Інструкція з експлуатації: Інформація для користувача

ефервесцентні

Флудетен 500 мг/30 мг шипучі таблетки

Парацетамол/кодеїну фосфат напівгідрат

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

  • Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
  • Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
  • Це ліки призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
  • Якщо у вас виникають побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій брошурі. Див. Розділ 4.

Вміст упаковки

  1. Що таке Fludetén і для чого він використовується?
  2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Флудетен
  3. Як приймати Флудетен
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Fludetén
  6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Fludetén - це асоціація парацетамолу та кодеїну. Парацетамол - знеболюючий та жарознижуючий активний засіб (знімає біль та зменшує лихоманку), знеболююча активність якого посилюється кодеїном. Кодеїн належить до групи лікарських засобів, що називаються опіоїдними анальгетиками, які діють, полегшуючи біль.

Цей препарат можна застосовувати підліткам старше 15 років для короткочасного лікування помірного болю, який не знімається іншими знеболюючими засобами, такими як парацетамол або ібупрофен.

Не приймайте Флудетен

  • якщо у вас алергія на парацетамол, кодеїн або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перелічені у розділі 6)
  • якщо ви страждаєте на бронхіальну астму
  • якщо ви страждаєте на пригнічення дихання
  • якщо у вас діагностовано підвищення внутрішньочерепного тиску
  • для зняття болю у дітей та підлітків (0-18 років) після видалення мигдаликів або аденоїдів, що страждають синдромом обструктивного апное сну
  • якщо ви знаєте, що дуже швидко метаболізуєте кодеїн до морфіну
  • якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

  • Важливо, щоб ви використовували найменшу дозу, яка полегшує біль, і не повинні перевищувати рекомендовані дози розділу 3 - «Як приймати Флудетен», уникайте прийому інших ліків, що містять парацетамол або кодеїн (застосовуються, наприклад, для лікування застуди, болю і лихоманка).

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Флудетен:

Втручання в аналітичні тести

Якщо ви збираєтеся пройти будь-який аналітичний тест (включаючи кров, сечу, шкірні тести, що використовують алергени тощо), повідомте своєму лікарю, що ви приймаєте Флюдетен, оскільки це може змінити результати цих тестів.

Прийом Флудетену з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, якщо ви приймаєте ліки, які містять будь-який з наступних активних інгредієнтів у своєму складі, оскільки може знадобитися змінити дозу або перервати лікування будь-яким з них.

парацетамол може мати взаємодію з наступними ліками:

  • Пероральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин)
  • Ліки, що застосовуються для зняття спазмів або спазмів шлунку, кишечника та сечового міхура (антихолінергічні засоби)
  • Протиепілептичні засоби (ламотриджин, фенітоїн та інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, примідон, карбамазепін)
  • Протитуберкульозні препарати (ізоніазид, рифампін)
  • Барбітурати (застосовуються як індуктори сну, седативні та протисудомні засоби)
  • Холестирамін (застосовується для зниження рівня холестерину в крові)
  • Пропранолол (адреноблокатор), що застосовується для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонія) та порушень ритму серця (серцевих аритмій)
  • Ліки для лікування подагри (пробенецид та сульфінпіразон)
  • Метоклопрамід та домперидон (застосовуються для запобігання нудоти та блювоти)
  • Зідовудин (застосовується для лікування пацієнтів, інфікованих вірусом імунодефіциту людини, який викликає СНІД).

Зі свого боку, кодеїн може взаємодіяти з наступними ліками:

  • Наркотичні анальгетики (застосовуються для лікування болю), такі як налбуфін, бупренорфін, пентазоцин
  • Антидепресанти (застосовуються для лікування депресії)
  • Седативні засоби (застосовуються для лікування депресії, тривоги)
  • Седативні антигістамінні препарати H1 (застосовуються для лікування алергії)
  • Анксіолітики (застосовуються для лікування тривоги)
  • Нейролептичні снодійні засоби (застосовуються для лікування безсоння)
  • Клонідин та споріднені (застосовуються для лікування гіпертонії та мігрені)
  • Талідомід (застосовується для лікування деяких видів раку)
  • Бензодіазепіни
  • Ліки, що застосовуються для зняття спазмів або спазмів шлунку, кишечника та сечового міхура (антихолінергічні засоби).

