Інструкція з експлуатації: інформація для пацієнта

гранулована

Монурол 3 г гранул для перорального розчину в пакетиках EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

- Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.

- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

- Це ліки призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.

- Якщо у вас виникають побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій брошурі. Див. Розділ 4.

Вміст упаковки

1. Що таке Монурол і для чого він використовується

2. Що потрібно знати перед початком прийому Монуролу

3. Як приймати Монурол

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Монурол

6. Зміст контейнера та додаткова інформація

Монурол містить активну речовину фосфоміцин (у вигляді фосфоміцину трометамолу). Це антибіотик, який діє, знищуючи бактерії, які можуть викликати інфекції.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не працюють для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу прийому та тривалості лікування, зазначеного лікарем.

Не зберігайте та не використовуйте цей препарат повторно. Якщо після лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його в аптеку для належного утилізації. Не слід викидати ліки в каналізацію або в смітник.

Монурол застосовується для лікування неускладненої інфекції сечового міхура у дорослих жінок та підлітків.

Монурол використовується як антибіотична профілактика для трансректальної біопсії простати у дорослих чоловіків.

Не приймайте Монурол

- Якщо у вас алергія на фосфоміцин або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6).

Попередження та застереження

Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням Monurol, якщо ви потрапили в одну з таких ситуацій:

- мають стійкі інфекції сечового міхура,

- коли-небудь мали діарею після прийому будь-яких інших антибіотиків.

Симптоми, на які слід стежити

Монурол може спричинити серйозні побічні ефекти. Наприклад, алергічні реакції та запалення товстого кишечника. Вам слід стежити за певними симптомами під час лікування цим препаратом, щоб зменшити ризик проблем. Див. Розділ 4 "Серйозні побічні ефекти".

Діти та підлітки

Цей препарат не слід давати дітям віком до 12 років, оскільки безпека та ефективність у цій віковій групі не встановлені.

Інші ліки та Монурол

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, навіть якщо це ліки, що відпускаються без рецепта.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

  • метоклопрамід або інші ліки, що збільшують рух їжі через шлунок та кишечник, оскільки вони можуть зменшити всмоктування фосфоміцину у вашому тілі,
  • антикоагулянти, оскільки фосфоміцин та інші антибіотики можуть погіршити їх здатність запобігати згортанню крові.

Прийом Монуролу з їжею

Їжа може затримати всмоктування фосфоміцину. Тому цей препарат слід приймати натщесерце (за 2-3 години до або за 2-3 години після їжі).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, попросіть свого лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.

Якщо ви вагітні, лікар призначатиме цей препарат лише тоді, коли це суворо необхідно.

Годуючі матері можуть приймати одну пероральну дозу цього препарату.

Водіння та використання машин

Ви можете відчувати побічні ефекти, такі як запаморочення, які можуть вплинути на вашу здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами.

Монурол містить сахарозу, натрій та сульфіти

Цей препарат містить сахарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пакетик; тобто по суті "без натрію".

Він рідко може спричинити важкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм (раптове відчуття задухи), оскільки містить сульфіти.

Точно дотримуйтесь інструкцій щодо введення цього препарату, зазначених лікарем або фармацевтом. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться до свого лікаря або фармацевта ще раз.

У разі лікування неускладненої інфекції сечового міхура у жінок та підлітків, рекомендована доза становить 1 пакетик Монуролу (3 г фосфоміцину).

При застосуванні в якості антибіотичної профілактики для трансректальної біопсії передміхурової залози рекомендована доза становить 1 пакетик Монуролу (3 г фосфоміцину) через 24 години після втручання.

Застосування пацієнтам з нирковою недостатністю

Цей препарат не слід застосовувати пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну мл/хв).

Застосування у дітей та підлітків

Цей препарат не слід застосовувати дітям віком до 12 років.

Форма прийому

Для перорального застосування.

Це ліки слід приймати всередину, натщесерце (приблизно за 2-3 години до або за 2-3 години після їжі), бажано перед сном і після сечовипускання.

Вміст конверта слід розчинити у склянці води і негайно випити.

Якщо ви приймаєте більше монуролу, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше, ніж призначена доза, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому всередину негайно проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Служби токсикології за телефоном: 91 562 04 20 із зазначенням ліків та кількості, що вживається.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Як і всі ліки, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Серйозні негативні наслідки

Якщо під час лікування Монуролом у вас спостерігаються будь-які з наведених нижче симптомів, слід припинити прийом ліків та негайно звернутися до лікаря:

  • анафілактичний шок, тип небезпечної для життя алергічної реакції (частота невідома). Симптомами є раптовий початок висипу, свербіння або кропив’янки та/або задишка, хрипи (хрипи) або утруднене дихання.,
  • набряк обличчя, губ, язика або горла з утрудненим диханням (набряк Квінке) (частота невідома),
  • діарея середнього та сильного ступеня, спазми в животі, кров’янистий стілець та/або лихоманка, що може свідчити про інфекцію товстої кишки (коліт, асоційований з антибіотиками) (частота невідома). Не приймайте протидіарейні препарати, що перешкоджають дефекації (антиперистальтики).

Інші несприятливі ефекти

Поширені (можуть страждати до 1 із 10 осіб):

  • головний біль
  • запаморочення
  • діарея
  • хвороба
  • порушення травлення
  • болі в животі
  • зараження жіночих статевих органів такими симптомами, як запалення, подразнення, свербіж (вульвовагініт).

Нечасто (може вражати до 1 із 100 осіб):

  • блювота
  • висип
  • кропив'янка
  • свербіж

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними):

  • алергічні реакції.

Повідомлення про несприятливі наслідки

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити їх безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду для лікарських засобів: https://www.notificaram.es .

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не вимагає особливих умов зберігання. Зберігайте оригінальну упаковку.

Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності - останній день зазначеного місяця.

Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Покладіть непотрібні контейнери та ліки в пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Склад монуролу

Діюча речовина - фосфоміцин (у вигляді фосфоміцину трометамолу). Кожне саше містить 3 грами фосфоміцину (у вигляді фосфоміцину трометамолу) .

Іншими інгредієнтами (допоміжними речовинами) є: сахарин, сахароза, апельсиновий ароматизатор (містить кукурудзяний крохмаль і сульфіти) та мандариновий ароматизатор (містить сахарозу та сульфіти).

Як виглядає продукт та вміст упаковки

Білі або майже білі гранули для перорального розчину в саше з характерним апельсиновим запахом

Він поставляється в картонній коробці, що містить 1 або 2 конверти.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Маресме 5. Полігоно Кан Бернадес-Субіра

08130 Sta Perpètua de Mogoda - Барселона

Відповідає за виробництво

Via della Chimica, 9

36100 Віченца, Італія

Маресме, 5. Полігоно Кан Бернадес-Субіра

08130 Sta Perpètua de Mogoda - Барселона

Дата останнього перегляду цієї брошури липень 2020 р