Одним з найбільш продаваних продуктів німецької фармацевтичної компанії Bayer є антикоагулянт Xarelto. Однак, за даними німецького тижневика Spiegel, кількість повідомлень про побічні реакції та кількість смертей, пов’язаних із вживанням препарату, збільшується. Препарат також доступний в домашніх умовах.
Антикоагулянти застосовуються для профілактики інфарктів, інсультів та утворення тромбів після операції. Серед пероральних антикоагулянтів протягом десятиліть використовуються так звані кумарини: до них відносяться Синкумар, Марфарин, який широко застосовується в Угорщині, і рідко застосовуваний Маркумар. Недоліком цих препаратів є те, що дієта суттєво впливає на їх дію, тому, крім їх прийому, необхідний більш суворий контроль та щомісячний аналіз крові.
Цей недолік частково компенсується антикоагулянтом Байєра, який продається під назвою Xarelto протягом декількох років: він не вимагає дієти, оскільки не має взаємодії з продуктами харчування і не вимагає частого лабораторного контролю та частого коригування дози. Але зараз німецькі експерти попереджають, що Xarelto не є автоматично альтернативою кумаринам.
Лікарі були поверховими?
За словами Шпігеля, Німецький фармацевтичний інститут отримує все більше повідомлень про Ксарелто. Лікарі та пацієнти, які звітувались в інституті, повідомили про загальну кількість побічних реакцій на лікарські засоби у 2012 році, з них 58 - із летальним наслідком. За перші 8 місяців цього року вже було зареєстровано 968 побічних реакцій, з них 72 - із летальним наслідком. Це правда, що паралельно зі збільшенням кількості повідомлень про побічні реакції, застосування препарату також суттєво зросло.
На запитання Шпігеля, Німецький фармацевтичний інститут заявив, що причинно-наслідковий зв'язок між ліками та повідомленими побічними ефектами наразі не може бути доведений. Незважаючи на зростаючу кількість побічних реакцій на лікарські засоби, інститут не планує переглядати ліки, хоча нещодавно видав попередження про використання нових антикоагулянтів). Як попереджали, нові препарати, як і старі, несуть значний ризик серйозних, можливо смертельних кровотеч. Виходячи зі збільшення кількості повідомлень, інститут вважає, що лікарі не ретельно переглянули інформацію про препарат, не знають про вищий ризик.
Агресивна маркетингова кампанія супроводжувала введення препарату
За даними Spiegel, Xarelto - одна з найнадійніших нових продуктів Bayer, яка щорічно приносить у скарбницю компанії понад два мільярди євро. У Німеччині в 2011 р. Було спожито лише 0,7 млн. Доз препарату, але до 2012 р. Ця кількість вже досягла 25,5 млн.
Великий підйом частково зумовлений нападаючою агресивною маркетинговою кампанією фармацевтичної компанії. Компанія надіслала зразок упаковки лікарям по всій Німеччині, включаючи тих, хто навіть не просив і не дозволяв цього. Згодом, коли пакет прийшов, біля дверей офісу листоноші мали підписати офіційне розпорядження з лікарями.
Експерти, опитані Шпігелем, застерігають від використання ліків як стандартного розчину. Вважається, що більшість пацієнтів з фібриляцією передсердь можуть добре лікуватись кумаринами (Маркумар поширений у Німеччині), і лікар не призначає Ксарелто замість цього. Вважається, що лікарям слід усвідомлювати, що це «резервний препарат». Застосовується у пацієнтів з фібриляцією передсердь для запобігання інсульту, запобігання утворенню тромбів після стегна та протезування, а також при глибоких закупорках вен, таких як легенева емболія.
Байєр каже, що препарат безпечний
За словами Шпігеля, Bayer не надає особливого значення зростаючій кількості скарг, оскільки вважає, що Фармацевтичний інститут має справу лише зі спонтанними повідомленнями лікарів та користувачів, і, схоже, не спостерігається реального збільшення кількості скарг у певних груп пацієнтів. мав би побічні ефекти. "Безпека препарату Ксарелто в німецькому клінічному повсякденному житті відповідає результатам клінічних випробувань", - заявив представник фармацевтичної служби німецькому тижневику.
На наше прохання угорська дочірня компанія Bayer прокоментувала новину, що „безпека пацієнтів є першорядною для Bayer, саме тому Bayer HealthCare запустив постмаркетингову програму для лікарів, яка допоможе оцінити індивідуальну реакцію пацієнта. Це т.зв. "Програма відповідального використання" присутня у всьому світі і застосовується до всіх дозволених показань Xarelto. Він включає керівництво для виписування лікарів та картку пацієнта Xarelto для пацієнтів з інструкціями щодо використання препарату та попередженнями про побічні ефекти ”.
Далі компанія наголошує на безпеці препарату в листі до Оріго: «У великій кількості пацієнтів у клінічних випробуваннях фази III Ксарелто порівнювали із старими типами антикоагулянтів. Ксарелто значно знизив частоту найважчих кровотеч, включаючи внутрішньочерепні кровотечі та смертельні геморагічні події, у пацієнтів з неклапанною фібриляцією передсердь (аритміями) порівняно з антагоністами вітаміну К, згаданими в цій статті. Це також суттєво знизило ризик серйозних кровотеч у пацієнтів з легеневою емболією порівняно із звичайним лікуванням (низькомолекулярний гепарин та антагоніст вітаміну К). Дані про безпеку, записані з моменту випуску Xarelto, відповідають досвіду клінічних випробувань і зараз включають дані понад 75 000 пацієнтів ".
Раніше їх стаття неточно і однозначно містила таке речення: "Попередження полягає в тому, що нові ліки несуть більше ризику: вони в першу чергу збільшують ризик внутрішньої кровотечі, а також мають більший ризик смерті". Це створює враження, що німецький фармацевтичний інститут вважає Ксарелто та, загалом, нові препарати більш ризикованими, ніж раніше використовувані антикоагулянти. Однак у заяві Німецького агентства з лікарських засобів точно сказано, що нові кровотечі також представляють значний ризик серйозних, потенційно смертельних кровотеч, але в резолюції інституту не порівнюється цей ризик ні негативно, ні позитивно з ризиком старих антикоагулянтів.