FDA затвердила інгаляційний порошок Inbrija (леводопа) для лікування ВІЛ епізодів хвороби Паркінсона 21 грудня 2018 року.

otsz

21 грудня 2018 року Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) затвердило інгаляційний порошок Inbrija (леводопа) для лікування ВІЛ епізодів хвороби Паркінсона (заявник: Acorda Therapeutics). Орган влади класифікував заявку на отримання дозволу на так званий тип 3, тобто новизну поданого препарату, основною особливістю якого є нова фармацевтична лікарська форма. Inbrija призначений для епізодичного лікування епізодів OFF у пацієнтів з хворобою Паркінсона, які отримують лікування карбідопою/леводопою, що може виникнути, коли рівень дофаміну падає занадто низько між стандартними пероральними дозами карбідопи/леводопи. Inbrija - це перше інгаляційне ліки, доступне для пацієнтів, які отримують лікування карбідопою/леводопою. Очікується, що Acorda Therapeutics випустить препарат у Сполучених Штатах у першому кварталі цього року, а заявка на отримання дозволу вже подана до Європейського Союзу.

Технологія ARCUS®

Acorda Therapeutics придбала технологічну платформу ARCUS® у 2014 році придбанням Civitas Therapeutics. Ця технологія дозволяє систематично вводити ліки шляхом інгаляцій. У процесі активний інгредієнт препарату перетворюється на легкий, пористий сухий порошок, що дозволяє доставляти в організм інгаляцією більшу дозу препарату, ніж за допомогою широко застосовуваної звичайної сухої порошкової технології. ARCUS® можна застосовувати з декількома інгаляційними препаратами, наприклад, Acorda в даний час розробляє препарат для лікування гострої мігрені під кодовою назвою CVT-427. Інгалятор ARCUS дуже простий у використанні, пацієнтові потрібно лише дихати, а не координувати дихання за допомогою кнопки або іншого заняття.

Коробка Inbrija з дозатором ARCUS

Клінічні випробування

FDA надала ліцензію на основі результатів програми клінічних випробувань, яка включала понад 900 пацієнтів, які отримували лікування карбідопою/леводопою і які регулярно спостерігали епізоди ВІЛ. Заключна фаза III. Основним дослідженням ефективності (SPANSM-PD) було 12-тижневе рандомізоване, плацебо-контрольоване, подвійне сліпе дослідження з первинною кінцевою точкою значного поліпшення рухової функції, виміряної за Єдиною шкалою оцінки хвороби Паркінсона (UPDRS). 12. Inbrija 84 мг був кращим за плацебо, і швидкий ефект був додатковим позитивним результатом, оскільки він дав бажаний ефект протягом 10 хвилин.

Побічні ефекти, безпека

Inbrija не слід застосовувати пацієнтам, які отримували лікування неселективними інгібіторами моноаміноксидази (МАО, такими як фенелзин або транільципромін) менше двох тижнів. Найпоширенішими побічними реакціями (понад 5% або більше із плацебо) були кашель (15%), інфекції верхніх дихальних шляхів (6%), нудота (5%) та зміна кольору мокротиння (5%).

хвороба Паркінсона

Наша стаття заснована на таких публікаціях: