немає замовлення 12 (бліц. PVC/PE/PVDC/Al)

Зміст короткого опису характеристик (SPC)

Затверджений текст рішення про продовження, реєстраційний номер: 2012/07307

кожні години

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

НАЗВА ЛІКУВАННЯ

ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожна пастилка ментолу Oroforte містить 2 мг хлориду цетилпіридинію та 1 мг гідрохлориду лідокаїну

Допоміжні речовини: сорбіт

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Білі прямокутні льодяники зі скошеними краями.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Актуальне антисептичне та знеболююче лікування ангіни та менш серйозних інфекцій ротової порожнини. Полегшення болю, а також роздратування, пов’язане з цими станами.

4.2 Дозування та спосіб введення

Дорослі та діти старше 12 років:

Важка гостра інфекція та/або сильна біль у горлі: 1 льодяник кожні 2 години або кожну годину, відповідно.

Більш слабке запалення та/або легша біль у горлі: 1 пастилка кожні 2 - 3 години за потреби.

Максимальна добова доза: не перевищувати дозу 6 льодяників на день.

Діти віком від 6 до 12 років:

1 пастила кожні 3-4 години, якщо потрібно.

Не перевищуйте дозу 3 льодяники на день.

Дітям до 6 років не рекомендується застосовувати ментолові пастилки Орофорте.

Нехай пастила повільно розчиняється у роті. Не жуйте та не ковтайте пастилу.

4.3 Протипоказання

Відома гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини, перерахованої у розділі 6.1.

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

Ментолові пастилки Oroforte призначені для короткочасного використання максимум 5 днів поспіль.

Якщо симптоми ангіни зберігаються або супроводжуються високою температурою, запамороченням або блювотою, лікування слід припинити та звернутися до лікаря.

Діти до 6 років

Дітям до 6 років не рекомендується застосовувати ментолові пастилки Орофорте.

Інформація про допоміжні речовини

Ліки містить сорбіт. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози не повинні приймати цей препарат.

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Дослідження взаємодії не проводились.

Жодних клінічних системних взаємодій з цетилпіридиній хлоридом не можна очікувати через його дуже низьку системну абсорбцію.

Теоретично лідокаїн може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами, що вводяться одночасно, наприклад з іншими антиаритмічними засобами. Не очікується взаємодії, оскільки його вводять у дуже малих кількостях.

Потенційний ризик взаємодії для пацієнтів, які отримують ментолові пастилки Oroforte, незначний. Його системне всмоктування після щічного введення мінімальне і, як правило, не може бути виявлене в крові.

4.6 Фертильність, вагітність та лактація

Дослідження на тваринах не показали можливого розвитку цетилпіридинію хлориду на розвиток. Крім того, оскільки препарат погано всмоктується із слизової оболонки порожнини рота та шлунково-кишкового тракту і застосовуються лише низькі дози, будь-який вплив на репродуктивну функцію можна вважати незначним. Хлорид лідокаїну проникає через плацентарний бар’єр. Немає доказів того, що це завдає шкоди плоду.

Оскільки клінічних даних про вплив немає, пастилки ментолу Орофорте не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Не повідомлялося про дослідження на тваринах щодо виведення цетилпіридинію хлориду в грудне молоко. Лідокаїну гідрохлорид виводиться з грудним молоком у дуже низьких кількостях, а отже, його засвоєння дитиною незначне. Однак в якості запобіжного заходу не рекомендується використовувати ментолові пастилки Орофорте під час годування груддю.

Немає доказів несприятливого впливу цетилпіридинію хлориду або лідокаїну хлориду на фертильність.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Орофорте ментол не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

4.8 Небажані ефекти

Побічні реакції перелічені за класифікацією органів та частотою. Частота визначається як: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100)