Затверджений текст рішення про зміни, ев. №: 2020/00967-ZME
Письмова інформація для користувача
Фолган 20 мг/5 мг
Фолган 40 мг/5 мг
Фолган 40 мг/10 мг
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке Фолган і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Фолган
3. Як приймати Фолган
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фолган
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Фолган і для чого він використовується
Фолган містить два ліки: олмесартан медоксоміл та амлодипін (у вигляді амлодипіну безилату). Обидва ці препарати допомагають контролювати високий кров'яний тиск.
- Медоксоміл Олмесартан належить до групи лікарських засобів, що називаються "антагоністами рецепторів ангіотензину II", які знижують кров'яний тиск, розширюючи судини.
- Амлодипін належить до групи лікарських засобів, що називаються "блокаторами кальцієвих каналів". Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію в стінку кровоносної судини, тим самим запобігаючи звуженню судин і, таким чином, зниженню артеріального тиску.
Вплив обох ліків допомагає запобігти звуженню кровоносних судин, щоб вони розширювались, знижуючи артеріальний тиск.
Фолган застосовується для лікування високого кров'яного тиску у пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється лише олмесартаном медоксомілом або амлодипіном.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Фолган
Не приймайте Фолган
Попередження та запобіжні заходи
Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як приймати Фолган.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків, що застосовуються для лікування високого кров’яного тиску:
- Інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов’язані з діабетом
Ваш лікар може регулярно перевіряти роботу нирок, кров'яний тиск та кількість електролітів (таких як калій) у вашій крові.
Див. Також інформацію в "Не приймайте Фолган".
Зверніться до свого лікаря, якщо у вас є якісь із наведених нижче проблем зі здоров’ям:
- проблеми з нирками або вам пересаджена нирка,
- захворювання печінки,
- серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами або серцевим м’язом,
- стійке блювота, діарея, прийом високих доз «дренажних таблеток» (діуретиків) або дотримання дієти з низьким вмістом солі,
- підвищений рівень калію в крові,
- проблеми з наднирниками (гормонопродукуючі залози над нирками).
Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте сильну стійку діарею, яка спричиняє значну втрату ваги. Ваш лікар може оцінити симптоми і вирішити, як продовжувати лікування артеріального тиску.
Як і у випадку з іншими лікарськими засобами, що знижують артеріальний тиск, раптове падіння артеріального тиску у пацієнтів із порушеннями крові або мозку може спричинити інфаркт або інсульт. Тому ваш лікар ретельно перевірить артеріальний тиск.
Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо вважаєте, що вагітні (або можете завагітніти). Фолган не рекомендується приймати на ранніх термінах вагітності, і його не можна приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки він може завдати серйозної шкоди вашій дитині, якщо застосовувати його після третього місяця вагітності (див. Розділ «Вагітність та годування груддю») .
Діти та підлітки (до 18 років)
Фолган не рекомендується приймати дітям та підліткам до 18 років.
Інші препарати і Фолган
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, якщо ви приймаєте будь-яке з наступних ліків:
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Фолган та їжа, напої та алкоголь
Фолган можна приймати з їжею або без їжі. Проковтніть таблетки цілими з рідиною (наприклад, склянкою води). Якщо це можливо, приймайте таблетки в один і той же час дня, наприклад, під час сніданку. Пацієнтам, які приймають Фолган, не слід вживати грейпфрут та грейпфрутовий сік, що може призвести до підвищення рівня амлодипіну (ліки, що називається Фолган) у крові, спричиняючи несподіване падіння артеріального тиску.
Старші люди
Якщо вам старше 65 років, ваш лікар регулярно перевірятиме ваш артеріальний тиск щоразу, коли ви збільшуєте дозу, щоб переконатись, що вона не знижена надмірно.
Чорні пацієнти
Як і у випадку з іншими подібними ліками, ефект Фольгану на зниження артеріального тиску може бути дещо слабшим у пацієнтів темношкірого віку.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо вважаєте, що вагітні (або можете завагітніти). Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити прийом Фолгану до того, як завагітніти або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, і порекомендує інший препарат. Фолган не рекомендується приймати на ранніх термінах вагітності, і його не можна приймати у перші три місяці вагітності, оскільки він може завдати серйозної шкоди вашій дитині, якщо застосовувати його після третього місяця вагітності.
Якщо ви завагітніли під час лікування Фолганом, негайно повідомте про це та проконсультуйтеся зі своїм лікарем.
Грудне вигодовування
Скажіть своєму лікарю, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся розпочати грудне вигодовування. Встановлено, що амлодипін проникає в грудне молоко в невеликих кількостях. Folgan не рекомендується матерям, які годують груддю, і ваш лікар підбере для вас інший препарат, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або народилася недоношеною.
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Водіння та використання машин
Під час лікування високого кров’яного тиску ви можете почуватись сонливими, хворими, запамороченими або у вас болить голова. Якщо це сталося, не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах, поки симптоми не зникнуть. Поговоріть зі своїм лікарем.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, вкриту плівковою оболонкою, тобто. j. по суті незначна кількість натрію.
3. Як приймати Фолган
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
- Рекомендована доза Фольгану - 1 таблетка на день.
- Таблетки можна приймати з їжею або без їжі. Проковтніть таблетки цілими з рідиною (наприклад, склянкою води). Таблетки не можна розжовувати. Не приймайте їх із соком грейпфрута.
- Якщо є можливість, приймайте таблетки щодня в один і той же час, наприклад, під час сніданку.
Якщо ви приймаєте більше Фольгану, ніж слід
Якщо ви приймаєте більше таблеток, ніж слід, у вас може спостерігатися низький кров'яний тиск із такими симптомами, як запаморочення, прискорений або повільний пульс.
Якщо ви приймаєте більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково проковтне деякі таблетки, негайно зверніться до лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги та візьміть упаковку з собою або цю брошуру.
Якщо ви забули взяти Фолган
Якщо ви забули прийняти добову дозу, прийміть її, як зазвичай, наступного дня. Не приймайте подвоїти дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините приймати Фолган
Важливо продовжувати приймати Фолган, доки лікар не скаже припинити.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі. Якщо вони трапляються, вони часто бувають легкими і не вимагають припинення лікування.
Хоча багато пацієнтів цього не відчувають, наступні два побічні ефекти можуть бути серйозними:
Під час лікування Фолганом можуть виникати алергічні реакції, які можуть зачіпати все тіло, набряки обличчя, рота та/або гортані (свербіж) разом із сверблячкою та висипом. Якщо ви помітили такі симптоми, припиніть прийом Фолгану та негайно зверніться до лікаря.
Фолган може спричинити занадто сильне зниження артеріального тиску внаслідок алергічної реакції. Це може спричинити різке відчуття падіння або непритомності. Якщо це трапиться з вами, припиніть приймати Фолган, негайно зверніться до лікаря і ляжте в горизонтальному положенні..
Інші можливі побічні ефекти Фолгану:
Поширені (можуть вражати менше 1 з 10 осіб):
запаморочення; головний біль; набряк щиколоток, ніг, нижніх кінцівок, кистей або верхніх кінцівок; втома.
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб):
запаморочення при вставанні; слабкість; оніміння, оніміння рук або ніг; відчуття обертання навколо; серцебиття; прискорений пульс; низький кров'яний тиск з такими симптомами, як запаморочення, відчуття втоми, утруднене дихання; кашель; нудота; блювота; розлади травлення; діарея; дорожній затор; сухість у роті; біль у верхній частині живота; шкірний висип; судоми; біль в кистях і стопах; біль у спині; частіші позиви до сечовипускання; сексуальна незацікавленість; неможливість досягти і підтримати ерекцію; слабкість.
Також відбулися деякі зміни в дослідженнях крові, які включають наступне:
підвищення, а також зниження рівня калію в крові, підвищення рівня креатиніну в крові, підвищення рівня сечової кислоти, збільшення значень показників функції печінки (рівні гамма-глутамілтрансферази).
Рідко (може вражати менше 1 з 1000 людей):
гіперчутливість до ліків; непритомність; почервоніння і відчуття тепла на обличчі, червоний сверблячий висип (кропив'янка); набряк обличчя.
Інші побічні ефекти, про які повідомляли лише при застосуванні олмесартану медоксомілу або амлодипіну, але не при застосуванні Фолгану, або про частоту повідомлень:
Олмесартан медоксоміл
Поширені (можуть вражати менше 1 з 10 осіб)
Бронхіт (запалення бронхів), біль у горлі, нежить або закладеність носа; кашель, біль у животі; шлунковий грип; діарея, порушення травлення, нудота, біль у суглобах або кістках; болі в спині, кров у сечі; інфекції сечовивідних шляхів; біль у грудях, грипоподібні симптоми; біль. Зміни в результатах аналізів крові, такі як напр. підвищений рівень жиру (гіпертригліцеридемія), сечовини або сечової кислоти в крові та підвищений рівень тестів функції печінки та м’язів.
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб):
Зниження кількості певних типів клітин крові в крові, відомих як тромбоцити, що може відображатися у схильності до синців та тривалому часі кровотечі; швидка алергічна реакція, яка може вплинути на весь організм і може спричинити проблеми з диханням, швидке падіння артеріального тиску, що призводить до непритомності (анафілактична реакція), біль у горлі (біль або дискомфорт у грудній клітці, відомий як стенокардія), свербіж; шкірні висипання; набряк обличчя; алергічний висип на шкірі; кропив'янка, набряк обличчя, біль у м'язах; загальне відчуття хвороби.
Рідко (може вражати менше 1 з 1000 людей):
Набряк обличчя, рота та/або гортані (голосові зв’язки), гостра ниркова недостатність та ниркова недостатність, оніміння.
Амлодипін
Дуже часто (може вражати більше 1 з 10 осіб):
Набряк (затримка рідини).
Поширені (можуть вражати менше 1 з 10 осіб):
Біль у животі, нудота, набряк щиколотки, сонливість, почервоніння та відчуття тепла на обличчі, порушення зору (включаючи подвійне бачення та затуманення зору), серцебиття, діарея, запор, розлад травлення, судоми, слабкість, утруднення дихання.
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб):
Проблеми зі сном, розлади сну, перепади настрою, включаючи тривогу, депресію, дратівливість, озноб, зміни смаку, непритомність, дзвін у вухах (шум у вухах), погіршення стенокардії (біль або дискомфорт у грудях), нерегулярне серцебиття, нежить або закладеність носа, випадання волосся, фіолетові плями на шкірі, спричинені незначними кровотечами (пурпура), зміною кольору шкіри, надмірним потовиділенням, висипаннями (висипаннями) на шкірі, сверблячкою, червоною сверблячою висипкою (кропив’янка), болем у суглобах або м’язах, проблемами сечовипускання, сечовипускання для сечовипускання ночами, посилення позивів до сечовипускання, збільшення грудей у чоловіків, біль у грудях, біль, нездужання, збільшення або втрата ваги.
Рідко (може вражати менше 1 з 1000 людей):
Дуже рідко (може вражати менше 1 з 10 000 людей):
Зменшення кількості лейкоцитів у крові, що збільшує ризик зараження, зменшення кількості тромбоцитів, які можуть спричинити синці або тривалу кровотечу, збільшення рівня глюкози в крові, збільшення жорсткості м’язів або збільшення стійкість до пасивного руху м'язів (гіпертонія), оніміння або оніміння пальців рук або ніг, серцевий напад, запалення судин, запалення печінки або підшлункової залози, запалення слизової оболонки шлунка, набряк ясен, підвищення рівня печінкових ферментів, пожовтіння шкіра та очі, підвищена чутливість шкіри до світла, алергічні реакції: свербіж, висип, набряк обличчя, рота та/або гортані (голосові зв’язки) разом із сверблячкою та висипом, важкі шкірні реакції, включаючи інтенсивний висип на шкірі, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, пухирі, лущення і набряк шкіри, запалення слизових (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), іноді небезпечні для життя.
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних)
Маршрут, тверда постава, кам’янисте обличчя, повільні рухи і шепіт, неврівноважена хода.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Фолган
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Фолган
Активними речовинами є олмесартан медоксоміл та амлодипін (у вигляді безилату амлодипіну).
