Комітет Європейського агентства з лікарських засобів з лікарських засобів для людського використання (CHMP) висловив позитивну думку щодо використання Zynquista як допоміжної терапії при лікуванні цукрового діабету 1 типу.

позитивна

28 лютого Комітет Європейського агентства з лікарських засобів з лікарських засобів для використання (CHMP) дав позитивний висновок щодо Zynquista (діюча речовина: сотагліфлозин, код АТС: A10BK), таблеток, вкритих плівковою оболонкою, 200 мг (заявник: Sanofi-Aventis Groupe ). Сотагліфлозин належить до групи подвійних інгібіторів ко-транспортера глюкози натрію (інгібітори SGLT1/2), найбільш корисною властивістю яких є поліпшення контролю глікемії. Рекомендується застосовувати Zynquista під наглядом лікаря, який має досвід лікування цукрового діабету 1 типу. Компанія Sanofi-Aventis вже подала заявку на отримання дозволу в США, яка буде прийнята 22 березня, але ситуація є досить мінливою, оскільки 16-членний комітет з оцінки прийняв/відхилив заявку у 8–8 пропорціях, як пояснюється докладніше нижче, чому.

Механізм дії

Сотагліфлозин є високопотужним, селективним та оборотним інгібітором співтранспортерів глюкози натрію SGLT1 та SGLT2. При прийомі всередину сотагліфлозин зв’язується з SGLT1 у кишковому тракті та SGLT2 у нирках, щоб блокувати активність ферментів, інгібуючи всмоктування глюкози з кишкового тракту та блокуючи SGLT2, який відповідає за реабсорбцію з транспортера клубочкового фільтрату. Сотагліфлозин зменшує зворотне захоплення глюкози нирками, завдяки чому глюкоза виводиться із сечею, зменшуючи тим самим як глюкозу в плазмі натще (FPG), так і глюкозу в плазмі після їжі. Індуковане лікарським шляхом виділення глюкози із сечею (глюкозурія) пов’язане із втратою калорій та втратою ваги, тому Zynquista рекомендується лише пацієнтам з індексом маси тіла (ІМТ), що перевищує 27 кг/м 2, тобто з надмірною вагою та нормальним інсуліном. терапії не вдалося досягти належного контролю глікемії.

Конкуруючі агенти, питання ліцензування

Позитивний висновок Комітету з лікарських засобів для людського використання (CHMP) на його засіданні в лютому був одним із ключових кроків у процедурі дозволу на продаж. Рішення CHMP зараз розглядається Європейською комісією, яка прийме рішення про надання дозволу ЄС на продаж протягом приблизно 60 днів після надання позитивного висновку CHMP. Детальна інформація про використання цього продукту буде надана у Зведеній характеристиці продукту (Зміст характеристик препарату), яка буде доступна на всіх офіційних мовах Європейського Союзу, як тільки Європейська Комісія дозволить продати препарат. Після надання дозволу на продаж кожна країна ЄС прийме рішення на рівні держав-членів щодо ціни та субсидії на продукт, беручи до уваги очікувану роль та використання ліків у національній системі охорони здоров’я цієї країни.

Наша стаття заснована на таких публікаціях: