Додаток № 1 до повідомлення про внесення змін, ev. №: 2020/05053-Z1A
Додаток № 2 до повідомлення про внесення змін, ev. No: 2020/06388-Z1B, 2018/08050-Z; 2019/00518-Z
Письмова інформація для користувача
Сіфін 500
500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Цифін 500 і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Цифін 500
3. Як приймати Цифін 500
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Цифін 500
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Цифін 500 і для чого він використовується
Цифін 500 містить препарат ципрофлоксацин, антибіотик, що належить до групи фторхінолонів. Ципрофлоксацин діє, знищуючи бактерії, що викликають інфекції. Він діє лише на певні штами бактерій.
Цифін 500 застосовується у дорослих для лікування таких бактеріальних інфекцій:
- інфекції дихальних шляхів,
- тривалі або повторні інфекції вуха або пазух,
- інфекції сечовивідних шляхів,
- інфекції яєчок,
- генітальні інфекції у жінок,
- шлунково-кишкові інфекції та внутрішньочеревні інфекції,
- інфекції шкіри та м’яких тканин,
- кістково-суглобові інфекції,
- для лікування інфекцій у пацієнтів з дуже низьким рівнем лейкоцитів (нейтропенія),
- для профілактики інфекцій у пацієнтів з дуже низьким рівнем лейкоцитів (нейтропенія),
- для попередження зараження Neisseria meningitidis,
- інгаляція сибірської виразки.
Якщо у вас важка інфекція або яка спричинена декількома типами бактерій, ви можете отримати інші засоби лікування антибіотиками на додаток до Ciphino 500.
Діти та підлітки
Цифін 500 застосовується у дітей та підлітків під контролем лікаря-спеціаліста для лікування таких бактеріальних інфекцій:
- легеневі та бронхіальні інфекції у дітей та підлітків із муковісцидозом,
- ускладнені інфекції сечовивідних шляхів, включаючи інфекції, що дійшли до нирок (пієлонефрит),
- інгаляція сибірської виразки.
Якщо ваш лікар вирішить, що це необхідно, Ciphin 500 також можна використовувати для лікування інших специфічних важких інфекцій у дітей та підлітків.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Цифін 500
Не приймайте Ciphin 500
- якщо у вас алергія на ципрофлоксацин, інші ліки хінолону або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6),
- якщо ви приймаєте тизанідин (див. розділ «Інші ліки та Цифін 500»).
Попередження та запобіжні заходи
Перш ніж приймати Ciphin 500
Не приймайте антибіотики, що містять хінолон/фторхінолон, у тому числі Цифін 500, якщо у вас виникли серйозні побічні ефекти під час прийому хінолону або фторхінолону. У цьому випадку повідомте лікаря якомога швидше.
Хінолонові антибіотики можуть спричинити підвищення рівня цукру в крові вище нормальних значень (гіперглікемія) або рівень цукру в крові нижче норми, що у важких випадках може призвести до втрати свідомості (гіпоглікемічна кома) (див. Розділ 4). Це важливо для людей, які страждають на діабет. Якщо у вас діабет, потрібно уважно стежити за вмістом цукру в крові.
Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як приймати Цифін 500:
Під час лікування Цифіно 500
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас є під час лікування Цифіном 500 відбувається будь-що з наступного. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам припиняти прийом Цифіну 500.
Застосування антибіотиків, що містять хінолон/фторхінолон, включаючи Ciphin 500, було пов'язано з виникненням дуже рідкісних, але серйозних побічних ефектів, деякі з яких є тривалими (тривають місяці до років), виводячи з ладу або потенційно незворотні. Ці побічні ефекти включають біль у сухожиллях, м’язах та суглобах верхніх та нижніх кінцівок, труднощі при ходьбі, незвичні відчуття, такі як поколювання, поколювання, підборіддя, оніміння або печіння (парестезія), порушення чуття, включаючи зір, смак, запах та втрату слуху, депресія, погіршення пам’яті, сильна втома та важкі розлади сну.
Якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів після прийому Цифіно 500, негайно зверніться до свого лікаря перед продовженням лікування. Ви вирішите зі своїм лікарем, чи продовжуватимете лікування, а також розгляне антибіотики іншого класу.
Ваша шкіра буде оброблена Ciphina 500 більш чутливий до сонячного або ультрафіолетового (УФ) світла. Уникайте сильного сонячного світла або штучного ультрафіолету, наприклад солярію.
Інші ліки та Ciphin 500
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Не використовуйте Ciphin 500 з тизанідином, оскільки це може спричинити побічні ефекти, такі як низький кров'яний тиск та сонливість (див. розділ «Не приймайте Ciphin 500“).
