Короткий опис
1 ЛИСТОВИНА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА Enbrel 50 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці.
Опис
ЛИСТОВИНА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА Enbrel 50 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці етанерцепт Прочитайте уважно всю інструкцію перед тим, як почати використовувати цей препарат, оскільки він містить важливу для вас інформацію. • Зберігайте цю листівку. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз. • Ваш лікар також видасть вам попереджувальну картку пацієнта, яка містить важливу інформацію про безпеку лікування, про яку ви повинні знати до та під час лікування препаратом Енбрел. • Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри. • Цей препарат призначений лише вам або дитині, про яку ви піклуєтесь. Не давайте нікому більше. Це може нашкодити їм, навіть якщо їх симптоми однакові з вашими або у дитини, про яку ви піклуєтесь. • Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4. Що містить ця брошура: Інформація в цій брошурі складається з наступних 7 розділів: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.
Що таке Enbrel і для чого він використовується Що потрібно знати перед використанням Enbrel Як користуватися Enbrel Можливі побічні ефекти Як зберігати Enbrel Вміст упаковки та інша інформація Інструкція з приготування та введення ін’єкції Enbrel (див. На аркуші)
Що таке Енбрел і для чого він використовується
Енбрел - це ліки, виготовлене з двох людських білків. Він блокує активність іншого білка в організмі людини, який викликає запалення. Енбрел діє, зменшуючи запалення, пов’язане з певними захворюваннями. У дорослих (віком від 18 років) Енбрел можна застосовувати при ревматоїдному артриті середньої та важкої форми, псоріатичному артриті, тяжкому хворобі Бехтерева та псоріазі від середньої та важкої форми псоріазу - у всіх випадках, як правило, коли звичайне лікування недостатнє або непридатне для Вас. При ревматоїдному артриті Енбрел зазвичай застосовують у комбінації з метотрексатом, хоча його можна застосовувати самостійно, якщо лікування метотрексатом для вас не підходить. Незалежно від того, застосовується він окремо або в поєднанні з метотрексатом, Енбрел може уповільнити пошкодження суглобів, викликане ревматоїдним артритом, та покращити вашу здатність робити щоденну діяльність. У пацієнтів з псоріатичним артритом із множинним ураженням суглобів Енбрел може покращити здатність виконувати повсякденну діяльність. У пацієнтів із множинними симетричними болючими або набряклими суглобами (наприклад, кистями, зап’ястями та стопами) Енбрел може уповільнити структурні пошкодження цих суглобів, спричинені захворюванням.
Енбрел також призначається для лікування таких захворювань у дітей та підлітків: •
Для тих типів ювенільного ідіопатичного артриту, коли лікування метотрексатом було недостатньо ефективним або не підходить для них: •
Поліартрит (з позитивним або негативним ревматоїдним фактором) та олігоартрит у стадії розвитку у пацієнтів з 2-річного віку
Псоріатичний артрит у пацієнтів з 12 років
Ентрит-асоційований артрит у пацієнтів віком від 12 років, де загальновживане лікування було недостатньо ефективним або не підходило для них
Важкий псоріаз у пацієнтів віком від 6 років, які не реагували належним чином на (або не можуть застосовувати) фототерапію чи інші системні методи лікування.
Що потрібно знати перед початком використання Enbrel Не використовуйте Enbrel
якщо у вас або дитини, яка перебуває у вашій особі, є алергія на етанерцепт або будь-який інший інгредієнт препарату Енбрел. Якщо у вас або дитини є алергічна реакція, така як стискання в грудях, хрипи, запаморочення або висип, не робіть подальших ін’єкцій препарату Енбрел і негайно зверніться до лікаря. якщо у вас або дитини є або є ризик розвитку серйозної інфекції крові, яка називається сепсисом. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря. якщо у вас або дитини є якась інфекція. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся зі своїм лікарем.
