CHMP EMA дав позитивну думку щодо Quofenix (делафлоксацину) для лікування гострих бактеріальних шкірних інфекцій.

otsz

17 жовтня Комітет Європейського агентства з лікарських засобів з лікарських засобів для людського використання (CHMP) дав позитивний висновок щодо Quofenix (діюча речовина: делафлоксацин, 300 мг концентрату для розчину для інфузій або 450 мг таблеток) для лікування гострих бактеріальних інфекцій шкіри .: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite srl) Для повного показання Quofenix призначений для лікування гострих бактеріальних шкірних інфекцій у дорослих пацієнтів, для яких не рекомендується використання антибактеріальних засобів, які зазвичай використовуються для початкового лікування таких інфекцій. .

Про діючу речовину (делафлоксацин)

Делафлоксацин, також четвертого покоління, можна застосовувати проти таких грампозитивних організмів: золотистий стафілокок (включаючи метицилінорезистентні [MRSA] та чутливі до метициліну [MSSA]), Staphylococcus haemolyticus, строфікококкус групи стрегококкусів лугдуненсісга, Stregococcus lugdunensis Enterococcus faecalis. Доведено, що він ефективний проти таких грамнегативних бактерій: кишкова паличка, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae та синьогнійна паличка.

Препарат пройшов досить бурхливу фазу розробки, переходячи рука об руку, і для кожної нової компанії отримали іншу кодову назву, тому він був протестований як ABT-492, RX-3341, а потім WQ-3034. Делафлоксацин спочатку був розроблений Wakunaga Pharmaceutical, звідки він приєднався до компанії Rib-X Pharmaceuticals в 2006 році, потім у 2013 році компанія була перейменована в Melinta Therapeutics, а згодом об'єднана з Cempra в 2017 році. Melinta уклала комерційну угоду та дистрибуцію з Menarini Therapeutics у 2017 році, і продукт вже продається у 68 країнах, наприклад, у США з червня 2017 року під торговою маркою Baxdela.

Клінічні випробування

Ефективність Quofenix (Baxdela) була проаналізована у двох клінічних випробуваннях, в яких брали участь загалом 1042 пацієнти, в яких було продемонстровано не поступальність делафлоксацину (не гірше) ванкоміцину та азтреонаму при лікуванні бактеріальних шкірних інфекцій. Дослідження також було розпочато для лікування гонорейної інфекції, але згодом було припинено.

Побічні ефекти

Найпоширенішими побічними ефектами при застосуванні Квофеніксу були головний біль, нудота, блювота, грибкові інфекції, підвищення рівня трансаміназ, свербіж та реакції навколо місця ін’єкції/інфузії.

Позитивний висновок Комітету з лікарських засобів для людського використання (CHMP) на його жовтневому засіданні є однією з ключових віх у процедурі отримання дозволу на продаж. Рішення CHMP тепер буде подано до Європейської комісії, яка прийме рішення щодо дозволу ЄС на продаж протягом 67 днів після схвальної думки CHMP. Детальна інформація про використання цього продукту буде надана у Зведеній характеристиці продукту (Зміст характеристик препарату), яка буде доступна на всіх офіційних мовах Європейського Союзу, як тільки Європейська Комісія дозволить продати препарат. Після надання дозволу на продаж кожна країна ЄС прийме рішення на рівні держав-членів щодо ціни та субсидії на продукт, беручи до уваги очікувану роль та використання ліків у національній системі охорони здоров’я цієї країни.

Наша стаття заснована на таких публікаціях: