Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No .: 2019/03902-Z1A
Письмова інформація для користувача
Актамон 10 мг
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
для дорослих та підлітків з 15 років
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Актамон 10 мг і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Актамон 10 мг
3. Як приймати Актамон 10 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Актамон 10 мг
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Актамон 10 мг і для чого він використовується
Актамон 10 мг - антагоніст лейкотрієнових рецепторів, який блокує речовини, які називаються лейкотрієнами. Лейкотрієни викликають звуження і набряк дихальних шляхів у легенях, а також викликають алергічні симптоми. Блокуючи лейкотреїни, Актамон 10 мг покращує симптоми астми, допомагає контролювати астму та покращує симптоми сезонної алергії (також відомої як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт).
Лікар призначив Актамон 10 мг для лікування астми, запобігання симптомів астми вдень та вночі.
- Актамон 10 мг застосовується для лікування пацієнтів віком від 15 років, які не контролюються належним чином на поточному лікуванні та потребують додаткового лікування.
- Актамон 10 мг також допомагає запобігти індукованому фізичним навантаженням звуженню дихальних шляхів у пацієнтів віком від 15 років.
- Він також полегшує сезонний алергічний риніт у хворих на астму, яким призначають Актамон 10 мг для лікування астми.
Ваш лікар вирішить, як слід приймати Актамон 10 мг, залежно від симптомів та тяжкості вашої астми.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Актамон 10 мг
Повідомте свого лікаря про будь-які проблеми зі здоров’ям або алергію, які ви мали або мали в минулому.
Не приймайте Актамон 10 мг
- якщо у вас алергія на монтелукаст або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані у розділі 6).
Попередження та запобіжні заходи
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати Актамон 10 мг.
- Якщо астма або дихання погіршуються, негайно повідомте про це лікаря.
- Актамон 10 мг, що приймається всередину (перорально), не використовується для лікування гострих нападів астми. Якщо у вас напад, дотримуйтесь інструкцій, наданих вам лікарем. Завжди майте при собі рятувальний інгаляційний препарат від нападу астми.
- Важливо приймати всі ліки, призначені лікарем для лікування астми. Актамон 10 мг не може замінити інші ліки від астми, призначені лікарем.
- Будь-який пацієнт, який приймає ліки для лікування астми, повинен пам’ятати, що якщо у них є поєднання таких симптомів, як грипоподібна хвороба, поколювання або оніміння в руках або ногах, погіршення симптомів у легенях та/або висип, їм слід проконсультуватися з лікарем .
- Ви не повинні приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні ліки (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо ви знаєте, що вони погіршують вашу астму.
Пацієнтам слід пам’ятати, що при застосуванні монтелукасту у дорослих, підлітків та дітей повідомлялося про різні нейровопсихологічні події (наприклад, зміни поведінки та настрою) (див. Розділ 4). Якщо ви або ваша дитина відчуваєте ці симптоми під час прийому Актамону 10 мг, поговоріть зі своїм лікарем або лікарем вашої дитини.
Застосування у дітей
Інші сильні речовини та склади монтелукасту доступні для дітей у віці від 6 місяців до 14 років.
Інші ліки та Актамон 10 мг
Деякі ліки можуть впливати на дію Актамону 10 мг або Актамон 10 мг можуть впливати на роботу інших ліків.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Повідомте свого лікаря, перш ніж приймати Актамон 10 мг, якщо ви приймаєте такі ліки:
- фенобарбітал (застосовується для лікування епілепсії)
- фенітоїн (застосовується для лікування епілепсії)
- рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)
- гемфіброзил (застосовується для лікування високих жирів у плазмі крові).
Актамон 10 мг та їжа та напої
Актамон можна приймати з їжею або без їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Ваш лікар вирішить, чи можна приймати Актамон 10 мг.
Невідомо, чи переходить Актамон 10 мг у грудне молоко. Якщо ви годуєте груддю або плануєте годувати грудьми, поговоріть зі своїм лікарем перед тим, як приймати Актамон 10 мг. Ваш лікар вирішить, чи можна приймати Актамон 10 мг.
Водіння та використання машин
Очікується, що Актамон 10 мг не вплине на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Однак реакція на лікування може відрізнятися. Деякі побічні ефекти (такі як запаморочення та сонливість), про які дуже рідко повідомлялося при застосуванні Актамону 10 мг, можуть впливати на здатність деяких пацієнтів керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.
Актамон 10 мг містить лактозу
Цей препарат містить молочний цукор лактоза. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
3. Як приймати Актамон 10 мг
- Приймайте лише одну таблетку Актамон 10 мг один раз на день за призначенням лікаря.
- Приймайте Актамон 10 мг, навіть якщо у вас немає симптомів або гострий напад астми.
- Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
- Приймати таблетку всередину (всередину).
