Інструкція з експлуатації: інформація для пацієнта

сандоз

Леветирацетам Сандоз 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Леветирацетам Сандоз 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Леветирацетам Сандоз 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

леветирацетам

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж ви або ваша дитина почнете приймати ліки, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

  • Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
  • Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
  • Це ліки призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, яких немає в цій брошурі. Див. Розділ 4.

Вміст упаковки:

  1. Що таке Леветирацетам Сандоз і для чого він використовується
  2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Леветирацетам Сандоз
  3. Як приймати Леветирацетам Сандоз
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Леветирацетам Сандоз
  6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Леветирацетам - це протиепілептичний засіб (ліки для лікування судом при епілепсії).

Леветирацетам Сандоз застосовується:

  • окремо у дорослих та підлітків віком від 16 років з нещодавно діагностованою епілепсією для лікування форми епілепсії. Епілепсія - це захворювання, при якому у пацієнтів виникають напади (напади). Леветирацетам застосовується для форми епілепсії, при якій напади спочатку вражають лише одну сторону мозку, але пізніше можуть поширитися на більші ділянки по обидва боки мозку (напади часткового початку із вторинною генералізацією або без неї). Лікар призначив леветирацетам для зменшення кількості нападів.
  • разом з іншими протиепілептичними ліками для лікування:
    • напади з частковим початком із генералізацією або без неї у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 1 місяця,
    • міоклонічні напади (короткі, шокоподібні поштовхи м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією,
    • первинні генералізовані тоніко-клонічні напади (основні напади, включаючи втрату свідомості) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичну причину).

Не приймайте Леветирацетам Сандоз

  • якщо у вас алергія на леветирацетам, похідні піролідону або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6).

Попередження та застереження

Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати Леветирацетам Сандоз.

  • Якщо у вас проблеми з нирками, дотримуйтесь вказівок лікаря. Він повинен вирішити, чи слід коригувати дозу для прийому,
  • Якщо ви помітили уповільнення зростання вашої дитини або несподіваний розвиток статевого дозрівання, зверніться до лікаря.,
  • у невеликої кількості людей, які приймають протиепілептичні препарати, такі як леветирацетам, виникали думки нашкодити собі чи вбити себе. Якщо у вас є симптоми депресії та/або думки про самогубство, зверніться до свого лікаря.

Діти та підлітки

Лікування леветирацетамом (монотерапія) не показано дітям та підліткам віком до 16 років.

Прийом Леветирацетаму Сандоз з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте макрогол (ліки, що застосовуються як проносне) протягом години до та після прийому леветирацетаму, оскільки він може втратити свій ефект.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед використанням цього препарату. Леветирацетам можна застосовувати під час вагітності лише в тому випадку, якщо після ретельної оцінки лікар визнає необхідним.

Не слід відмовлятися від лікування, не попередньо обговоривши його з лікарем.

Не можна повністю виключити ризик вроджених вад розвитку для дитини.

Під час лікування грудне вигодовування не рекомендується.

Водіння та використання машин

Леветирацетам може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами або механізмами, оскільки може викликати почуття сонливості. Це вірогідніше на початку лікування або при збільшенні дози. Не слід керувати автотранспортом або працювати з машинами, доки не буде доведено, що це не впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Леветирацетам Сандоз містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто по суті "без натрію".

Точно дотримуйтесь інструкцій щодо введення цього препарату, зазначених лікарем або фармацевтом. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться до свого лікаря або фармацевта ще раз.

Візьміть кількість таблеток, призначених лікарем.

Леветирацетам Сандоз слід приймати двічі на день, один раз вранці та один раз ввечері, приблизно в один і той же час кожного дня.

Монотерапія

Дозування у дорослих та підлітків (з 16 років)

Загальна доза: від 1000 мг до 3000 мг на день.

Коли ви починаєте приймати Леветирацетам Сандоз, ваш лікар призначить менша доза протягом двох тижнів, перш ніж дати вам найнижчу звичайну дозу.

Наприклад: для добової дози 1000 мг ваша зменшена початкова доза становить 2 таблетки по 250 мг вранці та 2 таблетки по 250 мг ввечері.

Супутня терапія

Доза для дорослих та підлітків (від 12 до 17 років) вагою 50 кг і більше

Загальна доза: від 1000 мг до 3000 мг на день.

Наприклад: на добову дозу 1000 мг можна приймати 2 таблетки по 250 мг вранці та 2 таблетки по 250 мг ввечері.

Дозування у немовлят (від 1 місяця до 23 місяців), дітей (від 2 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років) з вагою менше 50 кг

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму Леветирацетаму Сандоз відповідно до віку, ваги та дози.

Леветирацетам Сандоз 100 мг/мл пероральний розчин є більш підходящим препаратом для немовлят та дітей віком до 6 років, а також для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) з вагою менше 50 кг, і коли таблетки не дозволяють точно дозувати.

Форма прийому

Проковтніть таблетки Леветирацетаму Сандоз достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Леветирацетам Сандоз з їжею або без їжі.

Після перорального прийому леветирацетаму можна оцінити його гіркий смак.

Таблетки можна розділити на рівні дози.

Тривалість лікування

  • Леветирацетам Сандоз використовується як хронічне лікування. Вам слід продовжувати лікування протягом призначеного лікарем часу.
  • Не припиняйте лікування без рекомендації лікаря, оскільки це може збільшити вашекриза.

Якщо ви приймаєте більше Леветирацетаму Сандоз, ніж слід

Можливі побічні ефекти передозування леветирацетаму Сандоз - це сонливість, збудження, агресія, зниження пильності, затримка дихання та кома.

У разі передозування або випадкового прийому всередину негайно проконсультуйтеся, негайно проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Служби токсикології, телефон: 91 562 04 20 із зазначенням ліків та кількості, що вживається.

Ваш лікар встановить найкраще можливе лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти Леветирацетам Сандоз

Зверніться до свого лікаря, якщо ви пропустили одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините прийом Леветирацетаму Сандоз

Припинення лікування леветирацетамом слід робити поступово, щоб уникнути посилення судом. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування леветирацетамом, він/вона дасть вам інструкцію щодо поступової відміни леветирацетаму.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Як і всі ліки, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Негайно повідомте свого лікаря або зверніться до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні, якщо у вас виникли такі проблеми:

Найчастіше повідомляються побічні ефекти - назофарингіт, сонливість (почуття сонливості), головний біль, втома та запаморочення. Побічні ефекти, такі як почуття сонливості, відчуття слабкості та запаморочення, можуть частішати на початку лікування або збільшенні дози. Однак ці побічні ефекти з часом повинні зменшуватися.

Дуже часто: може вражати більше 1 з 10 людей

  • назофарингіт,
  • сонливість (почуття сонливості), головний біль.

Часті: може страждати до 1 із 10 людей

  • анорексія (втрата апетиту),
  • депресія, ворожість або агресивність, тривога, безсоння, нервозність або дратівливість,
  • судоми, розлад рівноваги, запаморочення (відчуття нестабільності), млявість (відсутність енергії та ентузіазму), тремор (мимовільний тремор),
  • запаморочення (відчуття обертання),
  • кашель,
  • біль у животі, діарея, диспепсія (порушення травлення), блювота, нудота,
  • виверження,
  • астенія/втома (втома).

Нечасто: може страждати до 1 із 100 людей

  • зменшення кількості тромбоцитів у крові, зменшення кількості лейкоцитів,
  • втрата ваги, збільшення ваги,
  • спроба самогубства та суїцидальні задуми, психічний розлад, аномальна поведінка, галюцинації, гнів, розгубленість, панічна атака, емоційна нестабільність/зміна настрою, збудження,
  • амнезія (втрата пам’яті), порушення пам’яті (забудькуватість), аномальна координація/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації уваги),
  • диплопія (подвійне бачення), розмитість зору,
  • підвищені/аномальні значення в тестах на функцію печінки,
  • випадання волосся, екзема, свербіж,
  • м'язова слабкість, міалгія (біль у м'язах),
  • травма.

Рідкісні: може зачіпати від 1 до 10 з 1000 людей

Повідомлення про несприятливі наслідки

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити їх безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду для лікарських засобів: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після EXP. Термін придатності - останній день зазначеного місяця.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Для пляшок термін придатності після першого відкриття становить 100 днів.

Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Покладіть непотрібні контейнери та ліки в пункт SIGRE аптеки. Якщо ви сумніваєтеся, поцікавтеся у фармацевта, як утилізувати непотрібні ліки та контейнери. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Що містить Леветирацетам Сандоз

  • Діюча речовина - леветирацетам.

Леветирацетам Сандоз 250 мг:

  • Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 250 мг леветирацетаму.
  • Інші інгредієнти:

Ядро таблетки: повідон К25, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, кросповідон (тип А), безводний колоїдний діоксид кремнію, тальк, стеарат магнію.

Покриття: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, макрогол 6000, діоксид титану (Е171), тальк та індигокармін (Е132).

Леветирацетам Сандоз 500 мг:

  • Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг леветирацетаму.
  • Інші інгредієнти:

Ядро таблетки: повідон К25, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, кросповідон (тип А), безводний колоїдний діоксид кремнію, тальк, стеарат магнію.

Покриття : гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, макрогол 6000, діоксид титану (Е171), тальк і жовтий оксид заліза (Е172).

Леветирацетам Сандоз 1000 мг:

  • Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 1000 мг леветирацетаму.
  • Інші інгредієнти:

Ядро таблетки: повідон К25, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, кросповідон (тип А), безводний колоїдний діоксид кремнію, тальк, стеарат магнію.

Покриття : гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, макрогол 6000, діоксид титану (Е171) та тальк.

Як виглядає продукт та вміст упаковки

Леветирацетам Сандоз 250 мг - це світло-блакитні, овальні двоопуклі таблетки із забитком з обох боків та тисненням LVT/250 з одного боку.

Леветирацетам Сандоз 500 мг - це двоопуклі таблетки жовтого кольору, забиті з обох боків та з тисненням LVT/500 на одній стороні.

Леветирацетам Сандоз 1000 мг - це білі, овальні двоопуклі таблетки, забиті з обох боків та з тисненням LVT/1000 на одній стороні.

Таблетки упаковані у блістери OPA/Al/PVC-Al, укладені у коробки з 10, 20, 28, 30, 50, 50 х 1, 60, 100, 120 та 200 таблетками, вкритими плівковою оболонкою, або пляшками з ПНД із поліпропіленовою кришкою та капсула з силікагелем у коробках з 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 та 200 таблетками, вкритими оболонкою.

На продаж можуть продаватися лише деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Parque Norte

С/Серрано Гальваче, 56

Відповідає за виробництво