tbl mnd 140x4 мг (бліс. PA/Al/PVC)

Зміст інструкції з експлуатації

Затверджений текст для внесення змін до дозволу на продаж лікарського засобу, ev. №: 2011/06936

вашої дитини

ЛИСТОВКА

Монтелукаст MSD 4 мг

жувальні таблетки

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж ваша дитина почне приймати ці ліки.

Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.

Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Це ліки призначено вашій дитині. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми такі ж, як у вашої дитини.

Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

У цій брошурі ви дізнаєтесь:

1. Що таке Монтелукаст MSD і для чого він використовується

2. Перш ніж приймати Монтелукаст MSD

3. Як приймати Монтелукаст МСД

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Монтелукаст MSD

6. Додаткова інформація

1. ЩО ТАКЕ МОНТЕЛУКАСТ МСД І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Монтелукаст MSD - це антагоніст лейкотрієнових рецепторів, який блокує речовини, які називаються лейкотрієнами. Лейкотрієни викликають звуження та набряк дихальних шляхів у легенях. Блокуючи лейкотрієни, Монтелукаст MSD покращує симптоми астми та допомагає контролювати астму.

Ваш лікар призначив МСД Монтелукаст для лікування астми у вашої дитини, щоб допомогти запобігти симптомам астми вдень і вночі.

Монтелукаст MSD застосовується для лікування пацієнтів у віці від 2 до 5 років, які не контролюються належним чином і потребують додаткової терапії.

Монтелукаст МСД може також використовуватися як альтернатива інгаляційним кортикостероїдам у пацієнтів віком від 2 до 5 років, які нещодавно не приймали пероральні кортикостероїди від астми та які, як було доведено, не можуть використовувати інгаляційні кортикостероїди.

Монтелукаст MSD також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичними навантаженнями, у пацієнтів віком від 2 років.

Ваш лікар вирішить, як слід застосовувати МСД Монтелукаст залежно від симптомів та тяжкості астми вашої дитини.

Що таке астма?

Астма - тривале захворювання.

утруднене дихання через звужені дихальні шляхи. Це звуження дихальних шляхів погіршується або покращується різними умовами.

чутливі дихальні шляхи, які реагують на багато подразників, таких як сигаретний дим, пилок, холодне повітря або навантаження.

набряк (запалення) оболонки дихальних шляхів.

Симптомами астми є: кашель, хрипи та стискання в грудях.

2. Перш ніж приймати Монтелукаст MSD

Розкажіть своєму лікарю про будь-які проблеми зі здоров’ям або алергію, яку ваша дитина мала або мала в минулому.

Не давайте Монтелукаст МСД своїй дитині, якщо

алергічний (гіперчутливий) до монтелукасту або будь-якого іншого інгредієнта монтелукасту MSD (див. розділ 6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ).

Будьте особливо обережні з Монтелукастом MSD

Якщо астма або дихання вашої дитини погіршуються, негайно повідомте про це лікаря.

Пероральний МСД Монтелукаст (приймається всередину) не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо трапляється напад, дотримуйтесь інструкцій, даних вам лікарем. Завжди носіть інгаляційні ліки для вдихання вашої дитини від нападу астми.

Важливо, щоб ваша дитина приймала всі ліки від астми, призначені лікарем. Монтелукаст МСД не слід застосовувати замість інших ліків від астми, призначених лікарем для вашої дитини.

Якщо ваша дитина приймає антиастматичні засоби, майте на увазі, що вам слід зв’язатися зі своїм лікарем, якщо у вас спостерігаються поєднання таких симптомів, як грипоподібне захворювання, поколювання або оніміння верхніх або нижніх кінцівок, погіршення симптомів легенів та/або висип.

Ваша дитина не повинна приймати ацетилсаліцилову кислоту або протизапальні ліки (також відомі як нестероїдні протизапальні препарати або НПЗЗ), якщо вони погіршують стан її астми.

Прийом інших ліків

Деякі ліки можуть впливати на спосіб дії Монтелукаст МСД або Монтелукаст МСД можуть впливати на спосіб прийому інших ліків, які приймає ваша дитина.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина приймає або нещодавно приймала будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.

Перш ніж ваша дитина почне приймати Монтелукаст МСД, повідомте своєму лікарю, чи приймає вона будь-яке з наступних ліків:

фенобарбітал (застосовується для лікування епілепсії),

фенітоїн (застосовується для лікування епілепсії),

рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).

