Вступ:

побічні

Побічна реакція на лікарський засіб (ADR) - це вся така шкідлива, небажана та ненавмисна реакція, яка виникає після введення препарату, у дозах, які зазвичай використовуються у людей для запобігання, діагностики або лікування захворювання, та таких, що виникають внаслідок залежності, зловживання та неправильної дії. вживання ліків (використання поза умовами дозволу на продаж та помилки з ліками).

Зручно диференціювати оперативну пам’ять від несприятливих подій, оскільки вони не однакові у всіх випадках. У випадку ADR існує підозра, що небажана подія, яка мала місце, була спричинена препаратом (гіпоглікемія після введення інсуліну), тоді як у побічній події немає необхідності існувати причинно-наслідковий зв'язок із введені наркотики. (наприклад, травма від різкого падіння людини, яка приймала ліки від артеріального тиску).

Побічні реакції можуть бути легкими, важкими або навіть летальними, і можуть бути пов’язані з дозою препарату, а можуть і не бути. Крім того, залежно від частоти появи, вони можуть бути дуже частими (≥ 1/10), частими (≥ 1/100 a Важливість НРЗ:

В Іспанії, як і в інших країнах Європейського Союзу та світу, я знаю виробляє велике споживання ліків. В Іспанії в 2017 році до Національної системи охорони здоров’я було виставлено рахунок 75 831 259 рецептів (852 036 849,70 євро), з яких 5 383 265 ліків було спожито в лікарнях (478 624 629 євро). До цих цифр слід додати ліки, призначені ISFAS, MUFACE, MUGEJU, лікарями приватної практики та іншими медичними групами. Крім того, ми повинні враховувати ліки, які громадяни вживають без рецепта.

Всі ліки можуть викликати побічні реакції на ліки. ГРН є причиною багатьох ускладнень, які можуть призвести до госпіталізації та навіть смерті.

Різні дослідження прийшли до висновку, що 41% лікарських амбулаторних хворих та до 46% госпіталізованих страждали певним НДР в певний момент.

У США АРС є четвертою - шостою причиною смерті, вони становлять понад 10% причин госпіталізації та 15-20% лікарняних бюджетів вкладаються в лікування АРС.

У листопаді 2008 року ЄС опублікував замітку "Посилення фармаконагляду з метою зменшення несприятливих наслідків лікарських засобів", в якій зазначається, що 5% госпіталізації в травмпункт припадає на ADR, що становить 145 000 мільйонів євро для систем охорони здоров'я та, за оцінками, 197 000 смертність від AMR на рік в ЄС.

В Іспанії, згідно з "Дослідженням безпеки пацієнтів на первинному рівні" (APEAS), 37% серйозних причин консультацій у центрах первинної медичної допомоги пов'язані з медикаментозним лікуванням, і рівень смертності становив 0,1 на кожні 100 000 жителів. щодо несприятливих наслідків для ліків у 2008 - 2015 роках згідно зі звітом про показники здоров’я за 2017 рік Міністерства охорони здоров’я. Крім того, до цих даних ми повинні додати всі ті негативні наслідки, які, на щастя, не спричинили смерть пацієнтів.

Попри все це, AMR є важливою проблемою охорони здоров’я, яка зачіпає населення в цілому і на яку ми повинні діяти.

Фармаконагляд:

Фармаконагляд - це діяльність у галузі охорони здоров’я, яка відповідає за збір, підготовку та, де це доречно, обробку інформації про підозрювані побічні реакції на ліки, коли вони вже продані, з метою виявлення та оцінки раніше невідомих ризиків або змін у вже відомих ризиках, а також провести стільки досліджень, скільки вважатиме необхідними для постійного та постійного підтвердження та/або кількісної оцінки та запобігання зазначеним ризикам.

Перш ніж розміщувати лікарський засіб на ринку, на етапах передмаркетингових досліджень лікарських засобів оцінюють їх якість, ефективність та безпеку, щоб усі ліки для отримання дозволу на продаж мали мати сприятливе співвідношення користь/ризик, тобто побічні реакції виявлені є прийнятними стосовно стану, для якої він повинен бути використаний.

Однак, коли лікарський засіб продається, відомі не всі його побічні реакції, оскільки деякі з них мають низьку або дуже низьку частоту захворювання, є несподіваними щодо свого механізму дії, випробування короткотривалі, а вплив препарату становить Це було зроблено у невеликої кількості людей, які, крім того, на фазі I є здоровими добровольцями без супутніх захворювань, а на фазах II та III вони є пацієнтами, які не приймають інших ліків.

Тому лише під час маркетингової фази, коли використовується у загальній популяції в цілому, можна виявити рідкісні реакції, такі, що з’являються внаслідок тривалого використання, ті, що виникають лише у певних групах ризику, несподівані або викликані взаємодією з іншими лікарськими засобами.

Прикладами є апластична анемія, спричинена хлорамфеніколом (частота захворюваності 1/6000), жовтяниця, спричинена галотаном (захворюваність 1/10000), гострий інфаркт міокарда, спричинений рофекоксибом, гепатотоксичність, спричинена ебротидином, або ефекти тератогенів талідоміду.

Таким чином, основною метою фармаконагляду є постійне надання якомога кращої інформації про безпеку ліків, що продаються.

В Іспанії доступна Іспанська система фармаконагляду людини (SEFV-H), яка складається з мережі центрів з усіх автономних спільнот, координованих Міністерством охорони здоров’я та споживання через Іспанське агентство з лікарських засобів та медичних продуктів. (AEMPS ), який інтегрує діяльність, яку здійснюють адміністрації охорони здоров’я для збору та підготовки інформації про побічні реакції на ліки.

SEFV-H використовує різні методи для виявлення НЛР, такі як епідеміологічні дослідження (когорти, випадки та засоби контролю), моніторинг подій за рецептами та дослідження з базами даних пацієнтів. Але той, який надає вам більше інформації та дозволяє швидше виявляти НРЗ серед населення в цілому, - це система спонтанного сповіщення “Жовта картка”.

На основі інформації, отриманої, проаналізованої та закодованої з цих жовтих карток, будуть вжиті відповідні заходи, такі як обмеження використання певних лікарських засобів до конкретних ситуацій, призупинення продажу або навіть вилучення їх, щоб гарантувати, що всі наявні на ринку лікарські засоби мають вигідну користь -коефіцієнт ризику для населення в цілому за дозволених умов використання.

Крім того, випадки підозри на побічні реакції на ліки також надсилаються до бази даних EudraVigilance Human Європейського агентства з лікарських засобів (EMA).

Система спонтанного сповіщення про підозри на побічні реакції:

Система спонтанної звітності - це метод фармаконагляду, заснований на передачі, збиранні, реєстрації та оцінці повідомлень про підозру на побічні реакції на ліки.

Спілкування здійснюється за допомогою стандартизованої форми збору даних, яка називається "Жовта картка", яка в даний час може використовуватися медичними працівниками, власниками дозволу на продаж та/або будь-яким членом суспільства.

Ця форма зберігає конфіденційність як пацієнта, так і сповіщувача та містить дані про пацієнта (стать, вік, вага), препарат/препарати (добова доза та шлях введення, дати початку та закінчення лікування для кожного препарату та причини рецепт), побічних реакцій (дати початку та закінчення та їх наслідки), фахівця або особи, яка повідомляє про це (лікаря, фармацевта, іншого медичного працівника, користувача) та інших спостережень.

В Арагон Це може повідомити з використанням різних засобів:

- Повідомлення в Інтернеті через веб-сайт Іспанської системи фармаконагляду www.notificaram.es, вибравши Арагон на головному екрані.

- Повідомлення в Інтернеті через веб-сайт Центру фармаконагляду Арагона https://servicios.aragon.es/saludapp/ram/formularioFicha.do

- Відправлення жодної картки у паперовому форматі до ФД. No 141, 50080 Сарагоса. Для цього не потрібна марка, і це не коштує грошей, оскільки поштові витрати є в пункті призначення.

- Зателефонувавши до Центру фармаконагляду Арагона (976 - 71 45 57).

- Через електронний рецепт у первинній ланці.

Повідомлення про ADR до свого регіонального центру фармаконагляду є обов'язковим в Іспанії для медичних працівників (лікарів, фармацевтів, медсестер, стоматологів), фармацевтичних лабораторій та оптових складів, як зазначено в РД 577/2013, від 26 грудня липня.

Повідомлена інформація кількісно визначається, оцінюється та кодується центрами фармаконагляду кожної автономної громади та надсилається до національної бази даних, FEDRA® 2.0 (Іспанські дані про фармаконагляд для побічних реакцій) SEFV-H, де реєструються всі побічні реакції на ліки. про які було повідомлено в Іспанії.

Інформація, що міститься у FEDRA® 2.0, періодично оцінюється спеціалістами SEFV-H з метою виявлення можливих проблем безпеки, пов'язаних із використанням лікарських засобів, що продаються в Іспанії, та вжиття відповідних (відповідних) заходів

Мимовільне сповіщення має багато переваг: воно охоплює все населення, усі ліки, що продаються на ринку та протягом усього життя, не втручається у звички лікарів та дає змогу виявити рідкісні непередбачені реакції та взаємодії.

Однак це представляє велику проблему: недооцінка. Але чому про це не повідомляється? Згідно з кількома дослідженнями, основними причинами неповідомлення про ADR вважають його легким або малозначущим, не впевненим у причинності препарату та думкою, що буде сформовано помилкову тривогу, не маючи всієї інформації, що з'являється на картці жовтий, нестача часу і вважайте, що ваше повідомлення не важливо.

У цьому сенсі важливо підкреслити, що слід повідомляти про всі підозри щодо ADR (серйозні * та помірні, очікувані та несподівані), навіть якщо не є на 100% впевненим, що ADR пов’язаний із препаратом або про це вже відомо в технічний лист того ж.

Крім того, ні в якому разі помилкове сповіщення не буде викликане повідомленням про підозру щодо ADR, оскільки Комітет експертів відповідає за оцінку повідомленого ADR.

З іншого боку, кожне із сповіщень є важливим, і у вас завжди є 5 хвилин - час, необхідний для заповнення та надсилання повідомлення або здійснення дзвінка до Центру фармаконагляду.

Нарешті, необов’язково мати абсолютно всю інформацію, яку можна надати на Жовтій картці. Достатньо мати мінімум інформації: пацієнт (вік, стать), репортер (ім’я, адреса, спеціальність), побічна реакція та підозра на наркотик. Якщо також доступна додаткова інформація, набагато краще: історія хвороби пацієнта, супутні ліки, дата початку лікування, дата початку ADR, сімейна історія; Існує навіть розділ, в якому ви можете сказати, як було створено оперативну пам’ять, якщо вважається необхідним внести будь-які уточнення або специфікації, пов’язані з оперативною пам’яттю.

* Іспанське агентство з лікарських засобів та медичних товарів (AEMPS) визначає як підозру у серйозному АРС все, що спричиняє смерть, загрожує життю пацієнта, викликає або продовжує госпіталізацію пацієнта, викликає значну або стійку інвалідність або інвалідність, становить вроджена аномалія або вроджена вада, а також такі, що викликають медично значущу хворобу чи синдром.

Принципова роль фармацевта у виявленні та повідомленні про НЕП

Фармацевти мають можливість виявити численні НРД та зобов’язати їх повідомляти, як зазначено у РД 577/2013 від 26 липня.

У незліченних кількох випадках самі пацієнти звертаються до аптечних кабінетів у пошуках рішення свого захворювання: «З того часу, як я почав приймати ці ліки, мені погано. Чи припиняю приймати? Що я можу зробити для покращення? Я йду до лікаря? "

В інший час ми можемо їх виявити, оскільки ми знаємо способи лікування багатьох наших постійних пацієнтів. Наприклад, пацієнт просить у нас пригнічувача кашлю, оскільки у нього постійний кашель, він прийняв кілька сиропів, але жоден, здається, не працює для нього, і ми знаємо, що він приймає інгібітори АПФ (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Ми можемо запитати вас, з якого часу у вас кашель? Ви пам’ятаєте, чи з’являлося це, коли ви починали лікування напруги? Тоді вам слід звернутися до лікаря та обговорити це.

Іноді ми будемо впевнені в підозрі щодо причинності побічної реакції на лікарський засіб або на взаємодію з ним, в інших ситуаціях ми будемо сумніватися, і, швидше за все, ми не знатимемо про інші НРЗ.

Але кожного разу, коли ми виявляємо або підозрюємо ADR, ми повинні повідомити про це до нашого довідкового Центру фармаконагляду, навіть якщо ми не повністю впевнені в причинності ADR або він незначний, оскільки частота появи дуже важлива і дозволяє AEMPS постійно оновлювати технічні листи препаратів. У цьому сенсі особливу увагу слід приділяти серйозним неблагополучним реакціям або якщо препарат був на ринку недовго.

Ми повинні мати можливість інтегрувати фармаконагляд у свою повсякденну діяльність, і тим більше в ті часи, коли фармацевти заявляють про свою належну роль, оскільки це приносить якість медичним послугам, які ми надаємо. Це діяльність, яка оцінює та підвищує роботу фармацевта, дозволяючи надати якісну послугу.

Крім того, це спосіб інтеграції нашої роботи з роботою інших медичних працівників та покращує спілкування лікаря та фармацевта, що впливає на поліпшення якості життя пацієнтів.

Крім того, підкресліть нашу більшу доступність для пацієнта, оскільки їм не потрібно запитувати зустріч, і ми маємо більше часу, щоб їх вислухати. Зі свого боку, наша близькість до пацієнтів і довіра, яку вони нам надають, дозволяють швидко спілкуватися, що дозволяє виявити більшу кількість підозр на ADR, ніж в інших областях (лікарня, первинна медична допомога ...), і відводить нам роль необхідне у фармаконагляду.

Висновок: АРС є основною проблемою охорони здоров'я. Мимовільне сповіщення жовтою карткою є швидким і простим методом, але воно має недолік, недооцінку, який можна виправити. У цьому сенсі роль фармацевта є фундаментальною через їх велику здатність виявляти їх через їхню близькість до пацієнта та їхні фармакологічні знання.

Автор: Ана Аведілло Салас - фармацевт у Сарагосі