Інструкція з експлуатації: інформація для Ім'я користувача

листовий

Натрію гідрокарбонат 1/6 М Браун розчин для інфузій

Гідрокарбонат натрію

Перед початком роботи уважно прочитайте всю цю брошуру використовувати ліки

  • Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
  • Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
  • Це ліки призначено вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають ті самі симптоми, що можуть завдати їм шкоди.
  • Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви страждаєте, є серйозними або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, про який не згадується в цій брошурі, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Вміст упаковки

1. Що таке 1/6 M гідрокарбонат натрію Braun і для чого він використовується

2. Перш ніж почати застосовувати гідрокарбонат натрію 1/6 М Браун

3. Як використовувати 1/6 М гідрокарбонату натрію Braun

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати гідрокарбонат натрію 1/6 М Браун

6. Додаткова інформація

Бікарбонат натрію 1/6М - це ін’єкційний розчин, який належить до групи препаратів, що називаються Внутрішньовенними розчинами, що впливають на електролітний баланс-Електроліти.

Бікарбонат натрію 1/6 М показаний у наступних ситуаціях:

- При лікуванні важкого гострого метаболічного ацидозу, що є клінічними ситуаціями, що характеризуються зниженням рН крові і які можуть бути спричинені втратою бікарбонату, як це відбувається після важкої діареї або при нирковому канальцевому ацидозі (розлад нирок, що не дозволяють адекватно регулювати бікарбонат), або через надмірне накопичення кислот в організмі, як це відбувається при кетоацидозі (накопичення кетонових тіл) або у ситуаціях лактоацидозу (накопичення молочної кислоти).

- Збільшити рН сечі при лікуванні гострих отруєнь певними препаратами, такими як барбітурати або саліцилати, з метою швидкого їх усунення через нирки або зменшення токсичної дії на нирках, яка може виникнути після гемолітичних реакцій (реакцій що викликають руйнування еритроцитів).

Не використовуйте 1/6 М бікарбонату натрію:

  • якщо у вас алергія на активні інгредієнти або будь-який інший інгредієнт 1/6М гідрокарбонату натрію.

  • надмірний основний характер (лужність) у тканинах або крові (метаболічний або респіраторний алкалоз)
  • дефіцит кальцію (гіпокальціємія).
  • втрати хлориду через блювоту, всмоктування кишечника або гіпохлоремічний алкалоз

Будьте особливо обережні з 1/6 М бікарбонатом натрію:

- якщо ваше дихання недостатнє (занадто поверхневе або занадто повільне) для задоволення потреб організму (гіповентиляція). Введення гідрокарбонату натрію вимагає адекватної вентиляції легень, щоб мати змогу правильно усувати вуглекислий газ (CO 2), що утворюється

- під час лікування, оскільки концентрація кальцію та калію в крові може зменшуватися під час терапії бікарбонатом натрію.

- якщо у вас висока концентрація частинок у крові (підвищена осмолярність сироватки)

- у всіх ситуаціях, коли споживання натрію необхідно обмежити, наприклад, серцева недостатність, скупчення рідини (набряки), високий кров'яний тиск або важкі захворювання нирок.

- якщо ви літній вік, тому що ваші нирки, легені або серце можуть не працювати належним чином.

- якщо вам дають нерозбавлений розчин бікарбонату натрію, наче рідина витікає з вени, це може спричинити некроз, виразку та/або лущення в місці ін’єкції.

Слід зазначити, що:

- бікарбонат натрію може викликати гіпотензію (зниження артеріального тиску) у пацієнтів, які знеболюються.

-введення розчинів бікарбонату може призвести до перевантаження натрієм та рідиною

-У дітей віком до 2 років введення концентрованих розчинів бікарбонату може спричинити надлишок натрію (гіпернатріємія), падіння тиску в спинномозковій рідині та внутрішньочерепні крововиливи.

-під час лікування слід регулярно спостерігати за станом пацієнта:

- кислотно-лужний баланс

- концентрація електролітів у крові та

- водний баланс.

Використання інших ліків

Будь ласка, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-які інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.

Певні ліки можуть взаємодіяти з 1/6 М бікарбонатом натрію. У цьому випадку може знадобитися змінити дозу або перервати лікування будь-яким із ліків.

Як правило, слід уникати спільного прийому бікарбонату натрію з будь-якими ліками, що представляють або можуть мати токсичність для нирок, оскільки це може спричинити затримку рідини та електролітів.

Важливо повідомити свого лікаря, якщо ви використовуєте будь-який з наступних ліків:

  • кортикостероїди з мінералокортикоїдною дією (такі як флудрокортизон) або АКТГ (кортикотропін)
  • карбонат літію
  • кислі препарати, такі як саліцилати та барбітурати
  • основні препарати, такі як симпатоміметики (ефедрин, псевдоефедрин) та стимулятори (амфетамін, дексамфетамін).

