Наша професійна консультація щодо розробки лікарських засобів охоплює питання, що стосуються якості лікарських засобів, неклінічні та клінічні проблеми та фармаконагляд. В рамках професійного консалтингу ми надаємо комплексні консультації з розвитку, в яких беруть участь експерти Інституту. Ми надаємо допомогу в тлумаченні керівних принципів та положень, а також у плануванні регуляторних процесів. У випадку клінічних випробувань ми надаємо висновок щодо вимог та питань щодо якості лікарських засобів, адекватності проведених неклінічних та клінічних випробувань, чи є достатньо даних для проведення конкретного випробування та доцільності розроблених/запланованих план навчання.
Поради щодо фармаконагляду
Під час надання рекомендацій щодо фармаконагляду щодо розробки лікарських засобів ми переглядаємо надані нам дані про фармаконагляд і відповідаємо на запитання щодо фармаконагляду заявника на такі теми: специфікація безпеки, план управління ризиками, засоби зменшення ризику, дослідження фармаконагляду після отримання дозволу, вимірювання ефективності.
Поради щодо фармаконагляду щодо дозволу лікарського засобу надають можливість консультуватися з питань, пов’язаних з діяльністю з фармаконагляду після отримання дозволу (план управління ризиками, інструмент зменшення ризику та його національне впровадження, дослідження фармаконагляду, дослідження утилізації лікарських засобів, вимірювання ефективності). Крім того, може бути запропонована резолюція щодо зміни класифікації дозволених препаратів (перекласифікація позабіржового продажу).
Інтерпретація нормативно-правових актів, визначення вимог, зобов'язань для окремих випадків: вимоги національних та міжнародних нормативних документів та тлумачення норм OGYÉI у питаннях, сформульованих у зв'язку з окремими справами.
Поради щодо дозволу лікарських засобів
Заявникам буде надано висновок експерта щодо правової основи запропонованої заявки. Ми коментуємо заплановану назву препарату, упаковку та рекламну діяльність.
Ми зобов'язуємось надати експертним висновкам перед публікацією фармацевтичних брошур для професіоналів та реклами, призначеної для широкої громадськості (наприклад, листівки про аптеки, рекламу в газетах, рекламу на телебаченні та радіо, публічну рекламу, веб-сайти в Інтернеті), якщо рекламодавець вимагає та подає проект реклами. . Висновок експерта видається у формі експертної інформації.
Наша діяльність включає консультування у разі підозр або виявлених відмінностей у якості лікарських засобів та помилок у якості.
Консультації щодо систем забезпечення якості
Департамент регуляторної інспекції прагне співпрацювати з фармацевтичними спеціалістами для постійного розвитку та вдосконалення безпечного ланцюжка поставок фармацевтичних препаратів, саме тому наші інспектори, що мають великий міжнародний досвід, прагнуть допомогти нашим партнерам поза межами наших інспекційних обов'язків. Ми надаємо інформацію з усіх питань, пов’язаних з нашою ліцензійною діяльністю (виробництво фармацевтичних препаратів, оптовий продаж фармацевтичних препаратів) та наглядовою діяльністю (доклінічні та клінічні випробування, фармаконагляд). Наші наукові поради охоплюють, крім теоретичних вказівок щодо систем якості, що стосуються розробки, виробництва, розподілу та фармаконагляду лікарських засобів та препаратів (GLP, GCP, GMP, GDP, GVP), можливу підтримку вирішення практичних проблем у повсякденному житті. операції.
Економічний консалтинг у галузі охорони здоров’я - методична консультація
Темою методологічних консультацій можуть бути медичні та економічні аналізи, отримані в рамках майбутніх заявок на отримання соціального забезпечення. На початку методичної консультації Заявник відповідно формулює питання, що стосуються його методологічної обґрунтованості, на основі запланованого аналізу та окремо пояснює свою позицію щодо них. Департамент оцінки технологій узагальнює в основному, але не виключно, методологічні аспекти підготовки критичної оцінки.
На підставі «Професійних вказівок Міністерства з питань людських ресурсів щодо методології оцінки технологій охорони здоров’я та підготовки аналізів економічної ефективності в їх рамках», він надає зворотний зв’язок щодо позиції Заявника з певних питань.
Позиція Департаменту оцінки технологій базується на аналізі та документації, поданій заявником на консультацію, і відображає сучасні професійні стандарти медичної та економічної економіки, не є юридично обов'язковою для жодної сторони та зосереджена на уникненні негативних наслідків для рішення -процес виготовлення.
Консультації щодо медичних виробів
Наша консалтингова діяльність охоплює загальні питання, пов’язані із законним випуском на ринок та розповсюдженням медичних виробів, підкреслюючи відповідальність виробника. У випадку клінічних випробувань ми надаємо поради щодо технічних та процедурних питань подання заявки та подання. Крім того, ми надаємо експертні поради щодо кваліфікації медичного виробу як медичного виробу.
Поради щодо діяльності Департаменту чистої фармацевтики
Наша експертиза та консультаційна діяльність, пов’язана з професійною придатністю аптечного програмного забезпечення, включає експертизу професійної придатності аптечного програмного забезпечення, що має ліцензію у сфері державного та лікарняного постачання ліків, включаючи як професійні, так і юридичні аспекти. Що стосується професійної придатності, ми додаємо настанови щодо вирішення та впровадження до розробок.
Наш огляд та консультаційні заходи, пов’язані з ІТ-розробками та додатками, спеціально підтримують розробку та рішення сучасних ІТ та мобільних додатків, які покращують прихильність пацієнтів до ліків та ефективність медикаментозної терапії.
Професійна думка про автоматизовані системи фармацевтичного постачання включає думку та адекватність автоматизованих систем логістики, що використовуються або призначені для використання як у сфері державного, так і лікарняного постачання лікарських засобів, а також сприяє їх впровадженню.
Ми також надаємо допомогу у професійному впровадженні розробок, пов’язаних із спеціальною лікарняною аптечною діяльністю та непрофесійною діяльністю (парентеральні змішані інфузії, змішані цитостатичні інфузії, системи одиничних доз, клінічні випробування, фінансування партій), враховуючи відповідність професійним правилам. Наша консультаційна діяльність базується на повній узгодженості законодавчих, методологічних та правових норм.
Консультування щодо ранньої розробки ліків для академічних/університетських дослідницьких груп та малих та середніх підприємств
OGYÉI прагне підтримувати розробку ліків в Угорщині, саме тому ми пропонуємо професійну консультацію щодо ранньої розробки ліків. Консультація може включати особисту консультацію, у поданому зведеному документі заявник представляє своє дослідження та окреслює напрямок, в якому він/вона планує продовжити дослідження. Звичайно, залежно від фази розробки, обговорення конкретних питань також може бути частиною подання. Під час консультування ми інформуємо заявника про нормативні вимоги, пов’язані з розробкою, доступні засоби підтримки EMA та надаємо допомогу в тлумаченні відповідних рекомендацій. Якщо Бюро вважає, що розвиток може бути у важливих інтересах пацієнтів, воно надаватиме додаткові письмові або особисті поради протягом усього раннього циклу розвитку.