золь inj 1x0,5 мл (підсилювач скляний)
Зміст інструкції з експлуатації
Додаток No 2 до Рішення про зміну реєстрації, єв. ні. 2108/10100
ЛИСТОВКА
Інформацію для використання, уважно прочитайте!
ПОЛІСТАФАНА
(Anatoxinum staphylococcicum compositum)
Перш ніж почати користуватися ним, уважно прочитайте цю інструкцію Ваші ліки.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено вам. Не давайте нікому більше. Це може йому зашкодити, навіть тоді,
якщо у нього такі ж симптоми, як у вас.
- Якщо будь-який з побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі, будь ласка,
які не згадуються в цій брошурі, повідомте, будь ласка, свої
лікар або фармацевт.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Полістафана і для чого вона використовується
2. Перед використанням Полістафану
3. Як користуватися Полістафаном
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Полістафан
6. Додаткова інформація
1. ЩО ТАКЕ ПОЛІСТАФАНА І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Стафілококовий анатоксин (бактеріальний екзотоксин, позбавлений шкідливого впливу, але здатний викликати антитіла) використовується для індивідуального лікування або профілактики підгострого (менш важкого та хронічного рецидивуючого (рецидивуючого) стафілококового захворювання, такого як фурункульоз (гнійне запалення волосяного фолікула) та його волосяні фолікули).), карбункули (злиття декількох фурункул із вираженими загальними симптомами), абсцеси (гостро обмежене гнійне запальне ураження), пахвовий гідросаденіт (запалення потових залоз під пахвами), остеомієліт (запалення кісткового мозку), мастит фолікули, зазвичай на підборідді), імпетиго (гнійні шкірні утворення, зазвичай на обличчі), хронічна обструктивна хвороба легень та інші.
Стафілококовий анатоксин також використовується для специфічної імунотерапії при алергічних захворюваннях. Його також можна використовувати профілактично для підвищення стійкості особливо сприйнятливих осіб.
2. ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ ПОЛИСТАФАНУ
Не використовуйте Полістафан, якщо у вас гостра фебрильна хвороба, раннє одужання, відновлення важких імунодефіцитів (дефіцит імунної системи), злоякісні пухлини, активний туберкульоз, некомпенсовані захворювання нирок, серця, легенів, печінки та ендокринної системи. Алергічні стани, під час вагітності та годування груддю.
Використання інших лікарських засобів
Щодо вакцинації слід дотримуватися таких термінів:
Припиніть імунотерапію (індивідуальне лікування) на 14 днів до запланованої вакцинації та продовжуйте
- Через 1 тиждень після туберкулінових проб,
- Через 2 тижні після введення інактивованих (вбитих) вакцин,
- Через 4 тижні після введення живих вакцин,
- Через 8 - 12 тижнів після введення вакцини БЦЖ.
Вагітність та годування груддю
Не застосовувати під час вагітності та годування груддю.
Водіння та використання машин
Зниження уваги не спостерігалося при керуванні автотранспортом або роботі з механізмами після введення препарату.
Важлива інформація про деякі інгредієнти Полістафану
Тіомерсал від 0,003 до 0,01%
Формальдегід (мікроелементи)
3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ ПОЛІСТАФАН
Дозування та спосіб введення
Перед початком лікування рекомендується провести шкірний тест з розведеним стафілококовим анатоксином 1: 1000 у дозі 0,1 мл для визначення ступеня гіперчутливості. Продукт розбавляють ізотонічним розчином хлориду натрію для інфузій.
Зазвичай лікування починають із розведеного стафілококового анатоксину 1:10 у збільшених дозах від 0,1 мл до 0,5 мл і продовжують відповідно до реакції пацієнта на нерозбавлений препарат у поступово зростаючих дозах.
Ін’єкцію зазвичай роблять двічі на тиждень. Кількість ін’єкцій, необхідних для досягнення терапевтичного ефекту, індивідуальна.
Доза Розведення стафілококового анатоксину Об'єм, що застосовується в мл
10. нерозбавлений 0,5
У людей з підвищеною гіперчутливістю, де є страх перед побічною реакцією, суворий індивід.
Рекомендується застосовувати більш високе розведення препарату (наприклад, 1: 100), повільніше збільшувати дозу, збільшувати часові інтервали прийому до двох разів.
Після успішного завершення лікування рекомендується повторити ту саму або скорочену процедуру імунізації через 3 місяці - 1 рік (залежно від характеру діагнозу), щоб забезпечити більш стійкий результат лікування.
Стафілококовий анатоксин вводять підшкірно в область великого дельтоподібного м’яза після очищення шкіри дезінфікуючим засобом.
Полістафану слід давати окремо, її не можна змішувати з іншими ліками в одному шприці.
Пацієнт повинен перебувати під наглядом лікаря протягом принаймні 30 хвилин після введення, щоб забезпечити негайне лікування у разі виникнення побічних реакцій.
4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, Полістафана може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Якщо дотримуватися правильної процедури лікування, побічні ефекти мінімізуються.
Місцева реакція проявляється еритемою (почервонінням), ущільненням (затвердінням) та болем різної інтенсивності, ступеня та тривалості. Еритема та розміри ущільнень до 2-3 см, які зникають протягом двох днів, вважаються прийнятними.
Еритема та широкомасштабна індурація, що триває кілька днів із посиленням болю або загальної реакції (наприклад, лихоманка, нездужання, головний біль), рідко трапляються у дуже гіперчутливих людей. Серйозні загальні реакції, що ведуть до прогресуючої анафілаксії (негайна загальна гіперчутливість до чужорідних білків з важкими клінічними проявами протягом декількох секунд або хвилин), рідкісні.
У деяких випадках після застосування виникають вогнищеві реакції, які проявляються прискореним перебігом гнійного процесу (часто при фурункульозі) або активацією прихованих відкладень хвороби з наступним прискореним загоєнням.
Якщо будь-який з побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПОЛІСТАФАН
Зберігати в холодильнику при температурі 2 - 8 ° C.
Зберігайте безпосередню упаковку в картонній упаковці, щоб захистити від світла.
У неушкодженій упаковці протягом 2 років.
Після першого відкриття засіб потрібно негайно нанести.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Полістафан після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці (“EXP”). Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не слід викидати ліки в каналізацію або побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Полістафана
Склад препарату
0,5 мл вакцини містить:
Наркотики:
Anatoxinum staphylococcicum nativum mixtum 3,8 - 5,35 фунтів *
(природний змішаний стафілококовий анатоксин)
20% бета і дельта
* LB = зв’язування вапна
Допоміжні речовини:
Хлорид натрію (ізотонічний розчин хлориду натрію)
Тіомерсал (0,003-0,01%)
Формальдегід (мікроелементи)
Вода для ін’єкцій
Як виглядає Полістафана та вміст упаковки
Опис препарату: прозора безбарвна до дуже блідо-жовта рідина.
Скляні ампули герметичні, письмова інформація для користувачів, паперова коробка.
Упаковка
Власник дозволу на продаж та виробник
Průmyslová 1472/11, 102 19 Прага 10
Ця листівка востаннє була затверджена в липні 2009 року.
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
Фармакотерапевтична група
Характеристика
Стафілококовий анатоксин - це комплекс формаліно- і теплодетоксифікованих стафілококових токсинів та екзоферментів, приготований у високоефективній та чистій формі. Стафілококовий анатоксин стандартизований за своєю активністю відповідно до альфа-токсоїдного компонента (LB = одиниця зв’язування вапна) і розбавляється, щоб містити 7,6 LB до 10,7 LB стафілококового альфа-анатоксину в 1 мл Компоненти бета- та дельта-анатоксинів визначаються вмістом DHM (dosis haemolytica minima). Він містить тіомерсал як протимікробний консервант.
Прогнозована частота та частота побічних реакцій (ADR):
Наступні побічні реакції описані на основі постмаркетингового досвіду, а також наукової літератури. Для їх класифікації використовуються наступні стандартні категорії частоти: