Письмова інформація для користувача
AUBAGIO 14 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Цей препарат підлягає подальшому моніторингу. Це дозволить швидко отримати нову інформацію про безпеку. Ви можете зробити свій внесок, повідомивши про будь-які побічні ефекти, якщо вони виникли. Інформацію про те, як повідомляти про побічні ефекти, див. У кінці розділу 4.
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі
1. Що таке AUBAGIO і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати AUBAGIO
3. Як приймати AUBAGIO
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати AUBAGIO
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке AUBAGIO і для чого він використовується
Що таке AUBAGIO
AUBAGIO містить ліки терифлуномід.
Для чого використовується AUBAGIO
AUBAGIO застосовується для лікування дорослих пацієнтів з рецидивуючо-ремітуючою формою розсіяного склерозу (РС).
Що таке розсіяний склероз
Розсіяний склероз - тривале захворювання, яке вражає центральну нервову систему (ЦНС). ЦНС формує головний і спинний мозок. При розсіяному склерозі запалення пошкоджує захисну оболонку (так званий мієлін) навколо нервів у ЦНС. Втрата мієліну називається демієлінізацією. Цей процес перешкоджає нормальній роботі нервів.
У людей з рецидивуючими формами розсіяного склерозу повторюються судоми (рецидиви) фізичних симптомів, спричинених порушенням роботи нервів. Ці симптоми різняться від пацієнта до пацієнта, але зазвичай включають:
• проблеми з ходьбою
• проблеми із зором
• проблеми з рівновагою.
Симптоми можуть повністю зникнути після рецидиву (рецидиву), але з часом між рецидивами можуть виникнути деякі проблеми. Це може спричинити фізичну непрацездатність, що може заважати повсякденній діяльності.
Як працює AUBAGIO
AUBAGIO допомагає захистити центральну нервову систему від нападів імунної системи, обмежуючи збільшення кількості певних типів білих кров'яних клітин (лімфоцитів). Таким чином зменшується запалення, яке при розсіяному склерозі призводить до пошкодження нервів.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати AUBAGIO
Не приймайте AUBAGIO:
- якщо у вас алергія на ліки або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6),
- якщо у вас серйозні проблеми з печінкою,
- якщо ви вагітна або якщо ви думаєте, що вагітні або годуєте груддю,
- якщо у вас є серйозні проблеми зі здоров’ям, які впливають на вашу імунну систему (наприклад, СНІД),
- якщо у вас серйозні проблеми з кістковим мозком, якщо у вас низька кількість еритроцитів або білих кров'яних тілець у крові або низька кількість тромбоцитів,
- якщо у вас важка інфекція,
- якщо у вас серйозні проблеми з нирками, що вимагають діалізу,
- якщо у вас дуже низький рівень білка в крові (гіпопротеїнемія).
Якщо ви не впевнені, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати AUBAGIO.
Попередження та запобіжні заходи
Перш ніж приймати AUBAGIO, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо:
- у вас проблеми з печінкою; ваш лікар проведе аналізи крові до і під час лікування, щоб перевірити роботу печінки. Якщо результати обстеження виявляють проблеми з печінкою, лікар може припинити лікування AUBAGI. Будь ласка, прочитайте розділ 4.
- у вас високий кров'яний тиск (гіпертонія), незалежно від того, лікуєте ви це чи ні. AUBAGIO може спричинити підвищення артеріального тиску. Під час лікування лікар буде регулярно перевіряти артеріальний тиск. Будь ласка, прочитайте розділ 4.
- вам потрібно зробити щеплення.
- у вас інфекція. Перш ніж приймати AUBAGIO, ваш лікар переконається, що у вас достатньо білих кров'яних клітин і тромбоцитів у крові. Оскільки AUBAGIO зменшує кількість лейкоцитів у вашій крові, це може вплинути на вашу стійкість до інфекцій. Якщо ви вважаєте, що у вас інфекція, лікар може провести аналіз крові для перевірки рівня лейкоцитів. Будь ласка, прочитайте розділ 4.
AUBAGIO іноді може викликати проблеми з легенями або нервами верхніх або нижніх кінцівок. Дивіться розділ 4 для отримання додаткової інформації.
Якщо що-небудь із вищезазначеного стосується вас (або ви не впевнені), поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати AUBAGIO.
Діти та підлітки
AUBAGIO не можна застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років. Ефекти ліків у цій віковій групі невідомі.
ІНШІ ЛІКИ ТА AUBAGIO
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки. Це також стосується ліків, що відпускаються без рецепта.
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, особливо якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
- лефлуномід, метотрексат та інші ліки, що впливають на імунну систему (їх часто називають імунодепресантами або імуномодуляторами)
- рифампіцин (ліки, що застосовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій)
- карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн для лікування епілепсії
- Звіробій (рослинне ліки для лікування депресії)
- репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розиглітазон для лікування діабету
- даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан для лікування раку
- дулоксетин для лікування депресії, неможливості утримувати сечу або для лікування захворювань нирок у діабетиків
- алостерон для лікування важкої діареї
- теофілін для лікування астми
- тизанідин для розслаблення м’язів
- варфарин, т. зв антикоагулянт, який використовується для розрідження крові (тобто робить кров більш рідкою), запобігаючи утворенню тромбів
- оральні контрацептиви (містять етинілестрадіол та левоноргестрел)
- цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін G), ципрофлоксацин для лікування інфекцій
- індометацин, кетопрофен для лікування болю або запалення
- фуросемід для лікування серцевих захворювань
- циметидин для зниження шлункової кислоти
- зидовудин проти ВІЛ-інфекції
- розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин для лікування гіперхолестеринемії (високого рівня холестерину)
- сульфасалазин для лікування запальних захворювань кишечника або ревматоїдного артриту
- холестирамін для лікування високого рівня холестерину або зняття свербіння при захворюваннях печінки
- активоване вугілля для зменшення всмоктування ліків або інших речовин.
Вагітність та годування груддю
Не приймайте AUBAGIO, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітна. Якщо ви вагітні або завагітніли під час прийому AUBAGIA, ризик вроджених вад у вашої дитини зростає. Жінки дітородного віку не повинні приймати AUBAGIO без використання ефективної контрацепції.
Якщо ви плануєте завагітніти після припинення лікування препаратом AUBAGI, повідомте свого лікаря. Вам потрібно буде переконатися, що більша частина AUBAGIA виводиться з вашого організму до вагітності. Для природного виведення препарату може знадобитися до 2 років. Приймаючи певні ліки, що прискорюють виведення AUBAGIO з організму, цей час можна скоротити до кількох тижнів.
У будь-якому випадку, аналіз крові повинен підтвердити, що AUBAGIO достатньо видалений з вашого тіла, і що ваш лікар повинен підтвердити, що рівень AUBAGIA у вашій крові досить низький і що ви можете завагітніти.
Зверніться до свого лікаря для отримання додаткової інформації про лабораторні дослідження.
Якщо ви підозрюєте, що завагітніли під час лікування АУБАГІ або протягом 2 років після припинення лікування, потрібно негайно Зверніться до свого лікаря, який проведе тест на вагітність. Якщо тест підтвердить, що ви вагітні, ваш лікар може запропонувати лікування певними ліками для швидкого та достатнього виведення AUBAGIA з вашого тіла, що може зменшити ризик для вашої дитини.
Ви повинні використовувати ефективну контрацепцію під час та після лікування AUBAGI. Терифлуномід залишається в крові протягом тривалого часу після припинення лікування. Тому продовжуйте застосовувати ефективну контрацепцію після припинення лікування AUBAGI.
• Продовжуйте робити це до тих пір, поки рівень АУБАГІЇ в крові не буде достатньо низьким - проконсультуйтеся з лікарем.
