ЛИСТОВИНА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

шлях

Сортіс 10 мг таблетки, вкриті оболонкою

Сортіс 20 мг таблетки, вкриті оболонкою

Сортіс 40 мг таблетки, вкриті оболонкою

Сортіс 80 мг таблетки, вкриті оболонкою

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.

· Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.

· Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

· Цей препарат призначений вам. Не передавайте його іншим, оскільки це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.

· Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Зміст листівки:

1. Що таке Сортіс і для чого він використовується?

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати сортис

3. Як приймати сортис?

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Sortis?

6. Додаткова інформація

1. ЩО ТАКЕ АСОРТИС І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ?

Препарати, що застосовуються для зниження підвищеного рівня холестерину в крові та тригліцеридів, інші методи (наприклад, зміна харчових звичок, фізичні вправи, схуднення) недостатньо ефективно працюють у пацієнтів, які:

· Підвищений рівень холестерину або супутнє підвищення рівня холестерину та тригліцеридів,

· Ви маєте спадкове збільшення рівня холестерину через сім’ю з високим рівнем холестерину,

· Або мають високий рівень холестерину через спадковий високий рівень холестерину. Він також може бути використаний як доповнення до інших гіполіпідемічних процедур у цієї групи пацієнтів.

Профілактика серцево-судинних захворювань: у пацієнтів з високим ризиком - у яких клінічно не доведено наявність ішемічної хвороби серця - aSortis можна застосовувати за наступними показаннями:

· Смертельна хвороба ішемічної артерії, відповідно зниження ризику інфаркту міокарда, що не призвів до летального результату,

· Зниження ризику серцево-судинних подій та втручань,

· Зниження ризику пошкодження мозку.

2. ДО ПЕРЕД ВИБОРОМ СОРТУ

Не приймайте Sortis

· Якщо у вас алергія (підвищена чутливість) на аторвастатин або будь-який інший інгредієнт сортису.

· Якщо у вас захворювання печінки або якщо у вас незрозумілі та постійні підвищення показників функції печінки (сироваткові трансамінази);

· Якщо ви страждаєте захворюваннями скелетних м’язів;

· Ви можете бути вагітними або вагітними, або у випадку жінок, якщо застосовується невідповідний метод контрацепції;

Будьте особливо обережні з Sortis

· Якщо у вас в анамнезі є захворювання печінки,

· Якщо ви регулярно вживаєте значну кількість алкоголю,

· При гіпотиреозі,

· Якщо у вас або у вас є сімейна історія опорно-рухового апарату,

· Якщо у вас в анамнезі були проблеми зі скелетними м'язами під час прийому інших ліпідних гіполіпідемічних препаратів (наприклад, "статинів" або "фібратів").

У будь-якому з вищезазначених випадків лікар може призначити аналіз крові під час лікування перед початком лікування. Побічні ефекти опорно-рухового апарату, такі як розпад клітин скелетних м’язів (рабдоміоліз), посилюються при одночасному застосуванні певних препаратів (див. Розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Інші ліки, прийняті під час лікування

Обов’язково повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.

Деякі ліки можуть змінити спосіб роботи Сортіс або Сортіс може змінити спосіб роботи інших ліків. Цей тип взаємодії може знизити ефективність одного або обох лікарських засобів або збільшити тяжкість або ризик побічних ефектів., (включаючи ризик порушення роботи скелетних м’язів (рабдоміоліз), м’язових болів, лабораторних відхилень, ниркової недостатності (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»)):

· Інгібітори імунної реакції організму (наприклад, циклоспорин);

· Інші ліки, що застосовуються для зниження високого вмісту жирів у крові (наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, похідні нікотинової кислоти, колестипол);

· Антибіотики (еритроміцин, кларитроміцин та інші макролідні антибіотики) та деякі ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин);

· Деякі ліки, що використовуються для лікування серцевих захворювань або високого кров'яного тиску (наприклад, ніфедипін) та ліки серцевого ритму (наприклад, дигоксин);

· Деякі бензодіазепіни, що застосовуються при тривозі та інших станах (наприклад, нефазодон);

· Так званий вірус, що використовується для лікування ВІЛ (вірус імунодефіциту людини). інгібітори протеази;

· Інші ліки, про які відомо, що взаємодіють із сортисом, включаючи варфарин (який зменшує утворення тромбів), оральні контрацептиви, фенітоїн (застосовується для лікування епілепсії) та антациди (антациди, що містять алюміній або магній).

Прийом сортису під час їжі та напоїв

Не рекомендується вживати велику кількість грейпфрута під час лікування, оскільки це може змінити ефект сортису.

Уникайте вживання занадто багато алкоголю під час прийому Sortis.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте Sortis, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти.

Жінкам дітородного віку слід приймати Сортіс лише в тому випадку, якщо вони застосовують належну контрацепцію.

Не приймайте Sortis, якщо ви годуєте груддю.

Безпека застосування аторвастатину під час вагітності та лактації не встановлена.

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Вплив препарату на вищезазначені здібності невідомий.

Важлива інформація про деякі інгредієнти сортису:

Щодо чутливості до лактози, слід зазначити, що препарат у дозі 10 мг містить 27,25 мг, 20 мг 54,50 мг, 40 мг 109,00 мг, 80 мг 218,00 мг лактози (у формі моногідрату лактози). . Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати сортис.

3. ЯК ВЗЯТИ СОРТИСТ?

Завжди приймайте Sortis точно так, як сказав вам лікар.

Якщо ви не впевнені в дозі, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ваш лікар не скаже вам іншого, звичайна початкова доза становить 10 мг один раз на день (1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 10 мг). Додаткове дозування буде індивідуально коригувати ваш лікар для досягнення адекватного рівня холестерину. Відповідні корективи дози можуть бути зроблені з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 80 мг аторвастатину.

Перед початком лікування лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину, якої необхідно дотримуватися під час лікування.

Сортіс можна приймати в будь-який час доби, з їжею або без їжі, з невеликою кількістю рідини. Зазвичай рекомендується використовувати його постійно, доки це призначить лікар.

Тривалість лікування визначає лікар.

Зниження функції нирок та похилий вік

Порушення функції нирок не впливає на лікування Сортісом, і коригування дози не потрібно.

На підставі клінічних досліджень коригування дози у літніх людей не потрібне.

Використовувати лише за порадою фахівця. Досвід лікування доступний лише у невеликої кількості пацієнтів (4-17 років) з важкими порушеннями обміну речовин. Рекомендована початкова доза для цих пацієнтів становить 10 мг один раз на день, яку можна збільшити до 80 мг залежно від результату лікування та переносимості пацієнта.

Немає даних про безпеку розвитку дітей.

Якщо у вас складається враження, що ефект сортису занадто сильний або що він має незначний ефект, поговоріть зі своїм лікарем.

Якщо ви приймаєте більше сортису, ніж слід:

У разі передозування повідомте лікаря або зверніться до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Sortis

Наступного разу не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу, однак ви можете ризикувати передозуванням.

Якщо ви припините прийом Sortis

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі ліки, Сортіс може спричиняти побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Наступні побічні ефекти важливі і, якщо вони виникають, вимагають негайного втручання.

· ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, язика та трахеї, що може спричинити утруднення дихання). Азангіоневротичний набряк є дуже рідкісним побічним ефектом і може перерости у важкий стан. У цьому випадку припиніть прийом сортису та негайно повідомте лікаря.

· іноді відбувається порушення або запалення клітин скелетних м’язів, що дуже рідко призводить до серйозного стану, що загрожує життю (рабдоміоліз). М'язова слабкість, м'язові судоми або біль у м'язах, і ви почуваєтеся погано або одночасно маєте високу температуру, припиніть прийом Сортіса та негайно повідомте лікаря.

Дуже рідкісні побічні ефекти (менше 1 на 10000 пацієнтів).

· може свідчити про несподівані кровотечі або синці печінки. Поговоріть зі своїм лікарем якомога швидше.

Поширені побічні ефекти (вражають принаймні 1 користувача зі 100):

нудота, здуття живота, порушення травлення, запор, діарея, безсоння, біль у грудях, алергічні реакції, втома, слабкість, висип, біль у спині, свербіж шкіри, біль у суглобах, головний біль, біль і пальпація, зменшення набряку кісточок, набряк щиколотки.