Рекомендована доза
Рекомендована доза для пацієнтів віком від 15 років - одна таблетка по 10 мг, що приймається один раз на день, ввечері. Актамон 10 мг можна приймати з їжею або без їжі.
Якщо ви приймаєте Актамон 10 мг, переконайтеся, що ви не приймаєте інші ліки, що містять те саме ліки (діючу речовину), монтелукаст.
Якщо ви приймаєте більше 10 мг Актамону, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря за порадою.
У більшості випадків не повідомлялося про побічні ефекти від передозування. Найпоширенішими симптомами передозування у дорослих та дітей були біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, блювота та гіперактивність.
Якщо ви забули прийняти Актамон 10 мг
Спробуйте приймати Актамон 10 мг за призначенням лікаря. Однак, якщо ви пропустите дозу, продовжуйте звичайний графік прийому однієї таблетки один раз на день.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините прийом Актамону 10 мг
Актамон 10 мг може лікувати астму, лише якщо його приймати постійно.
Важливо приймати Актамон 10 мг стільки, скільки призначив лікар. Це допоможе тримати астму під контролем.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні монтелукасту, негайно припиніть прийом Актамону 10 мг та повідомте лікареві
· Раптові хрипи, набряки губ, язика та горла або тіла, висип, непритомність або утруднене ковтання (важкі алергічні реакції). Ці побічні ефекти є рідкісними (можуть зачіпати менше 1 із 100 осіб).
· Грипоподібна хвороба, поколювання або оніміння рук і ніг, погіршення легеневих симптомів та/або висип (синдром Чурга-Стросса). Ці побічні ефекти є дуже рідкісними (можуть зачіпати менше 1 з 10 000 людей).
· Суїцидальні думки та поведінка. Ці побічні ефекти є дуже рідкісними (можуть зачіпати менше 1 з 10 000 людей).
· Важкі шкірні реакції (мультиформна еритема), які можуть виникати без попередження. Ці побічні ефекти рідкісні (можуть зачіпати менше 1 з 10 000 людей).
Також повідомлялося про такі побічні ефекти при застосуванні монтелукасту:
Дуже часто (може вражати більше 1 з 10 осіб)
- риніт (інфекція верхніх дихальних шляхів)
Часто(може зачіпати менше 1 з 10 осіб)
- діарея, нудота, блювота
- почервоніння, свербіж шкіри (екзема)
- підвищення рівня особливого печінкового ферменту в крові (трансамінази)
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб)
- зміни поведінки та настрою (незвичні сни, включаючи кошмари, дратівливість, сонливість, занепокоєння, неспокій, хворобливе рухове неспокій, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресію, труднощі зі сном)
- запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння, судоми
- носова кровотеча
- сухість у роті, порушення травлення
- синці, свербіж, кропив'янка
- біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми
- втома, нудота, набряки
Рідкісні (може вражати менше 1 з 1000 людей)
- тремтіння, розлади уваги, розлади пам’яті
- підвищена схильність до кровотеч
- серцебиття
Дуже рідкісний (може вражати менше 1 з 10 000 людей)
- галюцинації, розгубленість, позіхання
- гепатит (запалення печінки), проблеми з печінкою (еозинофільна інфільтрація печінки)
- дрібна червона набряклість під шкірою, найчастіше на передніх лапах (вузлувата еритема).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Актамон 10 мг
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після “EXP”. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Зберігати при температурі не нижче 30 ° C.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Актамон 10 мг
- Діюча речовина - монтелукаст. Кожна таблетка містить монтелукаст натрію, еквівалентно 10 мг монтелукасту.
- Іншими інгредієнтами є: серцевина таблетки: целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, натрій, кроскармелоза, моногідрат лактози, стеарат магнію; покриття таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза 15cP, діоксид титану (E171), макрогол 4000, жовтий оксид заліза (E172) та червоний оксид заліза (E172).
Як виглядає Актамон 10 мг та вміст упаковки
Бежеві, квадратні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 7,9 мм x 7,9 мм, з тисненням М на одному боці.
Актамон 10 мг доступний в упаковках:
7, 28, 30, 56, 60, 98 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
Actavis Group PTC ehf.
Рейк'явікурвегур 76-78, 220 Хафнарфьордур, Ісландія
Виробник
BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Мальта
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Чеська Республіка Монтелукаст Актавіс 10 мг
Естонія Монтелукаст Актавіс
Угорська кінострічка RESPIREL
Литва Монтелукаст Актавіс 10 мг таблетки заповнені таблетками
Латвія Монтелукаст Актавіс
Польща Актамон, таблетки, вкриті оболонкою
Румунія Монтелукаст Актавіс 10 мг, кінофільмат
Словенія Актамон 10 мг таблетки, вкриті оболонкою
Словацька Республіка Актамон 10 мг
Ця письмова інформація востаннє оновлена у вересні 2019 року.