Відомо, що наступні препарати взаємодіють з Ciphine 500 в організмі. Застосування Ciphine 500 з цими препаратами може вплинути на терапевтичний ефект цих препаратів. Це також може збільшити ймовірність побічних ефектів.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте:
- варфарин або інші пероральні антикоагулянти (для розрідження крові)
- пробенецид (застосовується для лікування подагри, що називається поперековим відділом хребта)
- метотрексат (застосовується для лікування деяких видів раку, псоріазу, ревматоїдного артриту)
- теофілін (застосовується для лікування проблем з диханням)
- тизанідин (застосовується для лікування м’язових судом при розсіяному склерозі)
- клозапін (застосовується для лікування психозу)
- ропінірол (застосовується для лікування хвороби Паркінсона)
- фенітоїн (застосовується для лікування епілепсії)
- інші ліки, які можуть змінити ваш серцевий ритм: ліки, що належать до групи антиаритмічних засобів (ліки, що застосовуються для лікування серцевого ритму, такі як хінідин, гідрохінідин, дизопірамід, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід), трициклічні антидепресанти, деякі ліки від інфекцій (що належать до групи макролідних антибіотиків), деякі нейролептики
Цифін 500 банок збільшити рівень таких препаратів у крові:
- пентоксифілін (застосовується для лікування порушень кровообігу)
- кофеїн
- агомелатин (застосовується для лікування депресії)
- золпідем (застосовується для лікування розладів сну)
Деякі ліки зменшити ефект Ciphino 500. Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте або прийматимете:
- антациди
- мінеральні харчові добавки
- сукральфат
- полімерне фосфатне сполучне (наприклад, севеламер)
- ліки або харчові добавки, що містять кальцій, магній, алюміній або залізо
Якщо ці ліки вам абсолютно необхідні, прийміть Цифін 500 приблизно за дві години до або не раніше чотирьох годин після прийому.
Ciphin 500 та їжа та напої
Якщо ви приймаєте Ciphin 500 під час їжі, не їжте та не пийте жодних молочних продуктів (таких як молоко або йогурт) або збагачених кальцієм напоїв під час прийому таблеток, оскільки вони можуть впливати на всмоктування ліків.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Ciphin 500 не рекомендується застосовувати під час вагітності.
Не приймайте Ciphin 500 під час годування груддю, оскільки ципрофлоксацин виділяється з грудним молоком і може завдати шкоди вашій дитині.
Водіння та використання машин
Ciphin 500 може зменшити пильність. Можуть виникати деякі неврологічні побічні ефекти. Тому перед тим, як керувати автомобілем або працювати з машинами, переконайтеся, що ви знаєте, як ви реагуєте на Ciphin 500. Якщо у вас є сумніви, повідомте свого лікаря.
3. Як приймати Цифін 500
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Ваш лікар точно пояснить вам, скільки Ciphina 500 вам потрібно буде приймати, як часто і як довго. Це буде залежати від типу вашої інфекції та ступеня її тяжкості.
Якщо у вас проблеми з нирками, повідомте про це лікаря, оскільки, можливо, вам доведеться відкоригувати дозу.
Зазвичай лікування триває від 5 до 21 днів, але для важких інфекцій може знадобитися більше часу. Приймайте таблетки точно так, як наказав вам лікар. Якщо ви не впевнені, скільки таблеток Цифіну 500 приймати і як їх приймати, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
- Проковтніть таблетки цілими з великою кількістю рідини. Не кусайте таблетки, оскільки вони мають неприємний смак.
- Приймайте таблетки приблизно в один і той же час щодня.
- Ви можете приймати таблетки під час або між прийомами їжі. Кальцій як частина дієти не буде суттєво впливати на засвоєння. Не приймайте однак, Ciphin 500 з молочними продуктами, такими як молоко або йогурт, або з укріпленими фруктовими соками (наприклад, апельсиновий сік, збагачений кальцієм).
Не забувайте пити багато рідини під час прийому Ciphino 500.
Якщо ви берете більше iPhone 500, ніж слід
- Якщо ви приймаєте більше встановленої дози, негайно зверніться до лікаря. Якщо можливо, візьміть таблетки або коробку з собою до лікаря.
Якщо ви забули взяти Ciphin 500
- Прийміть свою звичну дозу якомога швидше, а потім продовжуйте, як було призначено. Однак, якщо настав час для наступної дози, не приймайте пропущену дозу і поверніться до свого звичайного графіка дозування. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Вам потрібно пройти весь цикл лікування.