Не використовуйте інші анальгетики (ліки, що зменшують біль) без консультації з лікарем.

Прийом Fludetén з їжею, напоями та алкоголем

Застосування парацетамолу пацієнтам, які регулярно вживають алкоголь (три і більше алкогольних напоїв на день), може завдати шкоди печінці. Крім того, алкоголь може посилити депресивний ефект кодеїну. Тому алкоголь не слід пити під час лікування цим препаратом.

Діти та підлітки

Застосування у дітей та підлітків після операції

Кодеїн не слід застосовувати для зняття болю у дітей та підлітків після видалення мигдаликів або аденоїдів через синдром обструктивного апное сну.

Застосування дітям з проблемами дихання

Не рекомендується застосовувати кодеїн дітям з проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності морфіну у цих дітей можуть бути гіршими.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не приймайте цей препарат, якщо ви годуєте груддю. Кодеїн і морфін проникають у грудне молоко.

Водіння та використання машин

Флудетен містить кодеїн, який може викликати сонливість, змінюючи розумову та/або фізичну працездатність. Так

помічайте ці ефекти, уникайте водіння транспортних засобів або роботи з машинами.

Флудетен містить натрій

Цей препарат містить 491,4 мг натрію (основного компонента кухонної/кухонної солі) у кожній таблетці. Це дорівнює 25% рекомендованого максимального добового споживання натрію для дорослої людини.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо вам потрібні 1 або більше таблеток на день протягом тривалого періоду часу, особливо якщо рекомендована дієта з низьким вмістом солі (натрію).

Використання у спортсменів: Цей препарат містить кодеїн. Як наслідок вашого метаболізму,

виробляють деякі сполуки, які можуть дати позитивний результат у контрольних тестах на

Точно дотримуйтесь інструкцій щодо введення цього препарату, зазначених лікарем або фармацевтом. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться до свого лікаря або фармацевта ще раз.

Це ліки не слід приймати більше 3 днів. Якщо біль не зменшується через 3 дні, зверніться до лікаря за порадою.

Введення Флюдетену залежить від появи болю, і дозу можна зменшувати, оскільки вона зникає. Важливо, щоб ви використовували найменшу дозу, яка полегшує біль, і не слід приймати ліки довше, ніж це потрібно.

Дорослі та підлітки старше 15 років:

Слід дотримуватися вказівок лікаря. Рекомендована доза для дорослих та підлітків старше 15 років становить 1 - 2 шипучі таблетки 1 - 4 рази кожні 24 години. Постріли повинні бути з інтервалом не менше 4 годин.

Він не перевищуватиме 6 таблеток на день.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування цього препарату не рекомендується підліткам віком до 15 років.

Діти до 12 років не повинні приймати Флудетен через ризик серйозних проблем з диханням.

Пацієнти із захворюваннями нирок та/або печінки

Якщо у вас захворювання нирок та/або печінки, лікар може призначити меншу дозу, ніж зазвичай. Якщо так, прийміть точну дозу, яку він призначив.

Літні пацієнти

Люди похилого віку часто схильні до його побічних ефектів, тому може знадобитися зменшити дозу. Зверніться до лікаря.

Форма прийому:

Це ліки призначають перорально.

Розчиніть 1 (або 2) таблетки у склянці води і проковтніть вміст після припинення шипучого стану.

Якщо ви приймаєте більше Флудетену, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Fludetén, ніж слід, негайно проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Служби токсикології за телефоном 91 562 04 20 із зазначенням ліків та кількості, яку ви вжили. Рекомендується віднести упаковку та вкладиш до медичного працівника.

Симптомами передозування через парацетамол можуть бути: запаморочення, блювота, втрата апетиту, пожовтіння шкіри та очей (жовтяниця) та біль у животі.

