cps dur 28x100 мг (блістер. PVC/PE/PVDC/Al)
Зміст інструкції з експлуатації
Додаток No 3 для повідомлення про зміну реєстрації, ід. 2010/07387
ЛИСТОВКА
МІКОМАКС ПРО 50
МІКОМАКС ПРО 100
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію Ваші ліки.
Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Це ліки призначено вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА ГРУПА
Протигрибковий засіб для системного застосування
ХАРАКТЕРИСТИКИ
Що таке MYCOMAX?
MYCOMAX належить до групи лікарських засобів, які називаються триазольними протигрибковими засобами.
ПОКАЗАННЯ
Для чого призначений MYCOMAX?
MYCOMAX використовується для лікування інфекцій, що викликають грибки/дріжджі (грибкові інфекції). Найбільш поширеною причиною цих інфекцій є дріжджі під назвою Candida.
Ваш лікар може порекомендувати цей препарат для лікування таких грибкових інфекцій:
Грибкові інфекції слизових оболонок ротової порожнини або горла (соор), спричинені Candida.
Кандидат на інфекції легенів, сечовидільної системи та шкіри.
Кандидати в інфекції порожнини рота у пацієнтів, які використовують протези.
MYCOMAX може бути рекомендований як запобіжний захід для запобігання грибковій інфекції.
Лікар може порекомендувати MYCOMAX для лікування грибкових інфекцій шкіри, таких як мікоз стопи атлетів, печінка та інфекції нігтів (оніхомікоз).
MYCOMAX використовується для лікування системних інфекцій, спричинених Candida, таких як інфекції крові, сечовивідних шляхів та інших органів.
Також можна лікувати пацієнтів з ослабленим імунітетом та пацієнтів, які перебувають у реанімації
MYCOMAX може бути рекомендований при лікуванні системних інфекцій, спричинених криптококом, наприклад криптококовий менінгіт та інфекції в інших місцях, такі як інфекції легенів або шкіри.
MYCOMAX також можна використовувати профілактично для запобігання поверненню інфекції криптококів, а також інших грибкових інфекцій, якщо ваша імунна система порушена.
MYCOMAX може бути рекомендований при лікуванні кандидозних інфекцій жіночих статевих органів, таких як вагінальний кандидоз, включаючи рецидивуючі форми (3 і більше інфекцій на рік), а також при лікуванні кандидозного баланіту у чоловіків (запалення головки та/або крайня плоть чоловічих статевих органів).
MYCOMAX також може бути рекомендований при лікуванні рідкісних грибкових інфекцій, таких як кокцидіомікоз, паракокцидіомікоз, споротрихоз та гістоплазмоз.
ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ слід знати перед використанням лікарського засобу
ПРОТИПОКАЗАННЯ
Не рекомендується введення пацієнтам з гіперчутливістю до флуконазолу, будь-якої з допоміжних речовин або споріднених азольних сполук. Алергічні прояви включають свербіж, почервоніння шкіри та утруднення дихання.
У пацієнтів, які отримують флуконазол, одночасне призначення терфенадину та флуконазолу (якщо флуконазол вводять протягом декількох днів у дозі 400 мг на добу або більше) та одночасне застосування цизаприду протипоказане.
ВЗАЄМОДІЇ
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте будь-який із наведених нижче препаратів!
препарати варфарину або кумарину (застосовуються для зменшення згортання крові);
азитроміцин (макролідний антибіотик);
бензодіазепіни (снодійні та заспокійливі засоби);
пероральні похідні сульфонілсечовини, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід (ліки, що використовуються для лікування діабету);
діуретики, такі як гідрохлоротіазид (застосовуються для зневоднення та лікування високого кров'яного тиску);
фенітоїн (застосовується для лікування епілепсії);
циклоспорин (застосовується, наприклад, після трансплантації органів або кісткового мозку);
теофіліни (застосовуються для лікування астми);
терфенадин (застосовується для лікування алергії);
цизаприд (застосовується для лікування рефлюксної хвороби стравоходу). Одночасне застосування цизаприду та MYCOMAX протипоказане;
астемізол (застосовується для лікування алергії);
такролімус (застосовується після трансплантації органів);
зидовудин, також відомий як азидотимідин або AZT (застосовується для лікування пацієнтів з ВІЛ-інфекцією).
УВАГА
Лікування флуконазолом слід припинити, якщо з’являються клінічні ознаки та симптоми ураження печінки, які можуть бути пов’язані із застосуванням флуконазолу.
Флуконазол слід застосовувати з обережністю пацієнтам з потенційно проаритмогенними станами.
Препарат містить молочний цукор лактозу. Якщо ваш лікар сказав, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей препарат.
Вагітність та годування груддю
MYCOMAX не слід застосовувати під час вагітності, за винятком випадків важких або потенційно небезпечних для життя грибкових інфекцій, якщо очікувана користь флуконазолу перевищує потенційний ризик для плода.
