Інструкція з експлуатації: інформація для користувача

листовка

ТАБЛЕТКИ ТОФРАНІЛ 50 МГ

Іміпраміну гідрохлорид

Перш ніж почати приймати ліки, уважно прочитайте цю інструкцію.

  • Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
  • Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
  • Це ліки призначено вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, навіть щодо побічних ефектів, які не вказані в цій брошурі.

Вміст упаковки:

  1. Що таке таблетки Tofranil 50 мг, вкриті оболонкою, і для чого їх використовують
  2. Що потрібно знати, перш ніж приймати таблетки Тофраніл 50 мг, вкриті оболонкою
  3. Як приймати таблетки Тофраніл 50 мг, вкриті оболонкою
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати таблетки Тофраніл 50 мг, вкриті оболонкою
  6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Тофраніл належить до групи ліків, які називаються трициклічними антидепресантами, ліків, що застосовуються для лікування депресії, нападів тривоги, хронічного болю та для дітей старше 5 років, які змочують ліжко.

Важливо повідомити свого лікаря, якщо у вас є інші медичні проблеми або якщо ви приймаєте інші ліки.

Не приймайте Тофраніл

  • якщо у вас алергія (гіперчутливість) до іміпраміну або будь-якого іншого інгредієнта Тофранілу.
  • якщо ви вже приймаєте або нещодавно приймали антидепресанти, які називаються інгібіторами моноаміноксидази (МАО).
  • якщо у вас нещодавно був серцевий напад або у вас важкі захворювання серця

Попередження та застереження

Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати, якщо:

  • якщо у вас є думки про самогубство
  • якщо у вас епілептичні напади
  • якщо вони мають порушення серцевого ритму
  • якщо у вас шизофренія
  • якщо у вас глаукома (високий внутрішньоочний тиск)
  • якщо у вас захворювання печінки або нирок
  • якщо у вас є захворювання крові
  • якщо у вас виникають труднощі з сечовипусканням (наприклад, в результаті захворювання передміхурової залози).
  • якщо у вас гіпертиреоз
  • якщо ви багато вживали алкоголю
  • якщо у вас часті запори
  • якщо у вас сухе око
  • якщо у вас висока температура, мимовільні, швидкі та нерегулярні рухи м’язів, марення або кома

Ваш лікар врахує це до і під час лікування Тофранілом. .

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо у вас депресія та/або у вас тривожний розлад, іноді у вас можуть виникати думки нашкодити собі чи вбити себе. Вони можуть збільшитися при першому прийомі антидепресантів, оскільки всі ці ліки потребують часу, щоб почати діяти, як правило, близько двох тижнів, хоча в деяких випадках це може бути і довше.

Ви б частіше мали такі типи думок:

  • Якщо у вас раніше були думки нашкодити собі чи вбити себе.
  • Якщо ви молодий дорослий. Інформація з клінічних випробувань показала підвищений ризик суїцидальної поведінки у молодих людей (до 25 років) із психічними захворюваннями, які лікувались антидепресантом.

Якщо в будь-який час у вас виникають думки про самоушкодження чи самогубство, зверніться до лікаря або зверніться безпосередньо до лікарні.

Вам може бути корисно повідомити родича або близького друга про депресію чи тривожний розлад і попросити прочитати цю листівку. Ви можете запитати, чи вважають вони, що їхня депресія або тривожний розлад погіршився, чи їх турбують зміни у їхній поведінці.

Інформація для сімей та вихователів

Ви повинні стежити за депресивним родичем/пацієнтом на наявність таких ознак поведінкових змін, як тривога, неспокій, порушення сну, дратівливість, агресивність, гіперароза або інші незвичні зміни в поведінці, погіршення депресії або думки про самогубство. Ви повинні негайно повідомити лікаря пацієнта, особливо якщо вони важкі, з’являються раптово або не є частиною попередніх симптомів пацієнта. Ви повинні оцінювати появу цих симптомів щодня, особливо на початку лікування та при збільшенні або зменшенні дози, оскільки ці зміни можуть бути різкими.

Такі симптоми, як описані, можуть бути пов'язані з підвищеним ризиком суїцидальних думок та поведінки та можуть вказувати на необхідність суворого контролю та можливі зміни ліків.

Додаткові заходи безпеки

Дуже важливо, щоб ваш лікар регулярно спостерігав за вашим лікуванням, щоб дозволити коригування дози, щоб допомогти зменшити побічні реакції, проводячи аналізи крові та вимірюючи артеріальний тиск та роботу серця, до та під час лікування.

Якщо під час лікування у вас спостерігається висока температура, мимовільні, швидкі та нерегулярні рухи м’язів, марення або зниження рівня свідомості, що може призвести до коми, важливо негайно звернутися до лікарні.

Тофраніл викликає сухість у роті, що може збільшити ризик карієсу зубів, а це означає, що при тривалому лікуванні слід регулярно проводити стоматологічні огляди.

Пацієнти, які носять контактні лінзи і відчувають подразнення очей, повинні проконсультуватися зі своїм лікарем.

Перш ніж робити будь-яку операцію або стоматологічне втручання, повідомте своєму лікарю або стоматологу, що ви приймаєте Тофранил.

Тофранил може призвести до того, що шкіра стане більш чутливою до сонця. Не загоряйте безпосередньо і захищайте себе захисним одягом та сонцезахисними окулярами.

Важлива інформація про деякі інгредієнти тофранілу

Цей препарат містить сахарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Використання інших ліків

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-які інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта, особливо у випадку:

  • щоденне вживання алкоголю
  • ліки, що застосовуються для лікування артеріального тиску та роботи серця
  • інші антидепресанти, седативні засоби, транквілізатори, барбітурати та протиепілептичні засоби
  • ліки, що використовуються для лікування інших психічних захворювань
  • ліки від астми або алергії
  • ліки для запобігання утворенню тромбів (антикоагулянти)
  • ліки від астми або алергії
  • ліки від хвороби Паркінсона
  • ліки від щитовидної залози
  • циметидин (ліки для лікування виразкової хвороби)
  • метилфенідат (стимулятор)
  • оральні контрацептиви, естрогени
  • терфінафін (ліки від грибків)
  • ліки, що подовжують інтервал QTc (наприклад, тіоридазин, цизаприд, котримаксазол)

Прийом Тофранілу під час їжі та напоїв

Тофранил можна приймати під час їжі та пиття.

Таблетки приймаються цілими разом з рідиною.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед використанням цього препарату.

Тофраніл не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не призначено лікарем. Ваш лікар обговорить з вами потенційний ризик прийому Тофранілу під час вагітності.

Оскільки діюча речовина Тофранілу переходить у грудне молоко, не рекомендується годувати дитину груддю під час лікування Тофранілом.

Водіння та використання машин

Під час лікування Тофранилом ви можете почуватись сонливими або запамороченими. Алкоголь та інші речовини можуть посилити ці ефекти. Не керуйте автомобілем та не використовуйте інструменти чи машини, поки не дізнаєтеся, як впливає на вас лікування Тофранилом.

Точно дотримуйтесь інструкцій щодо введення Тофранілу, наданих вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить найбільш підходящу дозу для вашого конкретного випадку.

  • Для лікування депресії та розладів настрою добова доза зазвичай становить від 50 до 100 мг. У перший тиждень лікування дозу поступово збільшуватимуть до 150-200 мг на день і буде підтримуватись до досягнення чіткого поліпшення.
  • При панічних атаках лікування починають з 10 мг на добу (1 таблетка по 10 мг). Через кілька днів дозу повільно збільшують до 75 мг - 150 мг. Однак необхідна добова доза сильно варіюється від одного пацієнта до іншого.
  • При хронічному больовому синдромі добова доза зазвичай становить від 25 до 75 мг.
  • Для дітей, які змочують ліжко (5 років і старше), добова доза становить:

Добова доза (приблизна)

Понад 12 років

Лікування тофранилом повинно проводитися під керівництвом лікаря. Не приймайте більше доз, ні частіше, ні довше, ніж призначив лікар.

