Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No .: 2019/00555-Z1B
Письмова інформація для користувача
Enap 2.5
Таблетки по 2,5 мг
Enap 5
Таблетки по 5 мг
Таблетки по 10 мг
Enap 20
Таблетки по 20 мг
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Enap і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Енап
3. Як приймати Енап
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Enap
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Enap і для чого він використовується
Енап належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами перетворюючих ангіотензин ферментів (інгібіторами АПФ). Енап змушує кровоносні судини розширюватися (розширення судин), що призводить до зниження артеріального тиску та збільшення надходження крові та кисню до серцевого м’яза та інших органів.
Найкращий ефект препарату досягається через 6 - 8 годин. Ефект зазвичай триває 24 години.
Застосовується для лікування всіх ступенів есенціальної гіпертензії (високий кров'яний тиск), реноваскулярної гіпертензії (високий кров'яний тиск із захворюваннями нирок) та всіх ступенів серцевої недостатності, запобігання серцевій недостатності та запобігання серцевим нападам у серці, що забезпечує серце у пацієнтів з дисфункція шлуночків.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Енап
Не приймайте Енап
- якщо у вас алергія на еналаприл або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6),
- якщо у вас в анамнезі були реакції гіперчутливості з раптовими набряками, особливо на обличчі, пов’язаними із задухою та хрипами,
- якщо ви страждаєте порфірією,
- якщо ви вагітні більше 3 місяців, (також краще уникати прийому Енапу на початку вагітності.),
- якщо у вас діабет або проблеми з нирками і ви приймаєте антигіпертензивний препарат, що містить аліскірен,
- якщо ви приймали або приймаєте сакубітрил/валсартан, ліки, що застосовується для лікування певного типу довготривалої (хронічної) серцевої недостатності у дорослих, оскільки у вас підвищений ризик набряку Квінке.
Попередження та запобіжні заходи
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати Енап.
- якщо ви страждаєте серйозною серцевою недостатністю або важкою нирковою недостатністю, порушенням водного та електролітного обміну (спричиненим лікуванням ліками для збільшення виведення сечі, несоленою дієтою, діареєю, блювотою), або якщо ви перебуваєте на гемодіалізі, може спостерігатися помітне зниження артеріального тиску (гіпотонія), особливо протягом декількох годин після першої дози. Гіпотонія зазвичай проявляється нудотою, прискореним серцебиттям і непритомністю.
Якщо у вас розвивається гіпотонія, лягайте, опустивши голову, і викликайте лікаря. Гіпотонія та її наслідки рідкісні та короткочасні. Транзиторна гіпотензія не є перешкодою для подальшого лікування цим препаратом. Після початку гіпотонії, яка може виникнути після першої дози, ви зазвичай переносите наступні дози. Якщо повторна гіпотонія супроводжується симптомами (нудота, прискорене серцебиття та непритомність), лікар зменшить дозу або припинить лікування.
- не можна приймати ліки, якщо у вас двосторонній стеноз ниркової артерії (двостороннє звуження нирки) або стеноз артерії одиночної нирки (звуження нирки) у пацієнтів з однією ниркою). Якщо у вас високий кров’яний тиск через захворювання нирок, лікар направить вас до досвідченого фахівця.
- якщо у вас важкий аортальний стеноз (сильно звужена аорта), ідіопатичний гіпертрофічний субаортальний стеноз (захворювання серцевого м’яза невідомого походження) або генералізований атеросклероз (затвердіння судин у всьому тілі), слід бути обережним при прийомі Енапу.
- якщо ви страждаєте хронічною нирковою недостатністю, одночасне застосування еналаприлу та калійзберігаючих діуретиків, таких як спіронолактон, амілорид, триамтерен або калійвмісні таблетки, не рекомендується. Калій у сироватці крові може збільшуватися під час лікування еналаприлом, особливо у цих пацієнтів. Якщо необхідно вводити калій для зниження рівня крові (гіпокаліємія), необхідно дотримуватися вказівок лікаря. Якщо під час лікування ви відчуваєте м’язову слабкість або проблеми з серцевим ритмом, негайно зверніться до лікаря.
- якщо ви лікуєтесь від алергії (гіперчутливості) на отруту бджіл або ос, ви проходите т.зв. десенсибілізація, у вас можуть виникнути несподівані реакції гіперчутливості. Якщо ваш лікар планує такий вид лікування, ви повинні повідомити йому про прийом Енапу.
- якщо ви проходите гемодіаліз або інші види фільтрації крові і одночасно приймаєте Енап, можуть виникнути реакції, подібні до гіперчутливості. Якщо ваш лікар планує такий вид лікування, ви повинні повідомити йому про прийом Енапу.