Введення матерям, що годують груддю, не рекомендується.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами
MYCOMAX не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
ДОЗИРОВАННЯ І МЕТОД ВПРОВАДЖЕННЯ
Як вводити MYCOMAX?
Капсули MYCOMAX призначені лише для прийому всередину (через рот).
Звичайні дози ліків для лікування різних інфекцій наведені нижче.
Якщо ви не впевнені, чому слід приймати MYCOMAX, зверніться до свого лікаря.
У разі кандидозу слизових оболонок ротової порожнини та горла (кандидоз ротоглотки) застосовують дозу 50-100 мг один раз на день протягом 7-14 днів або довше.
У разі кандидозу слизової оболонки порожнини рота у пацієнтів із протезами застосовується доза 50 мг один раз на день протягом 14 днів. Протез необхідно продезінфікувати.
При кандидозних інфекціях стравоходу, неінвазивних інфекціях легенів, інфекціях сечовивідних шляхів, а також при кандидозі, що вражає слизові оболонки та шкіру, доза становить 50-100 мг на день протягом 14-30 днів.
Для профілактики хворих на СНІД застосовується доза 150 мг один раз на тиждень для запобігання рецидиву інфекцій слизової оболонки рота та горла (кандидоз ротоглотки).
Для лікування статевих інфекцій (вагінальний кандидоз, гастрит та крайня плоть) застосовується доза 150 мг один раз на день.
Жінкам, якщо у них часті вагінальні інфекції (3 або більше протягом року), MYCOMAX вводять профілактично, щоб запобігти поверненню інфекції у дозі 150 мг один раз на місяць протягом 4-12 місяців або довше.
Для лікування грибкових шкірних інфекцій застосовують 150 мг один раз на тиждень або 50 мг один раз на день протягом 2-4 тижнів. У спортсменів лікування грибкової інфекції стопи вимагає лікування 6 тижнів.
Для лікування шкірної інфекції, що називається tinea versicolor, використовується доза 300 мг один раз на тиждень протягом 2 тижнів, в деяких випадках може знадобитися введення дози 300 мг на третій тиждень. В інших випадках достатньо разової дози 300-400 мг. Інший варіант - введення 50 мг один раз на день протягом 2-4 тижнів.
Для лікування інфекцій нігтів (оніхомікозу) застосовується доза 150 мг один раз на тиждень протягом 3 - 6 місяців. Якщо уражені нігті, лікування триває 6 - 12 місяців.
Для лікування системних інфекцій, спричинених Candida, 400 мг дають у перший день і продовжують у дозі 200-400 мг на день. У разі небезпечних для життя інфекцій, спричинених Candida, дозу можна збільшити до 800 мг флуконазолу один раз на день.
Для профілактики для запобігання рецидиву інфекції застосовують дозу 50-400 мг на добу, якщо існує ризик рецидиву інфекції.
Для лікування криптококових інфекцій дають 400 мг у перший день і продовжують у дозі 200-400 мг один раз на день протягом 6-8 тижнів або довше.
У разі небезпечних для життя інфекцій, спричинених криптококом, дозу флуконазолу можна збільшити до 800 мг один раз на день.
У профілактиці криптококового менінгіту, щоб запобігти повторному виникненню інфекції у хворих на СНІД, дозу 200 мг на добу вводять довічно.
Для лікування кокцидіомікозу, паракокцидіомікозу, споротрихозу та гістоплазмозу застосовують дозу 200-400 мг на день протягом 2 років і довше.
Дітям у віці від 4 тижнів до 15 років дають 3 мг/кг один раз на день для лікування слизових інфекцій, а 6 мг/кг можна давати в перший день лікування. При лікуванні системних інфекцій, спричинених Candida або Cryptococcus, дозу 6-12 мг/кг вводять один раз на день. Для профілактики грибкових інфекцій дозу 3-12 мг/кг вводять один раз на день на час ризику зараження.
Новонародженим віком від 3 до 4 тижнів призначають ті самі дози, що й дітям старшого віку, але кожні 48 годин.
Новонародженим до 2-тижневого віку призначають такі ж дози, як і дітям у віці від 4 тижнів до 15 років, але цю дозу вводять кожні 72 години.
Літні пацієнти
За відсутності супутнього захворювання нирок вводять звичайні добові дози.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Ваш лікар може коригувати вашу дозу відповідно до вашої функції нирок. Переваги, які вам рекомендуватимуть, можуть відрізнятися від перелічених вище.
Ваш лікар скаже вам, які дози він або ваша дитина рекомендували. Попросіть свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Проковтніть капсули MYCOMAX цілими, запиваючи великою кількістю води.
Рекомендується приймати ліки щодня в один і той же час.
Ви можете приймати ліки натщесерце або під час їжі.
