За словами виробника, продукти, призначені для виявлення вірусу, що присутній в людському організмі шляхом тестування in vitro, регулюються Положенням 8/2003 (III.13.) ESzCsM щодо медичних пристроїв для діагностики in vitro. Сюди входять швидкі тести на інфекцію ГРВІ-CoV-2 (COVID-19).
Згідно з визначенням у цьому законодавстві, `` пристрій для самоконтролю '' означає будь-який пристрій, призначений виробником для використання непрофесійними особами в домашніх умовах; ''
Якщо виробник пристрою для ідентифікації нового коронавірусу SARS-CoV-2 призначений для самотестування, тобто для домашнього використання, на підставі тексту на упаковці (включаючи інструкцію із застосування, етикетку тощо), діагностичний медичний пристрій in vitro (Директива 98/79/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 27 жовтня 1998 р. про медичні вироби in vitro) та гармонізований національний [Директива 8/2003 Європейського Парламенту та Ради 27 жовтня 1998 р. Про діагностичні медичні вироби in vitro). (III. 13.) ESzCsM]], він вважається пристроєм IVD, у випадку якого виробник повинен звернутися до організації, призначеної для вивчення проектної документації.
Це означає, що перед тим, як продавати пристрій у Європі, пристрій повинен бути сертифікований виробником у призначеному уповноваженому органі, що займає принаймні 4-6 місяців. Крім того, сертифікат, виданий органом з сертифікації, необхідний для перевірки результативності тесту та безпеки його використання в домашніх умовах. Без цього пристрій IVD для самоконтролю не може бути законно проданий в ЄС, тому він не може продаватися в Угорщині. У випадку з такою продукцією, на додаток до маркування СЕ, на упаковці має бути чотиризначний ідентифікаційний знак нотифікованого органу, який проводив процедуру.
З іншого боку, крім вже описаних директив ЄС, на товар також поширюється спеціальне внутрішнє законодавство, згідно з яким, якби продукт легально продавався як пристрій IVD для самоконтролю, він також був би медичним виробом в Угорщині та/або ліцензовано в магазинах медичних виробів. може продаватися в аптеках або в інших магазинах або веб-магазинах (Інтернет).
Чому не рекомендується?
Тести самоперевірки можуть дати помилково позитивний чи негативний результат, що призведе до непотрібного занепокоєння користувача або помилкового заспокоєння.
Слід також зазначити, що пристрої для діагностики вірусних захворювань, які є серйозними або можуть спричинити епідемії, загалом є правдою, але, зокрема, у випадку COVID-19, розкриття цих пристроїв для неспеціалізованих кінцевих користувачів є небезпечним, оскільки їх відстеження та офіційне сегрегація інфікованих осіб - як основний інтерес для охорони здоров'я, спрямований на запобігання або уповільнення подальшого поширення - не реалізується.
Різниця полягає між тестом для професійного використання та тестом для самоконтролю
Акредитовані лабораторії використовують лабораторні тести та набори (наприклад, так званий ПЛР-тест, заснований на ланцюговій реакції полімерази, що є молекулярно-біологічним методом), щоб визначити, чи присутній коронавірус в організмі людини, а також для взяття проб та відбору проб та тестування. умови процесу також проводяться з дотриманням максимальних гігієнічних стандартів. Однак домашніх тестів може бути недостатньо, щоб визначити, заражена людина чи ні на момент тестування.
Таким чином, без сертифіката CE пристрій, придатний для самотестування на COVID-19, тобто для одноразового використання неспеціалістом, який, безсумнівно, здатний виявляти ГРВІ-CoV-2, не міг бути легально розміщений на ринку.
Легальне розміщення на ринку тестів для професійного використання
Розміщення на ринку будь-якого діагностичного медичного пристрою In vitro не підлягає дозволу згідно з класичним адміністративним законодавством цього слова. На відміну від ліків, медичні вироби по суті є промисловим продуктом в ЄС, тому виробник несе повну відповідальність за оцінку їх відповідності до того, як вони будуть виведені на ринок. Це визнано шляхом видання Декларації відповідності. Таким чином, розміщенню на ринку не передує процедура дозволу будь-яким органом влади, лише згадана самодекларація або, у випадку певних пристроїв підвищеного ризику, орган з оцінки відповідності, який видає сертифікат.
Однак професійні випробування IVD на COVID-19 не підлягають сертифікації, тому, крім самодекларування виробника, для розміщення на приладі потрібно лише одне повідомлення органу влади країни, де призначений уповноважений представник виробника встановлений в ЄС. ринку.
Якщо у вас є які-небудь запитання, ми доступні на електронну адресу [email protected].
(IVD) Експрес-тест
для використання медичними працівниками
(IVD) Самоперевірка
Маркування СЕ є окремим, оскільки оцінка відповідності проводиться виробником самостійно, тому уповноважений орган не бере участі.
Маркування CE супроводжується (або нижче) чотиризначним ідентифікаційним номером уповноваженого органу
2. Різні вимоги до інструкції із застосування
- Як правило, ці ІВС використовуються у медичному закладі, наприклад фахівці лікарняної лабораторії, які мають офіційну підготовку та досвід у проведенні діагностичних тестів та використанні діагностичного обладнання.
- Ці обстеження IVD зазвичай проводяться багаторазово та регулярно як частина медичного обслуговування пацієнта.
- Результати тесту інтерпретуються медичними працівниками як частина клінічного лікування пацієнта.
- IVD для професійного використання можуть бути надані на паперовій або безпаперовій основі (наприклад, їх можна завантажити з веб-сайту виробника, надіслати в електронному вигляді тощо), а вимоги до мови можуть бути скасовані, якщо дотримані певні умови.
- Користувачі таких пристроїв не отримують формальної освіти та/або навчання правильному використанню тестів.
- IVD для самоконтролю можуть бути одноразовими пристроями, наприклад тести на вагітність, або непрофесіонали можуть регулярно вживати певне захворювання, напр. монітори рівня цукру в крові для контролю рівня цукру в крові.
- Результат - для самого пацієнта, який збігається з кінцевим користувачем цих пристроїв. Такі тести повинні мати можливість відображати результат таким чином, щоб навіть пересічні користувачі знань могли інтерпретувати його самостійно.
- Тому для ІВС, що використовуються переважно неспеціалізованими людьми, Посібники користувача завжди повинні подаватися на папері та угорською мовою, в упаковці з пристроєм.
3. Інші вимоги до документації для легального розповсюдження
- Видається декларація відповідності, але немає сертифікату СЕ (оскільки немає органу з сертифікації),
- Свідоцтво держави-члена про реєстрацію
- Сертифікат відповідності CE, який посилається на Директиву IVD
- Декларація відповідності виробника
4. Поширення в Угорщині, тобто статус медичного виробу
- Немає обмежень щодо якості економічного оператора, який має право постачати кінцевому споживачеві (тобто його можна перепродати будь-кому, крім самого пацієнта, наприклад, приватному або державному постачальнику послуг, новому дистриб'ютору, торговельному посереднику тощо).
- Доставка кінцевому користувачеві може здійснюватися лише в уповноважених аптеках та/або спеціалізованих магазинах медичних виробів (тобто в якості постачальника послуг).