Письмова інформація для користувача
Euvax B 20 мкг
Суспензія для ін’єкцій.
Власник рішення про реєстрацію
Aventis Pasteur Korea Ltd.
18-й ФЛ. Handok Bldg. 735
Йоксам 1-дон, Кангнам-Ку
137-070 Сеул, Південна Корея
Склад препарату
Ліки:
Antigenum tegminis hepatitidis B biosyntheticum
(поверхневий біосинтетичний антиген вірусу гепатиту В) ……………… . ……. 20 мкг/1 мл
Допоміжні речовини:
Гідроксид алюмінію та алюмінію (гідроксид алюмінію та алюмінію), тіомерсал (тіомерсал), дигідрогенофосфат калію (дигідрогенфосфат калію), гідрогенофосфат натрію (гідрофосфат натрію), хлорид натрію (хлорид натрію), aqua ad iniectabilia (вода для ін’єкцій)
Фармакотерапевтична група
Імунопрепарат, вакцина проти вірусу гепатиту В.
Характеристика
Euvax B 20ug - це рекомбінантна ДНК-вакцина проти гепатиту В, отримана з HbsAg, вироблена за технологією ДНК рекомбінантних дріжджів (Saccharomyces cerevisiae). Він складається з високоочищених неінфекційних частинок поверхневого антигену гепатиту В (HbsAg), адсорбованих на гідроксиді алюмінію як ад'ювант, і зберігається за допомогою тіомерсалу. Вакцина відповідає вимогам ВООЗ щодо рекомбінантних вакцин проти гепатиту В. У процесі виробництва вакцин не використовуються речовини людського походження.
Показання:
Euvax B 20ug використовується для активної імунізації підлітків (віком від 16 років) проти інфекції, спричиненої всіма відомими підтипами вірусного гепатиту B.
Euvax B 20ug можна використовувати для первинної вакцинації, а також як підсилювач.
Протипоказання
Euvax B 20ug протипоказаний особам з відомою гіперчутливістю до будь-якого компонента вакцини або особам, які перенесли гіперчутливість після попереднього прийому Euvax B 20ug. Вакцинація повинна бути відкладена у осіб, які страждають на гострі фебрильні захворювання. Однак виникнення легкої інфекції без температури не є протипоказанням до імунізації.
Побічні ефекти
У місці ін’єкції можуть виникати місцеві реакції, такі як біль, еритема та набряк. Ці симптоми зникають протягом 2 днів. У виняткових випадках можуть спостерігатися гіпертермія (вище 38 oC), стомлюваність, нудота, головний біль, нудота, блювота, запаморочення, болі в м’язах, болі в суглобах, шкірні висипання та тимчасові підвищення рівня трансаміназ.
Повідомляється, що може розвинутися периферичний неврит, неврит n. оптика, параліч н. facialis, загострення розсіяного склерозу та синдром Гійєна-Барре, але їх причинно-наслідковий зв'язок з вакцинацією не встановлений .
Взаємодія
Вакцину можна вводити одночасно з комбінованими вакцинами проти кашлюку, дифтерії, правця, краснухи, паротиту, кору, туберкульозу, поліомієліту. Euvax B 20ug не можна змішувати з іншими вакцинами в одному шприці. Якщо потрібно одночасне введення, вакцини слід вводити різними шприцами у дві різні ділянки тіла.
Euvax B 20ug можна застосовувати в одному режимі вакцинації з іншими рекомбінантними вакцинами проти гепатиту B.
Дозування
Одна доза для дорослих (з 16 років) становить 1,0 мл і містить 20 мікрограмів HBsAg.
Первинний курс вакцинації складається з трьох доз вакцини, введеної через 0, 1 та 6 місяців. Негайний захист буде забезпечений імунізацією через 0, 1 та 2 місяці, протягом яких через 12 місяців після першої дози необхідно ввести додаткову дозу вакцини.
У дорослих ревакцинація рекомендується в Словацькій Республіці через 7-10 років після первинного курсу вакцинації.
У новонароджених, народжених від HbsAg-позитивних матерів, вакцинацію слід починати негайно після народження. Специфічний імуноглобулін проти гепатиту В (HBIg) вводять одночасно. Вакцину та HBIg слід вводити у двох різних місцях в організмі. Така процедура також рекомендується особам, які постраждали (наприклад, забрудненою голкою). Ревакцинація новонароджених HbsAg позитивних матерів проводиться в Словацькій Республіці, якщо мати дитини залишається постійним носієм.
У пацієнтів із хронічним діалізом або у осіб з порушеннями імунної системи для первинної імунізації застосовують 4 дози по 2 мл (40 мкг HbsAg) у режимі 0, 1, 2, 6 місяців.
Спосіб введення
Euvax B 20ug призначений лише для внутрішньом’язового вживання дорослим та дітям старшого віку в дельтоподібній області.
У виняткових випадках вакцина може вводитися підшкірно пацієнтам із тромбоцитопенією або порушеннями згортання крові. Вакцину не слід вводити в сідничну область. Euvax B 20? G ні в якому разі не можна вводити внутрішньовенно. Euvax B 20ug - злегка біла опалесцентна суспензія. Перед введенням вакцину слід добре збовтати, оскільки під час зберігання може утворитися білий наліт.
Увага
Вакцинація не може захистити пацієнтів із прихованим або прогресуючим гепатитом В. Як і всі ін’єкційні вакцини, відповідні лікарські засоби завжди повинні бути доступними для використання у разі виняткової анафілактичної реакції.
Застосування під час вагітності та годування груддю.
Вплив вакцини на розвиток плода не оцінювався. Проте, як і у випадку з усіма інактивованими вакцинами, ризик для плода вважається незначним. Euvax B 20ug слід застосовувати під час вагітності лише за необхідності. Вплив на грудне вигодовування дитини Euvax B 20ug для матері не оцінювався в клінічних випробуваннях.
Увага
Термін придатності становить 36 місяців.
Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці.
Упаковка
1 х 1 мл флакон
20 х 1 мл флакон
10 х 10 мл флакон
Зберігання
Зберігати при температурі від + 2 ° C до + 8oC у холодильнику.
Вакцину не можна заморожувати.
Зберігати в недоступному для дітей.
Дата останнього перегляду
Травень 2003 р