Вагітність та годування груддю

Перш ніж приймати будь-які ліки, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом.

Безпека його застосування під час вагітності та лактації не встановлена. Тому його слід застосовувати лише тоді, коли це є абсолютно необхідним і тоді, коли користь виправдовує можливі ризики для плода або немовляти.

Водіння та використання машин

Немає вказівок на те, що 1/6 М бікарбонат натрію може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. .

Важлива інформація про деякі інгредієнти 1/6M гідрокарбонату натрію

Пацієнтам, які харчуються з низьким вмістом натрію, слід зазначити, що цей препарат містить 230 мг (10 ммоль) натрію на флакон.

1/6М гідрокарбонат натрію зазвичай вводять шляхом інфузій, розведених до ізотонічності в інших внутрішньовенних рідинах, з якими існує фізична сумісність, хоча розчин також можна вводити нерозбавленим шляхом повільної ін’єкції. У крайніх потребах, наприклад, при зупинці серця, препарат можна вводити спочатку шляхом швидкої швидкої внутрішньовенної ін’єкції.

Це ліки завжди буде вводити медичний персонал.

Ваш лікар вкаже дозу, частоту та тривалість лікування на основі інтенсивності ацидозу, лабораторних вимірювань та віку, ваги та клінічного стану пацієнта.

Рекомендується, щоб початкова доза бікарбонату натрію не перевищувала 50% від розрахункового дефіциту, оскільки ступінь реакції організму на дану дозу бікарбонату натрію не завжди передбачувана через затримку дії механізмів фізіологічної компенсації. З цієї причини рекомендується під час терапії часто контролювати кислотно-лужний стан, таким чином змінюючи дозу залежно від відповіді.

Як загальний орієнтир, початкову дозу 1 мекв/кг внутрішньовенного введення бікарбонату натрію можна вводити дорослим пацієнтам із зупинкою серця, завжди забезпечуючи належну легеневу вентиляцію.

Педіатричним пацієнтам рекомендується початкова доза 1 мекв/кг, що вводиться шляхом повільної внутрішньовенної ін’єкції. У новонароджених рекомендується розведення 1: 1 7,5 або 8,4% ін'єкцією бікарбонату натрію та 5% ін'єкцією глюкози (4,2% кінцевий розчин), не перевищуючи 8 мекв/кг на день.

При помірному ацидозі звичайна доза становить 1-2 мекв/кг, що вводиться повільно.

При тяжкому ацидозі рекомендована початкова доза бікарбонату для дітей та дорослих становить 2-5 мекв/кг, вводиться інфузійно протягом 4-8 годин. Наступні дози визначатимуться на основі реакції пацієнта шляхом відповідних лабораторних вимірювань (рН артерій, артеріальний рСО 2 та електроліти в сироватці крові).

Ліки необхідно вводити внутрішньовенно, вводячи крапельницю.

Якщо ви використовуєте більше 1/6 М бікарбонату натрію, ніж слід

Інтоксикація або передозування при лікуванні бікарбонатом натрію може статися, коли введення препарату є надмірним або занадто швидким, або у пацієнтів з нирковою недостатністю.,

Якщо ви отримуєте більше бікарбонату натрію, ніж слід, це може статися:

  • надлишок основного речовини в крові (алкалоз), що може призвести до картини спазмів у м’язах (тетанія)
  • дефіцит кальцію (гіпокальціємія) та
  • дефіцит калію (гіпокаліємія)
  • надлишок натрію (гіпернатріємія)

Лікування полягає у введенні розчину натрію хлориду, який має ту саму концентрацію, що і кров. Таким чином досягається адекватна корекція балансу рівня електролітів (таких як натрій, хлориди ...) та рідин.

Якщо симптоми не зникають, можна ввести розчин хлористого калію, а у більш важких випадках також можна використовувати хлорид амонію.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому всередину проконсультуйтесь з інформаційною службою токсикології. Телефон: 915 620 420.

Як і всі ліки, 1/6 М бікарбонат натрію може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Шкідливі ефекти, які можуть виникнути, зумовлені введенням бікарбонату натрію у великих дозах або із занадто великою швидкістю.

