Новини 15.07.2010 16:18

ваги

(Перепишіть, додайте коментарі, змініть джерело)

Сьюзен Хіві та Джонатан Ленц

Компанія Vivus, яка хоче випустити на ринок перші за останні десять років таблетки для схуднення, що відпускаються за рецептом, заявила американським консультантам у четвер, що її препарат пропонує пацієнтам безпечний варіант схуднення та оздоровлення.

Vivus Inc звертається за підтримкою до Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) щодо продажу щоденних таблеток Qnexa дорослим у поєднанні з фізичними вправами та дієтою.

Але спочатку потрібно переконати групу зовнішніх експертів у тому, що таблетки не представляють значного ризику для здоров’я.

Радники агентства оцінять Qnexa та вирішать, підтримувати чи відхилити його. FDA розгляне цю рекомендацію перед прийняттям остаточного рішення, запланованого на 28 жовтня.

Регулятори в переважній більшості підтримують ефективність таблеток, однієї з трьох, що розглядаються. Однак вони все ще турбуються про свою безпеку через можливий вплив на плід, психічне здоров'я та частоту серцевих скорочень.

Іншими основними проблемами були втрата пам’яті, когнітивні проблеми та зміни кислот у організмі.

"Медична потреба є терміновою", - сказав Луїс Аронн, професор медицини в Медичному коледжі Вейла-Корнелла, який звернувся до радників від імені Вівуса. "Зрозуміло, що нам потрібні нові медичні методи лікування епідемії ожиріння", - додав він.

Незважаючи на те, що більше двох третин американців страждають від надмірної ваги або ожиріння, препарати для схуднення не змогли прижитися. Більшість допоможе вам схуднути на кілька кілограмів, але спричиняє серйозні або неприємні побічні ефекти, такі як серцевий ризик або підвищений газ.

"ВІС В БЕЗПЕЦІ"

"Загалом FDA погоджується з компанією щодо ефекту схуднення препарату", - сказав Ерік Коулман, заступник директора відділу FDA, який здійснює нагляд за метаболічними препаратами.

"Головною віссю є безпека", - сказав він.

Можливість того, щоб таблетки спричинили вроджені дефекти у плодів, викликає велике занепокоєння, тим більше, що Qnexa призначений для жінок репродуктивного віку.

Тим не менше, аналітики досі були впевнені, що Vivus подолає перешкоди у безпеці.

"Найважливішим фактором при аналізі даних є величезна вигода, яку надає (Qnexa)", - сказала Іра Лосс, аналітик з охорони здоров'я Washington Analysis Corp. "Ризики не нездоланні. Ними можна керувати", - сказав він.

Представники FDA заявили, що дані компанії чітко свідчать про те, що препарат діє і в основному відповідає новим рекомендаціям агентства щодо препаратів від ожиріння, виданим у 2007 році.

Пацієнти, які приймали Qnexa, мали від 3 до 9 відсотків втрати ваги порівняно з плацебо залежно від дози, повідомляють вони. Вони також повідомили про покращення артеріального тиску та рівня цукру та жиру в крові.

Експерти галузі та конкуренти будуть уважно стежити за рішенням FDA, оскільки це також може сигналізувати про долю компаній Arena Pharmaceuticals та Orexigen Therapeutics, які шукають схвалення препаратів проти ожиріння.

Ліки, що відпускаються за рецептом, зараз доступні для схуднення: "Meridia" лабораторії Abbott Laboratories, яка містить попередження про серцевий ризик, та препарат "Xenical" компанії Roche Holding AG, який може спричинити серйозні проблеми з печінкою, неконтрольоване випорожнення кишечника та газоутворення.