Що робити при передозуванні препаратом?
Передозування (прийом занадто великої кількості ліків) може призвести до поганого самопочуття. Негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Що робити, якщо ви забули прийняти дозу?
Вам не потрібно турбуватися. Якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть її та продовжуйте наступну дозу в потрібний час.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Викликає побічні ефекти MYCOMAX?
Зазвичай лікування добре переноситься. MYCOMAX, як і інші ліки, іноді може спричинити побічні ефекти.
Найпоширенішими побічними ефектами є:
Ці побічні ефекти, як правило, помірні. Якщо будь-який з побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря.
Інший побічний ефект, який може виникати найчастіше - це висип (шкірна реакція). Якщо під час лікування поверхневих інфекцій з’являється висип, який лікар вважає пов’язаним із застосуванням MYCOMAX, він/вона припинить його приймати знову. Якщо висип виникає під час лікування системних серйозних інфекцій, ваш лікар буде уважно стежити за вами. Він припинить прийом MYCOMAX, якщо виникають певні типи шкірних реакцій (бульозні ураження або мультиформна еритема).
У пацієнтів, які приймають флуконазол, іноді можуть виникати головні болі.
Рідкісні побічні ефекти
Поодинокі випадки важкого ураження печінки у пацієнтів, які приймали MYCOMAX. Ці випадки траплялись переважно у пацієнтів, які, як правило, перебували у важкому стані. Прояви ураження печінки зазвичай зникали після припинення лікування. Якщо ви відчуваєте ознаки ураження печінки, які, на вашу думку, пов’язані із введенням MYCOMAX, ваш лікар припинить ваше введення MYCOMAX.
У пацієнтів, які отримували MYCOMAX, рідко повідомлялося про зміни в крові, печінці, сечі та інших результатах біохімічних досліджень. Незрозуміло, чи були вони пов’язані з MYCOMAX. Якщо ви відчуваєте такі відхилення, ваш лікар буде уважно стежити за вами.
У виняткових випадках у пацієнтів, які отримували MYCOMAX, спостерігались важкі шкірні реакції. Хворі на СНІД схильні до важких шкірних реакцій, які можуть бути викликані багатьма ліками.
У невеликої кількості пацієнтів можуть виникати алергічні реакції на ліки. Якщо ви відчуваєте будь-яку з цих проблем, негайно повідомте лікаря:
утруднене дихання, стискання в грудях, хрипи або хрипи;
набряклі повіки, обличчя або губи;
шкірний висип або сверблячі червоні плями на шкірі;
свербіж по всьому тілу, кропив'янка.
У деяких пацієнтів спостерігались дуже рідкісні випадки подовження інтервалу QT та серцевих аритмій.
Якщо ви почуваєтеся погано або у вас виникають інші труднощі, які ви не можете пояснити, негайно повідомте про це лікаря.
УВАГА
Це ліки для вас. Не давайте його нікому іншому, оскільки він може не підходити для них!
НЕ використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці!
ЯК ЗБЕРІГАТИ MYCOMAX
Зберігати в недоступному для дітей місці!
Не використовуйте Mycomax після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Не слід викидати ліки в каналізацію або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
ДЕТАЛЬНІШЕ
А як щодо Mycomax містить
Мікомакс 50: 1 тверда капсула містить 50 мг флуконазолу
Мікомакс 100: 1 тверда капсула містить 100 мг флуконазолу
Допоміжні речовини:
Mycomax 50: lactosum monohydricum (моногідрат лактози), maydis amylum pregelificatum (попередньо набряклий кукурудзяний крохмаль), кремнеземний колоїдний ангідрик (колоїдний безводний діоксид кремнію), лаурилсульфаза натрію, магнію стеарат, чорнила чорнила чорний (чорна фарба), ceruleum Protect V (патент блакитний).
Mycomax 100: lactosum monohydricum (лактози моногідрат), maydis amylum pregelificatum (попередньо набряклий кукурудзяний крохмаль), silica colloidalis anhydrica (колоїдний безводний діоксид кремнію), лаурилсульфаза натрію, магнію стеарат, чорнильні чорнила (чорні чорнила), ceruleum Protectum V (патентно-синій), заліза флавум (жовтий оксид заліза).
Як виглядає Mycomax та вміст упаковки
Мікомакс 50: непрозора капсула, верхня частина світло-синьо-зелена, нижня частина біла з чорним принтом MYCO 50 всередині майже білого до жовтуватого порошку
Mycomax 100: непрозора капсула, синьо-зелена верхня частина, біла з чорним відбитком MYCO 100, майже білий до жовтуватого порошку всередині
Пакет містить: Mycomax 50: 7, 28 або 70 капсул
Mycomax 100: 7, 28 або 70 капсул
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Zentiva, k.s., Прага, Чехія
Ця листівка востаннє була затверджена у січні 2011 року.