Депресії та стани хронічної тривожності вимагають тривалого лікування тофранилом.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування Тофранілу дітям та підліткам не рекомендується, якщо це спеціально не призначено лікарем.

Якщо ви приймаєте більше тофранілу, ніж слід

У разі передозування тофранілу повідомте лікаря або негайно зверніться до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. Потрібна медична допомога.

Симптоми передозування зазвичай з’являються протягом декількох годин, а саме: сильне запаморочення, погана концентрація уваги, повільний або швидкий або нерегулярний пульс, неспокій і збудження, втрата м’язової координації та м’язової скутості, задишка, пітливість, судоми, блювота та лихоманка.

У випадках передозування або випадкового прийому всередину зверніться до служби токсикологічної інформації.

Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Тофраніл

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви пропустили дозу, прийміть її якомога швидше, а потім поверніться до свого звичного графіка. Якщо вона майже збігається з наступною дозою, пропустіть цю дозу та продовжуйте за звичайним графіком. Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся зі своїм лікарем.

Якщо ви припините приймати Тофраніл

Ваш лікар може захотіти зменшити дозу до повного припинення прийому ліків. Це мало б запобігти погіршенню загального стану та зменшити ризик появи симптомів внаслідок раптової відміни препарату, таких як головний біль, нудота та загальне нездужання.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Як і всі ліки, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть зачіпати більше 1 із 10 осіб): збільшення ваги, тремор, серцебиття, зміни ЕКГ (серцевий тест), припливи крові, низький кров'яний тиск, сухість у роті, запор, надмірне виділення поту.

Поширені побічні ефекти (можуть вражати до 1 із 10 осіб): втрата апетиту, неспокій, сплутаність свідомості, розлади думок, сприйняття чогось (зору, звуку, запаху), що фізично відсутній, занепокоєння, сильне збудження порушення настрою, розлади сексуального потягу, порушення сну, дезорієнтація, відчуття нестабільності, головні болі, потреба у сні, відчуття поколювання, затуманення зору, зорова втома, зменшення сльозотечі, розлад серцевого ритму, нудота, блювота, захворювання печінки, набряк та почервоніння шкіра, проблеми з сечовипусканням та сильна втома.

Рідкісні побічні ефекти (можуть вражати до 1 із 1000 осіб): відхилення, що можуть відображатися у поведінці та судомах (кінцівки можуть неконтрольовано тремтіти).

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними): суїцидальні думки та поведінка, порушення смаку.

Підвищений ризик переломів кісток спостерігався у пацієнтів, які отримували цей тип ліків.

Повідомлення про несприятливі наслідки

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити їх безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду для ліків для людського використання: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Не використовуйте Тофраніл після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці після абревіатури EXP. Термін придатності - останній день зазначеного місяця.

Не використовуйте Тофраніл, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки фальсифікації.

Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Покладіть непотрібні контейнери та ліки в пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Склад таблеток Тофраніл 50 мг, вкритих оболонкою

- Діюча речовина - іміпрамін. Кожна таблетка містить 50 мг іміпраміну гідрохлориду.

- Іншими інгредієнтами є колоїдний діоксид кремнію, гліцерин (E422), кукурудзяний крохмаль, стеаринова кислота, тальк, стеарат магнію, гідролідон, вінілпіролідон ацетат, діоксид титану (E171), повідон, поліетиленгліколь, мікрокристалічна целюлоза, оксид залізного червоного (E172) лактоза.

Як виглядає продукт та вміст упаковки

Тофраніл 50 мг таблетки, вкриті оболонкою, випускаються у формі таблеток, вкритих оболонкою. Кожна упаковка містить 30 таблеток.

Власник дозволу на продаж:

3 Берлінгтон-роуд

Дублін 4, Ірландія

Місцевий представник

Ferrer Internacional, S.A.

Гран Віа Карлос III, 94 р

Відповідає за виробництво

AMDIPHARM UK LIMITED

Капітальний будинок 85 Вулиця Кінга Вільямса. Лондон, Об'єднане Королівство

ROTTENDORF PHARMA GMBH

Ostenfelder StraBe 51-61,

Ця брошура була затверджена у: Червень 2013 р