Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2019/06452-Z1B 2018/01832-Z
Письмова інформація для користувача
ЕЗАНТРИС 10 мг
таблетки
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Завжди приймайте цей препарат точно так, як зазначено в цій брошурі або як вам сказав ваш лікар або фармацевт.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
- Що таке EZANTRIS і для чого він використовується
- Що потрібно знати, перш ніж приймати EZANTRIS
- Як приймати ЕЗАНТРІС
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати EZANTRIS
- Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке EZANTRIS і для чого він використовується
EZANTRIS - це ліки для зниження рівня холестерину.
EZANTRIS знижує рівень загального холестерину, «поганого» холестерину (холестерин ЛПНЩ) та жирних речовин, званих тригліцеридами в крові. EZANTRIS також підвищує рівень "хорошого" холестерину (ЛПВЩ).
Езетиміб, активна речовина EZANTRIS, діє, знижуючи рівень холестерину, що всмоктується в травному тракті.
EZANTRIS сприяє дії статинів, що знижують рівень холестерину, групи ліків, що знижують рівень власного холестерину у вашому організмі.
Холестерин - одна з кількох жирових речовин, що містяться в крові. Загальний рівень холестерину в основному складається з холестерину ЛПНЩ та ЛПВЩ.
Холестерин ЛПНЩ часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінках артерій, де утворює відкладення. Утворення відкладень може з часом призвести до звуження артерій. Це звуження може уповільнити або перекрити приплив крові до таких життєво важливих органів, як серце та мозок. Блокування кровотоку може спричинити інфаркт або інсульт.
Холестерин ЛПВЩ часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він запобігає накопиченню шкідливого холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.
Іншою формою жиру в крові, яка може збільшити ризик серцевих захворювань, є тригліцериди.
Застосовується у пацієнтів, у яких рівень холестерину неможливо контролювати лише за допомогою дієти, що знижує рівень холестерину. Під час прийому цього препарату дотримуйтесь дієти, що знижує рівень холестерину.
EZANTRIS використовується як харчова добавка для зниження рівня холестерину, якщо у вас є:
- підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна сімейна та несімейна]),
- разом із статином, якщо рівень холестерину недостатньо контролюється лише статином,
- самостійно, якщо лікування статинами не підходить або переноситься,
- спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), що підвищує рівень холестерину в крові. Ваш лікар також призначить статини, і ви можете отримати інші методи лікування.
Якщо у вас захворювання серця, EZANTRIS у поєднанні з ліками, що знижують холестерин, називаються статинами, знижує ризик серцевого нападу, інсульту, хірургічного втручання для збільшення припливу крові до серця або госпіталізації через біль у грудях.
EZANTRIS не допоможе вам схуднути.
2. Що потрібно знати перед тим, як приймати ЕЗАНТРІС
Якщо ви приймаєте ЕЗАНТРІС зі статином, також прочитайте інструкцію з експлуатації цього препарату.
Не приймайте ЕЗАНТРІС
- якщо у вас алергія на езетиміб або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані у розділі 6).
Не приймайте EZANTRIS зі статинами
- якщо у вас зараз є проблеми з печінкою
- якщо ви вагітні або годуєте груддю
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати EZANTRIS.
- Повідомте лікаря про всі ваші проблеми зі здоров’ям, включаючи алергію.
- Ваш лікар повинен провести аналіз крові перед тим, як ви почнете приймати EZANTRIS зі статином. Це контролює, наскільки добре працює ваша печінка.
- Ваш лікар може також вимагати, щоб ви зробили аналізи крові, щоб перевірити, наскільки добре працює ваша печінка після того, як ви почнете приймати EZANTRIS зі статином.
EZANTRIS не рекомендується застосовувати, якщо у вас є помірні або важкі проблеми з печінкою.
Безпека та ефективність спільного застосування EZANTRIS та деяких фібратів, що знижують рівень холестерину, не встановлені.
Діти та підлітки
Не давайте цей препарат дітям та підліткам (у віці від 6 до 17 років), якщо вони не призначені спеціалістом, оскільки дані про безпеку та ефективність обмежені.
Не давайте цей препарат дітям до 6 років, оскільки для цієї вікової групи немає інформації.
Інші ліки та EZANTRIS
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки. Особливо важливо повідомити свого лікаря, якщо ви приймаєте ліки з будь-яким із наступних ліків:
- циклоспорин (часто застосовується у пацієнтів з трансплантацією органів)
- ліки з препаратом для запобігання утворенню тромбів, такі як напр. варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуіндіон (антикоагулянти)
- холестирамін (також використовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на роботу EZANTRIS,
- фібрати (також використовуються для зниження рівня холестерину).
Вагітність та годування груддю
Не приймайте EZANTRIS зі статином, якщо ви вагітні, намагаєтесь завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітною. Якщо ви завагітніли під час прийому ЕЗАНТРІСУ та статину, негайно припиніть прийом обох ліків та повідомте лікаря.
Немає досвіду використання EZANTRIS без статину під час вагітності. Якщо ви вагітні, поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати EZANTRIS.
Якщо ви годуєте груддю, не приймайте EZANTRIS зі статином, оскільки невідомо, чи переходять ці ліки у грудне молоко.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Водіння та використання машин
Деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому EZANTRIS. Це слід враховувати, якщо ви керуєте автомобілем або працюєте на машинах.
