Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. номер: 2019/04528-Z1A 2014/05752-ZIB 2016/02348-ZIB
Письмова інформація для користувача
ДАПРИЛ 5 мг
ДАПРИЛ 10 мг
ДАПРИЛ 20 мг
таблетки
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке ДАПРИЛ і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати ДАПРИЛ
3. Як приймати ДАПРИЛ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ДАПРИЛ
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке ДАПРИЛ і для чого він використовується
DAPRIL належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту). Він працює за рахунок розширення судин, що сприяє зниженню артеріального тиску і полегшує серце перекачувати кров у всі частини тіла.
DAPRIL використовується для лікування:
- високий кров'яний тиск (гіпертонія)
- симптоматична серцева недостатність, стан, при якому серце не може перекачувати кров до тіла, як слід
- інфаркт (гострий інфаркт), який може призвести до серцевої недостатності
- проблеми з нирками, пов’язані з діабетом та високим кров’яним тиском
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати ДАПРИЛ
Не приймайте DAPRIL, якщо:
- у вас алергія на лізиноприл або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6)
- ви раніше отримували ліки тієї ж групи, що і DAPRIL (інгібітори АПФ), і у вас була алергічна реакція, яка спричинила набряк рук, ніг або щиколоток, обличчя, губ, язика та/або горла із проблемами ковтання або дихання (набряк Квінке)
- ви знаєте про виникнення набряку Квінке у вашій родині або переживали набряк Квінке при інших обставинах
- ви вагітні більше 3 місяців (також краще уникати прийому DAPRIL на початку вагітності - див. розділ «Вагітність та годування груддю»)
- у вас діабет або проблеми з нирками і ви приймаєте антигіпертензивний препарат, що містить аліскірен
- якщо ви приймали або приймаєте сакубітрил/валсартан, ліки, що застосовується для лікування певного типу довготривалої (хронічної) серцевої недостатності у дорослих, оскільки у вас підвищений ризик набряку Квінке.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати DAPRIL
Ваш лікар може регулярно перевіряти роботу нирок, кров'яний тиск та кількість електролітів (таких як калій) у вашій крові.
Див. Також "Не приймайте DAPRIL" та "Вагітність та годування груддю".
Припиніть прийом DAPRIL і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникне така алергічна реакція:
- утруднене дихання з набряком обличчя, губ, язика та/або горла або без нього
- набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може спричинити проблеми з ковтанням
- болісний свербіж шкіри (з грудками)
- набряк рук, ніг або щиколоток з сверблячкою в цій області
Примітка: Будьте особливо обережні з першою дозою DAPRIL. DAPRIL може спричинити більш високе падіння артеріального тиску. Ви можете відчувати запаморочення або запаморочення. Це може допомогти, якщо ви ляжете. Якщо це стосується вас, проконсультуйтеся зі своїм лікарем.
Діти та підлітки
DAPRIL не підходить для дітей та підлітків.
Інші ліки та DAPRIL
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
Можливо, лікарю доведеться змінити дозу та/або вжити інших заходів:
- якщо ви приймаєте блокатор рецепторів ангіотензину II (ARB) або аліскірен (див. також "Не приймайте DAPRIL" та "Попередження та запобіжні заходи")
ДАПРИЛ і їжа, напої
DAPRIL можна приймати під час їжі та пиття.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Ваш лікар, ймовірно, порадить вам припинити прийом DAPRIL до того, як ви завагітніте, або якомога швидше, якщо ви завагітніте, і порадить вам приймати інші ліки замість DAPRIL. DAPRIL не рекомендується приймати на ранніх термінах вагітності, і його не можна приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашій дитині, якщо застосовувати його після третього місяця вагітності.
DAPRIL не рекомендується матерям, які годують груддю, і ваш лікар може обрати інший вид лікування, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або народилася недоношеною.
Водіння та використання машин
Навряд чи DAPRIL вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак не слід виконувати дії, що вимагають особливої уваги, якщо ви не знаєте, як цей препарат впливає на вас. Деякі люди відчувають запаморочення або втому, приймаючи ці ліки.
3. Як приймати ДАПРИЛ
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря, якщо ви не впевнені.
