tbl flm 1x100 (пляшка скляна коричнева)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
Додаток № 2 до повідомлення про зміну реєстрації лікарського засобу, реєстр. №: 2108/07196
Додаток № 1 до рішення про продовження терміну дії дозволу на продаж лікарського засобу, реєстраційний номер: 2010/01834
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Панзинорм форте-Н
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20000 ліпазумів Ph.Eur. од., амілаз 12000 Ph.Eur. одиниць та протеазум 900 Ph.Eur. од.
Допоміжні речовини: лактоза моногідрат.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
Білі до злегка сірих, гладкі, круглі, опуклі, таблетки, вкриті ароматичною плівкою.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Panzynorm forte-N показаний при хронічній екзокринній недостатності підшлункової залози, напр. при муковісцидозі та хронічному панкреатиті, після резекції підшлункової залози або резекції шлунка з шлунково-кишковим анастомозом та в інших випадках при порушеннях секреції жовчі або недостатньому контакті ферментів із вмістом кишечника.
4.2 Дозування та спосіб введення
Доза визначається виходячи з тяжкості захворювання, необхідності контролю стеатореї та забезпечення адекватного харчування. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, ковтають цілими з рідиною.
Лікування починають з менших доз: одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, тричі на день під час основного прийому їжі. Якщо симптоми дефіциту підшлункової залози зберігаються, дозу можна збільшувати поступово. Зазвичай достатньо дози однієї-двох таблеток під час основного прийому їжі (3 рази на день). При необхідності таблетку можна також приймати разом з прийомом їжі. Доза може бути вищою, але пацієнти повинні приймати найменшу дозу, необхідну для усунення симптомів, що особливо важливо у пацієнтів з муковісцидозом.
За необхідності дозу можна збільшити (якщо триває порушення всмоктування) при ретельному контролі маси тіла та вмісту жиру у фекаліях. Для пацієнтів із муковісцидозом звичайна доза становить 1500-3000 одиниць ліпази на кг їжі. Переваги понад 6000 Одиниці UPS ліпази на кг їжі не рекомендуються.
Дітям зазвичай потрібні менші дози. Під час лікування ферментами підшлункової залози слід забезпечити належну гідратацію пацієнта. Капсулу з осушувачем не можна ковтати.
4.3 Протипоказання
Panzynorm forte-N протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до свинячих білків або будь-якої з допоміжних речовин.
Пацієнти з гострим панкреатитом або гострим приступом хронічного панкреатиту не повинні приймати Panzynorm forte-N. Діти до 15 років із муковісцидозом не повинні приймати Panzynorm forte-N.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Покриття таблетки захищає слизову оболонку порожнини рота від пошкодження активними ферментами підшлункової залози та захищає ферменти від впливу шлункової кислоти. Пацієнту слід порадити, що таблетки слід ковтати цілими і не розжовувати. У пацієнтів з муковісцидозом високі дози ферментів підшлункової залози (понад 10 000 Ph.Eur. Одиниці ліпази/кг маси тіла/добу) можуть спричинити фіброзну колонопатію (стриктури товстої кишки та ілеоцекальної частини кишечника). Фіброзна колонопатія може бути однією з причин симптомів кишкової непрохідності у пацієнтів, які приймають Panzynorm forte-N. Безпека використання у дітей не встановлена.
Panzynorm forte-N містить лактозу. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Ферменти підшлункової залози пригнічують всмоктування фолієвої кислоти. При супутньому лікуванні препаратами, що мають подібний ефект (наприклад, бікарбонатом та циметидином) та тривалому лікуванні високими дозами ферментів підшлункової залози, рівень фолатів необхідно регулярно контролювати для компенсації дефіциту фолієвої кислоти. Ферменти підшлункової залози можуть зменшити всмоктування заліза, але клінічне значення цієї взаємодії невідоме. Кислотостійкий шар таблеток Panzynorm forte-N розкладається в дванадцятипалій кишці. Якщо рН в дванадцятипалій кишці занадто низький, ферменти підшлункової залози не можуть бути повністю вивільнені. Одночасне лікування блокаторами Н2 та інгібіторами протонної помпи в деяких випадках покращує дію ферментів підшлункової залози у пацієнтів та дозволяє застосовувати менші дози Panzynorm forte-N.
