tbl mnd 112x5 мг (бліс. Al/Al)

Зміст інструкції з експлуатації

Додаток No 3 повідомити про зміну реєстрації лікарського засобу, очевидно. ні. 2012/06642-Z1A

монтелукаст

ЛИСТОВКА

Монтелукаст Мілан 5 мг

для дітей від 6 до 14 років

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію Ваші ліки.

Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.

Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Це ліки призначено вам або вашій дитині. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми такі ж, як у вас або вашої дитини.

- Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:

1. Що таке Монтелукаст Мілан 5 мг і для чого він використовується

2. Перш ніж приймати Монтелукаст Мілан 5 мг

3. Як приймати Монтелукаст Мілан 5 мг

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Монтелукаст Мілан 5 мг

6. Додаткова інформація

1. ЩО ТАКЕ МОНТЕЛУКАСТ МІЛАН 5 МГ І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Монтелукаст Мілан 5 мг - антагоніст лейкотрієнових рецепторів, який блокує речовини, які називаються лейкотрієнами.

Лейкотрієни викликають звуження та набряк дихальних шляхів у легенях. Блокуючи лейкотрієни, Монтелукаст Мілан 5 мг покращує симптоми астми та допомагає контролювати астму.

Лікар призначив Монтелукаст Мілан 5 мг для лікування Вас або Вашої дитини для лікування астми та профілактики симптомів астми вдень та вночі.

• Монтелукаст Мілан 5 мг застосовується для лікування пацієнтів, які не мають належного контролю за поточним лікуванням та потребують додаткового лікування.

• Монтелукаст Мілан 5 мг також може застосовуватися як альтернатива інгаляційним кортикостероїдам у пацієнтів віком від 6 до 14 років, які нещодавно не приймали пероральні (пероральні) кортикостероїди та які, як було доведено, не можуть використовувати інгаляційні кортикостероїди.

• Монтелукаст Мілан 5 мг також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичними вправами.

Ваш лікар вирішить, як приймати Монтелукаст Мілан 5 мг залежно від симптомів та тяжкості вашої астми або астми вашої дитини.

Що таке астма?

Астма - тривале захворювання.

• утруднене дихання через звужені дихальні шляхи. Це звуження дихальних шляхів погіршується або покращується різними умовами.

• чутливі дихальні шляхи, які реагують на багато подразників, таких як сигаретний дим, пилок, холодне повітря або навантаження.

• набряк (запалення) оболонки дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, хрипи та стискання в грудях.

2. Перш ніж приймати Монтелукаст Мілан 5 мг

Розкажіть своєму лікарю про будь-які проблеми зі здоров’ям чи алергію, які у дитини були в даний час або були в минулому.

Не приймайте Монтелукаст Мілан 5 мг, якщо Ви або Ваша дитина

- алергія (гіперчутлива) на монтелукаст або будь-який інший інгредієнт монтелукасту Mylan 5 мг (див. розділ 6. Додаткова інформація).

Будьте особливо обережні з Монтелукастом Мілан 5 мг

Якщо астма або дихання вашої або вашої дитини погіршуються, негайно повідомте про це лікаря.

Монтелукаст Мілан 5 мг, що приймається всередину, не призначений для лікування гострих нападів астми. У разі нападу дотримуйтесь інструкцій, даних вам лікарем. Завжди носіть інгаляційне ліки від астми для своєї дитини.

Важливо, щоб ви або ваша дитина приймали всі ліки, призначені вам лікарем для лікування астми. Монтелукаст Мілан 5 мг не повинен замінювати інші ліки від астми, призначені лікарем вам або вашій дитині.

Всім пацієнтам, які приймають ліки від астми, слід пам’ятати, що якщо виникає поєднання таких симптомів, як грипоподібна хвороба, поколювання або оніміння в руках або ногах, погіршення симптомів легенів та/або висип, їм слід проконсультуватися з лікарем.

Ваша дитина або ви не повинні приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні ліки (також відомі як нестероїдні протизапальні препарати або НПЗЗ), якщо вони погіршують стан його астми.

Застосування у дітей

Монтелукаст Мілан 4 мг жувальні таблетки доступні для дітей віком від 2 до 5 років.

Монтелукаст Мілан 5 мг жувальні таблетки доступні для дітей у віці від 6 до 14 років.

Прийом інших ліків

Деякі ліки можуть впливати на те, як Монтелукаст Мілан 5 мг або Монтелукаст Милан 5 мг можуть впливати на роботу інших ліків.

