золь inf 5x1000 мл (мішок PA/PP)
Зміст інструкції з експлуатації
Додаток No 2 до рішення про поновлення реєстрації, ev. No: 2224/2002.
Письмова інформація для Nutriflex plus
Внутрішньовенний інфузійний розчин
B. Braun Melsungen AG, D-34212 Melsungen, Німеччина
Склад
У таблиці наведено ліки в кожній камері та їх кількість після змішування в кінцевому розчині для об’ємних обсягів 1000 мл та 2000 мл:
Глюкоза моногідрична (Глюкоза моногідрат)
Calcii chloridum dihydricum (кальцій хлорид дигідрат)
165,0г (150,0 г) 0,53г
330,0г (300,0 г) 1,06г
330,0г (300,0 г) 1,06г
Калій - 25,0 ммоль 25,0 ммоль/л - 50,0 ммоль 50,0 ммоль
Кальцій 3,6 ммоль - 3,6 ммоль 7,2 ммоль - 7,2 ммоль
Магній - 5,7 ммоль 5,7 ммоль - 11,4 ммоль 11,4 ммоль
Хлорид 7,2 ммоль 28,3 ммоль 35,5 ммоль 14,4 ммоль 56,6 моль 71,0 ммоль Фосфат водню - 20,0 ммоль 20,0 ммоль - 40,0 ммоль 40,0 ммоль Ацетат - 22,9 ммоль 22,9 ммоль - 45,8 ммоль 45,8 ммоль Загальна кількість амінокислот - 48,0 г 48,0 г - 96,0 г 96,0 г
Азот - 6,8 г 6,8 г - 13,6 г 13,6 г.
Небілкова енергія кДж (ккал) 2510 (600) - 2510 (600) 5025 (1200) - 5025
КДж (ккал) 2510 (600) 795 (190) 3310 (790) 5025 (1200) 1590 (380) 6615
Осмолярність (мОсм/л) - - 1400 - - 1400
Допоміжні речовини: лимонна кислота, aqua ad iniectabilia (вода для ін’єкцій).
Фармакотерапевтична група
Непроможність, парентеральне харчування.
Характеристика
Парентеральне харчування має забезпечувати організм усіма інгредієнтами, необхідними для росту та регенерації тканин. Амінокислоти відіграють важливу роль, оскільки вони є будівельним матеріалом синтезу білка. Однак для забезпечення оптимального використання амінокислот необхідно забезпечити джерелом енергії. Це частково може бути здійснено у формі вуглеводів. Оскільки глюкозу можна використовувати безпосередньо, її обрали відповідним вуглеводом. Додаткова енергія ідеально постачається у вигляді жиру. Електроліти вводяться для підтримки метаболічних та фізіологічних функцій. Разом з Nutriflex plus вони забезпечують повний режим парентерального харчування.
Після внутрішньовенної інфузії інгредієнти Нутріфлекс плюс одразу ж доступні для метаболізму. Електроліти доступні в достатній кількості, щоб забезпечити велику кількість біологічних процесів, для яких.
Частина амінокислот використовується для синтезу білка, решта розкладається наступним чином: аміногрупи
відокремлюється трансамінуванням, і половина вуглецю окислюється до СО2 в цитратному циклі або використовується в печінці як субстрат для глюконеогенезу. Аміногрупи, що утворюються в результаті деградації амінокислот у м’язовій тканині, є
транспортуються до печінки, де їх використовують для синтезу сечі або незамінних амінокислот. Глюкоза метаболізується до СО2 та Н2О. Частина глюкози використовується для синтезу ліпідів.
Показання
Заміна добової потреби в енергії, амінокислотах, електролітах та рідинах під час парентерального харчування у пацієнтів
при легко вираженому катаболізмі, коли пероральне або ентеральне харчування неможливе, неефективне або протипоказане.
Протипоказання
Ліки не можна давати за таких умов:
порушення обміну амінокислот,
нестабільний метаболізм (наприклад, нестабілізований цукровий діабет),
кома невідомого походження,
неінсулінореактивна гіперглікемія до 6 одиниць інсуліну/годину,
важка печінкова недостатність,
важка ниркова недостатність,
відома гіперчутливість до будь-якого компонента препарату.
Завдяки своєму складу продукт не можна застосовувати новонародженим, немовлятам та дітям до 2 років. Загальними протипоказаннями до парентерального харчування є:
нестабільне кровообіг із загрозою для життя (колапс та шок),
недостатнє надходження кисню до клітин,
порушення електролітичного та рідинного балансу,
гострий набряк легенів, декомпенсована серцева недостатність.
Побічні ефекти
Побічні ефекти інгредієнтів Нутріфлекс плюс рідкісні. Ті, що виникають, як правило, є оборотними і зникають після припинення лікування. Іноді може виникати нудота або блювота. У разі вливання під тиском через високу осмолярність може виникнути осмотичний діурез.
Якщо виникають ці побічні ефекти, припиніть інфузію або, якщо можливо, продовжуйте інфузію у меншій дозі.
Взаємодія
Дозування та спосіб введення
Дозування адаптується до індивідуальних потреб пацієнта. Максимальна добова доза становить 40 мл/кг маси тіла, що відповідає
1,92 г амінокислот/кг маси тіла на добу
6,0 г глюкози/кг маси тіла на день. Нутріфлекс плюс рекомендується вводити постійно.
Максимальна швидкість інфузійного потоку становить 2,0 мл/кг маси тіла/годину, що відповідає
0,096 г амінокислот/кг маси тіла на годину
0,3 г глюкози/кг маси тіла на годину.
Для пацієнта з вагою 70 кг це відповідає швидкості інфузійного потоку 140 мл на годину. Тоді кількість введених амінокислот відповідає 6,72 г/год. і глюкоза 21,0 г/год.
У пацієнтів з печінковою недостатністю необхідна індивідуальна корекція дози.
Тривалість лікування при цих показаннях не обмежена. Під час тривалого прийому Нутріфлекс плюс необхідно забезпечити відповідну заміну додаткової енергії у вигляді ліпідів, незамінних жирних кислот, мікроелементів та вітамінів.
Для внутрішньовенної інфузії лише в центральну вену.
Безпосередньо перед використанням внутрішній шов між двома камерами повинен бути відкритий, щоб забезпечити асептичне перемішування розчинів.
Зніміть захисний чохол з сумки і виконуйте наступні дії:
покладіть розкладений мішок на тверду поверхню
натискання однієї з мішкових камер двома руками відкриває внутрішній зварний шов
гомогенізована суміш готова до використання.
Особливі попередження
Слід бути обережними у разі збільшення осмолярності сироватки крові.
Як і при застосуванні великого обсягу, Нутріфлекс плюс слід застосовувати з обережністю пацієнтам із порушеннями серцевої та ниркової функції. Порушення рідинного балансу, електролітного та кислотно-лужного балансу, напр. гіпергідратацію, гіперкаліємію, ацидоз слід коригувати перед початком інфузії. Занадто швидка інфузія може призвести до перевантаження рідини патологічними сироватковими електролітами, гіпергідратації
та набряк легенів.
Як і у випадку з іншими глюкозосодержащими розчинами, прийом Нутрифлексу плюс може призвести до гіперглікемії. Слід контролювати рівень глюкози в крові. У разі гіперглікемії швидкість інфузії слід зменшити або ввести інсулін.
Внутрішньовенне вливання амінокислот супроводжується збільшенням виведення з сечею мікроелементів, особливо міді та частково цинку. Це слід враховувати при дозуванні мікроелементів, особливо при тривалому внутрішньовенному харчуванні.
Нутріфлекс плюс не можна давати одночасно з кров’ю з однаковим інфузійним набором через ризик псевдоаглютинації. Крім того, необхідний контроль рівня йонограми сироватки крові, водного балансу, кислотно-лужного балансу та - під час тривалого прийому - кількості клітин крові, стану згортання крові та функції печінки.
При необхідності можна замінити додаткову енергію у вигляді ліпідів, незамінних жирних кислот, електролітів, вітамінів та мікроелементів.
При призначеному дозуванні передозування Нутрифлекс плюс малоймовірне.
Симптоми передозування рідини та електролітів:
Гіпертонічна гіпергідратація, електролітний дисбаланс та набряк легенів.
Симптоми передозування амінокислот:
Ниркова втрата амінокислот з подальшим порушенням амінокислотного балансу, нудотою, блювотою та ознобом.
Симптоми передозування глюкози:
гіперглікемія, глюкозурія, дегідратація, гіперосмоляльність, гіперглікемічна та гіперосмолярна кома.
У разі передозування показано негайне припинення інфузії. Інші методи лікування залежать від конкретних симптомів та їх тяжкості. Якщо інфузію починають після зникнення симптомів, рекомендується поступово збільшувати швидкість інфузії через рівні проміжки часу.
Як і для всіх внутрішньовенних розчинів, при введенні Nutriflex plus необхідні суворі асептичні умови. Нутрифлекс плюс - це препарат зі складним складом. Якщо продукт змішується з іншими розчинами або емульсіями, необхідно забезпечити сумісність.
Доклінічних досліджень з Нутріфлекс плюс не проводилось. Токсичний ефект сполук, отриманих при дієтичному харчуванні в якості замісної терапії в рекомендованому дозуванні, малоймовірний.
Перед призначенням Нутріфлекс плюс вагітним жінкам, хто призначає лікар, слід врахувати співвідношення користь/ризик. Грудне вигодовування не рекомендується жінкам, яким на той час потрібно отримувати парентеральне харчування.
Не зберігайте невикористаний вміст для подальшого використання після інфузії. Використовуйте лише повністю прозорі розчини з неушкодженою упаковкою.
Слід застосовувати загальні асептичні запобіжні заходи при змішуванні розчинів або жирових емульсій з Нутріфлекс плюс. Жирові емульсії легко змішуються за допомогою спеціального інфузійного набору.
Попередження
Його не можна використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці. Зберігати в недоступному для дітей!
Упаковка
1х1000мл, 5х1000мл 1х2000мл, 5х2000мл.
Зберігання
При кімнатній температурі (15 ° C - 25 ° C). Захищати від світла, зберігати упаковку у зовнішній коробці.
В ідеалі після змішування двох розчинів Нутріфлекс плюс слід вводити негайно, але за особливих обставин його можна зберігати до 7 днів при кімнатній температурі та до 14 днів, якщо зберігати в холодильнику (включаючи час прийому).
Дата останнього перегляду тексту