Доза індивідуальна, і важливо приймати ліки за призначенням лікаря. Ваша початкова доза та тривала доза залежатимуть від вашого стану здоров'я та від того, чи приймаєте ви інші ліки.
Гіпертонія
Звичайна рекомендована початкова доза становить 10 мг один раз на день.
Звичайна тривала доза становить 20 мг один раз на день.
Звичайна рекомендована початкова доза становить 2,5 мг 1 раз на день.
Звичайна підтримуюча доза становить від 5 до 35 мг один раз на день.
Після інфаркту
Звичайна рекомендована початкова доза становить 5 мг у перший та другий день, потім 10 мг один раз на день.
Проблеми з нирками, пов’язані з діабетом
Звичайна доза становить 10 мг або 20 мг один раз на день.
Якщо ви літній вік, маєте проблеми з нирками або приймаєте діуретики, лікар може призначити вам меншу дозу, ніж звичайна.
Застосування дітям та підліткам (від 6 до 16 років) з високим кров’яним тиском
- DAPRIL не рекомендується дітям віком до 6 років, а також дітям з важкими захворюваннями нирок.
- Лікар визначить правильну дозу для вашої дитини. Доза залежить від маси тіла дитини.
- Для дітей із масою тіла від 20 до 50 кг звичайна початкова доза становить 2,5 мг 1 раз на день.
- Для дітей з вагою понад 50 кг звичайна початкова доза становить 5 мг один раз на день.
Проковтніть таблетку склянкою води.
Таблетки слід приймати щодня в один і той же час. Ви можете приймати їх до або після їжі.
Якщо у вас складається враження, що ефект DAPRIL занадто сильний або занадто слабкий, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом якомога швидше.
Якщо ви приймаєте більше DAPRIL, ніж слід
Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні, якщо ви приймете більше DAPRIL, ніж вам наказав лікар. Передозування може спричинити дуже низький кров'яний тиск, що може призвести до запаморочення та запаморочення. Симптоми можуть також включати задишку, прискорений або повільний пульс, серцебиття (серцебиття), занепокоєння або кашель.
Якщо ви забули взяти ДАПРИЛ
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку. Продовжуйте звичне використання.
Якщо ви припините прийом DAPRIL
Навіть якщо вам стало краще, не припиняйте лікування без згоди лікаря.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Якщо у вас з’являються будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть прийом DAPRIL і негайно повідомте лікаря:
- Серйозні алергічні реакції (нечасто, можуть страждати до 1 із 100 осіб). Симптоми можуть включати одне з наступного:
- Набряк обличчя, губ, язика або горла, що може спричинити утруднення ковтання
- Сильний або раптовий набряк рук, ніг і щиколоток
- Утруднене дихання
- Сильний свербіж шкіри (з ознаками ущільнень)
- Серйозні захворювання шкіри, такі як раптові, несподівані висипання або печіння, почервоніння або лущення шкіри (дуже рідко, можуть страждати до 1 з 10000 людей)
- Зараження такими симптомами, як лихоманка та сильне погіршення загального самопочуття, або лихоманка із симптомами місцевої інфекції, такими як біль у горлі/глотці/роті або проблеми з сечовипусканням (дуже рідко, може страждати до 1 з 10000 людей)
Інші побічні ефекти:
Поширені побічні ефекти (можуть вражати до 1 із 10 осіб)
- Головний біль
- Запаморочення або запаморочення, особливо при швидкому вставанні
- Діарея
- Сухий кашель
- Нудота (блювота)
- Проблеми з нирками (показано в аналізах крові)
Нечасті побічні ефекти (можуть вражати до 1 із 100 осіб)
- Перепади настрою
- Зміна кольору пальців рук або ніг (світло-блакитний, потім червоний) або порушення чутливості або поколювання пальців рук або ніг
- Прискорене серцебиття
- Зміна сприйняття смаку
- Відчуття сонливості
- Труднощі із засинанням
- Інсульт
- Запаморочення (запаморочення)
- Риніт
- Блювотна напруга (нудота)
- Біль у шлунку, порушення травлення
- Шкірний висип
- Сверблячий
- Неможливість отримати ерекцію (імпотенція)
- Відчуття втоми або слабкості (занепад сил)
- Надмірне зниження артеріального тиску може спостерігатися у пацієнтів із судинними вадами серця, звуженою аортою (серцевою аортою), звуженою нирковою артерією або пацієнтом із потовщеним серцевим м’язом. Якщо це трапиться з вами, ви можете відчути запаморочення або запаморочення, особливо коли швидко встаєте.