Попередження та запобіжні заходи • • • •
Діти та підлітки •
Щеплення: Якщо це можливо, перед початком прийому препарату Енбрел дітям слід зробити щеплення, призначені для їхнього віку. Деякі вакцини, такі як пероральна вакцина проти поліомієліту, не слід вводити під час прийому препарату Енбрел. Зверніться до лікаря за порадою перед тим, як приймати будь-яку вакцину. Запальна хвороба кишечника (ВЗК): Випадки ВЗК спостерігались у пацієнтів з ювенільним ідіопатичним артритом (ЮІА), які отримували Енбрел. Скажіть своєму лікарю, якщо у вашої дитини з’являються судоми або болі в животі, діарея, втрата ваги або кров у калі.
Загалом, Енбрел не слід застосовувати дітям із поліартритом або широко поширеним олігоартритом у віці до 2 років, а також дітям з ентезитом або псоріатичним артритом у віці до 12 років, а також дітям з псоріазом до 6 років. Інші ліки та Енбрел Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви або ваша дитина в даний час приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки (включаючи анакінру, абатацепт або сульфасалазин), навіть ті, які не призначив ваш лікар. Ви або дитина не повинні використовувати Енбрел разом з ліками, що містять анакінру або абатацепт як ліки. 424
Вагітність та годування груддю Ефекти Енбрелу у вагітних невідомі, тому застосування Енбрелу під час вагітності не рекомендується. Жінки, які використовують Енбрел, не повинні завагітніти. Якщо ви або дитина, про яку ви піклуєтесь, завагітніли, вам слід проконсультуватися з лікарем. Якщо ви або дитина, про яку ви піклуєтесь, отримували Енбрел під час вагітності, у новонародженого може бути підвищений ризик розвитку інфекції. Важливо повідомити лікаря-новонародженого та інших медичних працівників про використання препарату Енбрел під час вагітності до того, як новонароджений отримає будь-яку вакцину (див. Розділ 2 «Вакцинація» для отримання додаткової інформації). Жінкам, які використовують Енбрел, не слід годувати грудьми, оскільки Енбрел виводиться з грудним молоком. Не слід очікувати, що Enbrel вплине на вашу здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.
Як користуватися Enbrel
Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, Енбрел може спричиняти побічні ефекти, хоча їх отримують не всі. Алергічні реакції Якщо трапиться щось із наведеного, не вводьте більше препарату Енбрел. Негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення лікарні швидкої допомоги. • • • •
Проблеми з ковтанням або диханням Набряк обличчя, шиї, долонь або ніг Відчуття нервозності або занепокоєння, відчуття тремтіння, раптового почервоніння шкіри та/або припливів Сильна висип, свербіж або кропив'янка (підвищені плями червоної або блідої шкіри, які часто сверблять)
Серйозні алергічні реакції трапляються рідко. Однак будь-який із перерахованих вище симптомів може свідчити про алергічну реакцію на Енбрел, тому негайно зверніться до лікаря.
Серйозні побічні ефекти Якщо ви помітите щось із наведеного, вам або дитині може знадобитися негайна медична допомога. • • • • •
Це рідкісні або рідкісні побічні ефекти, але серйозні стани (деякі з яких рідко можуть призвести до летального результату). Якщо ці симптоми виникають, негайно повідомте про це лікаря або зверніться до найближчої лікарні швидкої допомоги. Нижче відомі побічні ефекти препарату Енбрел у групах, що зменшуються:
Дуже часто (може вражати більше 1 із 10 осіб): інфекції (включаючи риніт, синусит, бронхіт, інфекції сечовивідних шляхів та шкірні інфекції); реакції на місці ін’єкції (включаючи кровотечі, синці, почервоніння, свербіж, біль та набряк). Реакції у місці ін’єкції (вони трапляються не так часто після першого місяця лікування). Деякі пацієнти відчували реакцію в місці попередньої ін’єкції.
Поширені (можуть вражати до 1 із 10 осіб): алергічні реакції; лихоманка; сверблячий; антитіла проти нормальних тканин (утворення аутоантитіл).
Непоширені (можуть вражати до 1 із 100 осіб): важкі інфекції (включаючи пневмонію, глибокі шкірні інфекції, суглобові інфекції, зараження крові та інфекції в різних місцях); низька кількість тромбоцитів; рак шкіри (крім меланом); локалізований набряк шкіри (набряк Квінке); кропив'янка (підняті плями червоної або блідої шкіри, які часто сверблять); запалення очей; псоріаз (новий або загострення); висип; запалення або постійне ураження легенів із рубцюванням; запалення судин, що вражають різні органи.
Рідко (може вражати до 1 із 1000 осіб): важкі алергічні реакції (включаючи сильний локальний набряк шкіри та хрипи); лімфома (різновид раку крові); меланома (різновид раку шкіри); комбінований низький рівень тромбоцитів, еритроцитів і білих клітин; розлади нервової системи (з вираженою м’язовою слабкістю та ознаками та симптомами, подібними до розсіяного склерозу або запалення очних нервів або запалення спинного мозку); туберкульоз; загострення застійної серцевої недостатності; судоми; вовчак або вовчаковий синдром (симптоми можуть включати стійкий висип, лихоманку, біль у суглобах та втома); низька кількість еритроцитів, низька кількість лейкоцитів, низька кількість нейтрофілів (тип лейкоцитів); підвищені показники печінкової проби; шкірний висип, який може призвести до багатьох пухирів і лущення шкіри; запалення печінки, викликане розладом імунної системи (аутоімунний гепатит); імунне захворювання, яке може вразити легені, шкіру та лімфатичні вузли (саркоїдоз).
Дуже рідко (може вражати до 1 з 10 000 людей): недостатність кісткового мозку для утворення ключових клітин крові.
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних): лейкоз (рак крові та кісткового мозку); Клітинний рак Меркеля (різновид раку шкіри); переактивація білих кров’яних тілець, пов’язана із запаленням (синдром активації макрофагів), рецидивом гепатиту В (інфекція печінки); погіршення стану, який називається дерматоміозит (запалення м’язів і висип на шкірі, що супроводжується слабкістю).
Побічні ефекти у дітей та підлітків: побічні ефекти та їх частота, що спостерігаються у дітей та підлітків, подібні до описаних вище. Повідомлення про побічні ефекти Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, перераховану в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Як зберігати Енбрел
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці. Не використовуйте Enbrel після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці після “EXP”. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C). Не заморожуйте. Зберігайте попередньо заповнений шприц у зовнішній коробці, щоб захистити від світла. Перед тим, як готувати розчин Enbrel, ви можете зберігати Enbrel поза холодильником при температурі не вище 25 ° C один раз протягом 4 тижнів; після цього терміну його більше не слід зберігати в холодильнику. Енбрел слід викинути, якщо його не використовувати протягом чотирьох тижнів після винесення з холодильника. Рекомендується зазначити дату, коли ви вийняли Enbrel з холодильника, і дату, після якої Enbrel слід викинути (не більше чотирьох тижнів після виймання з холодильника). Вийнявши наповнений шприц із холодильника, почекайте приблизно 15-30 хвилин, щоб розчин Enbrel у наповненому шприці досяг кімнатної температури. Не нагрівайте його будь-яким іншим способом. Тоді рекомендується використовувати його негайно.
Перевірте розчин у шприці. Він повинен бути прозорим або злегка опалесцентним, безбарвним до блідо-жовтого і може містити дрібні білі або майже напівпрозорі білкові частинки. Цей вигляд нормальний для Enbrel. Не використовуйте розчин, якщо він знебарвлений, помутнів або у ньому містяться частинки, крім описаних вище. Якщо вас турбує поява розчину, зверніться до свого фармацевта. Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Енбрел Діючою речовиною Енбрелу є етанерцепт. Кожен попередньо заповнений шприц Enbrel 50 мг містить 1,0 мл розчину для отримання 50 мг етанерцепту. Іншими інгредієнтами є: сахароза, хлорид натрію, L-аргініну гідрохлорид, одноосновний дигідрат фосфату натрію, двоосновний дигідрат фосфату натрію та вода для ін’єкцій. Як виглядає Enbrel та вміст упаковки Enbrel поставляється у вигляді попередньо заповненого шприца, що містить прозорий, безбарвний до блідо-жовтого розчину для ін’єкцій (розчин для ін’єкцій). Кожна упаковка містить 2, 4 або 12 попередньо наповнених шприців та 2, 4 або 12 спиртових тампонів. Не всі розміри упаковки можуть продаватися. Власник дозволу на продаж та виробник Власник дозволу на продаж: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent, CT13 9NJ, Великобританія
Виробник: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire, PO9 2NG, Великобританія
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж. België/Belgique/Бельгія Люксембург/Люксембург Pfizer S.A./Н.В. Телефон/тел: +32 (0) 2 554 62 11
K PFπρος PFIZER EΛΛAΣ A.E. (КІПРСЬКА ФІЛІЯ) Телефон: +357 22 817690
Чехія Pfizer s.r.o. Тел .: + 420-283-004-111
Угорщина Pfizer Kft. Тел .: +36 1 488 3700
Danmark Pfizer ApS Тел: +45 44 201 100
Malta Vivian Corporation Ltd. Тел .: +35621 344610
Німеччина Pfizer Pharma GmbH Тел: +49 (0) 30 550055-51000
Nederland Pfizer bv Тел: +31 (0) 10 406 43 01
Болгарія Pfyser Exchangburg SAR, Клон Болгарія Тел: +359 2970 4333
Норвегія Pfizer AS Тел: +47 67 526 100
Eesti Pfizer Luxembourg SARL, філія Eesti Тел: +372 6 405 328
Австрія Pfizer Corporation Австрія Ges.m.b.H. Тел .: +43 (0) 1 521 15-0
Греція PFIZER EΛΛAΣs A.E. Тел .: +30 210 67 85 800
Polska Pfizer Polska Sp. Зоопарк. Тел .: +48 22 335 61 00
Іспанія Pfizer, S.L. Тел .: +34 91490 99 00
Португалія Laboratórios Pfizer, Lda. Тел .: (+351) 21 423 55 00
Франція Пфайзер Тел +33 (0) 1 58 07 34 40
Румунія Pfizer Romania S.R.L Тел: +40 (0) 21207 28 00
Hrvatska Pfizer Хорватія d.o.o. Тел .: +385 1 3908 777
Словенія Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, Консультативна рада з фармацевтики, Любляна Тел: +386 (0) 1 52 11 400
Ірландія Pfizer Healthcare Ірландія Тел: +1800633363 (безкоштовно) Тел: +44 (0) 1304 616161
Словацька Республіка Pfizer Luxembourg SARL, організаційний підрозділ Тел: +421 2 3355 5500
Ісландія Icepharma hf. Тел .: +354540 8000
Суомі/Фінляндія Pfizer Oy Puh/Тел: +358 (0) 9 430 040
Італія Pfizer Italy S.r.l. Тел .: +39 06 33 18 21
Sverige Pfizer AB Тел .: +46 (0) 8 550 520 00
Латвія Pfizer Luxembourg SARL філія в Латвії Тел. +371 67035775
Великобританія Pfizer Limited Тел .: +44 (0) 1304 616161
Литва Pfizer Luxembourg SARL філії Литва Тел. +3705 2514000 Дану брошуру востаннє оновлено 10/2013. Детальна інформація про цей препарат доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Інструкція щодо приготування та введення ін’єкції Енбрелу
Цей розділ розділений на наступні глави: Вступ Крок 1: Крок 2: Крок 3: Крок 4:
Обладнання для ін’єкцій Вибір місця ін’єкції Введення розчину Енбрел Утилізація відходів
Вступ У наступних інструкціях пояснюється, як приготувати та зробити ін’єкцію Енбрелу. Будь ласка, уважно прочитайте цей посібник і дотримуйтесь його крок за кроком. Ваш лікар або медсестра навчать вас робити собі ін’єкції. Не намагайтеся робити ін’єкції, поки не переконаєтесь, що зрозуміли, як готувати та робити ін’єкцію. Цю ін’єкцію не можна змішувати з будь-якими іншими ліками. Крок 1: 1. 2.