Якщо ви припините прийом Ciphin 500
- Важливо завершити весь цикл лікування, навіть якщо ви починаєте відчувати себе краще через кілька днів. Якщо ви припините прийом цього препарату занадто рано, інфекція може не вилікуватися повністю, а симптоми інфекції можуть повернутися або погіршитися. Ви також можете розвинути стійкість до антибіотиків.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Часто (може вражати менше 1 з 10 осіб):
- нудота, діарея
- болі в суглобах у дітей
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб):
- грибкова суперінфекція
- висока концентрація еозинофілів (тип лейкоцитів)
- втрата апетиту (анорексія)
- гіперактивність або неспокій
- головний біль, запаморочення, проблеми зі сном або порушення смаку
- блювота, біль у животі, розлад шлунку, такий як розлад шлунку (розлад шлунка/печія) або вітер
- підвищений рівень деяких речовин у крові (трансаміназ та/або білірубіну)
- висип, свербіж або кропив'янка
- болі в суглобах у дорослих
- порушення функції нирок
- біль у м’язах і кістках, нудота (астенія) або лихоманка
- підвищена лужна фосфатаза в крові (речовина в крові)
Рідкісні (може зачіпати менше 1 з 1000 осіб):
Дуже рідкісний (може вражати менше 1 з 10 000 осіб):
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):
- почуття дуже збудженого (манія) або надмірного оптимізму та гіперактивності (гіпоманія),
- рідкісна, але серйозна та небезпечна для життя реакція гіперчутливості, яка називається DRESS (реакція на наркотики з еозинофілією та системними симптомами), яка починається з висипу на шкірі, що супроводжується лихоманкою та набряклими вузликами
- проблеми з нервовою системою, такі як біль, печіння, поколювання, оніміння та/або слабкість в кінцівках
- запалення ока, яке може спричинити біль, почервоніння, затуманення зору та чутливість до світла
- аномально швидкий пульс, небезпечні для життя порушення серцевого ритму (так зване подовження інтервалу QT, видно на ЕКГ, електричний запис частоти серцевих скорочень)
- синдром, пов'язаний зі зниженим виведенням води та низьким рівнем натрію (від англійського синдрому невідповідної секреції антидіуретичного гормону, SIADH)
- Втрата свідомості через сильне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемічна кома). Див. Розділ 2.
Введення антибіотиків, що містять хінолон та фторхінолон, асоціюється, в деяких випадках, незалежно від існуючих факторів ризику, з дуже рідкісними випадками довготривалих (тривалістю до місяців або років) або стійких побічних ефектів, таких як тендиніт, розрив сухожилля, біль, біль. труднощі при ходьбі, незвичні відчуття, такі як поколювання, поколювання, відчуття поколювання, печіння, оніміння або біль (нейропатія), депресія, втома, порушення сну, порушення пам'яті, а також порушення слуху, зору, смаку та нюху.
У пацієнтів, які приймали фторхінолони, повідомлялося про випадки збільшення та ослаблення стінки аорти та ослаблення або розриву стінки аорти (аневризма та дисекція), що може призвести до розриву стінки аорти та може призвести до летального результату, а також випадки недостатності серцевого клапана. Див. Також розділ 2.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Цифін 500
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері або картонній упаковці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 ° C в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Ciphin 500
Діюча речовина - ципрофлоксацину гідрохлорид моногідрат 583 мг, що еквівалентно 500 мг ципрофлоксацину в кожній таблетці, вкритій плівкою.
Інші інгредієнти: кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, натрію крохмаль гліколат, магнію стеарат, колоїдний діоксид кремнію, гідроксипропілметилцелюлоза, макрогол 4000, діоксид титану.
Як виглядає Ciphin 500 та вміст упаковки
Ciphin 500 - це круглі, лінзоподібні білі або жовті таблетки, вкриті оболонкою.
Розмір упаковки: 10 таблеток, вкритих оболонкою.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію
851 01 Братислава
Виробник
У Кабеловний 130
102 37 Прага 10
Ця письмова інформація востаннє оновлена в січні 2021 року.
Медична порада/інструкція
Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони неефективні проти вірусних інфекцій.
Якщо ваш лікар призначив антибіотики, вони вам потрібні саме для поточного захворювання.
Незважаючи на антибіотики, деякі бактерії можуть виживати або розмножуватися. Це явище називається резистентністю: лікування деякими антибіотиками стає неефективним.
Неправильне використання антибіотиків підвищує резистентність. Ви навіть можете допомогти бактеріям придбати стійкість, затримуючи зцілення або знижуючи ефективність антибіотиків, якщо ви недостатньо дотримуєтесь:
- дозування,
- режим дозування,
- тривалість лікування.
Отже, для підтримки ефективності цього ліки:
1 - Використовуйте антибіотики, лише якщо їх призначив лікар.
2 - Суворо дотримуйтесь інструкцій.
3 - Не використовуйте повторно антибіотик без рецепта, навіть якщо ви хочете лікувати подібний стан.
4 - Ніколи не давайте свій антибіотик іншій людині; може бути невідповідним для його/її хвороби.
5 - В кінці лікування поверніть усі невикористані ліки в аптеку, щоб переконатися, що вони належним чином утилізуються.