EZANTRIS містить лактозу
Таблетки EZANTRIS містять цукор, який називається лактоза. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
3. Як приймати ЕЗАНТРІС
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Якщо ваш лікар не наказав вам зупинитися, продовжуйте приймати інші ліки, що знижують рівень холестерину. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
- Перед початком лікування EZANTRIS слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
- Продовжуйте приймати цю дієту, що знижує рівень холестерину, одночасно приймаючи EZANTRIS.
Рекомендована доза - одна таблетка EZANTRIS, яка приймається всередину один раз на день.
Приймайте EZANTRIS у будь-який час доби. Ви можете приймати його з їжею або без їжі.
Якщо ваш лікар призначив EZANTRIS зі статином, ви можете приймати обидва ліки одночасно. У цьому випадку прочитайте інструкції з дозування в інструкції з експлуатації цього препарату.
Якщо ваш лікар призначив EZANTRIS з іншим препаратом, що знижує рівень холестерину, що містить холестирамін, або будь-яким іншим лікарським засобом, що містить секвестрант жовчних кислот, ви повинні приймати EZANTRIS принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому секвестранту жовчних кислот.
Якщо ви приймаєте більше EZANTRIS, ніж слід
Зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти ЕЗАНТРІС
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу, просто прийміть свою звичайну кількість EZANTRIS у звичайний час наступного дня.
Якщо ви припините прийом EZANTRIS
Зверніться до лікаря або фармацевта за порадою, оскільки рівень холестерину може знову зрости.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Наступні терміни використовуються для опису того, як часто повідомлялося про побічні ефекти:
- дуже часто (може вражати більше 1 з 10 осіб),
- загальні (можуть вражати менше 1 з 10 осіб),
- нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб),
- рідко (може вражати менше 1 з 1000 людей),
- дуже рідко (може вражати менше 1 із 10 000 пацієнтів, включаючи поодинокі повідомлення).
Якщо ви відчуваєте незрозумілий біль у м’язах, болючість або слабкість, негайно зверніться до лікаря. Це пов’язано з тим, що в рідкісних випадках проблеми з м’язами можуть бути серйозними, включаючи розпад м’язів, що призводить до пошкодження нирок, і можуть перерости в потенційно небезпечний для життя стан.
Повідомлялося про алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть спричинити утруднення дихання або ковтання (що вимагає негайного лікування).
Повідомлялося про наступні побічні ефекти лише при застосуванні ліків:
Часті: біль у животі, діарея, метеоризм, втома.
Нечасто: Збільшення деяких лабораторних аналізів крові на функцію печінки (трансамінази) або м'язів (КК), кашель, розлад травлення, печія, нудота, біль у суглобах, судоми в м'язах, біль у шиї, зниження апетиту, біль, біль у грудях, припливи, підвищена кров тиску.
Крім того, повідомлялося про такі побічні ефекти при прийомі зі статином:
Поширені: збільшення деяких лабораторних аналізів крові на функцію печінки (трансамінази), головний біль, біль у м’язах, болючість або слабкість.
Нечасто: відчуття поколювання, сухість у роті, свербіж, висип, кропив'янка, біль у спині, м'язова слабкість, біль у кистях і ногах, незвична втома або слабкість, набряк, особливо рук і ніг.
Про такі фенофібрати повідомляють про такі побічні ефекти: біль у животі.
Крім того, при звичайному застосуванні повідомлялося про такі побічні ефекти: запаморочення, біль у м’язах, проблеми з печінкою, алергічні реакції, включаючи висип та кропив’янку, підвищений червоний висип, іноді з ураженнями цільової клітини (мультиформна еритема), м’язовий біль, болючість або слабкість, м’язи пошкодження, жовчні камені або запалення жовчного міхура (що може спричинити біль у животі, нудоту, блювоту), запалення підшлункової залози, часто із сильним болем у животі, запор, зниження кількості клітин крові, що може спричинити синці/кровотечі (тромбоцитопенія), відчуття поколювання, депресію, незвична втома або слабкість, задишка.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати EZANTRIS
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі не вище 25 ° C в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить EZANTRIS
- Діюча речовина - езетиміб. Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу.
- Іншими інгредієнтами є: моногідрат лактози, кросповідон (тип В), коповідон К 28, лаурилсульфат натрію, мікрокристалічна целюлоза та стеарат магнію.
Як виглядає EZANTRIS та вміст упаковки
Таблетки EZANTRIS - це білі до майже білих, округлі, опуклі таблетки діаметром приблизно 6 мм.
Екструдований прозорий потрійний (ПВХ/ПЕ/ПВДХ)/алюмінієвий блістер в упаковках по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100 або 300 таблеток.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
XANTIS PHARMA LIMITED
1 поверх, Квартира/Офіс 101
2112 Нікосія, Кіпр
Виробник
Laboratorios Liconsa, S.A.
Авда. Міралкампо, 7, пол. Інд. Міралампо
19200 Азукека де Енарес - Гвадалахара, Іспанія
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Фінляндія Ezetimibe Liconsa 10 мг таблетки
Великобританія Езетиміб 10 мг, таблетки
Іспанія Ezetimiba Almus 10 мг таблетки EFG
Німеччина Езетиміб AXiromed 10 мг таблетки
Франція Езетімібе Альмус 10 мг пресований
Ірландія Ezetimibe Rowa 10 мг таблетки
Польща Ezetimibe Genoptim
Чехія EZANTRIS
Словацька Республіка EZANTRIS 10 мг
Ця письмова інформація востаннє оновлена у січні 2020 року.