Американська адміністрація з питань харчових продуктів і медикаментів щойно затвердила його, і Європа вивчає його включення. Невролог вивчає його плюси і мінуси

Адміністрація США з питань харчових продуктів і медикаментів (FDA) оголосила 17 травня про затвердження нового лікування для мігрень, які Європейське агентство з лікарських засобів також розглядає можливість впровадження в Європі. Він називається Aimovig, і це перше в новому класі ліків, спеціально для цього типу головного болю, яке діє, блокуючи дію білка, який посилюється під час больових нападів.

проти

Мігрень є хронічний розлад головного мозку, який викликає важкі повторювані напади, вони можуть виникати один-два рази на рік до дня. Головна особливість - сильний головний біль. Іншими загальними симптомами є нудота і навіть блювота. Багато людей можуть відчувати чутливість до світла, запахів або звуків і не можуть виконувати щоденні дії.

Як невролога, який займається вивченням та лікуванням мігрені, мене підбадьорює ефективність цього нового лікування та інших препаратів, що діють на той самий білок, хоча існують обмеження.

Надмірне вживання сучасних ліків може погіршити стан

Мігрень - як правило, протікає в сім’ї: близько 90% людей, які її страждають, мають близьких родичів з таким самим розладом. Це вражає кожну сему дорослу особу в Сполучених Штатах [в Іспанії близько 12,6% населення, тобто близько п’яти мільйонів людей страждають нею, згідно з даними Іспанського неврологічного товариства]. Крім того, це втричі частіше у жінок, ніж у чоловіків. І є ще. У Глобальному тягарі захворювань мігрень входить до шостого захворювання, що виводить з ладу. І серед неврологічних розладів це друге місце після інфарктів.

Окремі напади мігрені можна успішно лікувати за допомогою знеболюючих засобів безрецептурні, такі як аспірин, ацетамінофен або напроксен. Ці ліки потрібно приймати незабаром, і ними не можна зловживати, оскільки вони можуть погіршити стан. Вони іноді можуть містити кофеїн, який може спричинити головний біль, особливо для тих, хто п’є багато кави або напоїв з кофеїном, таких як газовані напої або енергетичні напої.

Коли ці ліки неефективні, існують інші так звані триптани, які можуть бути дуже ефективними. Це перші препарати, розроблені спеціально для цього стану у 1980-х роках, і з тих пір вони залишаються найкращим варіантом для лікування окремих нападів. Триптани не є анальгетиками, вони діють на рецептори серотоніну, які відіграють роль у розвитку мігрені. Надмірне вживання також може спричинити головний біль та спазми судин.. З цієї причини люди, які перенесли інфаркти, інсульти або захворювання периферичних судин, не повинні їх приймати.

У деяких випадках метою є профілактика

Якщо головний біль дуже часта або не піддається лікуванню, профілактика стає пріоритетом. Мета дуже різна. На відміну від препаратів для лікування мігрені, ті, що запобігають цьому, зазвичай приймають щодня, щоб зменшити частоту та тяжкість окремих нападів мігрені. Найпоширенішими ліками для цієї мети є три типи препаратів: протисудомні засоби топірамат і дивальпроат натрію; пропранолол для артеріального тиску; та антидепресанти, такі як амітриптилін або нортриптилін. Ці ліки можуть бути досить ефективними для зменшення кількості днів головного болю.

Як і з названими вище, ці також може викликати побічні ефекти. Щоденний прийом ліків може бути незручним, особливо якщо ви приймаєте його кілька разів на день. Жоден з цих препаратів не діє негайно і може зайняти тижні чи місяці, щоб отримати бажаний результат. Крім того, менше половини пацієнтів успішно користуються багатьма превентивними препаратами першого ряду.

Чи може цей новий препарат бути рішенням?

Білок, який викликає мігрень, називається пептидом і пов'язаний з геном кальцитоніну (CGRP), був виявлений в 1980 році і, як було показано, він грав певну роль, коли його внутрішньовенні вливання викликали типові напади мігрені у людей, сприйнятливих до цього захворювання, а не у здорових людей. В даний час існує кілька препаратів, орієнтованих на цей білок, які перебувають на завершальному етапі свого розвитку. Деякі призначені для лікування нападів, оскільки вони працюють і швидко залишають [тіло]. Це невеликі молекули, подібні до антитіл до CGRP, які отримують доступ до мозку та блокують дію білка. Як різновид наркотиків їх називають гепантами.

