Інструкція з експлуатації: інформація для користувача
Калетра 100 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для вас чи вашої дитини.
- Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено вам або вашій дитині, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
- Якщо у вас виникають побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть щодо побічних ефектів, які не вказані в цій брошурі, див. Розділ 4.
Вміст упаковки
1. Що таке Калетра і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж ви або ваша дитина приймаєте Калетру
3. Як приймати Калетру
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Калетру
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
- Ваш лікар призначив Калетру для контролю зараження вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ). Це можливо, оскільки Kaletra працює, запобігаючи швидкому поширенню інфекції.
- Калетра не є ліками від ВІЛ-інфекції та СНІДу.
- - Kaletra застосовується у дітей віком від 2 років, підлітків та дорослих, інфікованих ВІЛ, вірусом, що викликає СНІД.
- - Калетра містить активні речовини лопінавір та ритонавір. Калетра - це антиретровірусний препарат, який належить до групи так званих інгібіторів протеази.
- - Калетра призначається для використання в поєднанні з іншими противірусними препаратами. Ваш лікар поінформує вас і вирішить, які препарати вам найкраще підходять.
- якщо у вас алергія на лопінавір, ритонавір або будь-який інший інгредієнт Калетри (див. розділ 6).
- якщо у вас серйозні проблеми з печінкою.
Не приймайте Калетру з будь-яким із наступних ліків:
Для отримання додаткової інформації про інші лікарські засоби, що вимагають особливих запобіжних заходів, перегляньте перелік лікарських засобів, наведених нижче "Інші ліки та Калетра" .
Якщо ви в даний час приймаєте будь-який із цих препаратів, проконсультуйтеся зі своїм лікарем, якщо необхідно змінити лікування на інші захворювання або антиретровірусне лікування.
Попередження та застереження
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Калетру.
Важлива інформація
- Люди, які приймають Kaletra, все ще можуть розвинути інфекції або інші захворювання, пов'язані з ВІЛ та СНІДом. Тому важливо, щоб ви залишались під наглядом лікаря під час прийому Калетри.
- Навіть якщо антиретровірусне лікування зменшує ризик передачі, поки ви приймаєте цей препарат, ви все ще можете передавати ВІЛ іншим . Проконсультуйтеся з лікарем щодо того, які запобіжні заходи необхідні, щоб уникнути зараження інших.
Скажіть своєму лікарю, якщо у вас чи вашої дитини є або були
- Гемофілія типу A і B, оскільки Kaletra може збільшити ризик кровотечі.
- Діабет оскільки спостерігалося підвищення рівня цукру в крові у пацієнтів, які приймали Калетру.
- Передумови проблеми з печінкою, оскільки у пацієнтів із захворюваннями печінки в анамнезі, включаючи хронічний гепатит В або С, підвищений ризик серйозних та небезпечних для життя побічних ефектів печінки.
Скажіть своєму лікарю, якщо це є у вас або у вашої дитини
Інші ліки та Калетра
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
Для отримання додаткової інформації про інші ліки ви не повинні приймати, якщо ви приймаєте Калетру див. перелік препаратів вище, включений до "Не приймайте Калетру з будь-яким із наступних ліків" .
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Ліки від еректильної дисфункції (наприклад, аванафіл, варденафіл, силденафіл та тадалафіл)
- Не приймайте Калетру якщо ви зараз приймаєте аванафіл або варденафіл.
- Не слід приймати Калетру разом із силденафілом, коли він використовується для лікування легеневої гіпертензії (високого кров'яного тиску в легеневій артерії) (див. Також розділ вище Не приймайте Калетру ).
- Якщо ви приймаєте силденафіл або тадалафіл та Калетру разом, у вас може бути ризик побічних реакцій, таких як падіння артеріального тиску, непритомність, зміни зору та ерекція пеніса, що триває більше 4 годин. Якщо ерекція пеніса триває більше 4 годин, вам слід піти негайно до лікаря, щоб уникнути постійного пошкодження статевого члена. Ваш лікар може пояснити вам ці симптоми.
Протизаплідні засоби
- Якщо ви приймаєте оральні контрацептиви або пластир для запобігання вагітності, ви повинні використовувати додатковий або інший тип контрацепції (наприклад, презерватив), оскільки Kaletra може зменшити ефективність оральних контрацептивів.
- Kaletra не зменшує ризик передачі ВІЛ іншим. Слід застосовувати відповідні запобіжні заходи (наприклад, використання презерватива), щоб запобігти передачі хвороби через статевий контакт.
Вагітність та годування груддю
- Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем. негайно перед використанням цього препарату.
- Годуючі матері не повинні приймати Калетру, якщо це не рекомендовано лікарем.
- Рекомендується, щоб ВІЛ-інфіковані жінки не годували грудьми своїх дітей, оскільки існує ймовірність того, що дитина може заразитися ВІЛ із грудного молока.
Водіння та використання машин
Спеціальних досліджень щодо впливу препарату Калетра на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось. Не керуйте автотранспортом та не працюйте на машинах, якщо у вас виникли будь-які негативні наслідки (наприклад, нудота), які можуть вплинути на вашу здатність робити це безпечно. Зверніться до лікаря.
Важливо, щоб таблетки Kaletra ковтали цілими, а не розжовували, ламали або подрібнювали.
Точно дотримуйтесь вказівок щодо введення цього препарату, зазначених лікарем. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться до свого лікаря або фармацевта ще раз.
Як і коли приймати Калетру
Застосування у дорослих
- Звичайна доза для дорослих становить 400 мг/100 мг двічі на день, наприклад. кожні 12 годин у поєднанні з іншими ліками проти ВІЛ. Дорослі пацієнти, які не проходили попереднього лікування іншим противірусним препаратом, також можуть приймати Kaletra один раз на день у дозі 800 мг/200 мг. Ваш лікар підкаже, скільки таблеток приймати. Якщо їх лікар вирішить, що це доцільно, дорослі пацієнти, які раніше отримували інші противірусні ліки, можуть приймати таблетки Калетра один раз на день у дозах 800 мг/200 мг.
- Калетру не слід приймати один раз на день з ефавіренцом, невірапіном, карбамазепіном, фенобарбіталом та фенітоїном.
- Таблетки Kaletra можна приймати з їжею або без їжі.
Застосування дітям віком від 2 років
- Для дітей ваш лікар визначить правильну дозу (кількість таблеток) залежно від ваги та зросту дитини.
- Таблетки Kaletra можна приймати з їжею або без їжі.
Kaletra також доступний у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою 200 мг/50 мг. Пероральний розчин Kaletra доступний для пацієнтів, які не можуть приймати таблетки.
Якщо ви або ваша дитина приймаєте більше Калетри, ніж слід
- Якщо ви усвідомлюєте, що ви прийняли більше препарату Калетра, ніж призначено, негайно повідомте лікаря.
- Якщо вам не вдається зв’язатися зі своїм лікарем, зверніться до лікарні.
Якщо ви або ваша дитина забули прийняти Калетру
Якщо ви приймаєте Калетру двічі на день
- Якщо ви виявите, що забули прийняти дозу протягом 6 годин після звичайного часу прийому, прийміть її якомога швидше, а потім продовжуйте нормальну дозування, приймаючи наступну дозу в потрібний час, як призначив лікар.
- Якщо з вашого звичайного часу прийому дози минуло більше 6 годин, пропустіть пропущену дозу. Прийміть наступну дозу у звичний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви приймаєте Kaletra один раз на день
- Якщо ви виявите, що ви забули прийняти дозу протягом 12 годин після звичайного часу прийому, прийміть її якомога швидше, а потім продовжуйте нормальну дозування у відповідний час, призначений лікарем.
- Якщо з вашого звичайного часу прийому дози минуло більше 12 годин, пропустіть пропущену дозу. Прийміть наступну дозу у звичний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви або ваша дитина припините прийом Калетри
- Не припиняйте приймати та не змінюйте добову дозу Калетри без попередньої консультації з лікарем.
- Калетру слід приймати щодня, щоб допомогти контролювати ВІЛ, незалежно від того, наскільки краще ви почуваєтесь.
- Прийом Калетри, як це рекомендовано, є найкращим способом затримати розвиток стійкості до наркотиків.
- Якщо побічна реакція заважає приймати Калетру за призначенням, негайно повідомте про це лікаря.
- Завжди вистачає Калетри, щоб у вас не залишилося ліків. Коли ви подорожуєте або вам потрібно бути в лікарні, переконайтеся, що у вас цього достатньо, поки ви не зможете отримати його знову.
- Продовжуйте приймати це ліки, поки вам не скаже лікар.
Під час лікування ВІЛ може спостерігатися збільшення ваги та рівня глюкози та ліпідів у крові. Це може бути частково пов’язано із відновленням здоров’я та способу життя, а також у випадку ліпідів крові, іноді і самих ліків від ВІЛ. Ваш лікар контролюватиме ці зміни.
Пацієнти, які приймають це ліки, повідомляли про такі побічні ефекти. Про ці або будь-які інші симптоми слід негайно повідомляти свого лікаря. Зверніться до лікаря, якщо вони зберігаються або погіршуються.
Дуже часто: може вражати більше 1 з 10 людей
- діарея;
- хвороба;
- інфекція верхніх дихальних шляхів;
Часті: може страждати до 1 із 10 людей
Нечасто: може страждати до 1 із 100 людей
Рідкісні: може страждати до 1 із 1000 людей
- важкі або небезпечні для життя шкірні висипання та пухирі (синдром Стівенса-Джонсона та мультиформна еритема).
Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви страждаєте, є серйозними або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, про який не згадується в цій брошурі, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
Повідомлення про несприятливі наслідки
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити їх безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду для лікарських засобів для людей: www.notificaRAM.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
- Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
- Не використовуйте Kaletra після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці. Термін придатності - останній день зазначеного місяця.
- Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Як слід утилізувати невикористану Калетру?
Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи.
Попросіть свого фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Активними речовинами є лопінавір та ритонавір.
Кожна таблетка Kaletra містить 100 мг лопінавіру та 25 мг ритонавіру.
Інші інгредієнти:
Стиснутий
Безводний колоїдний діоксид кремнію, коповідон, стеарилфумарат натрію, сорбітан лаурат.
Покриття
Полівініловий спирт, тальк, діоксид титану, макрогол типу 3350 (поліетиленгліколь 3350), жовтий оксид заліза Е-172.
Як виглядає продукт та вміст упаковки
Таблетки, вкриті оболонкою Kaletra, блідо-жовті з рельєфним відбитком (логотип Abbott) та "KC".
Калетра 100 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачаються у пластикових пляшках, що містять 60 таблеток.
Власник дозволу на продаж:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Людвігсхафен, Німеччина
Відповідає за виробництво:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Людвігсхафен, Німеччина
Ви можете отримати додаткову інформацію щодо цього препарату, зв’язавшись із місцевим представником власника дозволу на продаж.
België/Belgique/Belgien
Тел/Тел: +32 10 477811
Лієтува
Тел .: +370 5 205 3023
.: +359 2 90 30 430
Люксембург/Люксембург
Тел/Тел: +32 10 477811
Чеська республіка
Тел .: +420230 098111
Magyarország
Тел .: +36 1445 8600
Данія
Телефон: +45 72 30-20-28
солод
V.J. Salomone Pharma Limited
Тел .: +356 22983201
Дойчланд
AbbVie Deutschl and GmbH & Co. KG
Тел: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Тел .: +49 (0) 611/1720-0
Нідерланди
Тел .: +31 (0) 88322 2843
Естонська
AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal
Тел .: +372623 1011
Норж
Телефон: +47 67 81 80 00
Ελλ? Δα
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Номер: +30 214 4165 555
Österreich
Тел .: +43 1 20589-0
Іспанія
AbbVie Іспанія, S.L.U.
Тел .: +34 9 1 384 09 10
Польська
AbbVie Polska Sp. Z o.o.
Тел .: +48 22372 78 00
Франція
Тел .: +33 (0) 1 45 60 13 00
Португалія
Тел .: +351 (0) 21 1908400
Хорватія
Тел .: +385 (0) 1 5625 501
Романія
Тел .: +40 21529 30 35
Ірландія
Тел .: +353 (0) 1 4287900
Словенія
AbbVie Biofarmacevtska dru¿ba d.o.o.
Тел .: +386 (1) 32 08 060
Острів
Тел .: +354535 7000
Словенська республіка
Тел .: +421 2 5050 0777
Італія
Тел .: +39 06 928921
Суомі/Фінляндія
Puh/Тел: +358 (0) 10 2411 200
Κ? Προς
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Телефон: +357 22 34 74 40
Sverige
Тел .: +46 (0) 8 684 44 600
Латвія
Тел .: +371 67605000
Об'єднане Королівство
Тел .: +44 (0) 1628 561090
Дата останнього перегляду цієї брошури: