золь інжир 5x1 мл/1 мг (ампер. стакан)

Зміст короткого опису характеристик (SPC)

Додаток №2 до повідомлення про зміну реєстрації ev.č.2009/07838

звуження судин

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Норадреналіну тартрат 1,88 мг

(= норадреналін 1 мг) в 1 мл розчину для ін’єкцій (1: 1000).

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Прозорий безбарвний розчин без механічних домішок

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Профілактика або терапія гострої гіпотензії, можливо. терапія шокових станів (не реагує на поповнення рідини при інфаркті міокарда, травмах, сепсисі, нирковій недостатності, операціях на серці, хронічній декомпенсації серця, наркотичній інтоксикації, анафілактичній реакції тощо).

Норадреналін підходить як для дітей, так і для дорослих лише для короткочасного застосування.

4.2 Дозування та спосіб введення

Норадреналін вводять виключно у вигляді внутрішньовенної інфузії, розбавленої 5% глюкозою, якщо це необхідно. 5% глюкози в фізіологічному розчині (глюкоза запобігає окисленню, що знизило б ефективність препарату).

Дозування індивідуальне, вводять в середньому 0,1 мг на 10 кг маси тіла протягом 1-2 годин.

Дітям дають 0,1 мкг/хв, максимум 1 мкг/хв залежно від артеріального тиску. Дається дорослим на початку 0,5 - 1 мкг/хв, швидкість введення регулюється відповідно до рівня артеріального тиску, підтримуюча доза становить 2 - 12 мкг/хв.

Пацієнтам з рефрактерним шоком можна давати до 30 мкг/хв.

Настій слід давати у велику вену або безпосередньо в центральний кровотік.

Препарати норадреналіну можна додавати до місцевих інфільтраційних анестетиків у концентрації 1: 200 000.

4.3 Протипоказання

Субаортальний стеноз, феохромоцитома, тахіаритмія або фібриляція шлуночків, гіпертонія. Підвищена чутливість до норадреналіну або будь-якої з допоміжних речовин.

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

При гіповолемії обсяг крові слід поповнити перед введенням норадреналіну.

При інфаркті міокарда більші дози норадреналіну можуть призвести до ішемії міокарда, збільшуючи потребу в кисні.

Норадреналін також прискорює провідність міокарда та підвищує активність ектопічних ритмометрів.

Під час лікування необхідно контролювати артеріальний тиск, частоту серцевих скорочень, роботу нирок, можливо. ЕКГ.

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Інгаляційні анестетики, особливо галотан, сенсибілізують міокард і збільшують ризик важких аритмій.

Трициклічні антидепресанти та мапротилін можуть посилити серцево-судинні ефекти норадреналіну, що призводить до важкої гіпертензії, гіперпірексії, тахікардії та аритмій.

Одночасне застосування бета-адреноблокаторів з ноадреналіном призводить до взаємного гальмування. Кокаїн навіть при місцевому застосуванні може посилити серцево-судинні ефекти норадреналіну.

Хоча одночасне застосування дигоксину може бути терапевтично корисним, воно призводить до посилення інотропії та збільшення ризику аритмій.

Одночасне застосування алкалоїдів ріжків (особливо ерготаміну) може призвести до більш значного звуження судин із ризиком ішемії до гангрени. Ці речовини, як і окситоцин, можуть також посилювати пресорний ефект норадреналіну (що призводить до мозкових кровотеч).

Інгібітори МАО та селегілін подовжують та посилюють пресорні ефекти та серцеву стимуляцію норадреналіну, що може спричинити головний біль, блювоту, аритмії (виключно до важкого гіпертонічного та гіперпіретичного кризу).

4.6 Вагітність та лактація

Дослідження репродуктивної токсичності на тваринах не проводились.

Немає контрольованих досліджень у вагітних та жінок, які годують груддю.

Препарат проникає через плацентарний бар’єр і зменшує кровотік через плаценту.

Невідомо, чи виводиться норадреналін у грудне молоко.

