tbl 30x150 мкг (бліс. Al/Al)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
Додаток № 1 до повідомлення про зміну реєстрації лікарського засобу, реєстр. №: 2012/08078
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Норпролак 25 мкг + 50 мкг таблетки
Норпролак 75 мкг таблетки
Норпролак 150 мкг таблетки
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка 25 мікрограмів містить: 25 мікрограмів хінаголіду у вигляді хінаголіду гідрохлориду.
Кожна таблетка на 50 мікрограмів містить: 50 мікрограмів хінаголіду у вигляді хінаголіду гідрохлориду.
Кожна таблетка на 75 мікрограмів містить: 75 мікрограмів хінаголіду у вигляді хінаголіду гідрохлориду.
Кожна таблетка на 150 мікрограмів містить: 150 мікрограмів хінаголіду у вигляді хінаголіду гідрохлориду.
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
25 мікрограмів: світло-рожевий з одноколірними плямами, круглий, плоский, із усіченими краями, діаметр 7 мм.
Опис: "NORPROLAC" по периметру таблетки з одного боку та "25" лінійно з іншого боку.
50 мікрограмів: світло-блакитний з одноколірними плямами, круглий, плоский, із усіченими краями, діаметр 7 мм.
Опис: "NORPROLAC" по периметру таблетки з одного боку та "50" лінійно з іншого боку.
75 мікрограмів: білий, круглий, плоский, із усіченими краями, діаметр 7 мм.
Опис: "NORPROLAC" по периметру таблетки з одного боку та "75" лінійно з іншого боку.
150 мікрограмів: білий, круглий, плоский, із усіченими краями, діаметр 9 мм.
Опис: "NORPROLAC" по периметру таблетки з одного боку та "150" лінійно з іншого боку.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Гіперпролактинемія (ідіопатична або спричинена мікроаденомою, що секретує пролактин, або макроаденомою гіпофіза).
4.2 Дозування та спосіб введення
Оскільки дофамінергічна стимуляція може призвести до симптомів ортостатичної гіпотензії, дозування Норпролаку слід починати поступово, використовуючи титрувальну упаковку один раз на день ввечері з їжею. Оптимальну дозу слід титрувати індивідуально на основі зниження рівня пролактину та переносимості препарату.
Дорослі
Лікування починають з титрувальної упаковки по 25 мікрограмів на день протягом 3 днів з подальшим введенням дози 50 мікрограмів на день протягом ще трьох днів. Починаючи з 7-го дня, рекомендована доза становить 75 мікрограмів на день.
За необхідності добову дозу можна збільшувати на 75 мікрограмів з інтервалом, що не перевищує одного тижня, до досягнення оптимальної індивідуальної відповіді. Звичайна підтримуюча доза становить 75 мкг/день або 150 мкг/день. У ізольованих пацієнтів можуть знадобитися добові дози 300 мікрограм або більше. У таких випадках добову дозу можна поступово збільшувати на 75-150 мікрограмів з інтервалом не менше 4 тижнів до досягнення задовільного терапевтичного ефекту або до тих пір, поки знижена переносимість препарату не обмежить подальше збільшення дози.
Літні пацієнти
Досвід у пацієнтів літнього віку обмежений (див. Розділ 4.4).
Педіатричне населення
Досвід у дітей обмежений (див. Розділ 4.4).
4.3 Протипоказання
Тяжкі порушення функції печінки або нирок. Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Гіперпролактинемія може бути фізіологічною (вагітність, лактація), але може бути наслідком інших причин, o. i. також пухлини в гіпоталамусі або гіпофізі та дія багатьох препаратів. Тому важливо якомога швидше пояснити конкретну причину гіперпролактинемії та розпочати причинно-наслідкове лікування.
Оскільки ортостатична гіпотензія в рідкісних випадках може призвести до синкопе, рекомендується контролювати як лежачий, так і вертикальний артеріальний тиск протягом перших днів лікування та після збільшення дози.
Крім того, у пацієнтів з важкими захворюваннями серця можуть спостерігатися зміни ортостатичного артеріального тиску разом із збільшенням частоти серцевих скорочень.
У жінок із порушеннями фертильності, пов’язаними з пролактином, лікування Норпролаком може призвести до відновлення фертильності. Жінкам дітородного віку, які не бажають завагітніти, слід порадити використовувати надійний метод контрацепції під час лікування.
У деяких випадках, включаючи пацієнтів з психічними захворюваннями в анамнезі, лікування Норпролаком було пов'язане з гострим психозом, який, як правило, був оборотним після припинення прийому препарату. Слід бути особливо обережним у пацієнтів з психотичними епізодами в анамнезі.
На даний момент відсутні дані про застосування Норпролаку пацієнтам із порушеннями функції нирок або печінки.