4.6 Вагітність та лактація
Немає даних про шкідливий вплив під час вагітності та лактації. Ферменти не всмоктуються із шлунково-кишкового тракту, проте не можна виключати ризик. Застосування показано, якщо користь від лікування перевищує потенційний ризик для плода.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Не було продемонстровано жодного впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Panzynorm forte-N рідко викликає побічні ефекти. Можуть виникнути реакції гіперчутливості, особливо шкірний висип та свербіж, а також може виникнути обструкція дихальних шляхів. Високі дози можуть викликати нудоту, блювоту, біль у животі, рідкий стілець або запор, подразнення шкіри та прямої кишки, гіперурикемію та гіперурикозурію та дефіцит фолієвої кислоти. У деяких хворих на муковісцидоз, які приймають високі дози ферментів підшлункової залози (понад 10 000 Ph.Eur. Одиниць/кг маси тіла/добу), можуть виникати стриктури товстої кишки та ілеоцекальної частини кишечника або коліти (фіброзна колонопатія). Якщо виникає раптовий біль або живіт погіршується або збільшується, слід розглянути питання про фіброзну колонопатію.
4.9 Передозування
Невідомо, чи передозування Panzynorm forte-N спричинить загальну інтоксикацію. Передозування може спричинити нудоту, блювоту, діарею, гіперурикемію та гіперурикозурію, подразнення перианалу та, у виняткових випадках, особливо у хворих на муковісцидоз, фіброзну колонопатію.
У разі передозування рекомендується припинити застосування, забезпечити належне зволоження та розпочати симптоматичне лікування.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: травні засоби - мультиферменти, код АТС: A09AA02.
Панзинорм форте-N компенсує нестачу ферментів підшлункової залози, підвищує катаболічний метаболізм та покращує клінічну картину розладу травлення. Активні ферменти виділяються в тонкому кишечнику, де і діють. Висока активність ліпази дуже важлива при розладах травлення, спричинених нестачею ферментів підшлункової залози. Ліпаза гідролізує жири до жирних кислот та гліцерину, тим самим дозволяючи їм засвоюватися та засвоюватися жиророзчинними вітамінами. Амілаза гідролізу вуглеводнів до декстрину та цукру та протеази забезпечує розщеплення білків. Panzynorm forte-N збільшує всмоктування всіх видів їжі та покращує споживання їжі пацієнтом. Запобігає або зменшує частоту жирового стільця та симптоми, пов’язані з порушенням травлення. Панкреатин може полегшити біль при хронічному панкреатиті. Цей ефект, ймовірно, є результатом протеази, яка пригнічує секрецію власних ферментів із підшлункової залози. Механізм цього ефекту не з’ясований.
5.2 Фармакокінетичні властивості
Ферменти є білками і є природними частинами тіла. Вони дозволяють перетравлювати їжу. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, захищають активні ферменти від впливу шлункової кислоти. Як і ферменти, що виробляються в організмі, вони в значній мірі інактивуються і розкладаються в тонкому кишечнику шляхом автолізу та протеолізу. Незначна частка ферментів виводиться з калом.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
Після перорального прийому LD50 амілази, ліпази та протеази у мишей та щурів становив понад 10000 мг/кг після перорального прийому. Дослідження субхронічної токсичності у щурів з ліпазою не викликало змін збільшення маси тіла, гематологічних та біохімічних показників при дозах 2500 та 10000 мг/кг. При високих дозах ліпази патологічних змін органів у щурів не спостерігалося. Жодних токсичних ефектів амілази не спостерігалося у щурів та собак на рівні 12700 та 6000 разів вище, ніж у людей (розраховано відповідно на г/кг маси тіла/день).
Ферменти підшлункової залози не викликали токсичності для матері, тератогенних або ембріотоксичних ефектів при пероральному застосуванні у дозах до 1040 мг/тварину/добу. Ніякого впливу на статус матері, стан вагітності та зовнішній вигляд новонароджених плодів не спостерігалося у мишей та щурів, які отримували 500 та 2000 мг/кг ліпази. Невідомо, чи можуть ферменти підшлункової залози мати шкідливий вплив на плід при введенні вагітній жінці. Їх можна застосовувати під час вагітності лише за необхідності. Ферменти підшлункової залози слід застосовувати з обережністю годуючим матерям, оскільки невідомо, чи виділяється препарат у грудне молоко...
Довгострокові дослідження на тваринах для оцінки канцерогенного потенціалу ферментів підшлункової залози не проводились (PDR, PDR5 ULTRASE). Ліпаза не була мутагенною ні в бактеріальних культурах (тест Еймса), ні в культурах клітин ссавців (тест на лімфому миші), ні на хромосомному ураженні (тест на лімфому людини) (Broadmeadow A 1994-18627). На основі даних Національної токсикологічної програми (NTP), Міжнародного агентства з досліджень раку (IARC) та охорони здоров'я (OSHA) амілаза, ліпаза та протеаза не є канцерогенними.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Sillica colloidalis anhydrica
Метацидна кислота. et acrylas polymerisatum (1: 1)