tbl flm 56x200 мг (fľ.HDPE)

Зміст короткого опису характеристик (SPC)

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

56х200

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

Плакеніл 200 мг

ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД ЛІКОВОГО ПРОДУКТА

Діюча речовина: гідроксихлорохінсульфат 200 мг, що відповідає гідроксихлорохіну 155 мг в 1 таблетці, вкритій плівкою.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Ревматологія та дерматологія:

системний червоний вовчак

дискоїдний червоний вовчак

ювенільний хронічний артрит

дерматологічні проблеми, спричинені або під впливом сонячного світла.

Малярія:

профілактика та лікування гострих нападів малярії, спричинених Plasmodium vivax, P. ovale та P. malariae та сприйнятливих штамів P. falciparum.

радикальне лікування малярії, спричиненої сприйнятливими штамами P. falciparum.

4.2 Дозування та спосіб введення

Застосовується виключно всередину з їжею або склянкою молока.

Примітка: зазначена доза стосується гідроксихлорохінсульфату.

Ревматичні захворювання: гідроксихлорохін має кумулятивний ефект, і його терапевтичний ефект починає діяти кілька тижнів, тоді як легкі побічні ефекти виникають відносно рано. Якщо об'єктивного поліпшення не спостерігається протягом 6 місяців, краще припинити лікування.

Ревматоїдний артрит: Дорослі: початкова добова доза 400 мг до 600 мг, підтримуюча терапія 200 мг - 400 мг на день.

Ювенільний хронічний артрит: Доза не повинна перевищувати 6,5 мг/кг маси тіла або 400 мг протягом дня, як правило, доза нижча за вказану.

Системний та дискоїдний червоний вовчак: Дорослі: початкова добова доза від 400 мг до 800 мг. Підтримуюча терапія від 200 до 400 мг на день.

Дерматологічні розлади, спричинені сонячним світлом: Дорослі: зазвичай достатньо дози 400 мг на добу. Введення лікарського засобу слід обмежити періодом максимального впливу сонячного світла.

Малярія:

Дорослі: 400 мг один раз на тиждень, завжди в один день із семиденними інтервалами.

Діти, включаючи немовлят: тижнева доза 6,5 мг/кг маси тіла, але не повинна перевищувати 400 мг.

Профілактику слід розпочинати за 2 тижні до запланованого візиту в ендемічну зону. Якщо це неможливо, подвійну (навантажувальну) дозу 800 мг слід вводити дорослим або 12,9 мг/кг (але не більше 800 мг) дітям. Дозу можна приймати у два прийоми з інтервалом у 6 годин. Профілактичне введення повинно тривати протягом 8 тижнів після виходу з ендемічної зони.

Лікування гострих нападів малярії:

Дорослі: початкова доза становить 800 мг, потім 400 мг через 6–8 годин і 400 мг на день протягом наступних двох днів (загалом 2 г). Також можлива разова доза 800 мг. Дозу для дорослих можна також давати відповідно до маси тіла, а також для дітей та немовлят.

Діти та немовлята: загальна доза 32 мг/кг маси тіла (але не більше 2 г) протягом 3 днів за наступним графіком:

1-а доза: 12,9 мг/кг (але не більше 800 мг).

2-а доза: 6,5 мг/кг (але не більше 400 мг), даної через 6 годин після першої дози.

3-а доза: 6,5 мг/кг (але не більше 400 мг) через 18 годин після 2-ї дози.

4-та доза: 6,5 мг/кг (але не більше 400 мг) через 24 години після 3-ї дози.

4.3 Протипоказання

Підвищена чутливість до сполук 4-амінохіноліну або до будь-якої з допоміжних речовин.

Рання макулопатія очей.

Діти до 6 років (таблетки 200 мг не підходять при С.

6.5 Вид та вміст контейнера

60 х 200 мг: блістер з ПВХ/алюмінію, паперова папка, письмова інформація для користувача

56 х 200 мг: пляшка з ПНД із гвинтовою кришкою, паперова папка, письмова інформація для користувачів

6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та поводження з ними

Ніяких особливих вимог.

ВЛАСНИК РЕЄСТРАЦІЙНОГО РІШЕННЯ

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Братислава, Словацька Республіка

РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР

ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РОЗРЯДУ