- прийом будь-якого з наступних ліків збільшує ризик набряку Квінке (сильний набряк під шкірою в деяких місцях, наприклад, горло):
- рацекадотрил, ліки для лікування діареї;
- темсіролімус, сиролімус, еверолімус та інші препарати, класифіковані як інгібітори mTOR (застосовуються для запобігання відторгненню трансплантата та лікування раку);
- вілдагліптин, ліки для лікування діабету.
- якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування високого кров'яного тиску:
- блокатор рецепторів ангіотензину II (ARB) (також відомий як сартани - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов’язані з діабетом.
Ваш лікар може регулярно перевіряти роботу нирок, кров'яний тиск та кількість електролітів (таких як калій) у вашій крові.
Див. Також інформацію в розділі "Не приймайте Enap".
Під час лікування Енапом кількість лейкоцитів може зменшитися. У разі раптової температури, ознобу та сильного ковтання негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви вважаєте, що вагітні (або можете завагітніти), повідомте про це лікаря. Не рекомендується приймати Енап на ранніх термінах вагітності і не можна приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашій дитині, якщо застосовувати його на цьому етапі (див. Розділ «Вагітність»).
Ефективність та безпека застосування еналаприлу при лікуванні дітей не встановлена, і тому не призначається дітям.
Інші препарати та Енап
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Одночасне застосування Enap та ліків, що застосовуються для збільшення виведення сечі, або інших ліків для лікування високого кров'яного тиску посилює їх дію.
Перед операцією повідомте лікареві, що ви приймаєте Енап, оскільки під час загальної анестезії може статися значне падіння артеріального тиску.
Одночасне застосування Enap та жарознижуючих та знеболюючих препаратів (включаючи ліки, що продаються без рецепта) може зменшити ефект Enap та може збільшити ризик погіршення функції нирок.
Одночасне застосування деяких лікарських засобів для збільшення виведення з сечею (спіронолактон, амілорид або триамтерен). Якщо під час такого лікування ви відчуваєте м’язову слабкість та порушення серцевого ритму, негайно повідомте про це лікаря.
Препарати калію (включаючи замінники солі), ліки для збільшення вироблення та виведення сечі (калійзберігаючі діуретики) та інші ліки, які можуть збільшити кількість калію в крові (наприклад, триметоприм та котримоксазол, ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, циклоспорин, імунодепресант реакції організму, який використовується для запобігання відторгненню органу трансплантації та гепарину, ліки, що використовується для розрідження крові для запобігання утворенню тромбів).
Енап послаблює дію ліків, що містять теофілін. Одночасне застосування Enap та літійвмісних ліків може спричинити отруєння літієм.
Ліки, що містять циметидин, подовжують дію Енапу.
Препарати, які найчастіше застосовуються для запобігання відторгненню органів трансплантації (сиролімус, еверолімус та інші ліки, що входять до класу інгібіторів mTOR). Див. "Попередження та запобіжні заходи".
Можливо, лікарю доведеться змінити дозу та/або вжити інших заходів:
- якщо ви приймаєте блокатор рецепторів ангіотензину II (ARB) або аліскірен (див. також "Не приймайте Enap" та "Попередження та запобіжні заходи").
Якщо ви приймаєте ці ліки або вам рекомендували приймати їх, повідомте своєму лікарю, що ви приймаєте Енап. Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта. Вони порадить вам, чи можете ви приймати ці ліки.
Енап та їжа та напої
Прийом Енапу після їжі не впливає на його ефект.
Не вживайте алкоголь під час лікування Енапом, оскільки алкоголь посилює ефект зниження артеріального тиску Енапу.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вважаєте, що вагітні (або можете завагітніти), повідомте про це лікаря. Ваш лікар порадить вам припинити прийом Енапу до того, як ви завагітніте, або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, і порадить вам приймати інші ліки замість Енапу. Не рекомендується приймати Енап на ранніх термінах вагітності, і ви не повинні приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки прийом після третього місяця вагітності може серйозно нашкодити вашій дитині.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся розпочати грудне вигодовування. Не рекомендується годувати груддю немовлят (протягом перших тижнів після народження) і особливо недоношених дітей під час прийому Enap. Щодо дітей старшого віку, лікар повинен розповісти вам про переваги та ризики прийому Енапу під час годування груддю порівняно з іншими методами лікування.
Водіння та використання машин
Ваша здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами може тимчасово постраждати, особливо на початку лікування, через значне зниження артеріального тиску та стомлюваність.
Енап містить лактозу і натрію.
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто по суті незначна кількість натрію.
3. Як приймати Енап
Завжди приймайте Енап точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Приймається 1 раз на день, як правило, вранці з невеликою кількістю рідини. Початкова доза для лікування високого кров’яного тиску, як правило, становить від 10 до 20 мг на добу одноразово, залежно від ступеня гіпертонії. При легкій гіпертензії рекомендується початкова доза 10 мг на день. На наступних етапах початкова доза становить 20 мг на день. Звичайна підтримуюча доза становить 20 мг на день. Ваш лікар буде індивідуально коригувати вашу дозу відповідно до ваших потреб. Максимальна доза становить 40 мг на день за один або два прийоми.