• Поговоріть зі своїм лікарем щодо найкращого методу контрацепції або зміни контрацептиву, який ви використовуєте.
Не приймайте AUBAGIO, якщо ви годуєте груддю, оскільки теріфлуномід переходить у грудне молоко.
Водіння та використання машин
AUBAGIO може викликати у вас запаморочення, що може погіршити вашу здатність зосереджуватися та реагувати. Якщо цей препарат впливає на вас таким чином, не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах.
AUBAGIO містить лактозу
AUBAGIO містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
3. Як приймати AUBAGIO
Лікування AUBAGI контролюватиме лікар, який має досвід лікування розсіяного склерозу.
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря, якщо ви не впевнені.
Рекомендована доза - одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою (14 мг) на день.
AUBAGIO призначений для перорального застосування. AUBAGIO приймається щодня по одній дозі в будь-який час доби.
Проковтніть таблетку цілою, запивши водою.
AUBAGIO можна приймати з їжею або без їжі.
Якщо ви приймаєте більше AUBAGIA, ніж слід
Якщо ви прийняли занадто багато AUBAGIA, негайно зверніться до лікаря. Ви можете відчувати побічні ефекти, подібні до тих, що описані в розділі 4.
Якщо ви забули взяти AUBAGIO
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку. Прийміть наступну дозу у звичайний час.
Якщо ви припините приймати AUBAGIO
Не припиняйте прийом AUBAGIO і не змінюйте дозу без поради лікаря.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Під час лікування цим препаратом можуть виникати такі побічні ефекти.
Серйозні побічні ефекти
Якщо у вас є якісь із наступних серйозних побічних ефектів, негайно поговоріть зі своїм лікарем:
• пожовтіння шкіри або білків очей, темніший від нормального кольору сечі або незрозуміла нудота та блювота можуть бути ознаками проблем з печінкою, і знадобиться аналіз крові
• інфекція - може включати грип (лихоманка та грипоподібні симптоми); інфекція пазухи або горла; інфекція сечовивідних шляхів або запалення сечового міхура (цистит); інфекція дихальних шляхів (бронхіт); діарея або блювота (симптоми гастроентериту); болючі виразки на губах (герпес у роті); стоматологічна інфекція; ларингіт або грибкова інфекція ніг.
Якщо у вас є якісь із зазначених вище побічних ефектів, негайно поговоріть зі своїм лікарем.
Інші побічні ефекти включають
Дуже часто побічні ефекти (можуть зачіпати більше 1 із 10 осіб):
- підвищення рівня АЛТ (підвищений рівень певних ферментів печінки в крові), що може бути показано в тестах
Часто побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 з 10 осіб):
- грип, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечовивідних шляхів, інфекція дихальних шляхів (бронхіт), синусит (синусит), біль у горлі та дискомфорт при ковтанні, запалення сечового міхура (цистит), гострий гастрит та запалення кишечника, спричинені вірусом), герпес у роті, стоматологічна інфекція, ларингіт, грибкова інфекція ніг
- лабораторні показники: спостерігали зменшення кількості еритроцитів (анемія), зміни в печінці та результати тестів на лейкоцити (див. розділ 2), а також підвищення рівня м’язового ферменту ( креатинфосфокіназа).
