ЛИСТОВИНА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

шлях

ROCALTROL 0,25 мкг м'яких капсул z ула

ROCALTROL 0,5 мкг м'яка капсула z ула

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.

· Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.

· Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

· Цей препарат призначений вам. Не передавайте його іншим, оскільки це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.

· Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Зміст листівки:

1. Що таке «Рокалтрол» 0,25 та 0,5 мкг м’які капсули (далі - «Рокалтрол») і для чого вони використовуються?

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати капсули Рокалтрол

3. Як приймати капсули Рокалтрол?

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати капсули Рокалтрол?

6. Додаткова інформація

1. Що таке капсули Рокалтрол і для чого їх використовують?

Активною речовиною Рокалтролу є кальцитріол, синтетично вироблена біологічно активна форма вітаміну D. Кальцитріол сприяє засвоєнню кальцію в їжі та здоровому нарощуванню кісток.

Рокалтрол застосовується для лікування деяких захворювань кісток (остеодистрофія) у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю та у жінок з остеопорозом різного віку.

Покращує засвоєння кальцію в кишечнику, сприяє формуванню здорової кістки та зменшує пошкодження кісток.

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати капсули Рокалтрол

Не використовуйте капсули Рокалтрол, якщо:

- Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів або до подібних препаратів. Скажіть своєму лікарю, якщо вам відома будь-яка гіперчутливість.

- якщо у вас високий рівень кальцію, або якщо у вас є отруєння вітаміном D, або якщо в тканинах тіла спостерігаються відкладення вапняного нальоту (тверді грудочки). Ваш лікар скаже вам, чи стосуються ці умови до вас.

Рокалтрол слід застосовувати з обережністю

- Слід неухильно дотримуватися дієтичних добавок кальцію, а кальцієвмісні препарати не можна приймати без нагляду, оскільки раптове збільшення споживання кальцію (наприклад, значне збільшення споживання молочних продуктів) може призвести до вищих, ніж нормальні рівні кальцію в крові. Занадто високий рівень кальцію в крові може призвести до побічних ефектів (див. Розділ 4.8).

- У пацієнтів із обмеженою рухливістю, напр. пацієнти після операції мають особливий ризик розвитку рівня кальцію вище норми.

Інші ліки, прийняті під час лікування

Обов’язково повідомте лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта. Це надзвичайно важливо, оскільки разом прийняті ліки можуть посилити або послабити ефекти один одного (наприклад, деякі діуретики, ліки для серця, ліки від наперстянки, магнійвмісні ліки, протиепілептичний фенітоїн, фенобарбітал, холестеринознижуючий холестирамін). Тому не слід приймати Рокалтрол разом з іншими лікарськими засобами, доки лікар не дасть на це згоди.

Зверніться до лікаря за порадою щодо прийому кальцієвмісних ліків (добавки кальцію) та вживання їжі з високим вмістом кальцію (молочні продукти тощо).

Не слід приймати з Рокалтролом інші ліки, що містять вітамін D, або продукти, збагачені вітаміном D. Якщо вам потрібна додаткова інформація, поговоріть зі своїм лікарем.

Вагітність та годування груддю

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.

Перед початком лікування повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати ліки. Під час годування груддю слід приймати Рокалтрол лише у тому випадку, якщо Ви обговорили це зі своїм лікарем і вона рекомендувала лікування.

Якщо ви приймаєте Рокалтрол під час годування груддю, лікар забере у вас і вашої дитини зразок крові, щоб перевірити наявність побічних ефектів.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Це не впливає негативно на вашу здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.

Важливою інформацією є про інші інгредієнти капсул Рокалтрол

ARocaltrol містить сорбіт.

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати капсули Рокалтрол?

Завжди приймайте капсули Рокалтрол точно так, як сказав Вам лікар. Якщо ви не впевнені в дозі, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Залежно від типу захворювання, рівня кальцію в крові та реакції на Рокалтрол, лікар визначить відповідну дозу. Як правило, ви починаєте лікування з невеликої дози та коригуєте підтримуючу дозу індивідуально.

Пошкодження ниркової кістки: Початкова доза - одна капсула (0,25 мкг) один раз на день. Якщо рівень кальцію покращився через 2-4 тижні лікування, лікар буде збільшувати дозу поступово з кроком 0,25 мкг, поки у вас не буде встановлений правильний рівень кальцію в крові.

Остеопороз після менструації:

При остеопорозі слід приймати по одній капсулі Рокалтрол по 0,25 мікрограма двічі на день.

В обох випадках: Ви можете не реагувати на своє звичне лікування раз на день. У цьому випадку лікар може змінити дозу до двох-трьох разів на тиждень (шокова терапія). Під час лікування лікар буде регулярно перевіряти рівень кальцію в крові. Якщо ви вважаєте це занадто високим, припиніть лікування, поки рівень кальцію не нормалізується. Ваш лікар може також призначити препарати кальцію залежно від того, скільки кальцію ви вживаєте у своєму звичайному щоденному раціоні.