Норпролак асоціюється із сонливістю. Інші антагоністи дофаміну асоціюються з епізодами раптового початку сну, особливо у пацієнтів з хворобою Паркінсона. Пацієнтів слід інформувати та рекомендувати їм бути обережними при керуванні автотранспортом або роботі з машинами під час лікування Норпролаком.
Пацієнти, які страждають на сонливість, не повинні керувати автотранспортом або працювати з механізмами. Крім того, може також розглядатися питання зменшення дози або припинення лікування.
Жодних досліджень взаємодії з хінаголідом не проводилось, тому рекомендується бути обережним, коли Норпролак поєднується з іншими лікарськими засобами (див. Розділ 4.5).
Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
Алкоголь може зменшити переносимість Норпролаку.
Імпульсивні розлади поведінки
Слід регулярно спостерігати за пацієнтами, оскільки у них можуть розвинутися імпульсивні розлади поведінки. Пацієнти та особи, що доглядають, повинні знати, що у пацієнтів, які отримують агоністи дофаміну, включаючи Норпролак, можуть розвиватися симптоми імпульсивних розладів поведінки, включаючи патологічні азартні ігри, підвищене лібідо, гіперсексуальність, примусові витрати або покупки, судоми та компульсивне переїдання. Якщо ці симптоми розвиваються, слід розглянути можливість зменшення дози або поступового припинення лікування.
Хінаголід застосовували у невеликої кількості пацієнтів літнього віку в дозі 50-300 мкг/добу для лікування аденоми гіпофіза та ревматоїдного артриту. Тривалість лікування становила від 6 до 93 місяців, і лікування добре переносилось.
У невеликої кількості дітей у віці 7-17 років Норпролак застосовували у дозах 75-600 мкг/добу для лікування пролактиноми. Тривалість лікування становила від 1 до 5 років, і лікування добре переносилось.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
До цього часу не проводилось жодних досліджень взаємодії та не повідомлялося про взаємодію Норпролаку з іншими лікарськими засобами. Теоретично ефект препарату на придушення секреції пролактину може послабитись при одночасному застосуванні препаратів із сильними ефектами антагоністів дофамінергічних рецепторів (наприклад, нейролептиків).
Оскільки ефективність хінаголіду для рецепторів 5-HT1 та 5-HT2 приблизно в 100 разів нижча, ніж для рецепторів D2, взаємодія між рецепторами Norprolac та 5-HT1 малоймовірна. Однак слід дотримуватися обережності при одночасному призначенні препаратів, які перешкоджають цим рецепторам.
Через обмежену доступність даних про ферменти, відповідно ферментів, що беруть участь у метаболізмі хінаголідів, важко передбачити потенційні фармакокінетичні взаємодії. Також бракує даних про потенціал хінаголіду впливати на фармакокінетику інших препаратів, напр. інгібуючи ферменти. Тому рекомендується з обережністю поєднувати Норпролак з іншими лікарськими засобами, особливо тими, які, як відомо, є потужними інгібіторами ферментів, що беруть участь у метаболізмі ліків.
Алкоголь може зменшити переносимість Норпролаку.
4.6 Вагітність та лактація
Вагітність: Дослідження на тваринах не дають жодних доказів ембріотоксичного або тератогенного потенціалу Норпролаку, проте клінічний досвід у вагітних обмежений. У пацієнтів, які бажають завагітніти, застосування Норпролаку слід припинити, як тільки підтверджується вагітність, якщо немає медичних причин для продовження лікування. Після відміни препарату за цих обставин не спостерігалося збільшення абортів.
Якщо пацієнтка з аденомою гіпофіза завагітніла і лікування препаратом Норпролак припинено, слід ретельно спостерігати за пацієнтом протягом усієї вагітності.
Лактація: Грудне вигодовування зазвичай неможливе, оскільки Норпролак пригнічує лактацію. Якщо під час лікування зберігається лактація, не можна рекомендувати грудне вигодовування, оскільки невідомо, чи виділяється хінаголід у грудне молоко.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Протягом перших днів лікування прийом Норпролаку може погіршити здатність деяких пацієнтів реагувати. Це потрібно враховувати у випадках, які потребують підвищеної уваги, наприклад під час руху. Пацієнтам, які під час лікування Норпролаком спостерігаються сонливість та/або раптові напади сну, не рекомендується керувати автотранспортом або виконувати заходи, де знижена увага може загрожувати здоров’ю або життю них самих або інших людей (наприклад, роботи з механізмами), аж до цих епізодів або сонливості. зникають. Див. Також розділ 4.4.
4.8 Небажані ефекти
Більшість побічних ефектів є дозозалежними та тимчасовими. Побічні ефекти рідко бувають досить сильними, щоб вимагати припинення прийому препарату.