ЛИСТОВКА.
ДОДАТОК № 3 ДО РІШЕННЯ ДОЗВІЛУ НА РИНКУ, ЗВ. Ні. 0881/2000
Назва препарату
Аміновен 15%
Лікарська форма
Внутрішньовенний розчин для інфузій
Власник рішення про реєстрацію
Fresenius Kabi AB, 751 74 Уппсала, Швеція
Склад препарату
1000 мл містить:
Наркотики:
Ізолейцин (ізолейцин) 5,20 г.
Лейцин (лейцин) 8,90 г.
Ацетат лізину (ацетат лізину) 15,66 г.
/ zodp. Лізин (лізин) 11,1 г/
Метіонін (метіонін) 3,80 г.
Фенілаланім (фенілаланін) 5,50 г.
Треонін (треонін) 8,60 г.
Триптофан (триптофан) 1,60 г.
Валіну 5,50 г.
Аргінін (аргінін) 20,00 г.
Гістидин (гістидин) 7,30 г.
Аланін (аланін) 25,00 г.
Гліцин (гліцин) 18,50 г.
Пролін (пролін) 17,00 г.
Серин 9,60 г.
Тирозин (тирозин) 0,40 г.
Таурин (таурин) 2,00 г.
Допоміжні речовини: Acidum aceticum 98% (оцтова кислота 98%), Acidum malicum (яблучна кислота), Aqua ad iniectabilia (вода для ін’єкцій)
Загальний вміст амінокислот: 150,0 г/л
Загальний вміст азоту: 25,7 г/л
Загальна енергія: 2520 кДж/л (= 600 ккал/л)
рН 5,5 - 6,5
Титрувана кислотність: 44 ммоль NaOH/л
Теоретична осмолярність: 1505 мосмоль/л
Фармакотерапевтична група
Розчини для парентерального харчування, амінокислоти.
Характеристика
Збагачений таурином стандартний розчин амінокислот.
Всі амінокислоти, які входять до складу Aminoven 15%, є природними фізіологічними сполуками. Як і амінокислоти, отримані в результаті перетравлення та резорбції харчових білків, парентерально введені амінокислоти потрапляють у пул вільних амінокислот і переробляються нормальними метаболічними шляхами.
Показання
Аміновен 15% вказаний як джерело амінокислот при парентеральному харчуванні.
Це показано в основному при обмеженні обсягу рідини під час парентерального харчування.
Розчин амінокислоти слід вводити в поєднанні з енергетичними поживними речовинами.
Протипоказання
Аміновен 15% протипоказаний у наступних випадках:
Порушення метаболізму амінокислот, метаболічний ацидоз, ниркова недостатність без лікування гемодіалізом або гемофільтрацією, розвинена печінкова недостатність, конверсія, шок, гіпоксія, декомпенсована серцева недостатність.
Аміновен 15% протипоказаний новонародженим. Для парентерального харчування немовлят, дітей раннього віку та немовлят необхідно застосовувати препарати з амінокислотним складом, що враховує метаболічні потреби дітей. Клінічних досліджень у новонароджених, немовлят та дітей із застосуванням 15% розчину для інфузій Аміновен не проводилось.
Побічні ефекти
Вони невідомі, коли Аміновен 15% вводиться за терапевтичними показаннями та рекомендованою дозуванням. Побічні реакції, які можуть виникнути при передозуванні, як правило, оборотні та зникають після припинення інфузії. Вливання в периферичну вену може спричинити подразнення вен та запалення вен.
Взаємодія
На даний момент ніяких взаємодій не відомо.
Розчини амінокислот не можна змішувати з іншими лікарськими засобами через підвищений ризик мікробіологічного забруднення та можливість несумісності.
Якщо для повноцінного парентерального харчування необхідно додати до розчину амінокислот інші поживні речовини, такі як розчини вуглеводів, жирові емульсії, електроліти, вітаміни або мікроелементи, слід наголосити на асептичних умовах, хорошому змішуванні та сумісності.
Дозування
Дозування залежить від ступеня катаболічного статусу та потреби в амінокислотах. Однак не можна перевищувати максимальну добову дозу 2 г амінокислот/кг маси тіла.
Добова доза: 6,7 - 13,3 мл Аміновена 15% на кг маси тіла (еквівалентно 1,0-2,0 г амінокислот на кг маси тіла), що відповідає 470 - 930 мл Аміновена 15% на 70 кг маси тіла.
Максимальна швидкість інфузії: 0,67 мл Аміновен 15% на кг маси тіла на годину (еквівалентно 0,1 г амінокислот на кг маси тіла на годину).
Максимальна добова доза: 13,3 мл Аміновена 15% на кг маси тіла (еквівалентно 2,0 г амінокислот на кг маси тіла), що відповідає 140 г амінокислот на 70 кг маси тіла.
Тривалість застосування: до тих пір, поки потрібне парентеральне харчування.
Спосіб введення
Безперервна інфузія в центральну вену.
Увага
Зберігати в недоступному для дітей.
Використовуйте відразу після відкриття пляшки.
Тільки для одноразового використання.
Не використовуйте після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці.
Використовуйте лише прозорі розчини без осаду в непошкодженому контейнері.
Невикористані залишки розчину, а також суміші розчинів необхідно викидати.
Суміш для загального парентерального харчування може зберігатися максимум 24 години при температурі від 2 до 8 ° C, довший час зберігання повинен бути експериментально перевірений.
Якщо для повноцінного парентерального харчування необхідно додати до розчину амінокислот інші поживні речовини, такі як розчини вуглеводів, жирові емульсії, електроліти, вітаміни або мікроелементи, слід наголосити на асептичних умовах, хорошому змішуванні та сумісності.
Розчини амінокислот не можна змішувати з іншими лікарськими засобами через підвищений ризик мікробіологічного забруднення та можливість несумісності.
Упаковка
1 х 250 мл, 10 х 250 мл внутрішньовенного розчину для інфузій
1 х 500 мл, 10 х 500 мл внутрішньовенного розчину для інфузій
1 х 1000 мл, 6 х 1000 мл внутрішньовенного розчину для інфузій
Зберігання
Зберігати у зовнішній коробці. Не заморожуйте.
Дата останнього перегляду
Березень 2002 р