Прийом Монтелукаст MSD з їжею та напоями

Жувальні таблетки Монтелукаст МСД 4 мг не слід приймати одразу з їжею, принаймні за 1 годину до або дві години після їжі.

Вагітність та годування груддю

Цей розділ не застосовується до жувальних таблеток Монтелукаст МСД 4 мг, оскільки він призначений для використання у дітей у віці від 2 до 5 років, але наступна інформація стосується ліків - монтелукаст.

Застосування під час вагітності

Жінки, які вагітні або планують завагітніти, повинні проконсультуватися зі своїм лікарем перед тим, як приймати Монтелукаст МСД. Ваш лікар вирішить, чи можна приймати МСД Монтелукаст протягом цього періоду.

Використовувати під час годування груддю

Невідомо, чи переходить МСД Монтелукаст у грудне молоко. Якщо ви годуєте груддю або плануєте годувати груддю, перед тим, як приймати Монтелукаст МСД, необхідно поговорити зі своїм лікарем.

Водіння та використання машин

Цей розділ не застосовується до жувальних таблеток Монтелукаст МСД 4 мг, оскільки він призначений для використання у дітей у віці від 2 до 5 років, але наступна інформація стосується ліків - монтелукаст.

Очікується, що Монтелукаст МСД не впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак індивідуальна реакція на лікування може відрізнятися. Деякі побічні ефекти (такі як запаморочення та сонливість), про які дуже рідко повідомлялося при застосуванні Монтелукасту МСД, можуть впливати на здатність деяких пацієнтів керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.

Важлива інформація про деякі інгредієнти Монтелукаст MSD

жувальні таблетки містять аспартам, джерело фенілаланіну. Якщо у вашої дитини є фенілкетонурія (рідкісне спадкове метаболічне захворювання), ви повинні врахувати, що кожна 4-мг жувальна таблетка містить фенілаланін (що відповідає 0,674 мг фенілаланіну на 4-мг жувальну таблетку).

3. ЯК ПРИЙМАТИ Монтелукаст MSD

Це ліки слід давати дитині під наглядом дорослого. Для дітей, які мають проблеми з використанням жувальної таблетки, доступний гранулятний склад.

Ваша дитина повинна приймати лише одну таблетку Монтелукаст МСД один раз на день за призначенням лікаря.

Його слід застосовувати, навіть якщо у вашої дитини відсутні симптоми, а також при гострому нападі астми.

Переконайтеся, що ваша дитина завжди приймає МСД Монтелукаст, як сказав Вам лікар. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта вашої дитини.

Приймається всередину.

Діти віком від 2 до 5 років

По одній 4-мг жувальній таблетці щодня слід приймати ввечері. Жувальні таблетки Монтелукаст МСД 4 мг не слід приймати одразу з їжею, принаймні за 1 годину до їжі або через 2 години.

Якщо ваша дитина приймає Монтелукаст МСД, переконайтеся, що він/вона не приймає жодних інших лікарських засобів, що містять те саме ліки, монтелукаст.

Дітям віком від 2 до 5 років доступні жувальні таблетки Монтелукаст МСД 4 мг та гранули Монтелукаст МСД 4 мг.

Монтелукаст MSD 5 мг жувальні таблетки доступні для дітей у віці від 6 до 14 років. Монтелукаст MSD 4 мг жувальні таблетки не рекомендується приймати дітям віком до 2 років.

Якщо ваша дитина приймає більше МСД Монтелукаст, ніж вона повинна

Негайно зверніться до лікаря вашої дитини та проконсультуйтеся з ним.

У більшості випадків передозування не повідомлялося про побічні ефекти. Найпоширенішими симптомами, про які повідомлялося при передозуванні у дорослих та дітей, були біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, блювота та гіперактивність.

Якщо ви забули дати дитині монтелукаст MSD

Спробуйте вводити Монтелукаст MSD, як це призначено. Однак, якщо ваша дитина пропустила дозу, просто продовжуйте звичайний графік прийому однієї таблетки один раз на день.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ваша дитина припинить приймати Монтелукаст МСД

Монтелукаст MSD може лікувати астму у вашої дитини, лише якщо ваша дитина продовжує приймати її.

Важливо, щоб ваша дитина продовжувала приймати МСД Монтелукаст стільки, скільки призначив лікар. Це допоможе контролювати астму вашої дитини.

Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до лікаря або фармацевта вашої дитини.

4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі ліки, Монтелукаст МСД може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

У клінічних випробуваннях з жувальними таблетками Монтелукаст МСД 4 мг найчастіше повідомлялося про побічні ефекти (що виникають щонайменше у 1 із 100 пацієнтів та менше, ніж у 1 із 10 дітей, які отримували лікування), які вважаються пов’язаними з Монтелукастом МСД:

Крім того, у клінічних випробуваннях з Монтелукастом МСД 10 мг, вкритих плівковою оболонкою, та 5 мг жувальних таблеток повідомлялося про такі побічні ефекти:

Ці ефекти, як правило, були слабкими і частіше виникали у пацієнтів, які отримували Монтелукаст МСД, ніж у плацебо (таблетка, що не містить ліків).

Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається за допомогою наступного правила:

Дуже часто (вражає принаймні 1 користувача з 10)

Поширені (вражає від 1 до 10 користувачів із 100)

Нечасто (вражає від 1 до 10 користувачів з 1000)

Рідко (вражає від 1 до 10 користувачів на 10000)

Дуже рідко (вражає менше 1 користувача з 10000)

Наступні побічні ефекти також були зареєстровані в процесі постмаркетингового досвіду:

інфекція верхніх дихальних шляхів (дуже часто),

підвищена схильність до кровотеч (рідко),

алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може спричинити утруднення дихання або ковтання (нечасто),

зміна поведінки та настрою (розлади сну, включаючи нічні кошмари, труднощі із засипанням, сонливість, дратівливість, тривога, неспокій, збудження, включаючи агресивну або ворожу поведінку, депресія (нечасто), тремор (рідко), галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії (дуже рідко )),

запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння, судоми (нечасто),

серцебиття (рідко),

носова кровотеча (нечасто),

діарея, нудота, блювота (часто), сухість у роті, розлад травлення (нечасто),

гепатит (запалення печінки) (дуже рідко),

висип (загальний), синці, свербіж, кропив'янка (нечасто), чутлива червона припухлість під шкірою, найчастіше на передніх лапах (вузлувата еритема), важкі шкірні реакції (мультиформна еритема), які можуть виникати без попереджувальних симптомів (дуже рідко),

біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми (нечасто),

лихоманка (загальна), втома, нудота, набряки (нечасто).

Повідомлялося про дуже рідкісні випадки поєднання таких симптомів, як грипоподібна хвороба, поколювання або оніміння верхніх і нижніх кінцівок, погіршення легеневих симптомів та/або висип (синдром Чурга-Стросса) у пацієнтів з астмою, які отримували монтелукаст. Якщо у вашої дитини з’являється один або кілька із цих симптомів, ви повинні негайно повідомити про це лікаря.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта для отримання додаткової інформації про побічні ефекти. Якщо будь-який з побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту вашої дитини.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ Монтелукаст MSD

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей препарат після дати, зазначеної на коробці із шістьма цифрами після "EXP" або "EXP". Перші дві цифри означають місяць, останні чотири цифри - рік. Термін дії цього ліки закінчується в кінці цього місяця.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Не слід викидати ліки в каналізацію або побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Що таке Монтелукаст MSD містить

Діюча речовина - монтелукаст. Кожна таблетка містить монтелукаст натрію, еквівалентно 4 мг монтелукасту.

Інші інгредієнти:

маніт, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза (E463), червоний оксид заліза (E172), натрію кроскармелоза, аромат вишні, аспартам (E951) та стеарат магнію.

Як виглядає МСД Монтелукаст та вміст упаковки

Жувальні таблетки Монтелукаст МСД 4 мг - це рожеві, овальні двоопуклі таблетки з гравіруванням 711 з одного боку.

Пухирі в упаковках: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 і 200 таблеток.

Пухирі (дозволяють відокремити одну дозу) в упаковках: 49, 50 та 56 таблеток.

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Власник рішення про реєстрацію

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Гарлем

ПІСЛЯ. Box 581, 2003 р. Гарлем

Виробник

Merck Sharp & Dohme B.V.

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Крамлінгтон, Великобританія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах ЄЕЗ під такими назвами:

Бельгія, Чехія, Фінляндія, Люксембург, Іспанія: AIRATHON та Montelukast MSD

Австрія: Монтелукаст MSD

Словацька Республіка: MONTELAIR та Монтелукаст MSD

Португалія: Монтелюкасте Фонтелабор та Монтелюкасте Гептафарма

Ця листівка востаннє була затверджена у травні 2012 року