Інші незвичайні побічні ефекти, які спостерігались у пацієнтів, які приймали сортис або подібні ліки. Непоширені побічні ефекти (вражають принаймні 1 користувача з 1000):

втрата апетиту (анорексія), блювота, втрата пам’яті (амнезія), кропив’янка, дзвін у вухах, імпотенція, нездужання, збільшення ваги, випадання волосся, пошкодження м’язів, запалення підшлункової залози (пакреатит), низький рівень цукру в крові або зниження рівня тромбоцитів кількість, проблеми з нервами, рівень цукру в крові), втрата ваги, несподівана кровотеча або синці.

Рідкісні побічні ефекти (вражають принаймні 1 користувача з 10 000):

гепатит, жовтяниця, сильний м’язовий біль і слабкість, часто супроводжується лихоманкою (рабдоміоліз), м’язові судоми.

Дуже рідкісні побічні ефекти (менше 1 на 10000 пацієнтів):

зміни сприйняття смаку (дисгевзія), порушення зору, пошкодження печінки, втрата слуху, аномальне збільшення чоловічих молочних залоз (гінекомастія), розрив сухожилля, синдром Стівенса-Джонсона (сильний пухирчастий висип шкіри, рота, очей та статевих органів) форми плям), реакції гіперчутливості, ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, язика та трахеї, що може спричинити утруднення дихання).

Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту...

Він вирішить, що робити далі. Якщо під час лабораторних досліджень спостерігається стійке збільшення показників функції печінки, що перевищує норму в три рази, або підвищення рівня ферментів м’язів КФК, ваш лікар або зменшить дозу, або вирішить припинити лікування.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ СОРТИСТ?

Зберігати в недоступному для дітей місці!

Не зберігати при температурі вище 25 ° C.

Не використовуйте Сортування після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Сортіс

· Підготовка діюча речовина10 мг, 20 мг, 40 мг, відповідно Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 80 мг аторвастатину (аторвастатину кальцію).

· Інші інгредієнти :

Сортіс 10 мг, 20 мг, 40 мг таблетки, вкриті оболонкою

Ядро таблетки, вкрите плівковою оболонкою: полісорбат 80, стеарат магнію, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, моногідрат лактози, карбонат кальцію, мікрокристалічна целюлоза.

Плівкове покриття: емульсія симетикону (симетикон, емульгатор стеарату, загусники, бензойна кислота, сорбінова кислота, вода), “Opadry WhiteYS-1-7040” (гіпромелоза, макрогол 8000, діоксид титану, тальк).

Сортис 80 мг, вкриті плівковою оболонкою

Ядро таблетки, вкрите плівковою оболонкою: полісорбат 80, стеарат магнію, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, моногідрат лактози, карбонат кальцію, мікрокристалічна целюлоза.

Плівкове покриття: емульсія симетикону (симетикон, емульгатор стеарату, загусники, бензойна кислота, сорбінова кислота, вода), “Opadry WhiteYS-1-7040” (гіпромелоза, макрогол 8000, діоксид титану, тальк).

Як виглядає продукт та вміст упаковки

Сортіс 10 мг таблетки, вкриті оболонкою: біла, кругла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з тисненням «10» на одній стороні та «ATV» на іншій.

Сортіс 20 мг таблетки, вкриті оболонкою: біла, кругла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з тисненням «20» на одній стороні та «ATV» на іншій.

Сортіс 40 мг таблетки, вкриті оболонкою: біла, кругла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з тисненням «40» на одній стороні та «ATV» на іншій.

Сортіс 80 мг таблетки, вкриті оболонкою: білі, круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням «80» на одній стороні та «ATV» на іншій.

Сортіс 10 мг, 20 мг, 40 мг таблетки, вкриті оболонкою

30 або 50 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістерах та коробках.

Сортіс 80 мг таблетки, вкриті оболонкою

4 або 7 або 10 або 14 або 20 або 28 або 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістерах та коробках.

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Власник дозволу на продаж:

Alkotás u. 53. Будівля парку MOM “F”

PfizerManufacturing Ddeutschland GmbH

Mooswaldalle1, Фрайбург, Німеччина

За будь-якою інформацією щодо цього ліки, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж.

OGYI-T-6542/01-03. (10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою)

OGYI-T-6542/04-06. (20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою)

OGYI-T-6542/07-09. (40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою)

OGYI-T-6542/10-16. (80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою)

Ця листівка востаннє була затверджена 30 грудня 2009 року.