lyo ijo 5x6 мг (амп.)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
ДОДАТОК № 1 ДО СВІДОМЛЕННЯ ПРО ЗМІНИ В РЕЄСТРАЦІЇ, EV номер: 2011/01043
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
ПОЛІОКСИДОНІЙ 6 мг
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Діюча речовина: поліоксидоній 6 мг в одному флаконі або в скляній ампулі.
(сополімер N-оксиду 1,4-етиленпіперазину та (N-карбоксиметил) -1,4-етиленпіперидіум броміду)
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Ліофілізат для розчину для ін’єкцій
Опис препарату: ліофілізат від блідо-жовтого до жовтого кольору з грибковою консистенцією.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1. Терапевтичні показання
Поліоксидоній 6 мг призначений для лікування захворювань, пов’язаних із вторинними імунодефіцитними станами у підлітків та дорослих.
В основному це такі типи захворювань:
хронічні та рецидивуючі інфекційні захворювання
гострі та хронічні вірусні та бактеріальні інфекції (наприклад, простий герпес)
алергічні захворювання (поліноз, бронхіальна астма, атопічний дерматит)
місцеві та загальні форми гнійних септичних захворювань
гострі та хронічні урогенітальні та гінекологічні інфекційні запальні захворювання
післяопераційні ускладнення - гнійні ураження
хіміотерапія та опромінення
допоміжне лікування після гострого або хронічного захворювання та онкологічних хворих
4.2 Дозування та спосіб введення
Поліоксидоній можна вводити як монотерапію, так і в комплексній терапії антибіотиками, противірусними, протигрибковими та антигістамінними препаратами, бронхолітиками, кортикостероїдами, бета-агоністами та цитостатиками.
Поліоксидоній призначають залежно від діагнозу та ступеня захворювання у підлітків та дорослих для:
гострі запальні захворювання, ускладнені форми алергічних захворювань: 6 мг щодня протягом 3 днів, потім через день один курс складається з 5-10 ін’єкцій;
хронічні запальні захворювання: п’ять ін’єкцій по 6 мг через день, потім двічі на тиждень, курс складається з 10 ін’єкцій;
сечостатеві захворювання: 6 мг через день, курс складається з 10 ін’єкцій, рекомендується введення разом з хімічними препаратами;
хронічний рецидивуючий простий герпес: 6 мг через день, лікування полягає
з 10 ін’єкцій рекомендується одночасне застосування з герпесом, інтерферонами та індукторами інтерферону;
алергічні захворювання: 6 -12 мг разом з антигістамінними та іншими протиалергічними препаратами;
онкологічні захворювання: до і після хіміотерапії 6-12 мг через день курс складається щонайменше з 10 ін’єкцій;
корекція імунної недостатності після хіміотерапії та опромінення: 6 мг один або два рази на тиждень, 2-3 місяці до року;
Досвід у дітей обмежений.
Спосіб введення
Розчиніть вміст флакона (ампули) у 1,5 - 2 мл води для ін’єкцій або ізотонічного розчину натрію хлориду.
Після відновлення розчин прозорий, без механічних домішок. Не застосовуйте каламутний розчин.
Препарат вводять внутрішньом’язово, рекомендується повільне застосування близько 15-20 секунд. Замість i.m. введення - це дельтоподібний м’яз верхньої кінцівки або зовнішній верхній квадрант м’яза стегна.
4.3. Протипоказання
Поліоксидоній протипоказаний у разі підвищеної чутливості до діючої речовини та під час вагітності. Жінки дітородного віку повинні застосовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування.
4.4. Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Рекомендується застосовувати Поліоксидоній повільно, щоб зменшити місцевий біль. Адекватна медична допомога та нагляд завжди повинні бути доступними після прийому у випадку дуже рідкісної анафілактичної реакції.
4.5. Наркотичні та інші взаємодії
Жодних досліджень взаємодії не проводилось.
4.6. Вагітність та лактація
Вагітність є протипоказанням до прийому Поліоксидонію. Ефективність та безпека у жінок, які годують груддю, не встановлені.
4.7. Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами
Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось.
4.8. Побічні ефекти
Переносимість поліоксидонію, як правило, дуже хороша.
Визначені наступні стандартні категорії частоти:
Дуже часто:/1/10
Спільне:/1/100 для найбільш читаних статей