Інструкція з експлуатації: інформація для користувача
ПІЕЛОГРАФ 146 мг в/мл розчину для ін’єкцій
Амідотризоат меглуміну та амідотризоат натрію
Перш ніж почати використовувати цей препарат, уважно прочитайте всю цю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
- Якщо у вас є які-небудь питання, зверніться до лікаря або медсестри.
- Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, або навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Вміст упаковки:
1. Що таке ПІЕЛОГРАФ 146 мг йоду/мл розчин для ін’єкцій та для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати ПІЕЛОГРАФ 146 мг в/мл розчину для ін’єкцій
3. Як застосовувати ПІЕЛОГРАФ 146 мг в/мл розчину для ін’єкцій
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ПІЕЛОГРАФ 146 мг йоду/мл розчину для ін’єкцій
6. Зміст контейнера та додаткова інформація
Цей препарат призначений лише для діагностики.
П'єлограф 146 мг ВВД/мл - це ін’єкційний водний розчин суміші натрієвої та ме-амелінової солей амідотризойної кислоти. Містить 146 мг йоду/мл йоду та 1,44 мг/мл натрію. Концентрація солі 30%.
П'єлограф 146 мг IOD/мл призначений для внутрішньовенної перфузійної урографії, нефотомографії та ретроградної цистографії.
П'єлограф 146 мг йод/мл при внутрішньовенній перфузійній урографії досягає максимальної рентгенологічної щільності як у чашечках, так і в нирковій мисці, в більшості випадків від 5 до 8 хвилин. Коли функція нирок порушена, найкращі зображення можна досягти через 24 години після введення. Спеціальні методи, такі як нефротомографія, зазвичай дають кращі результати через 30 хвилин після закінчення інфузії.
При внутрішньовенній інфузії П’єлографа 146 мг ВВД/мл можлива помутніння сечовивідних шляхів навіть у пацієнтів із поганою функцією нирок, що загалом повністю візуалізує сечовід і сечовий міхур.
П'єлограф 146 мг йоду/мл показаний і є цінним допоміжним засобом для діагностики уражень паренхіми нирок, уремії, судинних розладів нирок, уражень, кіст, пухлин тощо.
Не використовуйте П'єлограф 146 мг йоду/мл:
- якщо у вас алергія на активні речовини або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
- історія гіперчутливості до йодованих контрастів. Тиреотоксикоз, декомпенсована серцева недостатність.
- при множинній мієломі використання контрастних речовин, які проходять через нирку, як і раніше вважається протипоказаним.
- алергія в анамнезі або побічна реакція на попереднє обстеження контрастними речовинами не є абсолютним протипоказанням, але в таких випадках частота реакцій у 2-3 рази перевищує норму.
- П'єлограф 146 мг в/мл не призначений для мієлографії.
Попередження та застереження
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати П'єлограф 146 мг в/мл.
Урографію слід проводити з особливою обережністю у випадках серйозних порушень функції печінки та нирок, серцево-циркуляторної недостатності, діабету, судом в анамнезі та множинної мієломи.
Повідомте свого лікаря, якщо ви збираєтеся пройти обстеження щитовидної залози, оскільки навіть через кілька тижнів і навіть місяців йод, що міститься в цьому ліці, може змінити результати тесту на щитовидну залозу.
Одним з найважливіших запобіжних заходів є уникнення зневоднення, необхідність підтримувати нормальний стан гідратації, не обмежуючи споживання рідини, під час підготовки пацієнта, особливо у дітей та пацієнтів похилого віку. Це ще важливіше у пацієнтів з нирковою недостатністю, множинною мієломою або тривалим діабетом. Однак у звичайних пацієнтів споживання рідини можна придушити за кілька годин до іспиту. Так само їжа перед обстеженням буде пригнічена, щоб уникнути аспірації шлункового вмісту у разі блювоти.
Застосування контрастних речовин у дуже ослаблених пацієнтів або з вираженою гіпертензією вимагає посилення заходів обережності.
Не рекомендується проводити протести, оскільки вони не мають доведеної дійсності, що створює помилкове відчуття безпеки.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви коли-небудь відчували незвичну або алергічну реакцію на йод, наприклад. з продуктами, що містять йод (молюски, ріпа, капуста або йодна сіль), або якщо у вас алергія на будь-які речовини, такі як сульфіти або інші консерванти.
Застосування П'єлографа 146 мг йоду/мл з іншими лікарськими засобами
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або могли приймати будь-які інші ліки.
Цей лікарський засіб не можна змішувати з будь-яким лікарським засобом або речовиною, оскільки зміна його рН або введення металевих солей може спричинити контраст.
За бажанням його можна розбавити сольовим розчином або глюкозою.
Контрастні речовини можуть заважати деяким хімічним визначенням у сечі, тому сечу слід збирати перед введенням або через два і більше днів.
Після введення йодованих контрастних речовин здатність йоду до поглинання тканини щитовидної залози зменшується протягом декількох днів, що слід враховувати, якщо планується радіоактивне ізотопне сканування щитовидної залози
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, попросіть свого лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату. .
Під час вагітності основний ризик походить від опромінення, а не від контрастної речовини. Використання контрастних засобів у вагітних жінок доцільно лише тоді, коли, на думку лікаря, це має важливе значення для здоров'я пацієнта.
Токсичність контрастних речовин для плода не встановлена.
Якщо його слід вводити годуючій матері, рекомендується тимчасово припинити годування груддю після прийому цього препарату. .
Водіння та використання машин
П'єлограф 146 мг Йоду/мл містить натрію
Пацієнтам, які харчуються з низьким вмістом натрію, слід враховувати, що це ліки містить 360 мг (15,65 ммоль) натрію на 250 мл розчину. .
Точно дотримуйтесь інструкцій щодо введення цього препарату, зазначених лікарем або фармацевтом. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Доза, яку слід вводити, завжди відповідатиме медичним критеріям.
Рекомендована доза становить 3-4 мл Pielograf 146 мг IOD/мл на кг маси тіла. Середня загальна доза для дорослих становить 250 мл. Як правило, в більшості випадків достатньо максимальної дози 400 мл.
Розчин вводять при температурі тіла шляхом внутрішньовенної інфузії протягом 5-10 хвилин. У пацієнтів літнього віку або пацієнтів з відомою або підозрою на серцеву декомпенсацію може бути доцільним зменшення швидкості інфузії. Рентген роблять через 10, 20 і 30 хвилин після початку інфузії.
Інструкції щодо правильного введення препарату
Необхідно ретельно дотримуватися вказівок лікаря, оскільки важливо підготувати пацієнта перед обстеженням, рекомендуючи дієту з низьким вмістом залишків напередодні та придушення останнього прийому їжі перед обстеженням, щоб уникнути аспірації шлункового вмісту на випадок блювоти. Дорослим бажано обмежити прийом рідини приблизно за 12 годин до обстеження, якщо це не протипоказано (див. Попередження та запобіжні заходи).
Пелограф 146 мг в/мл слід вводити при температурі тіла.
Будь-яку надлишкову порцію розчину потрібно викинути.
Якщо ви використовуєте більше П'єлографа 146 мг в/мл, ніж слід
Загальна токсичність препарату дуже низька. У гіперчутливих людей можуть виникнути серйозні реакції, що вимагають припинення прийому та негайного проведення відповідного лікування.
У разі передозування або випадкового прийому всередину зверніться до служби токсикологічної інформації. Телефон 915 620 420.
Як і всі ліки, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі. .
Серйозні побічні ефекти виникають рідко, але за необхідності негайно зверніться до лікаря.
Як діти, так і люди похилого віку можуть легше мати несприятливі наслідки, оскільки вони особливо чутливі до цього типу ліків.
Побічні ефекти, які можуть супроводжувати використання контрастних речовин, безпосередньо залежать від концентрації, кількості, використовуваної техніки та наявної патології.
Найпоширенішими побічними ефектами, як правило, легкими, можуть бути:
Порушення нирок: іноді транзиторна протеїнурія та рідко олігурія та анурія.
Алергічні розлади: астматичні напади, шкірні реакції, такі як кропив'янка та рідко анафілактичний шок.
Порушення дихання: задишка, ціаноз, кашель.
Порушення ЦНС: сплутаність свідомості, судоми.
Серцево-судинні розлади: можливі випадки серцевих аритмій, гіпертонії та гіпотонії та розширення судин із почервонінням.
Інші розлади: нудота, блювота, слинотеча, тривога, головні болі, запаморочення.
Повідомлення про несприятливі наслідки:
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, навіть щодо можливих побічних ефектів, які не вказані в цій брошурі.
Ви також можете повідомити їх безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду для лікарських засобів для людей: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Це ліки слід захищати від світла. Не зберігати при температурі вище 25 ºC.
При нормальній температурі розчин прозорий і безбарвний. Охолоджуючись, можуть утворюватися кристали, які легко розчиняються при нагріванні розчину на водяній бані.
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності - останній день зазначеного місяця.
Склад П'єлографа 146 мг йоду/мл
- Активними речовинами є амідотризоат меглуміну та амідотризоат натрію.
- Іншими інгредієнтами є дигідрат динатрію едетату та вода для ін’єкцій.
Як виглядає продукт та вміст упаковки
П'єлограф 146 мг йоду/мл - прозорий, безбарвний розчин.
Він поставляється в контейнерах по 100 та 250 мл для одноразового використання.
Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво
Власник дозволу на продаж
JUSTESA IMAGEN S.A.U
Авда, Сан-Пабло 27
28823 Кослада –Мадрид
Avda.de Сан-Пабло, 27
Відповідає за виробництво
Polígono Ind. Santa Rosa, Francisco Alonso, s/n.
28806-Алькала-де-Енарес, Мадрид
Дата останнього перегляду цієї брошури: квітень 2014 року
Інші джерела інформації
Детальна інформація про це ліки доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів AEMPS): http://www.aemps.gob.es
Ця інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
Інструкція по застосуванню входить до складу інфузійного набору. АВТОМАТИЧНИЙ
Обладнання для краплинного введення у стерильний та непірогенний санітарний пластиковий матеріал (одноразовий).
1. Перемістіть регулюючий затискач, залишаючи його приблизно в середній третині трубки.
2. Закрийте затискач, рухаючи колесо.
3. Зніміть ковпачок з верхнього кінця (там, де знаходиться крапельниця), оголюючи голку.
4. Проткніть голкою кришку пляшки, вставивши її якомога далі, використовуючи асептичну техніку.
5. Повісьте флакон у положенні для ін’єкцій
6. Зніміть ковпачок з іншого кінця
7. Випустіть повітря з обладнання, відкривши затискач і пускаючи необхідну кількість рідини.
- Не слід застосовувати автоінжектори/насоси маленьким дітям.
- Однодозові пляшки призначені лише для одноразового використання, а невикористані порції будуть викинуті.
- Слід дотримуватися вказівок виробника автосборника/насоса.