tbl ent 100x20 000
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
Затверджений текст рішення про внесення змін, ідентифікатор: 2012/05147
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Пангрол ПРО 20000
20000 Ph. Євро. одиниці ліпази
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна шлунково-стійка таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 200-266,67 мг свинячого порошку підшлункової залози.
(Активність ліпази 20000 Ph. Eur. Одиниць/таблетка
активність амілази 12000 Ph. Євро. од./таблетка
активність протеази 900 Ph. Євро. од./таблетка
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Шлунково-стійкі таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Білі до світло-сірі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гладкою поверхнею.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Пангрол 20000 застосовується для заміщення травних ферментів при порушеннях екзокринної функції підшлункової залози, пов’язаних із порушенням травлення, які можуть бути спричинені, наприклад, хронічним панкреатитом або муковісцидозом, резекцією шлунка та тонкої кишки, функціонально прискореним кишковим проходженням, гепатобіліарними розладами, диспепсією одночасне вживання важкої для засвоєння рослинної, жирної або незвичної їжі.
Пангрол 20000 також підходить для видалення газів з кишечника перед діагностичними тестами (рентгенологічним або ультразвуковим) у пацієнтів з метеоризмом через вищезазначені розлади травлення.
Дозування та спосіб введення
Дозування
Лікування препаратом Пангрол 20000 спрямоване на досягнення або підтримання нормальної маси тіла та нормалізацію частоти та консистенції стільця. Дозування відповідає тяжкості недостатності підшлункової залози, а також засвоюваності використовуваного препарату. Зазвичай рекомендована доза ліпази становить від 20000 до 40000 Ph. Євро. U. за один прийом їжі. Якщо не передбачено інше, рекомендується приймати по 1-2 таблетки на один прийом їжі (що еквівалентно 20000 - 40000 Ph.Eur.U. ліпази) на один прийом їжі.
Необхідна доза може бути вищою. Збільшення дози препарату можливе лише після консультації та під контролем лікаря і спрямоване на поліпшення симптомів (наприклад, стеаторея, біль у шлунку). Добова доза не повинна перевищувати 15 000 - 20 000 одиниць ліпази/кг маси тіла.
Діти та підлітки
Дозу для дітей визначає лікар.
Пангрол 20000 таблеток слід ковтати цілими з великою кількістю рідини під час їжі.
Тривалість терапії Пангролом 20000 пропорційна перебігу захворювання та визначається лікарем.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини, свинини або будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі 6.1.
Гострий панкреатит, гострий напад хронічного панкреатиту під час запущеної стадії захворювання.
Час від часу може бути корисним у фазі ремісії, під час коригування дієти, якщо є дані про зниження функції підшлункової залози або постійне зниження функції.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
У пацієнтів з муковісцидозом непрохідність кишечника є відомим ускладненням. Отже, слід враховувати можливість стриктури кишечника при ілеус-подібних симптомах.
Пангрол 20000 містить активні ферменти, які при розчиненні в ротовій порожнині, наприклад, при жуванні, можуть призвести до пошкодження слизової (виразки). Щоб запобігти цьому, рекомендується проковтнути Пангрол 20000 цілим.
Препарат містить лактозу.
Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Застосування ліків, що містять панкреатин, може зменшити всмоктування фолієвої кислоти, коли потрібна додаткова фолієва кислота.
Ефект пероральних протидіабетичних препаратів акарбози та міглітолу може бути зменшений при одночасному застосуванні Пангролу 20000.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Пангрол 20000 можна застосовувати під час вагітності та годування груддю після оцінки співвідношення ризик-користь лікаря.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Пангрол 20000 не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Побічні ефекти
Наступні частоти використовуються для оцінки побічних реакцій: