Не підтримує випуск нової таблетки проти ожиріння під назвою Qnexa американським органом, що затверджує лікарські засоби, експертним дорадчим органом FDA, на основі рішення четверга.

Експерти визнали ефективність препарату достатньою, але існували побоювання щодо його безпеки. FDA не зобов'язана виконувати рекомендації радників, але рішення, як правило, приймається відповідно до рекомендації.

експертам

Qnexa, вироблений каліфорнійською біотехнологічною компанією Qnexa, є комбінацією двох активних інгредієнтів, які вже є на ринку.

Один - фентермін, який відомий як пригнічувач апетиту, а другий - топірамат, який використовується для лікування мігрені та епілепсії. Попередження щодо останнього препарату включають можливе посилення суїцидальних думок.

Консультативна рада вирішила не підтримувати Qnexa у співвідношенні 10: 6, оскільки було встановлено, що вона перевищує її потенційні переваги. На підставі клінічних випробувань препарат іноді може спричинити втрату пам’яті, суїцидальні наміри, аритмії та вроджені вади розвитку, тоді як його ефективність виявилася хорошою, оскільки користувачі втрачають в середньому десять відсотків маси тіла.

Як підкреслив Кеннет Бурман, голова правління, співробітник Вашингтонського госпітального центру, деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та небезпечними для життя, це враховувалося при прийнятті їх рішення.

Біотехнологічна компанія виробника висловила розчарування негативною пропозицією, але також заявила, що продовжуватиме співпрацю з агентством до прийняття рішення про ліцензування FDA 28 жовтня.