tbl 20x8 мг/2,5 мг (блістер. ПВХ/Al)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
Додаток No 2 до повідомлення про зміну реєстрації лікарського засобу, ev. №: 2012/00558
Додаток No 1 до повідомлення про зміну реєстрації лікарського засобу, ev. №: 2009/11534
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Периндоприл трет-бутиламін/індапамід Серв'є 8 мг/2,5 мг
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить 6,676 мг периндоприлу, що еквівалентно 8 мг периндоприлу трет-бутиламіну та 2,5 мг індапаміду.
Допоміжна речовина: лактоза моногідрат
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Біла, кругла таблетка.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Периндоприл трет-бутиламін/індапамід Серв’є 8 мг/2,5 мг показаний як замісна терапія для лікування есенціальної гіпертензії у пацієнтів, які вже контролювали периндоприл та індапамід, одночасно застосовуючи їх у тих самих дозах.
4.2 Дозування та спосіб введення
По одній таблетці на день, приймається як одна доза, бажано вранці та перед їжею.
Пацієнти літнього віку (див. Розділ 4.4)
У пацієнтів літнього віку рівень креатиніну в плазмі крові слід коригувати з урахуванням віку, ваги та статі. Пацієнти літнього віку можуть лікуватися, якщо функція нирок нормальна і після переоцінки реакції артеріального тиску.
Пацієнти з нирковою недостатністю (див. Розділ 4.4)
Лікування протипоказано при тяжкій та середній тяжкості ниркової недостатності (кліренс креатиніну нижче 60 мл/хв).
Звичайний медичний моніторинг включатиме частий моніторинг рівня креатиніну та калію.
Пацієнти з печінковою недостатністю (див. Розділи 4.3, 4.4 та 5.2)
Лікування протипоказано при важких порушеннях функції печінки.
Корекція дози у пацієнтів з помірною печінковою недостатністю не потрібна.
Діти та підлітки
Периндоприл трет-бутиламін/індапамід Серв’є 8 мг/2,5 мг не слід застосовувати дітям та підліткам, оскільки ефективність та переносимість периндоприлу у дітей та підлітків, як окремо, так і в комбінації, не встановлені.
4.3 Протипоказання
Пов’язані з периндоприлом:
Підвищена чутливість до периндоприлу або до будь-якого іншого інгібітора АПФ
Ангіоневротичний набряк (набряк Квінке) в анамнезі, пов’язаний із попередньою терапією інгібіторами АПФ
Другий та третій триместри вагітності (див. Розділи 4.4 та 4.6)
Пов’язані з індапамідом:
- Підвищена чутливість до індапаміду або до будь-яких інших сульфонамідів
- Важкі порушення функції печінки
Як правило, цей лікарський засіб не рекомендується застосовувати у поєднанні з лікарськими засобами без антиаритмічних ефектів, що спричиняють torsades de pointes (див. Розділ 4.5).
- Лактація (див. Розділ 4.6).
Пов’язані з периндоприлом трет-бутиламін/індапамід Серв’є 8 мг/2,5 мг:
- Підвищена чутливість до будь-якої з допоміжних речовин
- Тяжка та середня ниркова недостатність (кліренс креатиніну нижче 60 мл/хв)
Через відсутність достатнього терапевтичного досвіду, периндоприл трет-бутиламін/індапамід Серв'є 8 мг/2,5 мг не слід застосовувати у:
пацієнти з нелікованою декомпенсованою серцевою недостатністю.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Загальне для периндоприлу та індапаміду:
Як правило, не рекомендується поєднувати літій із комбінацією периндоприлу та індапаміду (див. Розділ 4.5).
Пов’язані з периндоприлом:
У пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ, повідомлялося про нейтропенію/агранулоцитоз, тромбоцитопенію та анемію. Нейтропенія рідко зустрічається у пацієнтів з нормальною функцією нирок та без інших ускладнюючих факторів. Периндоприл слід застосовувати з максимальною обережністю пацієнтам із колагеновими судинними захворюваннями, пацієнтам, які отримують імунодепресивну терапію, алопуринол або прокаїнамід, або в поєднанні з цими ускладнюючими факторами, особливо якщо у пацієнта вже наявні ниркові порушення. У деяких пацієнтів розвинулись серйозні інфекції, які в ряді випадків не реагували на інтенсивне лікування антибіотиками. Якщо таким пацієнтам застосовують периндоприл, рекомендується регулярно контролювати показники лейкоцитів і вказувати пацієнтам повідомляти про будь-які ознаки інфекції (наприклад, біль у горлі, лихоманка).
Ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, губ, язика, голосових зв’язок та/або гортані рідко повідомлявся у пацієнтів, які отримували інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, включаючи периндоприл. Це може статися в будь-який час під час лікування. У цих випадках лікування периндоприлом слід негайно припинити та провести належний моніторинг пацієнта, щоб переконатися, що симптоми повністю зникли перед випискою. У випадках, коли набряк обмежувався лише на обличчі та губах, стан, як правило, проходило без лікування, хоча антигістамінні препарати допомагали полегшити симптоми.
Ангіоневротичний набряк, пов’язаний з набряком гортані, може призвести до летального результату. У разі ураження мови, голосових зв’язок або гортані, що може призвести до обструкції дихальних шляхів, слід негайно провести адекватне лікування, яке може включати підшкірне введення розчину адреналіну 1: 1000 (0,3 мл - 0,5 мл) та/або заходи забезпечення прохідності дихальних шляхів.
Темношкірі пацієнти, які приймають інгібітори АПФ, мають вищу частоту набряку Квітену у порівнянні з пацієнтами інших рас.
Пацієнти з набряком ангіоневротичного набряку в анамнезі, не пов’язаним з терапією інгібіторами АПФ, можуть мати підвищений ризик розвитку ангіоневротичного набряку під час прийому інгібіторів АПФ (див. Розділ 4.3).
Кишковий ангіоневротичний набряк рідко повідомлявся у пацієнтів, які отримували інгібітори АПФ. У цих пацієнтів був біль у животі (з нудотою або блювотою або без неї); у деяких випадках без попереднього набряку Квінке на обличчі, при цьому рівень естерази C-1 є нормальним. Ангіоневротичний набряк діагностували під час обстежень, що включали КТ черевної порожнини, УЗД або хірургічне втручання, а симптоми зникали після припинення прийому інгібіторів АПФ. Кишковий ангіоневротичний набряк слід включати до диференціальної діагностики пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ з болями в животі.
Анафілактоїдні реакції під час десенсибілізації:
Повідомлялося про окремі повідомлення у пацієнтів, які зазнавали стійких, небезпечних для життя анафілактоїдних реакцій на інгібітори АПФ під час лікування десенсибілізацією бджолиною отрутою (бджоли, оси). Інгібітори АПФ слід з обережністю застосовувати пацієнтам з алергією, які отримують десенсибілізацію, і слід уникати пацієнтам, які проходять імунотерапію отрутами. Однак у пацієнтів, яким потрібні як інгібітори АПФ, так і десенсибілізація, ці реакції можна запобігти тимчасовим утриманням інгібіторів АПФ щонайменше за 24 години до лікування.
Анафілактоїдні реакції під час аферезу ліпопротеїдів низької щільності (ЛПНЩ):
Рідко пацієнти, які приймають інгібітори АПФ, під час аферезу декстранового сульфату ліпопротеїдів низької щільності (ЛПНЩ) відчували небезпечні для життя анафілактоїдні реакції. Ці реакції запобігали тимчасовим відмовою від терапії інгібіторами АПФ перед кожним аферезом.
Повідомлялося про анафілактоїдні реакції у пацієнтів, які діалізувались з мембранами високої проникності (наприклад, AN 69 ®) та одночасно отримували інгібітор АПФ. У цих пацієнтів слід розглянути можливість використання іншого типу діалізної мембрани або іншого класу антигіпертензивних засобів.
Калійзберігаючі діуретики, солі калію:
Комбінація периндоприлу та калійзберігаючих діуретиків, солей калію, як правило, не рекомендується (див. Розділ 4.5).
Вагітність і лактація:
Терапія інгібіторами АПФ не повинна починатися під час вагітності. Якщо продовження терапії інгібіторами АПФ вважається необхідним, пацієнткам, які планують вагітність, слід перейти на альтернативне антигіпертензивне лікування, яке має встановлений профіль безпеки для використання під час вагітності. Коли вагітність підтверджена, лікування інгібіторами АПФ слід негайно припинити та, за необхідності, розпочати альтернативну терапію (див. Розділи 4.3 та 4.6).
Застосування периндоприлу під час годування груддю не рекомендується.
При печінковій недостатності тіазидні діуретики та пов’язані з тіазидами діуретики можуть спричинити печінкову енцефалопатію. У цьому випадку діуретик слід негайно припинити.
Повідомлялося про випадки реакцій світлочутливості при застосуванні тіазидів та тіазидоподібних діуретиків (див. Розділ 4.8). Якщо під час лікування виникають реакції світлочутливості, рекомендується припинити лікування. Якщо повторне введення діуретиків вважається необхідним, рекомендується захистити відкриті частини від сонця або штучного випромінювання UVA.
Запобіжні заходи щодо використання
Загальне для периндоприлу та індапаміду:
У випадках важкої та середньої тяжкості ниркової недостатності (кліренс креатиніну 70 років), цукрового діабету, супутніх подій, особливо дегідратації, гострої серцевої декомпенсації, метаболічного ацидозу та одночасного застосування калійзберігаючих діуретиків (наприклад, спіронолактон, еплеренон, тріамтерен, добавки або амі або замінники солі, що містять калій; або пацієнтам, які приймають інші ліки, що підвищують рівень калію в сироватці крові (наприклад, гепарин). Застосування препаратів калію, калійзберігаючих діуретиків або замінників солі, що містять калій, може призвести до значного підвищення рівня калію в сироватці крові, особливо у пацієнтів із порушеннями функції нирок. Гіперкаліємія може спричинити серйозні, іноді летальні випадки, аритмії. Якщо одночасне вживання вищевказаних речовин вважається необхідним, їх слід застосовувати з обережністю та частим контролем рівня калію в сироватці крові (див. Розділ 4.5).
Водно-електролітний баланс:
Їх слід перевіряти перед початком лікування, потім через рівні проміжки часу. Будь-яке лікування діуретиками може спричинити зниження рівня натрію, що може мати серйозні наслідки. Знижений рівень натрію спочатку може бути безсимптомним, тому необхідний регулярний контроль. Моніторинг повинен бути ще частішим у пацієнтів літнього віку та цирозу (див. Розділи 4.8 та 4.9).
Зниження калію при гіпокаліємії є основним ризиком, пов’язаним з тіазидами та діуретиками, пов’язаними з тіазидами. Ризик зниження рівня калію (120 г/м 2 у чоловіків та> 100 г/м 2 у жінок) рандомізований або на периндоприл 2 мг/індапамід 0,625 мг, або на еналаприл 10 мг один раз на день протягом одного року. Дозу коригували відповідно до контролю артеріального тиску, периндоприлу до 8 мг та індапаміду 2,5 мг або еналаприлу 40 мг один раз на день. Лише 34% пацієнтів продовжували отримувати периндоприл 2 мг/індапамід 0,625 мг (проти 20% еналаприл 10 мг).
Наприкінці лікування ЛВМІ значно зменшився у групі периндоприл/індапамід (-10,1 г/м2) порівняно з групою еналаприлу (-1,1 г/м2) у всій рандомізованій популяції. Міжгрупова різниця у зміні LVMI становила -8,3 (95% ДІ (-11,5, -5,0), p