Інші препарати використовують найсучасніші технології для створення антитіл проти пептиду CGTP, повністю блокуючи його або рецептор білка. Кінцевий результат однаковий: вони мінімізують хворобливий вплив CGRP на організм. Ці препарати, які називаються моноклональними антитілами CGRP, мають структуру, подібну до природних молекул, що зв’язуються з токсичними або інфекційними агентами, але призначені для дії проти одного білка, щоб вони не впливали на інші функції.

Ці молекули дуже довгі і не проникають у мозок, а замість цього блокують вплив CGRP на слизову оболонку мозку. Що ще, вони не виводяться через печінку, тому можуть менше взаємодіяти з іншими ліками. І, будучи білками, їх потрібно вводити, щоб шлунок їх не руйнував. Хороша новина полягає в тому, що вони залишаються в організмі протягом тривалого часу і не потребують частого введення. Лише один із цих препаратів слід вводити внутрішньовенно, інші можна вводити вдома в будь-якому місці шкіри.

Він працює швидше, застосовується лише раз на місяць і має менше побічних ефектів

Новий затверджений США препарат Aimovig розроблений як антитіло до CGRP і потребує введення в шкіру раз на місяць аплікатором із прихованою голкою. Як і інші ін'єкційні препарати, він може викликати шкірні реакції, хоча в клінічних випробуваннях це траплялося лише у 5% - 6% пацієнтів.

Наразі випробування показують, що всі антитіла до CGRP добре переносились, і менше людей помічало побічні ефекти та вибуло з дослідження, ніж із сучасними превентивними препаратами. Щомісячне застосування, безсумнівно, є перевагою порівняно з щоденними процедурами; і препарат, здається, діє швидше: ефекти помітні з першого введення.

Але, як і у всіх нових ліків, був протестований лише короткий час з ретельно підібраними учасниками, тому потрібна обережність: немає жодних доказів того, що вона лікує мігрень. Усі клінічні випробування цього нового препарату в середньому показують зниження мігрені на один-два дні порівняно з плацебо. Це приблизно така ж частота, як і щоденні препарати, які призначаються в даний час. Отже, ефективність цього нового препарату схожа на ефективність тих, що вводились до цих пір, хоча існує підмножина учасників випробувань, які продемонстрували вражаючу реакцію та зуміли жити безболісно. Це також траплялося з щоденними профілактичними препаратами.

Бути таким новим, відсутні дані про довгострокові ефекти. Що станеться, якщо жінка завагітніє під час прийому? Чи не зашкодить це плоду? Чи це матиме наслідки для грудного вигодовування? Поки ми не знаємо відповіді, фахівці рекомендують жінкам, які приймають цей препарат, не завагітніти, поки організм не вигнає ліки, що може тривати кілька тижнів.

Інше питання, чи безпечно це для людей, які страждають на ішемічну хворобу, інсульт або хворобу периферичних артерій. Хоча моноклональні антитіла проти CGRP не викликають спазмів судин, блокування молекули, яка служить механізмом безпеки під час серцево-судинних надзвичайних ситуацій, таких як гіпертонія, інфаркти та інсульти, є ризиком. Чи може це вплинути на результат цих серйозних захворювань?

Нарешті, ці препарати дуже дорогі. У Сполучених Штатах Aimovig щорічно коштує 6900 доларів, і страховики, швидше за все, попросять провести нові випробування найдешевших методів лікування, щоб довести свою ефективність.

Незважаючи на це, ми можемо відзначити нову главу в лікуванні мігрені спеціальним ліком від цієї хвороби, розробленим і заснованим на знаннях про неї.

* Автор: Юлія Орлова, доцент кафедри неврології Університету Флориди (США). Ця стаття є оригінальною публікацією "Бесіди". Прочитайте тут оригінальну статтю англійською мовою.