Багато інформації та «продуктів» про наше здоров’я доступні в Інтернеті за лічені секунди, тому не дивно, що (не так?) Знання про хвороби поширюються. Зі зростанням потреби знати передумови захворювань, самовилікування та самодіагностика стають все більш поширеними.

самоперевірка

Інформація з справжньої або менш достовірної інформації про здоров'я тепер вони можуть придбати цілі “міні-лабораторії” в Інтернеті, Таким чином, підтвердження підозри на стан/хворобу можна здійснити вдома. Однак інформація, надана зручними, простими та швидкими тестами, часто може призвести до неправильної оцінки стану та самодіагностики. Не кажучи вже про те, що не прийнято проводити експрес-тест пацієнтом для постановки діагнозу. чи мають експрес-тести самоперевірки причину виникнення?

Що ми маємо на увазі під швидким тестом самоперевірки? Що ми повинні знати про них?

Тести для самоконтролю є підгрупою приладів для діагностики in vitro (IVD) в рамках широкої групи медичних виробів. Прилади для діагностики in vitro, що продаються, повинні відповідати вимогам Європейської Директиви 98/79/ЄС, яка була локалізована в Угорщині Декретом 8/2003 ESzCsM. Як визначено у цьому Регламенті пристрої самоконтролю - це всі пристрої, який призначений виробником для: використовується мирянами в домашніх умовах.

Серед тестів на самоконтроль у звичайному розумінні виняток становлять прилади для вимірювання глюкози в крові, які є приладами для діагностики in vitro належать до іншої підгрупи (Перелік B Додатку II до Положення), але в цій статті ми також обговорюємо домашні глюкометри в групі приладів для самоконтролю. (Кожна підгрупа IVD охоплює різні процедури дотримання.)

В даний час в Угорщині можна продавати лише прилади IVD, які мають маркування CE та зареєстровані у Департаменті медичних технологій Управління ліцензування та управління охороною здоров’я (EEKH).. Сам дозвіл на продаж є Маркування CE. Пристрої для самоконтролю та прилади для вимірювання рівня глюкози в крові вимагають сертифікат контролю якості від уповноваженого органу чотиризначний код поруч із знаком CE. Якщо цього не зробити, це може викликати серйозні підозри у випадку отримання джерел з ненадійних джерел.

Суттєвою вимогою є те, що кожен пристрій має науково визнані клінічні докази чітким джерелом яких, як і ліки, є клінічні випробування.

Швидкі тести - ми можемо ними скористатися?

Це пояснюється тим, що результат, отриманий при виконанні тесту не означає 100% чіткого підтвердження або відхилення наявності хвороби/стану, про який йде мова. Наприклад, у США FDA щороку отримує 3200 повідомлень про "збої в роботі" лише приладів контролю глюкози в крові. Швидкі тести самоперевірки хоча вони часто обіцяють 100% надійність, не за будь-яких обставин і не для всіх. Тому що 90% помилок відбувається на до- та післяаналітичному етапі, тобто неадекватна підготовка до тестів та неправильна оцінка результатів призводять до помилок у тестах самоконтролю.

Швидкі тести - як ними користуватися

1. Відповідні підготовчі випробування

Як і будь-який аналітичний тест, умови, за яких відбирали пробу, можуть впливати на результат. Таким чином, у разі швидких випробувань надзвичайно важливі температура зберігання та місце проведення випробування та спосіб відбору проб. Наприклад, при тестах на вагітність рекомендується брати зразок першої сечі вранці, а у випадку вимірювачів глюкози в крові важливо звертати увагу на розташування пальця, що тикає.

2. Правильна оцінка результатів експрес-тестів - необхідні знання:

Експрес-тести можна розділити на дві великі групи з аналітичної точки зору: номінальний (так чи ні/позитивний чи негативний) тест та числовий (чисельний) тест.

Використання швидких тестів, як і всіх приладів, схильне до помилок, тому можна отримати хибнопозитивне або помилково негативне значення. Знання наступних понять є важливим для правильної професійної оцінки тесту: поширеність, точність, точність, чутливість, специфічність, позитивна прогнозована цінність, негативна прогнозована цінність.

Основне визначення a точність і точність. Перший вказує, наскільки результат вимірювання наближається до справжнього значення спостережуваного явища, а точність вказує на стандартне відхилення середнього значення, повторюваність і відтворюваність. Точність є важливим параметром будь-якого тесту, в той час як повторюваність є важливою особливістю для пристроїв багаторазового використання.

В оптимальному варіанті тест дає позитивний результат за наявності тестового захворювання (справді позитивний) та негативний результат за відсутності захворювання (справжній негативний), тому він ніколи не дає помилково негативного (негативний результат тесту при наявності захворювання) або помилково позитивний (позитивний результат тесту). за відсутності захворювання).

Оптимальність даної діагностичної процедури характеризується вказівкою двох параметрів, a чутливістьсаль і специфічністьшарф. Чутливість - це ймовірність того, що значення тесту буде позитивним у людини із захворюванням, тоді як специфічність характеризує, наскільки надійно тест визначає тих, у кого параметр тесту не є ненормальним/підвищеним.

Зі збільшенням специфічності чутливість зменшується, тому поріг (межа виявлення - LOD) є важливим для діагностики. Три важливі фактори відіграють роль у виборі порогу:

  1. Розподіл значень, виміряних у здорових та «хворих» популяціях: Результат вважається позитивним, якщо результат тесту значно відрізняється від значення, виміряного у здорових людей. Знаючи розподіл у здорових людей, поріг між позитивними та негативними результатами вибирається таким чином, щоб якомога менше здорових людей потрапляло в позитивний діапазон. Процедура діагностики чудово працює лише у тому випадку, якщо здоровий та хворий популяції є абсолютно відокремленими, без перекриття значень, виміряних у них. Насправді це дуже рідко.


Хоча чутливість і специфічність дають дані про надійність конкретного тесту, позитивні та негативні прогнозні значення також враховують індивідуальні міркування при оцінці тесту. THE позитивне прогностичне значення (PPÉ) дає ймовірність того, що у випадку позитивного результату тесту ймовірність того, що суб'єкт хворий (достовірність позитивного результату тесту). THE негативне прогнозне значення (NPÉ) дає ймовірність того, що у разі негативного результату суб'єкт не хворий (достовірність негативного результату тесту). Негативними та позитивними прогностичними значеннями є дане захворювання/стан поширеність знання можна узагальнити так навіть тест з хорошою чутливістю та специфічністю має низький PPÉ, якщо поширеність даного захворювання низька у загальній популяції. Проілюстровано на прикладі тесту на ВІЛ зі специфічністю 99,9%: якщо поширеність захворювання у даній популяції становить 10%, позитивне прогнозне значення тесту становить 99%, але при поширеності 1% позитивне результат тесту складає лише 91%. в той час як поширеність становить 0,1%, тест має позитивне прогнозне значення 50%.

Швидкий тест проти лабораторне дослідження

Виходячи з вищезазначених міркувань, лабораторний тест може здатися безпечнішим, тим більше, що жоден із швидких тестів не підходить для діагностики. Доступні кілька рандомізованих контрольованих досліджень (та їх мета-аналіз), що є самоперевірка - можна зробити вдома - порівнює надійність швидких тестів із результатами центральної лабораторії. У одноразових експрес-тестах існують великі відмінності в досліджуваних параметрах (наскільки конкретний вимірюваний показник - наприклад, ймовірність підвищення рівня ХГЧ та ПСА в інших умовах, що може призвести до хибнопозитивних результатів). Тому важливо врахувати наслідки можливого помилкового результату і повторіть тест через кілька днів - звичайно, повністю дотримуючись інструкції із застосування. Однак у разі скринінгових тестів для встановлення діагнозу пацієнту неминуча медична консультація.

Чисельні тести багаторазового використання може значно підвищити успіх медикаментозної терапії у пацієнтів із хронічними захворюваннями - при правильній освіті. Так, при цукровому діабеті 1 типу настійно рекомендується вимірювати рівень глюкози в крові вдома, тоді як при цукровому діабеті 2 типу пацієнту рекомендується щодня контролювати рівень глюкози в крові вдома (наприклад, ціни на тест-смужки, “придатність для навчання”, вплив на якість життя).).

На додаток до вимірювання рідше рівня INR в домашніх умовах доступні вагомі докази. Результати рандомізованих контрольованих досліджень привели до чіткого терапевтичного поліпшення частоти тромбоемболічних та геморагічних подій порівняно з пацієнтами, які спостерігались у лабораторних умовах кожні три-три місяці. Адекватна підготовка та освіта пацієнта є ключовим критерієм.

Порівняння чисельних тестів між собою також виявило це виміряні значення також залежать від марки тесту, а не лише від умов. Тому у пацієнта з хронічним захворюванням бажано дотримуватися одного виду торгової марки, якщо це можливо.

Самостійно перевіртесь або зверніться до лікаря?

Швидкі тести для самоконтролю не підходять для діагностики. Тому використання номінальних скринінгових тестів в домашніх умовах представляє багато небезпек. Вирішення суперечності в цьому тести можна отримати в місці, що має відповідний досвід, наприклад, в аптеці, де провізор (використання та інтерпретація тесту) tдбав би про клієнта/пацієнта. Для цього з одного боку, потрібна буде автентична та доступна база даних засобів діагностики in vitro, з іншого боку, підготовка та підготовка фахівців у цьому напрямку.

Чисельні тести домашнє використання рекомендується для моніторингу хронічних захворювань із високим рівнем поширеності, оскільки вони покращують прихильність пацієнтів за допомогою відповідної освіти для їх лікарської терапії та зміни способу життя. Недоліком цих пристроїв є низька якість. Наразі в Угорщині не існує жодних вказівок чи настанов щодо цього. Тому рекомендується дотримуватися однієї марки, якщо це можливо, і, звичайно, для підтвердження домашніх результатів на обов’язкових медичних оглядах. Якщо ви підозрюєте помилку, вам завжди слід звернутися до лікаря або фармацевта для перевірки.

У міру того, як самовилікування набуло популярності, зросла і діагностика також очікується подальше збільшення використання домашніх тестів. Оскільки вони є продуктами охорони здоров’я, ключовою буде загальнодоступна база даних цих інструментів та доступні листівки. Подібно до того, як ліки мають цінність професійною інформацією, засоби самоконтролю повинні бути наповнені подібним змістом.

Зверніться до свого фармацевта. - Що можна зробити в аптеці?

Використання швидких тестів в домашніх умовах не є безпечним, але в той же час немає причин не використовувати їх. Після найбільшої кількості зустрічей з пацієнтами в аптеках трапляється, звідси надходять швидкі тести заохочення покупців до покупки могло б підвищити надійність результатів. Отримання тестів в аптеці, з одного боку зменшує ймовірність доступу до підроблених пристроїв, що циркулюють в Інтернеті, з іншого боку, підготовлений шляхом подальшого навчання або професійного іспиту за професійним керівництвом компетентного фармацевта можна навчити відповідних препаратів та правильно інтерпретувати результати. Фармацевт може бути орієнтиром для всіх пацієнтів при обговоренні результатів, виміряних в домашніх умовах: у разі хронічної хвороби результатами можна керувати та стежити за ними, а у випадку номінальних тестів завдання можна обговорити з легкодоступними аспірантами персонал: зверніться до лікаря або повторіть тест.

доктор. Ілдіко Місета, Інститут фармації та клінічної центральної фармації, Печський університет, лікарня-клінічний фармацевт-резидент
статті автора