.

Як довго приймати капсули Креон?

Приймайте капсули Креон, поки ваш лікар не скаже вам, що ви можете припинити їх прийом. Багатьом пацієнтам доводиться приймати капсули Креон протягом усього життя.

Якщо ви приймаєте більше капсул Креон, ніж слід

Якщо ви приймаєте більше капсул Креон, ніж слід, пийте багато води та зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта.

Дуже високі дози порошку підшлункової залози в деяких випадках спричиняли занадто багато сечової кислоти в сечі пацієнта (гіперурикозурія) та крові (гіперурикемія).

Якщо ви забули прийняти капсули Креон

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час під час наступного прийому їжі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините прийом капсул Креон

Не припиняйте приймати капсули Креон без попередньої розмови з лікарем.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

У пацієнтів, які отримували креон-капсули, можуть спостерігатися такі побічні ефекти, які можуть виникати під час прийому ліків:

Дуже часто (Може вражати більше 1 з 10 осіб)

Часті (Може вражати до 1 із 10 осіб)

Ці симптоми також можуть бути викликані захворюваннями або проблемами, від яких ви приймаєте капсули Креон. У ході досліджень кількість пацієнтів, які відчували біль у животі або діарею під час прийому капсул Креон, була подібною або меншою, ніж у тих, у кого спостерігались подібні симптоми серед тих, хто не приймав капсули Креон.

Нечасто (Може вражати до 1 із 100 осіб)

Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних)

● свербіж (свербіж) та кропив'янка

● важкі алергічні (гіперчутливі) реакції можуть бути спричинені капсулами Креон, що може бути ознакою утруднення дихання та набряку губ

● також повідомлялося про звуження (стриктури) в області ілеокока та товстої кишки у пацієнтів з муковісцидозом, які приймають високі дози порошку підшлункової залози (фіброзна колонопатія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.

Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, перераховану в Додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, Önis може допомогти отримати якомога більше інформації про безпечне використання цього препарату.

● Зберігати в недоступному для дітей місці!

● Не зберігайте при температурі вище 30 ° C.

Тримайте контейнер щільно закритим для захисту від вологи.

Після першого відкриття контейнера продукт можна використовувати протягом 6 місяців і не слід зберігати при температурі вище 25 ° C.

● Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

● Не викидайте будь-які ліки через стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, що робити з будь-якими ліками, якими ви раніше не користувались. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

Що містять капсули Креон?

● Діючою речовиною капсул Креон є порошок підшлункової залози.

● Кожна капсула Creon 10000 містить 150 мг порошку підшлункової залози, що відповідає (вираженому в Ph. Eur. - Європейська Фармакопея)

- 8000 одиниць амілюються

- 10000 одиниць ліпаз

- 600 одиниць протеази.

● Кожна капсула Creon 25000 містить 300 мг панкреатину, що є еквівалентом (виражене в одиницях згідно з Ph. Eur.).

- 18000 одиниць амілази

- 25000 одиниць ліпаз

Мікропелети:

-ядро: макрогол 4000

-покриття: фталат гіпромелози, цетиловий спирт, триетилцитрат, диметикон 1000

Оболонка капсули:

Креон 10000 капсул: желатин, жовтий оксид заліза (E 172), чорний оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E 172), діоксид титану (E 171), лаурилсульфат натрію

Креон 25 000 капсул: желатин, червоний оксид заліза (E 172), жовтий оксид заліза (E 172), діоксид титану (E 171), лаурилсульфат натрію

Як виглядають капсули Креон та вміст упаковки?

Капсули Kreon 10000 - це коричневі, непрозорі та безбарвні прозорі капсули, які містять коричневі, шлунково-стійкі гранули (мікропелети).

Креон 25000 капсул - червонувато-коричневі, непрозорі та безбарвні, прозорі капсули, що містять коричневі, стійкі до шлункового соку покриті гранули (мікропелети).

Креон 10000 капсул:

20 капсул у алюмінієво-алюмінієвих блістерах та коробках.

По 50 капсул у білому, непрозорому контейнері з ПНД та коробці з гвинтовою кришкою та поліпропіленовою кришкою.

Креон 25000 капсул:

50, відп. По 100 капсул у білому, непрозорому контейнері з ПНД та коробці з гвинтовою кришкою та поліпропіленовою кришкою.

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та виробник

Власник дозволу на продаж:

Freundallee9A, D-30173 Ганновер

Юстус-фон-Лібіг, 33, D-31535 Нойштадт

За будь-якою інформацією щодо цього лікарського засобу, будь-ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:

1095 Будапешт, Лехнер Еднфасор 7.

Тел .: +36 (1) 465 2100

Факс: +36 (1) 465 2199

OGYI-T-4231/02 Kreon 25 000 одиниць гастростійких твердих капсул у 50 контейнерах

OGYI-T-4231/03 Креон 25 000 одиниць гастростійких твердих капсул у 100 контейнерах

OGYI-T-4231/09 Креон 10 000 одиниць твердої капсули, стійкої до шлункового соку, у 50 контейнерах

OGYI-T-4231/10 Креон 10000 одиниць гастростійких твердих капсул у блістерній упаковці по 20 штук

Ця листівка востаннє переглядалась у липні 2015 року