Якщо пацієнт лікується барбітуратами або страждає на хронічний алкоголізм, він може бути більш сприйнятливим до передозування парацетамолу.

Симптоми, що характеризують передозування кодеїну, включають: сонливість, навіть ступор або кому, холод шкіри, міоз, в’ялість м’язів і, іноді, брадикардію, гіпотонію та пригнічення дихання.

Якщо ви забули взяти Флудетен

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви пропустили дозу, прийміть іншу якомога швидше і продовжуйте за новим графіком, дотримуючись мінімальний інтервал 6 годин. Однак, якщо час для наступної дози занадто близький, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу у звичний час.

Якщо ви припините прийом Fludetén

Ваш лікар повідомить вам тривалість лікування Флюдетеном, а також коли і як його слід припинити.

Не припиняйте лікування раніше, оскільки ви не отримаєте очікуваного ефекту.

Існує ризик можливих наслідків відміни від припинення лікування. Тому при тривалому лікуванні дози слід поступово зменшувати (див. Розділ 2).

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Як і всі ліки, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Спостережувані побічні ефекти описані нижче відповідно до частоти проявів:

Рідкісні (можуть зачіпати до 1 на 1000 людей) і дуже рідкісні (можуть вражати до 1 на 10 000 людей).

Несприятливі наслідки парацетамол є:

  • Рідко: нездужання, підвищення рівня печінкових трансаміназ (печінкових ферментів) та гіпотонія (зниження артеріального тиску).
  • Дуже рідко: алергічні (гіперчутливості) реакції, починаючи від простого шкірного висипу (почервоніння або набряк шкіри) або кропив'янки (кропив'янки) та анафілактичного шоку (серйозний тип алергічної реакції), гепатотоксичності (токсичність печінки) та жовтяниці (пожовтіння шкіри і слизових оболонок), гіпоглікемія (зниження рівня глюкози в крові), тромбоцитопенія (зниження рівня тромбоцитів у крові), агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія (зниження кількості білих кров'яних клітин), гемолітична анемія (зменшення кількості еритроцитів)), стерильна піурія (помутніння сечі) та негативні наслідки для нирок.

Повідомлялося про дуже рідкісні випадки серйозних шкірних реакцій.

Несприятливі наслідки кодеїн є:

  • Рідко: нездужання, сонливість (почуття сонливості), запор, нудота та запаморочення, бронхоспазм (спазми в бронхах, що ускладнюють дихання) та пригнічення дихання (повільне дихання).
  • Дуже рідко: алергічні реакції (гіперчутливість), починаючи від простої шкірної висипки або кропив'янки до анафілактичного шоку, лихоманки, жовтяниці (пожовтіння шкіри та очей), гіпоглікемії (низький рівень глюкози в крові), тромбоцитопенії, агранулоцитозу, лейкопенії, нейтропенії, гемолітичної анемії.

Повідомлення про несприятливі наслідки:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити їх безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду для ліків для людського використання: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не вимагає особливих умов зберігання. Тримайте контейнер ідеально закритим.

Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності - останній день зазначеного місяця.

Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Покладіть непотрібні контейнери та ліки в пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Склад Флюдетена

  • Активними речовинами є парацетамол та когідрофосфат напівгідрат. Кожна таблетка містить 500 мг парацетамолу та 30 мг напівгідрату кодеїну фосфату.
  • Іншими інгредієнтами є: лимонна кислота, сахарин натрію, бікарбонат натрію, безводний карбонат натрію, повідон 30 та докузат натрію.

Як виглядає продукт та вміст упаковки

Кожна упаковка містить 20 шипучих, циліндричних, плоских, гладких з обох боків та білих таблеток в алюмінієвих тубах, покритих всередині епоксидною смолою і з поліетиленовою кришкою, оснащеною осушувачем з індикатором.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Laboratorios Alter, S.A.

С/Матео Інурія, 30

Дата останнього перегляду цієї брошури: червень 2019 р