Капсули слід ковтати цілими, запиваючи водою або іншим безалкогольним напоєм.

Якщо ви приймаєте більше капсул Рокалтрол, ніж слід

Якщо ви приймаєте більше капсул, ніж слід, або якщо хтось інший випадково приймає ваші ліки, негайно поговоріть з лікарем, фармацевтом або зверніться до лікарні.

Симптоми: головний біль, втрата апетиту, блювота, запор.

Симптоми стійкого передозування: відчуття слабкості, втрата ваги, сенсорні розлади, лихоманка і спрага, занадто багато сечовипускання, надмірне споживання рідини, емоційні розлади, порушення росту, інфекції сечовивідних шляхів, вапняний наліт не в кістках, а в інших місцях.

Якщо ви забули прийняти капсули Рокалтрол

Якщо ви забули прийняти дозу, ніколи не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту капсулу.

Просто продовжуйте лікування наступною дозою.Не змінюйте довільно призначені дози. Якщо у вас складається враження, що ефект занадто слабкий або занадто сильний, поговоріть зі своїм лікарем.

Якщо ви припините прийом капсул Рокалтрол

Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування. Якщо ви хочете припинити прийом цього препарату, вам слід повідомити про це лікаря, оскільки раптова зупинка лікування призведе до швидкого зниження рівня кальцію в крові. Ви можете знову прийняти капсулу пізніше, якщо лікар повторно призначить вам.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, капсули Рокалтрол можуть викликати побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Дуже рідкісні побічні ефекти (Ефект менш ніж у 1 з 10000 пацієнтів):

У деяких пацієнтів реакції гіперчутливості, напр. свербіж, висип, кропив'янка, дуже рідко виникають захворювання шкіри з сильним почервонінням та запаленням. Якщо у вас є якісь із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Лікар вирішить, зменшувати дозу або взагалі припинити прийом ліків.

Занадто високий рівень кальцію в крові може спричинити такі побічні ефекти, як втрата апетиту, головний біль, нудота, блювота, слабкість.

Більш серйозні побічні ефекти через постійно високий рівень кальцію: біль у животі, запор, втрата ваги, порушення чутливості, лихоманка, спрага, надмірне споживання рідини, занадто багато сечовипускання та/або мокрого обігріву, зневоднення, байдужість, недостатність росту, відкладення вапняку в інших областях.

Стійкий високий рівень кальцію може спричинити підвищення рівня лабораторії.

Ваш лікар може брати регулярні зразки крові, щоб перевірити рівень кальцію в крові.

Якщо у вас є якісь із зазначених вище побічних ефектів або будь-які інші побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем.

Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ КАПСУЛИ АРОКАЛТРОЛ?

Не зберігайте при температурі вище 25 ° C в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи. Зберігайте блістер у зовнішній коробці.

Зберігати в недоступному для дітей місці!

Не використовуйте капсули Рокалтрол після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці.

Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Що містять капсули Рокалтрол?

- Діюча речовина становить 0,25 мкг або 0,5 мікрограма кальцитріолу на капсулу.

Іншими інгредієнтами є бутильований гідроксианізол, бутильований гідрокситолуол, тригліцериди середньоланцюгових жирних кислот, червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), куріон 83 (сорбіт, маніт, гідрогенізований гідролізований крохмаль), гліцерин, желатин.

Як виглядає продукт та вміст упаковки

0,25 мікрограма капсула: коричнево-оранжево-червоно-оранжевий з одного боку, біло-сіро-жовтий з іншого боку, відповідно. сірувато-оранжеві, непрозорі, овальної форми, м’які желатинові капсули, наповнені 160 мг, прозорі, майже безбарвні або злегка жовтувата, злегка бурувата або коричнево-жовта, злегка масляниста рідина з характерним запахом.

0,5 мікрограма капсула: коричнево-оранжево-червонувато-оранжеві, непрозорі, овальної форми, м'які желатинові капсули, наповнені 160 мг, прозорі, безбарвні або злегка жовтувата, злегка бурувата або коричнево-жовта масляниста рідина з незначним характерним запахом.

Упаковка: 30 капсул, 100 капсул у блістері та коробці.

Власник дозволу на продаж та виробник:

Roche (Угорщина) Ltd.,

OGYI-T-1214/03 (Rocaltrol 0,25 мкг м'яка капсула) у блістерній упаковці по 30

OGYI-T-1214/04 (Rocaltrol 0,5 мікрограма м'які капсули) у блістерній упаковці по 100 штук

Ця брошура востаннє затверджена 24.03.2010.