tbl золю 30x10 мг (блістер. PVC/PE/PVDC/Al)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
ДОДАТОК No 2 ДО РІШЕННЯ ПРО ПЕРЕДАЧУ РОЗРЯДУ НА РИНКУ, ev. ні. 2009/11292
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
МОТІЛІЙ ЯЗИЧНИЙ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД ЛІКОВОГО ПРОДУКТА
Діюча речовина: домперидон (домперидон) 10 мг в 1 розчинній таблетці.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Комплекс диспептичних симптомів, які часто пов'язані із затримкою спорожнення шлунка, гастроезофагеальним рефлюксом та езофагітом:
відчуття повноти в епігастрії, раннє почуття ситості, відчуття розпирання живота,
біль у верхній частині живота;
метеоризм, виверження, метеоризм;
нудота і блювота;
печія з регургітацією шлункового вмісту в рот або без неї.
Нудота та блювота функціонального, органічного, інфекційного або дієтичного походження або викликані променевою терапією або медикаментозним лікуванням. Специфічним показанням є нудота та блювота, спричинені агоністами дофаміну, що застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона (наприклад, L-допа та бромокриптин).
4.2 Дозування та спосіб введення
1. Хронічна диспепсія
Діти віком 5-12 років: 10 мг (1 таблетка) тричі на день за 15-30 хвилин до їжі та один раз перед сном за потребою.
Дорослі та діти віком від 12 років: 10 мг (1 таблетка) тричі на день за 15-30 хвилин до їжі та один раз перед сном за потребою.
Якщо результати не задовільні, доза може бути подвоєна у дорослих та дітей віком від 12 років.
2. Гострі та підгострі стани (особливо нудота та блювота)
Діти віком 5-12 років: 10 мг (1 таблетка) три-чотири рази на день перед їжею та перед сном.
Дорослі та діти віком від 12 років: 20 мг (2 таблетки) три-чотири рази на день перед їжею та перед сном.
Мотиліум Лінгваль рекомендується приймати перед їжею. Якщо приймати після їжі, адсорбція препарату буде трохи уповільнена.
Таблетки не рекомендується застосовувати дітям віком до 5 років.
У пацієнтів з нирковою недостатністю частота дозування зменшується (див. Розділ 4.4).
4.3 Протипоказання
Motilium Lingual протипоказаний пацієнтам з відомою непереносимістю лікарських засобів.
Motilium Lingual не можна застосовувати, якщо стимулювання моторики шлунка може бути небезпечним, наприклад, при шлунково-кишкових кровотечах, механічній обструкції або перфорації.
Мотиліум Лінгваль також протипоказаний пацієнтам із раком гіпофіза, що вивільняє пролактин.
Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Якщо одночасно застосовуються антациди або антисекреторні засоби, їх слід приймати після їжі, а не перед їжею, тобто. j. їх не можна приймати одночасно з таблетками Мотіліум Лінгваль.
Застосування при печінковій недостатності:
Оскільки домперидон переважно метаболізується у печінці, Мотіліум Лінгваль слід застосовувати з обережністю пацієнтам із порушеннями функції печінки.
Застосування при порушеннях функції нирок:
У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (сироватковий креатинін> 500 мкмоль/л) період напіввиведення домперидону збільшився з 7,4 год до 20,8 год, але рівні препарату в плазмі були нижчими, ніж у здорових добровольців. Оскільки нирками виводиться дуже мало незміненого лікарського засобу, малоймовірно, що при введенні одному пацієнту пацієнтам із нирковою недостатністю буде потрібно коригування дози. Однак при багаторазовому застосуванні частоту дозування слід зменшити до одного або двох разів на день залежно від тяжкості пошкодження, а дозу можна зменшити. Загалом, пацієнти з тривалим лікуванням повинні регулярно спостерігатися.
Наркотичні та інші взаємодії
Одночасне застосування антихолінергічних препаратів може спричинити протидиспептичну дію Motilium Lingual.
Антациди та антисекреторні препарати не слід призначати одночасно з таблетками Мотіліум Лінгваль, оскільки вони зменшують його біодоступність (див. Також розділ 4.4).
Домперидон в основному метаболізується CYP3A4. Дані in vitro вказують на те, що одночасне вживання препаратів, які суттєво пригнічують цей фермент, може призвести до підвищення рівня домперидону у плазмі крові.
Прикладами інгібіторів CYP3A4 є:
Оскільки Motilium Lingual має гастрокінетичний ефект, він теоретично може вплинути на адсорбцію пероральних лікарських засобів, що вводяться одночасно, особливо препаратів з пролонгованим вивільненням або таблеток, покритих кишковою оболонкою. Однак у пацієнтів, які вже отримували лікування дигоксином або парацетамолом, одночасне застосування домперидону не впливало на рівень цих препаратів у крові.
Motilium Lingual також можна давати з:
- нейролептики, які не потенціюють,
- дофамінергічні агоністи (бромокриптин, L-допа), що пригнічує несприятливі периферичні ефекти, такі як порушення травлення, нудота та блювота, не впливаючи на їх центральну дію.
4.6 Вагітність та лактація
Домперидон, який вводили тваринам у дозах до 160 мг/кг/добу, не виявляв тератогенних ефектів. Як і більшість ліків, Motilium Lingual слід застосовувати протягом першого триместру вагітності лише за умови розумної очікуваної терапевтичної користі. На сьогоднішній день немає даних про підвищений ризик вад розвитку у людей.
Цей препарат виводиться з грудним молоком годуючих щурів (переважно у вигляді метаболітів: максимальна концентрація 40 нг/л після перорального прийому та 800 нг/л після внутрішньовенного введення 2,5 мг/кг/добу відповідно). У жінок концентрація домперидону в грудному молоці в 4 рази нижча, ніж відповідна концентрація у плазмі крові. Невідомо, чи це шкідливо для новонародженого. Тому годувати груддю не рекомендується матерям, які приймають Мотіліум Лінгваль. Виняток становлять випадки, коли очікувана вигода перевищує потенційні ризики.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Motilium Lingual не впливає на психічну увагу.
4.8 Небажані ефекти
Побічні реакції на лікарські засоби класифікуються за частотою, використовуючи наступні умови:
Дуже часто (/ 1/10); загальний (³ 1/100 до 2 PVdC та алюмінієва фольга 20 мкм, покрита термостійким лаком (8 г/м 2), ламінований ламінований на 12 мкм ПЕТ. Зовнішня упаковка складається з лаку, ламінованого на 40 мкм вибіленої календарної паперової коробки.
Розміри упаковки по 10, 20 або 30 розчинних таблеток.
6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та поводження з ними
Motilium Lingual постачається у блістерах, що містять 10 таблеток. Оскільки розчинні таблетки крихкі, їх не можна виштовхувати через блістер, оскільки вони можуть бути пошкоджені.
Як вибрати таблетки з блістера:
- Не просовуйте таблетки крізь фольгу.
- Витягніть край плівки та повністю видаліть плівку.
Потім таблетку Motilium Lingual кладуть на язик. За кілька секунд він розчиняється на поверхні язика і його можна ковтати зі слиною. Не пити пити.
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
McNeil Products Limited
C/O Johnson & Johnson Limited
Фонд Парк, Роксборо Шлях,
Maidenhead, Berkshire SL6 3UG
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РАЗРЕШЕННЯ