Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) завершило огляд безпеки та ефективності фібратів. Комітет Агентства з лікарських засобів для людського використання (CHMP) оцінив, що користь фібратів все ще перевищує їх ризики, але, за винятком виняткових випадків, їх не слід використовувати як ліки першої лінії для лікування зміненого рівня жиру в крові, таких як високий рівень холестерину. Це означає, що пацієнти з нещодавно діагностованим підвищеним рівнем жирів у крові не повинні лікуватися фібратами, якщо вони не мають дуже високого рівня тригліцеридів (тип жиру). Однак фібрати можна застосовувати пацієнтам, які не можуть приймати статини (інший вид ліків для зниження жиру в крові).
Що таке фібрати?
Фібрати - це препарати, які використовуються для зниження рівня жиру (ліпідів), напр. холестерин і тригліцериди (триацилгліцерини) у крові. Підвищений рівень жиру в крові є фактором ризику серцево-судинних захворювань (таких як інфаркт або інсульт). Фібрати використовуються для зниження рівня жиру у пацієнтів, у яких корекція дієти та підвищена фізична активність були недостатньо ефективними.
Фібрати - це так звані Агоністи рецепторів PPAR. Тобто вони активують тип рецепторів, який називається «рецептор, що активується проліфератором пероксисоми». Ці рецептори знаходяться в багатьох клітинах тіла і беруть участь у розщепленні харчових жирів, особливо тригліцеридів та холестерину. Рівень холестерину та тригліцеридів у плазмі крові зменшено.
Фібрати використовуються з 1960-х років. В даний час в Європейському Союзі доступні 4 препарати фібрату:
Безафібрат Випускається з 1977 року. В основному він випускається під назвами Безаліп, Седур, Еулітоп та Бефізал та як загальні ліки. Він доступний в Австрії, Бельгії, Кіпрі, Фінляндії, Франції, Німеччині, Греції, Угорщині, Італії, Люксембурзі, Мальті, Нідерландах, Португалії, Румунії, Іспанії, Швеції та Великобританії. Він не зареєстрований у Словаччині.
Ципрофібрат Випускається з 1995 року. В основному він випускається під назвами Lipanor та Modalim та як загальні ліки. Він продається в Бельгії, Болгарії, Кіпрі, Чехії, Естонії, Франції, Греції, Угорщині, Латвії, Литві, Люксембурзі, Нідерландах, Польщі, Португалії, Румунії та Словаччині у Великобританії. Lipanor 100 зареєстрований у Словаччині.
Фенофібрат Випускається з 1975 р. В основному виробляється під назвою Ліпантил та як загальні препарати. Він представлений на ринку у всіх країнах ЄС, крім Данії та Нідерландів, а також в Ісландії та Норвегії. Febira 200, Фенофібрат Тева 200 мг, Фенофібрат - AS 267 мг, Фенофікс 160 мг, Фенофікс 200, Феноліп, Ліпантил 200 М, Ліпантил 267 М, Ліпантил НТ 145 мг, Ліпантил Супра 160 мг, Ліпантил Супра 215 мг зареєстровані в Словаччині. і Супреліп.
Гемфіброзил Випускається з 1981 року. В основному він виробляється під назвою Lopid та як загальне ліки. Він продається в Австрії, Кіпрі, Данії, Фінляндії, Франції, Німеччині, Греції, Угорщині, Ісландії, Ірландії, Італії, Нідерландах, Португалії, Словенії, Словаччині, Іспанії, Швеції та Великобританії. Іполіпід та Innogem 300 мг зареєстровані в Словаччині.
Усі ліки, що містять фібрат, зареєстровані відповідно до національних процедур.
Чому фібрати були переоцінені?
У 2005 р. Робоча група з фармаконагляду CHMP (PhVWP) зауважила, що порівняно зі статинами (іншою групою препаратів для зниження рівня холестерину в крові) для фібратів є менше доказів про переваги тривалого лікування для зменшення серцево-судинного ризику. Як результат, робоча група взяла на себе керівництво національними агенціями з питань ліків тих країн, де ці ліки використовуються, щоб переоцінити переваги та ризики всіх ліків, що містять фібрат. Метою було оцінити подальше використання фібратів з точки зору їх безпеки, ефективності у зниженні рівня жиру в крові та наявності інших препаратів, що знижують жир, яких на той момент не було. Ознайомившись із наявними даними, PhVWP оцінив, що нових питань щодо безпеки фібратів не було, і що містять фібрат ліки можна використовувати для покращення рівня жиру, але їх не слід використовувати як ліки першої лінії.
Висновки PhVWP були представлені фармацевтичним компаніям, що виробляють фібрати, щоб вони могли внести зміни, запропоновані робочою групою. Однак кілька з них поставили під сумнів рекомендовані обмеження. Як результат, Агентство регулювання лікарських засобів Великобританії передало цю справу 20 жовтня 2009 року Комітету з лікарських засобів для використання людиною для повної оцінки співвідношення користь-ризик фібратів та висловлення висновку щодо того, чи дозволи на ринок ліків, що містять фібрат, повинні зберігатися в Європейському Союзі.
Які дані було розглянуто CHMP?
CHMP оцінив інформацію, зібрану PhVWP, а також відповіді компаній на конкретні питання. Комітет також взяв до уваги останні дані клінічних досліджень, включаючи дослідження ефекту фенофібрату як допоміжного засобу до статинів.
Які висновки CHMP?
CHMP підтримав висновок PhVWP про те, що фібрати є безпечним засобом зниження рівня жиру, але їх використання як препаратів першої лінії є невиправданим. Фібрати слід застосовувати, лише якщо статини протипоказані або не переносять. Однак Комітет оцінив, що фібрати ефективніші за статини у зниженні рівня тригліцеридів, а отже, їх використання як препаратів першої лінії у пацієнтів з важкою гіпертригліцеридемією (дуже високим рівнем тригліцеридів у крові).
Комітет також оцінив, що нові дані про фенофібрат доступні з результатів додаткових досліджень, що підтверджують зміну рекомендацій PhVWP. На основі цих даних Комітет дозволив застосовувати фенофібрат одночасно зі статинами за певних умов у пацієнтів групи ризику, у яких одних лише статинів недостатньо для повного контролю рівня жиру в крові.
Оцінивши наявну на даний момент інформацію та після наукового обговорення, Комітет вирішив, що користь фібратів перевищує їх ризики, коли використовується в межах цих обмежень. Комітет рекомендував для всіх чотирьох фібратів конкретні зміни в інформації, що надається лікарям та пацієнтам.
Які рекомендації для пацієнтів?
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Які рекомендації для лікарів?
Лікарям нагадують, що фібрати не слід застосовувати як ліки першого вибору у пацієнтів з високим рівнем ліпідів, за винятком певних груп:
Лікарі повинні переоцінити лікування пацієнтів, які приймають фібрати, щоб знизити рівень ліпідів та забезпечити їм найбільш відповідне лікування.
Рішення Європейської комісії буде оприлюднено найближчим часом.