27 березня 2019 року FDA затвердила препарат під назвою Jatenzo (тестостерон ундеканоат) для лікування певних форм гіпогонадизму.

online

  • Прийом тестостерону збільшує ризик серцево-судинних захворювань
  • Лікування тестостероном не викликає венозної тромбоемболії
  • Лікування тестостероном у літніх чоловіків не загрожує серцю
  • Реклама та добавки тестостерону
  • Внутрішньоносові добавки тестостерону
  • Тестостеронова терапія та серцево-судинний ризик

27 березня 2019 року Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) схвалило продукт під назвою Jatenzo (тестостерон ундеканоат у формі таблеток) (заявник: Clarus Therapeutics) для лікування декількох форм гіпогонадизму. Активна речовина Jatenzo, тестостерон ундеканоат, перетворюється в організмі на тестостерон, чоловічий статевий гормон. Замісна гормональна терапія Jatenzo показана, якщо вироблення у пацієнта гормону тестостерону знижене або відсутнє через стан здоров’я (генетичні розлади, такі як синдром Клайнфельтера або пухлина, що пошкоджує простату), яку перед початком лікування слід перевірити багаторазовими дослідженнями крові . Як виробник, так і FDA в декількох місцях зазначають, що препарат не слід застосовувати для лікування "вікового гіпогонадизму" у чоловіків, зниження рівня тестостерону внаслідок старіння, навіть якщо у літніх чоловіків можуть проявлятися симптоми, які можуть вказувати на них низький рівень тестостерону. Це пов’язано з тим, що ризики Ятенцо перевищують користь, а ризик серцевого нападу та інсульту значно зростає через його гіпотензивний ефект.

Клінічні випробування

FDA надала ліцензію за результатами чотиримісячного дослідження, в якому взяли участь 166 пацієнтів чоловічої статі з гіпогонадизмом. Спочатку пацієнтам призначали Jatenzo у дозі 237 мг двічі на день, і дозу регулювали до максимуму 396 мг двічі на день, залежно від рівня тестостерону в крові. Первинною кінцевою точкою було досягнення нормального діапазону тестостерону, який був досягнутий у 87% пацієнтів, які отримували Jatenzo, з 166 пацієнтів до кінця дослідження.

Про гіпогонадизм

Побічні ефекти, попередження у чорних рамках

Попередження про чорний ящик на Jatenzo звертає увагу на антигіпертензивний ефект продукту та підвищений ризик серцевого нападу та інсульту. Перш ніж призначати Jatenzo, медичні працівники повинні врахувати ризик серцево-судинних захворювань, забезпечити контроль артеріального тиску пацієнта та постійно контролювати артеріальний тиск під час лікування. FDA вимагає від усіх виробників продуктів, що містять тестостерон, проводити постмаркетингові тести для контролю артеріального тиску. У клінічних випробуваннях з Jatenzo найпоширенішими побічними ефектами у більш ніж 2% пацієнтів були головний біль, підвищений гематокрит, знижений рівень холестерину ліпопротеїдів високої щільності (ЛПВЩ), гіпертонія, нудота та рівень простатичного антигену (PSA) спостерігається. Постійний моніторинг погіршення симптомів обов’язковий у пацієнтів з доброякісною гіперплазією передміхурової залози.

Наша стаття заснована на таких публікаціях: