Mesna G.E.S 100 мг/мл розчин для ін’єкцій та перфузії Efg
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
MESNA G.E.S. 100 мг/мл розчин для ін’єкцій та інфузій EFG.
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКОВИЙ СКЛАД
1 мл розчину містить 100 мг месни
Кожна ампула об’ємом 2 мл містить 200 мг месни.
Кожна ампула об’ємом 4 мл містить 400 мг месни.
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
Кожен мл розчину містить 0,610 ммоль (14,03 мг) натрію.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Розчин для ін’єкцій та інфузій.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
MESNA G.E.S.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дозування месни залежить від дози супутнього оксазафосфорину, яку отримує пацієнт.
Слід ввести достатню кількість розчину для ін’єкцій та інфузій MESNA G.E.S. 100 мг/мл, щоб адекватно захистити пацієнта від уротоксичної дії оксазафосфорину.
Якщо не передбачено інше, три внутрішньовенні ін’єкції на день, кожна з яких містить 20% дози оксазафосфорину (циклофосфамід, іфосфамід, трофосфамід). Перший під час оксазафосфорину, другий через чотири години і останній ще через чотири години.
Графік дозування месна слід повторювати щодня, коли надходить оксазафосфорин.
Якщо дозу оксазафосфорину модифікують, дозу месна також слід змінити, щоб підтримувати взаємозв'язок між обома препаратами.
Тривалість лікування повинна дорівнювати тривалості лікування оксазафосфорином плюс час, необхідний для зниження концентрації метаболітів оксазафосфорину в сечі до нетоксичних рівнів, що відбувається протягом 8-12 годин після закінчення лікування оксазафосфорином., Але може варіюються залежно від графіка прийому оксазафосфорину.
Вихід сечі слід підтримувати зі швидкістю 100 мл/год (як це потрібно для лікування оксазафосфорином) і слід контролювати гематурію та протеїнурію протягом усього періоду лікування.
Коли іфосфамід або циклофосфамід вводять у вигляді болюсного введення: Mesna 100 мг/мл розчин для ін’єкцій та інфузій вводять одночасно внутрішньовенно через 15-30 хвилин при 20% ваги/ваги (мас./Мас.) Оксазафосфорину. Повторіть ту ж дозу розчину Mesna 100 мг/мл
для ін’єкцій та для інфузій через 4 та 8 годин. Загальна доза месни становить 60% мас./Мас. Дози оксазафосфорину.
Повторюйте цю дозу кожного разу, коли використовуються цитотоксичні засоби.
Приклад дозування
Месна 100 мг/мл розчин для ін’єкцій та інфузій
Діти схильні до сечовипускання частіше, ніж дорослі, тому може знадобитися скоротити інтервал між прийомами та/або збільшити кількість індивідуальних доз.
Літні пацієнти
Конкретної інформації немає. Клінічні випробування включали пацієнтів віком 65 років, і специфічних побічних реакцій для цієї вікової групи не повідомлялося.
Форма прийому
Вводять внутрішньовенно, негайно після цього вводять оксазафосфорин у дозі 20% від нього, як зазначено в дозировці. Повторіть ін’єкцію Mesna 100 мг/мл у цій самій дозі на четверту та восьму години.
Запобіжні заходи, які слід вжити перед поводженням з лікарським засобом або його введенням:
Перед введенням ампули Mesna слід візуально перевірити на тверді частинки та зміну кольору.
Не слід використовувати будь-який розчин, який забарвлений, помутнів або містить видимі частинки.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини месна та до будь-якої сполуки, що містить тіолову групу, або до будь-якої допоміжної речовини, включеної до розділу 6.1.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Повідомляється про збільшення частоти алергічних реакцій у пацієнтів з аутоімунними захворюваннями порівняно з хворими на рак. Спостерігались реакції шкіри та слизових оболонок (свербіж, висип, кропив'янка, екзантема, енантема), транзиторне збільшення рівня трансаміназ, а також загальні неспецифічні симптоми, такі як лихоманка, втома, нудота та блювота. У рідкісних випадках виникали реакції кровообігу, такі як гіпотонія та тахікардія. Отже, запобігання уротоксичності месною слід проводити лише після призначення лікаря та ретельного вивчення співвідношення користь/ризик.
Лікування препаратом Месна 100 мг/мл може спричинити хибнопозитивні результати в тестах на кетонові тест-смужки (наприклад, тест Ротери, тест-смужки NMultistix) та хибнопозитивні або помилково негативні реакції при швидких тестах виявлення еритроцитів у сечі. Кетонова колориметрична реакція є червонувато-фіолетовою, а не фіолетовою, яка є менш стабільною, і відразу ж згасає при додаванні крижаної оцтової кислоти. Щоб точно визначити наявність еритроцитів у сечі, рекомендується мікроскопія сечі.
Цей лікарський засіб містить 0,610 ммоль (14,03 мг) натрію на мл розчину, що слід враховувати при лікуванні пацієнтів на дієтах з низьким вмістом натрію.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
MESNA G.E.S. 100 мг/мл не впливає на системну дію оксазафосфоринів. У клінічних випробуваннях не було показано, що передозування месни зменшує гостру токсичність, підгостру токсичність, активність лейкоцитів та імунодепресивну ефективність оксазафосфоринів.
Дослідження на тваринах з іфосфамідом та циклофосфамідом у різних пухлинах також показали, що месна не впливає на його протипухлинну активність. Месна не впливає на протипухлинну ефективність інших цитостатиків (наприклад, адріаміцин, BCNU, метотрексат, вінкристин), ані на терапевтичний ефект інших препаратів, таких як глікозиди наперстянки.
Їжа не впливає на всмоктування та виведення сечі з сечі.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Вагітність та лактація протипоказані при лікуванні цитостатиками, тому MESNA G.E.S. 100 мг/мл Розчин для ін’єкцій або інфузій навряд чи застосовуватимуть за цих обставин.
Це може бути у випадку окремого пацієнта, який перебуває на терапії оксазафосфорином під час вагітності, і після цього слід вводити MESNA G.E.S. 100 мг/мл, розчин для ін’єкцій або інфузій. Матері не повинні годувати грудьми під час лікування цими препаратами.
Дослідження на тваринах не показали жодних доказів ембріотоксичної або тератогенної дії месни.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
У пацієнтів, які проходять лікування месною, можуть виникати побічні реакції (включаючи, наприклад, синкопе, запаморочення, млявість/сонливість, запаморочення та погіршення зору, які можуть вплинути на здатність керувати автотранспортом або працювати з машинами. Слід враховувати рішення керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами. кожен окремий випадок
4.8 Побічні реакції
Частота можливих побічних реакцій, перелічених нижче, визначається наступним чином: дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100 до 1/1000 до 1/10 000 до