Ін'єкційне обладнання
Вибір місця ін’єкції
Три рекомендовані місця для введення Enbrel у попередньо наповненому шприці включають: (1) передню частину стегна, (2) живіт, за винятком 5 см області навколо пупка, і (3) задню частину плеча . (див. малюнок 1). Якщо ви призначаєте Enbrel собі, не слід використовувати задню частину плеча.
Для кожної нової ін’єкції слід використовувати інше місце. Кожна нова ін’єкція повинна бути зроблена принаймні за 3 см від старого місця. Не робіть ін’єкції в місцях, де шкіра болюча, забита, червона або тверда. Уникайте ділянок з рубцями або розтяжками. (Це може допомогти позначити місце попередньої ін’єкції.)
Якщо у вас псоріаз, намагайтеся не робити ін’єкцій безпосередньо у підняті, огрубілі, червоні або лускаті плями на шкірі («псоріатичні ураження»).
Крок 3: Введення розчину Enbrel 1.
Протріть місце, куди буде вводити Енбрел, круговими рухами дезінфікуючим спиртовим тампоном. НЕ торкайтеся цієї області перед ін'єкцією.
Вийміть попередньо наповнений шприц з плоскої робочої поверхні. Зніміть кришку голки, витягнувши її прямо зі шприца (див. Малюнок 2). Будьте обережні, щоб не згинати та не згинати кришку під час зняття, щоб уникнути пошкодження голки. Знімаючи кришку голки, на кінці голки може залишитися крапля рідини, це нормально. Не торкайтесь голки або голки будь-якою іншою поверхнею. Не торкайтесь і не б'єте поршень. Це може призвести до витікання рідини. Малюнок 2
Коли очищений ділянку шкіри висохне, візьміться за нього однією рукою і міцно тримайте. Тримайте шприц другою рукою, як олівець.
Швидким, коротким рухом введіть всю голку в захоплену ділянку шкіри під кутом від 45 ° до 90 °. На практиці ви поступово знайдете кут, який вам найбільше підходить (див. Малюнок 3). Будьте обережні, щоб не вводити голку в шкіру занадто повільно або із занадто великою силою.
Коли голка повністю введена в шкіру, відпустіть утримувану частину шкіри. Вільною рукою утримуйте шприц внизу, щоб стабілізувати його. Потім натисніть поршень, щоб повільно і плавно вводити весь розчин (див. Малюнок 4). Малюнок 4
Коли шприц порожній, обережно витягніть голку зі шкіри, щоб тримати її під тим самим кутом, під яким вона була вставлена. Ви можете помітити легку кровотечу в місці ін’єкції. Натисніть ватний диск або марлю на місце ін’єкції протягом 10 секунд. Не масажуйте місце ін’єкції. При необхідності можна перебинтувати місце.
Крок 4: Утилізація відходів •
Попередньо заповнений шприц призначений лише для одноразового використання. Шприц та голку НІКОЛИ не використовуйте повторно. НІКОЛИ не кладіть кришку назад на голку. Утилізуйте голки та шприци відповідно до вказівок лікаря, медсестри або фармацевта.
Якщо у вас виникли запитання, будь ласка, поговоріть з лікарем, медсестрою або фармацевтом, який знайомий з Enbrel.