- легкі алергічні реакції
- поколювання, слабкість, оніміння, поколювання або біль у попереку або ногах (ішіас); загальне оніміння, печіння, поколювання або біль у кистях і пальцях (синдром зап’ястного каналу)
- серцебиття серця
- підвищення артеріального тиску
- симптоми нудоти (блювота), зубний біль, біль у верхній частині живота
- біль у сухожиллях, суглобах, кістках, м’язах (м’язово-скелетний біль)
- позиви до сечовипускання частіше, ніж зазвичай
Нечасто побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 на 100 осіб):
- зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
- гіперчутливість або чутливість, особливо шкіри; колючий або пульсуючий біль уздовж одного або декількох нервів, проблеми з нервами верхніх або нижніх кінцівок (периферична нейропатія)
Дуже рідкісний побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 з 10 000 людей):
- пневмонія (інтерстиціальна хвороба легенів)
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):
Повідомлялося про випадки алергічних реакцій, важких шкірних реакцій, виразок у роті, панкреатиту (панкреатит) та серйозних інфекцій, включаючи сепсис (зараження крові).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, перераховану в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати AUBAGIO
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці, коробці та коробці після “EXP”. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить AUBAGIO
- Діюча речовина - терифлуномід. Кожна таблетка містить 14 мг терифлуноміду.
- Іншими інгредієнтами є лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, натрію крохмаль гліколат А, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (E171), тальк, макрогол 8000, індігокармін алюмінієвий озеро (E132).
Як виглядає AUBAGIO та вміст упаковки
AUBAGIO 14 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, мають блідо-блакитний до пастельно-синього кольору п’ятикутні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, із відбитком (“14”) на одній стороні та логотипом компанії з іншого.
AUBAGIO постачається у паперових коробках, що містять:
- 14, 28, 84 і 98 таблеток у картриджах з інтегрованими алюмінієвими блістерами;
- Таблетки 10х1 у перфорованих блістерах із цільної алюмінієвою одиницею.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію:
54, вулиця La Boétie
Виробник:
Sanofi Winthrop Industrie
56, маршрут Choisy au Bac
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
België/Belgique/Belgien
Тел/Тел/Тел: +32 (0) 2710 54 00
Литва
UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Тел .: +370 5 2755224
Болгарія
Санофі-Авентіс Болгарія ЕООД
Тел .: +359 2 9705300
Люксембург
Телефон/тел: +32 (0) 2710 54 00 (Бельгія/Бельгія)
Чеська Республіка
Тел .: +420233086011
Угорщина
sanofi-aventis zrt., Угорщина
Тел .: +36 1550 0050
Данія
sanofi-aventis Данія A/S
Тел .: +45 45 16 70 00
Мальта
ТОВ "Санофі Мальта".
Тел: +356 21493022
Німеччина
Тел. з-за кордону: +49 6102 3674 0
Нідерланди
Genzyme Europe B.V.
Тел .: +31 35 699 1200
Естонія
sanofi-aventis Естонія OÜ
Тел .: +372627 34 88
Норвегія
sanofi-aventis Norge AS
Тел .: +47 67 10 71 00
Греція
Тел .: +30 210 900 16 00
Австрія
Тел .: +43 1 80 185 - 0
Іспанія
Тел .: +34 93 485 94 00
Тел .: +34 93 485 94 00
Польща
Sanofi-aventisSp. Зоопарк.
Тел .: +48 22280 00 00
Франція
Тел .: +33 (0) 825 825 863
Португалія
Санофі - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел .: +351 21 42 20 100
Хорватія
sanofi-aventis Хорватія d.o.o.
Тел .: +385 1 600 34 00
Румунія
Sanofi Romania SRL
Тел .: +40 (0) 21317 31 36
Ірландія
ТОВ "Гензим терапевтик" (Об'єднане Королівство)
Тел .: +44 (0) 1865 405200
Словенія
Тел: +386 1560 48 00
Ісландія
Сімі: +354535 7000
Словацька республіка
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Тел .: +421 2 33100100
Італія
Тел .: +39 059 349 811
Фінляндія/Фінляндія
Puh/Тел: +358 (0) 201 200 300
Прогрес
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Тел .: +357 22 871600
Швеція
Тел .: +46 (0) 8 634 5000
Латвія
sanofi-aventis Латвія SIA
Тел .: +37 1 67 33 24 51
Об'єднане Королівство
ТОВ "Гензим терапевтик" (Об'єднане Королівство)
Тел .: +44 (0) 1865 405200
Ця листівка востаннє оновлена в