Будь ласка, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви або ваша дитина приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте наступні ліки, повідомте лікареві, перш ніж приймати Монтелукаст Мілан 5 мг:

• фенобарбітал (застосовується для лікування епілепсії)

• фенітоїн (застосовується для лікування епілепсії)

• рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).

Прийом Монтелукасту Мілан 5 мг разом з їжею та напоями

Монтелукаст Мілан 5 мг жувальні таблетки не слід приймати відразу під час їжі, принаймні за 1 годину до або дві години після їжі.

Вагітність та годування груддю

Застосування під час вагітності

Жінки, які вагітні або планують завагітніти, повинні проконсультуватися зі своїм лікарем перед тим, як приймати Монтелукаст Мілан. Ваш лікар оцінить, чи можна приймати Монтелукаст Мілан протягом цього періоду.

Використовувати під час годування груддю

Невідомо, чи Монтелукаст Мілан переходить у грудне молоко. Якщо ви годуєте груддю або плануєте годувати грудьми, вам слід поговорити зі своїм лікарем перед тим, як приймати Монтелукаст Мілан.

Водіння та використання машин

Не очікується, що Монтелукаст Мілан впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. Однак індивідуальна реакція на лікування може відрізнятися. Деякі побічні ефекти (такі як запаморочення та сонливість), про які дуже рідко повідомлялося при застосуванні таблеток монтелукасту, можуть впливати на здатність деяких пацієнтів керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.

Важлива інформація про деякі інгредієнти Монтелукаст Мілан 5 мг

Жувальні таблетки Монтелукаст Мілан 5 мг містять аспартам, джерело фенілаланіну. Якщо у вашої дитини є фенілкетонурія (рідкісне спадкове метаболічне захворювання), вам слід врахувати, що кожна 5-разова жувальна таблетка Монтелукаст Мілан містить фенілаланіну (еквівалентно 1,12 мг фенілаланіну на жувальну таблетку).

3. ЯК ПРИЙМАТИ МОНТЕЛУКАСТ МІЛАН 5 МГ

Ви або ваша дитина повинні приймати лише одну таблетку Монтелукасту Мілан 5 мг один раз на день за призначенням лікаря.

Його також слід застосовувати, якщо у вас або вашої дитини відсутні симптоми або гострий напад астми.

Завжди приймайте Монтелукаст Мілан 5 мг точно так, як сказав Вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Ліки приймають всередину (через рот).

Для дітей віком від 6 до 14 років

По одній жувальній таблетці 5 мг на день слід приймати ввечері. Монтелукаст Мілан 5 мг не слід приймати одразу з їжею, а слід приймати принаймні за 1 годину до їжі або через 2 години.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте Монтелукаст Мілан 5 мг, переконайтеся, що ви не приймаєте жодного іншого лікарського засобу, що містить таке саме ліки, монтелукаст.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте більше 5 мг Монтелукасту Мілан, ніж слід

Негайно зверніться до лікаря за порадою.

У більшості випадків передозування не повідомлялося про побічні ефекти. Найпоширенішими симптомами передозування у дорослих та дітей є біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, блювота та гіперактивність.

Якщо ви забули прийняти Монтелукаст Мілан 5 мг або забули дати Монтелукаст Мілан 5 мг своїй дитині

Спробуйте приймати Монтелукаст Мілан 5 мг за призначенням лікаря. Однак якщо ви або ваша дитина забули прийняти дозу, почніть спочатку зі звичайної дози по одній таблетці один раз на день.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви або ваша дитина припините прийом Монтелукасту Мілан 5 мг

Монтелукаст Мілан 5 мг може лікувати вашу астму або астму вашої дитини, лише якщо її приймати безперервно.

Важливо приймати Монтелукаст Мілан 5 мг стільки, скільки призначив лікар. Це допоможе контролювати астму вашої дитини.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі ліки, Монтелукаст Мілан 5 мг може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх їх виникають.

У клінічних випробуваннях з жувальними таблетками монтелукасту 5 мг найбільш часто повідомлявані побічні ефекти (що виникають щонайменше у 1 із 100 пацієнтів та менше як у 1 із 10 пацієнтів) вважалися пов’язаними з монтелукастом:

Крім того, у клінічних випробуваннях з монтелукастом 10 мг, вкритих плівковою оболонкою, повідомлялося про такі побічні ефекти:

Ці ефекти, як правило, були легкими та частіше виникали у пацієнтів, які отримували монтелукаст, ніж при застосуванні плацебо (жодної лікарської таблетки).

Крім того, під час постмаркетингового досвіду повідомлялося про такі побічні ефекти:

• інфекція верхніх дихальних шляхів

• підвищена схильність до кровотеч

• алергічні реакції, включаючи висип, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть спричинити утруднення дихання або ковтання

• зміна поведінки та настрою [розлади сновидінь, включаючи кошмари, галюцинації, дратівливість, тривожність, неспокій, збудження, включаючи агресивну та ворожу поведінку, тремор, депресія, утруднення сну, сонливість, суїцидальні думки та дії (у дуже рідкісних випадках)]

• запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння, судоми

• носова кровотеча

• діарея, сухість у роті, порушення травлення, нудота, блювота

• гепатит (запалення печінки)

• синці, свербіж, кропив'янка, чутлива червона набряклість під шкірою, найчастіше на передніх лапах (вузлувата еритема)

• біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми

• втома, загальне нездужання, набряки, лихоманка.

Дуже рідкісні випадки поєднання таких симптомів, як грипоподібна хвороба, поколювання або оніміння рук і ніг, погіршення легеневих симптомів та/або висип (синдром Чурга-Стросса) повідомляються у пацієнтів з астмою, які отримували монтелукаст. Якщо ви відчуваєте один або кілька з цих симптомів, ви повинні негайно повідомити про це лікаря.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта для отримання додаткової інформації про побічні ефекти. Якщо будь-який з побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту вашої дитини.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ МОНТЕЛУКАСТ МІЛАН 5 МГ

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте Монтелукаст Мілан 5 мг після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці, пляшці або блістері після "Год". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Не слід викидати ліки в каналізацію або побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Монтелукаст Мілан 5 мг

Діюча речовина - монтелукаст. Кожна таблетка містить монтелукаст натрію, еквівалентно 5 мг монтелукасту.

Інші інгредієнти:

Кроскармелоза натрію

Кремнезем, колоїдний

Вишневий ароматизатор (кукурудзяний мальтодекстрин, бензиловий спирт E 1519, триетиловий цитрат E 1505)

Як виглядає Монтелукаст Мілан 5 мг та вміст упаковки

Жувальні таблетки Монтелукаст Мілан 5 мг - це білі до майже білого кольору, круглі, двоопуклі таблетки, на яких на одному боці вибито «М», а на іншому - «МС2».

Таблетки доступні у таких типах та розмірах:

Блістери Al/Al в упаковках по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 або 200 таблеток або в блістерній упаковці по 1 дозі по 28 жувальних таблеток.

Білі пляшки з ПНД з білим непрозорим поліпропіленовим ковпачком, що містить абсорбуючу бавовна та контейнер з осушувачем в упаковках по 28, 56, 100, 112, 200 та 500 таблеток.

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та виробник

Власник рішення про реєстрацію

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Bar Potters, Хартфордшир, EN6 1TL, Великобританія

Виробник

McDermott Laboratories Limited торгувала як Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублін 13, Ірландія

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Bar Potters, Хартфордшир, EN6 1TL, Великобританія

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Угорщина

За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:

MYLAN s r.o., Rožňavská 24, 82104 Братислава, Словацька республіка

Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:

Бельгія Montemyl 5 мг Kauwtabletten

Чеська Республіка Монтелукаст Мілан 5 мг

Кіпр Монтелукаст/Дженерики 5 мг

Фінляндія Монтелукаст Мілан 5 мг

Франція Монтелукаст Мілан 5 мг, подрібнений

Греція Монтелукаст/Дженерики 5 мг

Нідерланди Montelukast Kauwtablet Mylan 5 мг, Kauwtablet

Ірландія Монтелукаст Мілан 5 мг жувальні таблетки

Люксембург Монтеміл 5 мг таблетки

Угорщина Монтелукаст Мілан 5 мг

Мальта Монтелукаст Мілан 5 мг

Німеччина Монтелукаст тверда мозкова оболонка 5 мг Каутаблеттен

Норвегія Монтелукаст Мілан 5 мг

Польща Телуген 5 мг

Португалія Монтелукасте Мілан 5 мг

Австрія Монтелукаст Аркана 5 мг - Каутаблеттен

Румунія Монтелукаст Мілан 5 мг компрематний жувальний

Словацька Республіка Монтелукаст Мілан 5 мг

Словенія Монтелукаст Мілан 5 мг жувальні таблетки

Іспанія Монтелукаст Mylan 5 мг жувальні таблетки EFG

Швеція Монтелукаст Мілан 5 мг

Італія Монтелукаст Мілан

Великобританія Монтелукаст 5 мг жувальні таблетки

Ця брошура востаннє була затверджена в 11/2012.