Рекомендована доза для лікування серцевої недостатності становить 2,5 мг на день в одній дозі, як правило, разом із ліками для лікування серцевої недостатності. Максимальний ефект препарату проявляється через 2 - 4 тижні лікування. Підтримуюча доза зазвичай становить 5-20 мг. Максимальна доза становить 40 мг на день за один або два прийоми.
При високому кров’яному тиску через хворобу нирок ваш лікар буде коригувати ваше лікування щодо функції нирок. При легкій нирковій недостатності початкова доза становить 5 мг на день, при більш серйозних проблемах з нирками - 2,5 мг на день. Лікар буде поступово коригувати дозу до досягнення задовільного ефекту.
Якщо ви проходите гемодіаліз, прийміть 2,5 мг у день діалізу. Ваш лікар поступово регулюватиме вашу дозу залежно від артеріального тиску.
Якщо ви приймаєте більше Enap, ніж слід
Найбільш поширеним симптомом прийому занадто високої дози є помітне зниження артеріального тиску. У цьому випадку ляжте, опустивши голову, і зателефонуйте лікареві, який вирішить, що робити далі. Спробуйте викликати блювоту до приїзду лікаря.
Якщо ви забули прийняти Енап
Якщо ви забули прийняти ліки, не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу; прийміть наступну дозу.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Під час прийому Enap побічні ефекти, як правило, слабкі та не призводять до припинення лікування. До них належать, зокрема, запаморочення, запаморочення, головний біль, втома та нудота. Рідко можуть виникати діарея, жовтяниця, судоми в м’язах, шкірний висип, зміна смаку або зміна голосу.
Під час лікування Енапом може виникнути сухий дратівливий кашель. Поговоріть зі своїм лікарем, який з’ясує причину кашлю та порекомендує подальше лікування.
У разі підвищеної чутливості до препарату, що може призвести до набряку губ, обличчя, шиї, а також верхніх і нижніх кінцівок, осиплість голосу та порушення дихання, припиніть прийом препарату та негайно проконсультуйтеся з лікарем, а також у разі раптової лихоманка, озноб і погіршення ковтання.
Під час лікування Енапом можуть спостерігатися легкі порушення функції печінки та нирок та дуже рідко жовтяниця.
Після припинення лікування побічні ефекти зазвичай зникають.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Enap
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Enap
- Діюча речовина - еналаприл малеат. Кожна таблетка містить 2,5 мг, 5 мг, 10 мг або 20 мг еналаприлу малеату.
- Інші інгредієнти:
Енап 2.5: моногідрат лактози, гіпромелоза, бікарбонат натрію, кукурудзяний крохмаль, тальк, стеарат магнію. Див. Розділ 2 "Enap містить лактозу та натрій".
Enap 5: лактоза моногідрат, гіпромелоза, бікарбонат натрію, кукурудзяний крохмаль, тальк, стеарат магнію. Див. Розділ 2 "Enap містить лактозу та натрій".
Enap 10: лактоза моногідрат, бікарбонат натрію, кукурудзяний крохмаль, тальк, магнію стеарат, червоний оксид заліза (E172). Див. Розділ 2 "Enap містить лактозу та натрій".
Enap 20: лактоза моногідрат, бікарбонат натрію, кукурудзяний крохмаль, тальк, стеарат магнію, червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172). Див. Розділ 2 "Enap містить лактозу та натрій".
Як виглядає Enap та вміст упаковки
Енап 2.5: білі, круглі двоопуклі таблетки зі скошеними краями.
Енап 5: білі, круглі, плоскі таблетки зі скошеними краями та рискою на одній стороні. Оціночна лінія не призначена для розбиття планшета.
Енап 10: круглі, плоскі червонувато-коричневі таблетки зі скошеними краями та лінією накреслення з одного боку та з білими плямами на поверхні та всередині таблеток. Оціночна лінія не призначена для розбиття планшета.
Enap 20: круглі плоскі світло-помаранчеві таблетки зі скошеними краями та лінією накреслення з одного боку та з білими плямами на поверхні та всередині таблеток. Оціночна лінія не призначена для розбиття планшета.
Таблетки випускаються у блістерах OPA/Alu/PVC із 20, 30, 60 або 100 таблеток.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
KRKA, d.d., Ново місце
Шмарієська дорога 6
8501 Ново місце
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
KRKA Slovakia, s.r.o., Turčianska 2, 821 09 Братислава, [email protected], 02/571 04 501
Дана брошура востаннє оновлена в лютому 2019 року.