Введення під час вагітності та годування груддю повинно бути індивідуальним з точки зору потенційної користі для матері та потенційного ризику для плода.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Через показання препарату, повної уваги пацієнта не потрібно.

4.8 Небажані ефекти

При високих дозах можуть спостерігатися ангіноз, задишка, брадикардія та тахікардія, гіпотонія та гіпертонія, серцебиття, шлуночкові аритмії.

Поширені головні болі, нудота або блювота, рідкісне неспокій і нервозність.

4.9 Передозування

Найбільш яскравим проявом є більш важка форма гострої гіпертонії. Оскільки ефект активної речовини короткочасний, зазвичай достатньо обмежити швидкість інфузії або перервати інфузію. Якщо артеріальний тиск падає недостатньо, можуть бути введені альфа-адреноблокатори короткої дії.

5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

5.1 Фармакодинамічні властивості

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА ГРУПА Симпатоміметик.

Код ATC: C01CA03

Норадреналін (норадреналін) стимулює альфа- та бета-адренергічні рецептори дозозалежно.

При дозах до 2 мкг/хв це головним чином спричиняє збільшення всмоктування калію в клітини скелетних м’язів, активацію глікогенолізу в печінці, значне розслаблення гладких м’язів матки та дихальних шляхів та помірно збільшує силу та частоту серцебиття.

При дозах 4-10 мкг/хв однакові ефекти на скелетні м'язи, матку та гладкі м'язи дихання, активація печінкового глікогенолізу, посилення серцевих ефектів та слабкий вплив на більшість іннервованих судинних та піломоторних гладких м'язів (звуження судин, мідріаз та .).

При дозах вище 10 мкг/хв зберігаються однакові ефекти на скелетні м’язи, гладкі м’язи матки, дихальні шляхи та серце, активація глікогенолізу в печінці, вплив на цілі судинні та піломоторні гладкі м’язи значно посилюється, спостерігається збільшення загальної кількості периферичний опір (систолічний та діастолічний тиск), підвищена агрегація тромбоцитів та пригнічення ліполізу в адипоцитах.

Подальше збільшення дози призводить до звуження судин в шкірних судинах і в зоні спланхнії, що призводить до спланхнічної ішемії (це може полегшити транслокацію бактерій з кишечника), зниження перистальтики кишечника та ниркового кровотоку (збільшення судинного опору нирок, ниркової перфузії). факт парадоксально збільшується у пацієнтів з артеріальною гіпертензією, оскільки норадреналін також підвищує систолічний артеріальний тиск).

5.2 Фармакокінетичні властивості

Після внутрішньовенного введення норадреналін швидко ферментативно інактивується в плазмі, печінці та нирках за допомогою МАО (моноаміноксидази) та КОМТ (катехол-О-метилтрансферази) до неактивних метаболітів. Отже, його біологічний період напіввиведення становить лише близько 1 хвилини (загальна тривалість його дії 1-6 хвилин). Він перетинає плацентарний, але не гематоенцефалічний бар’єр. Виводиться з 95% сечі у вигляді метаболітів.

5.3 Доклінічні дані про безпеку

Гостра токсичність (LD50) у щурів в/в. становить 0,1 мг/кг.

Довгострокові дослідження канцерогенності та мутагенності не проводились.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ

6.1 Перелік допоміжних речовин

Дисульфіт натрію, дигідрат динатрію натрію, вода для ін’єкцій.

6.2 Несумісність

У розчинах із лужним рН діюча речовина інактивується.

6.3 Термін зберігання

6.4 Особливі заходи щодо зберігання

У сухому місці при температурі 10 ° C-25 ° C, захищати від світла.

6.5 Вид та вміст контейнера

Тип упаковки: скляна ампула, відповідна вставка з перегородками, письмова інформація для користувачів, паперова коробка.

Розмір упаковки: 5 х 1 мл

6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та поводження з ними

Для внутрішньовенної інфузії. Його не можна вводити підшкірно або внутрішньом’язово.

7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ

Zentiva k.s., Прага, Чехія

8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР

9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ

10. ДАТА ОСТАННЬОГО ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