Кожна таблетка Фолган 20 мг/5 мг містить 20 мг медоксоміла олмесартану та 5 мг амлодипіну (у вигляді безилату амлодипіну).
Кожна таблетка Фольган 40 мг/5 мг, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу та 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату).
Кожна таблетка Фольган 40 мг/10 мг, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу та 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату).
Інші інгредієнти:
попередньо желатинизований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, кроскармелоза натрію, стеарат магнію.
полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172) (лише Фольган 40 мг/5 мг та 40 мг/10 мг, вкриті плівковою оболонкою) та червоний оксид заліза (Е172) (лише 40 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою).
Як виглядає Фолган та вміст упаковки
Таблетки Фольган 20 мг/5 мг, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, круглі, з маркуванням C73 з одного боку.
Фолган 40 мг/5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кремового кольору, круглі, з позначкою C75 з одного боку.
Таблетки Фольган 40 мг/10 мг, вкриті плівковою оболонкою, мають коричнево-червоний колір, круглі, з маркуванням C77 з одного боку.
Фольганові таблетки, вкриті плівковою оболонкою, випускаються у блістерах OPA/Al/PVC/Al у пачках по 14, 28, 30, 56, 90, 98, 10 х 28 та 10 х 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та у пачках по 10 х 1, 50 х 1 та 500 х 1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у перфорованих блістерах з одиничною дозою.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Авеню де ла Гаре
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Glienicker Weg 125
Laboratorios Menarini, S.A.
С/Альфонсо XII 587
08918 Бадалона (Барселона)
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Австрія: Амеліор 20 мг/5 мг, 40 мг/5 мг, 40 мг/10 мг
Бельгія: Форзатен 20 мг/5 мг, 40 мг/5 мг, 40 мг/10 мг
Болгарія: Теспадан 20 мг/5 мг, 40 мг/5 мг, 40 мг/10 мг
Кіпр: Орізал 20 мг/5 мг, 40 мг/5 мг, 40 мг/10 мг
Чеська Республіка: Сінтонін 20 мг/5 мг, 40 мг/5 мг, 40 мг/10 мг
Естонія: Санорал 20 мг/5 мг, 40 мг/5 мг, 40 мг/10 мг
Франція: Акселер 20 мг/5 мг, 40 мг/5 мг, 40 мг/10 мг
Німеччина: Вокадо 20 мг/5 мг, 40 мг/5 мг, 40 мг/10 мг
Греція: Орізал 20 мг/5 мг, 40 мг/5 мг, 40 мг/10 мг
Угорщина: Дуактан 20 мг/5 мг, 40 мг/5 мг, 40 мг/10 мг
Італія: Бівіс 20 мг/5 мг, 40 мг/5 мг, 40 мг/10 мг
Литва: Санорал 20 мг/5 мг, 40 мг/5 мг, 40 мг/10 мг
Латвія: Санорал 20 мг/5 мг, 40 мг/5 мг, 40 мг/10 мг
Ірландія: Konverge 20 мг/5 мг, 40 мг/5 мг, 40 мг/10 мг
Люксембург: Форзатен 20 мг/5 мг, 40 мг/5 мг, 40 мг/10 мг
Нідерланди: Белфор 20 мг/5 мг, 40 мг/5 мг, 40 мг/10 мг
Мальта: перетворює 20 мг/5 мг, 40 мг/5 мг, 40 мг/10 мг
Польща: Елестар 20 мг/5 мг, 40 мг/5 мг, 40 мг/10 мг
Португалія: Зольнор 20 мг/5 мг, 40 мг/5 мг, 40 мг/10 мг
Румунія: Іновум 20 мг/5 мг, 40 мг/5 мг, 40 мг/10 мг
Словацька Республіка: Фолган 20 мг/5 мг, 40 мг/5 мг, 40 мг/10 мг
Словенія: Олектан 20 мг/5 мг, 40 мг/5 мг, 40 мг/10 мг
Іспанія: Бальзак 20 мг/5 мг, 40 мг/5 мг, 40 мг/10 мг
Цю письмову інформацію востаннє оновлено 10/2020.