- Зміни в аналізах крові, які показують, як працює ваша печінка та нирки
- Інфаркт
Рідкісні побічні ефекти (страждають до 1 на 1000 людей)
- Спантеличеність
- Висип (вулики)
- Сухість у роті
- Втрата волосся
- Псоріаз (шкірне захворювання)
- Зміни у сприйнятті запаху
- Гінекомастія (збільшення грудей) у чоловіків
- Рідко можуть відбуватися зміни результатів деяких аналізів крові. Ваш лікар може іноді брати зразки крові, щоб перевірити, чи має DAPRIL побічний ефект на вашу кров. Ці зміни можуть іноді включати втому, блідість шкіри, біль у горлі або високу температуру (лихоманка), біль у суглобах і м’язах, набряк суглобів або залоз або чутливість до сонячного світла.
- Раптова ниркова недостатність
Дуже рідкісні побічні ефекти (страждають до 1 на 10000 людей)
- Запалення пазух (відчуття болю та переповненості обличчя, щік та очей)
- Задишка
- Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Симптомами можуть бути відчуття голоду або слабкості, пітливість та серцебиття
- Пневмонія. Симптомами є кашель, задишка та лихоманка
- Жовтяниця (пожовтіння) шкіри та/або очей
- Запалення печінки. Це може спричинити втрату апетиту, пожовтіння шкіри та білків очей та потемніння сечі.
- Запалення підшлункової залози. Це спричиняє помірний та сильний біль у шлунку.
- Важкі шкірні захворювання (симптоми включають почервоніння шкіри, утворення пухирів та лущення шкіри)
- Пітливість
- Виділення меншої кількості сечі, ніж зазвичай, або відсутність сечовипускання
- Печінкова недостатність
- Грудочки
- Запалення кишечника
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних)
- Симптоми депресії
- Непритомність
- Низький вміст натрію в крові (симптоми можуть включати втому, головний біль, нудоту, блювоту)
Інші побічні ефекти у дітей та підлітків
Показано, що побічні ефекти у дітей порівнянні з такими, що спостерігаються у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати ДАПРИЛ
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить DAPRIL
- Діюча речовина - лізиноприл.
ДАПРИЛ 5 мг: кожна таблетка містить 5 мг лізиноприлу (у вигляді лізиноприлу дигідрату)
ДАПРИЛ 10 мг: кожна таблетка містить 10 мг лізиноприлу (у вигляді дигідрату лізиноприлу)
ДАПРИЛ 20 мг: кожна таблетка містить 20 мг лізиноприлу (у вигляді лізиноприлу дигідрату)
- Іншими інгредієнтами є: маніт, двоосновний фосфат кальцію дигідрат, червоний оксид заліза Е 172, кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинізований крохмаль і стеарат магнію.
Як виглядає DAPRIL та вміст упаковки
ДАПРИЛ 5 мг: Круглі рожеві таблетки зі смаком персика діаметром 6 мм
ДАПРИЛ 10 мг: круглі рожеві таблетки зі смаком персика діаметром 7 мм
ДАПРИЛ 20 мг: Круглі червоні таблетки із смаком персика діаметром 8 мм
DAPRIL упакований:
а) блістер PVDC/AL, коробка
ДАПРИЛ 5 мг: від 30 до 60 таблеток
ДАПРИЛ 10 мг: від 30 до 60 таблеток
ДАПРИЛ 20 мг: 20-30 таблеток
б) Пластикова пляшка, коробка
ДАПРИЛ 5 мг: 100 таблеток
ДАПРИЛ 10 мг: 100 таблеток
ДАПРИЛ 20 мг: 100 таблеток
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Вул. Константинуполеос 1-10
Ця письмова інформація востаннє оновлена у вересні 2019 року.