Введення бікарбонату натрію та з невідомою частотою може призвести до:

  • метаболічний алкалоз (підвищений рН крові)
  • парадоксальний ацидоз внутрішньоклітинної та спинномозкової рідини (зниження рН у клітинах та рідини в головному та спинному мозку)
  • гіпокаліємія (низький рівень калію в крові)
  • гіпокальціємія (низький рівень кальцію в крові)
  • тетанія (тривалі м'язові спазми)
  • молочнокислий ацидоз (накопичення молочної кислоти)
  • гіпернатріємія (високий рівень натрію в крові)
  • гіперосмолярний стан
  • зміни гумору
  • дратівливість
  • гіпертонус (надзвичайна напруга м'язів)
  • мозковий крововилив
  • аритмія (порушення серцевого ритму)
  • гіпотонія (падіння артеріального тиску)
  • гіпоксія (зниження рівня кисню нижче норми в крові або тканинах)
  • діарея
  • м’язова слабкість
  • втома
  • набряки (надмірне накопичення рідини)
  • некроз, виразка та/або лущення в місці ін’єкції.

Повідомлення про несприятливі наслідки

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити їх безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду для лікарських засобів для людей: www.notificaRAM.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте 1/6 М гідрокарбонату натрію після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності - останній день зазначеного місяця.

Не використовуйте 1/6М гідрокарбонату натрію, якщо ви помітили, що розчин не прозорий або на дні є частинки (осадження), або якщо ємність має видимі ознаки погіршення стану.

Після відкриття контейнера розчин слід негайно використовувати.

Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Покладіть непотрібні контейнери та ліки в пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Склад 1/6 М бікарбонату натрію:

Діюча речовина:

1 мл 250 мл

Бікарбонат натрію 14 мг 3,5 г.

Бікарбонат - 167 мекв/л 167 ммоль/л

Na + 167 мекв/л 167 ммоль/л

Осмолярність 334 мОсм/л

Іншими інгредієнтами є: Динатрію EDTA 2H 2 O та вода для ін’єкцій.

Як виглядає продукт та вміст упаковки

Бікарбонат натрію 1/6 М - водний розчин для інфузій, який представлений у скляних флаконах об’ємом 250 мл (тип II), закритих пробками з галобутиловим каучуком.

Одинична упаковка: 1 пляшка 250 мл.

Клінічна упаковка: 10 флаконів по 250 мл.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Заголовок

B. Braun Medical, S.A.

Ctra.de Terrassa, 121

Виробник

B. Braun Medical, S.A.

Ctra.de Terrassa, 121

Ця брошура була затверджена в березні 2015 року

Детальна інформація про цей препарат доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів. . http://www.aemps.es/

Ця інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:

Лікування метаболічного ацидозу має бути спрямоване на виправлення або поліпшення відповідального розладу. Як правило, введення бікарбонату натрію необхідно лише у важких випадках метаболічного ацидозу (артеріальний рН нижче 7,20) або, коли неможливо визначити або виправити причину, що викликає ацидоз.

Кількість бікарбонату натрію, що вводиться, не повинно претендувати на повну корекцію ацидозу: його слід вводити лише для часткової корекції рН до рівнів, які не становлять серйозної загрози для життя (у порядку 7.20-7.30), дозволяючи, таким чином, фізіологічні компенсаційні механізми завершують корекцію. Повна і швидка корекція до нормального рівня рН (7,30-7,40) призводить до проблем із передозуванням.

1/6М гідрокарбонат натрію вводять внутрішньовенно, зазвичай розбавляючи його в інших рідинах, що вводяться інфузійно, хоча його також можна вводити нерозбавленим шляхом безпосереднього введення гіпертонічного розчину.

Перш ніж розводити гідрокарбонат натрію 1/6М у великому обсязі парентерального розчину, перевірте, чи немає несумісності.

Показано, що бікарбонат натрію фізично та/або хімічно несумісний з багатьма лікарськими засобами, включаючи кислоти, кислі солі та багато алкалоїдні солі, але несумісність залежить від різних факторів, таких як концентрація ліків, використовуваний розчинник, отриманий рН або Температура. У багатьох випадках несумісність є наслідком лужної природи розчину бікарбонату натрію.

Загалом, розчини бікарбонату натрію не слід змішувати з кислотами у водних розчинах через вивільнення CO 2, яке відбувається при зниженні бікарбонату кислим розчином, а також з розчинами, що містять солі кальцію через утворення нерозчинних комплексів, що може спричинити з цих комбінацій.

Розчини бікарбонату натрію також не слід змішувати або вводити в одній внутрішньовенній лінії з катехоламінами (адреналін), оскільки бікарбонат, будучи лужним розчином, може інактивувати катехоламіни.

Як і у випадку з іншими парентеральними рішеннями, перед додаванням ліків слід ознайомитися з таблицями сумісності.

Після відкриття контейнера розчин слід негайно використовувати. Викиньте невикористану фракцію.

Розчин бікарбонату натрію повинен бути прозорим і не містити осадів. Не застосовуйте інакше.

При розведенні 1/6М бікарбонату натрію та при введенні остаточного розчину необхідно дотримуватися максимальної асептики.